ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Avelox, 400 mg, tabletki powlekane

Substancja czynna: moksyfloksacyna (Moxifloxacinum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Avelox, 400 mg, tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avelox, 400 mg, tabletki powlekane

3. Jak stosować lek Avelox, 400 mg, tabletki powlekane

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Avelox, 400 mg, tabletki powlekane

6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK AVELOX, 400 mg, TABLETKI POWLEKANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Avelox zawiera jako substancję czynną moksyfloksacynę, która należy do grupy antybiotyków nazywanych fluorochinolonami. Avelox działa bakteriobójczo na bakterie wywołujące zakażenia.


Avelox stosuje się u pacjentów w wieku 18 lat i starszych w leczeniu wymienionych niżej zakażeń bakteryjnych, jeżeli są wywołane przez bakterie wrażliwe na moksyfloksacynę.


Avelox można stosować do leczenia tych zakażeń tylko wówczas, gdy zastosowanie zwykle podawanych antybiotyków nie jest możliwe lub jeśli były one nieskuteczne.


Lek Avelox zastosowany pojedynczo nie jest wystarczający do leczenia tego typu zakażeń, więc lekarz powinien przepisać dodatkowo inny lek przeciwbakteryjny do leczenia zakażeń górnego odcinka żeńskiego narządu rodnego (patrz punkt Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avelox…, Kiedy zachować szczególną ostrożność, Zanim zastosuje się lek Avelox…).



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AVELOX, 400 mg, TABLETKI POWLEKANE


W razie wątpliwości, dotyczących przynależności do grupy wymienionych poniżej pacjentów, należy skontaktować się z lekarzem.


Kiedy nie stosować leku Avelox, 400 mg, tabletki powlekane

- wrodzone lub nabyte nieprawidłowości w EKG (elektrokardiogramie - zapisie czynności elektrycznej serca),
-
zaburzenia równowagi elektrolitowej, zwłaszcza zmniejszone stężenie potasu we krwi (hipokalemia), podlegające obecnie leczeniu,
- bardzo wolna czynność serca (bradykardia),
-
osłabienie pracy serca (niewydolność serca),
- stwierdzone w przeszłości
zaburzenia rytmu serca (arytmie)

lub jeśli pacjent przyjmuje leki, które mogą powodować szczególne zmiany w zapise EKG (patrz Stosowanie leku Avelox z innymi lekami).
Avelox może bowiem powodować zmiany w zapisie EKG, zwane wydłużeniem odstępu QT, co oznacza opóźnienie w przewodzeniu sygnałów elektrycznych w sercu.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Avelox, 400 mg, tabletki powlekane


Zanim zastosuje się lek Avelox, 400 mg, tabletki powlekane







W czasie stosowania leku Avelox, 400 mg, tabletki powlekane











Stosowanie leku Avelox z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosując lek Avelox należy wiedzieć o tym, że:


Przyjmowanie leku Avelox, 400 mg, tabletki powlekane z jedzeniem i piciem

Pokarmy, w tym produkty nabiałowe, nie mają wpływu na działanie leku Avelox.


Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Avelox w okresie ciąży i karmienia piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Avelox może wywoływać zawroty głowy i uczucie oszołomienia, nagłą, przemijającą utratę widzenia lub może spowodować krótkotrwałe omdlenie. W razie wystąpienia takich objawów nie należy kierować pojazdami ani obsługiwać urządzeń mechanicznych.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Avelox, 400 mg, tabletki powlekane

Tabletki leku Avelox zawierają laktozę. Jeżeli lekarz stwierdził wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, przed rozpoczęciem stosowania leku Avelox należy skontaktować się z lekarzem.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK AVELOX, 400 mg, TABLETKI POWLEKANE


Lek Avelox należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.


Zazwyczaj stosowana dawka u osób dorosłych to 1 tabletka powlekana 400 mg raz na dobę.


Tabletki leku Avelox stosuje się doustnie. Tabletkę należy połknąć w całości (aby zamaskować gorzki smak) popijając dużą ilością płynu. Avelox można przyjmować niezależnie od posiłków. Zaleca się przyjmowanie tabletki leku o tej samej porze dnia.


Nie ma konieczności modyfikacji dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku, z małą masą ciała oraz zaburzeniami czynności nerek.


Czas trwania leczenia zależy od rodzaju zakażenia. O ile lekarz nie zalecił inaczej, zalecany czas stosowania leku Avelox wynosi:

- nagłe nasilenie przewlekłego zapalenia oskrzeli

(zaostrzenie przewlekłego zapalenia oskrzeli) 5 do 10 dni

- pozaszpitalne zapalenie płuc, z wyjątkiem ciężkich przypadków 10 dni

- ostre bakteryjne zapalenie zatok 7 dni

- lekkie lub umiarkowane zakażenia górnego odcinka dróg rodnych
(zapalenie narządów miednicy mniejszej) w tym zakażenie jajowodów
oraz zakażenie błony śluzowej macicy 14 dni


Ważne jest ukończenie pełnego cyklu leczenia, nawet jeśli po kilku dniach nastąpi poprawa samopoczucia. W razie zbyt wczesnego przerwania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone, może dojść do nawrotu choroby lub jej pogorszenia, jak również może dojść do wytworzenia się oporności bakterii na antybiotyk.


Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani przedłużać czasu leczenia (patrz punkt 2. Zanim zastosuje się lek Avelox ..., Kiedy zachować szczególną ostrożność ...).


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Avelox, 400 mg, tabletki powlekane

W razie przyjęcia więcej niż jednej przepisanej tabletki dziennie, należy natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej i, jeśli to możliwe, zabrać wszystkie pozostałe tabletki, opakowanie leku oraz niniejszą ulotkę informacyjną w celu pokazania lekarzowi lub farmaceucie.


Pominięcie zastosowania dawki leku Avelox, 400 mg, tabletki powlekane

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę o zwykłej porze, powinien zażyć ją jak najszybciej po przypomnieniu sobie o tym tego samego dnia. W razie pominięcia przyjęcia leku jednego dnia, należy przyjąć zwykłą dawkę (jedna tabletka) w następnym dniu. Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Przerwanie stosowania leku Avelox, 400 mg, tabletki powlekane

W przypadku zbyt wczesnego zaprzestania przyjmowania leku zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone. W razie konieczności wcześniejszego przerwania stosowania leku należy skonsultować się z lekarzem.


Z wszelkimi innymi pytaniami dotyczącymi stosowania tego leku należy zwracać się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Avelox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


W trakcie stosowania leku Avelox obserwowano poniższe działania niepożądane. Częstość występowania działań niepożądanych została zdefiniowana następująco:


często: rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów, lecz częściej niż u 1 na 100 pacjentów

niezbyt często: rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów, lecz częściej niż u 1 na 1000 pacjentów

rzadko: rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów, lecz częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów

bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów, w tym pojedyncze przypadki


Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Często: zakażenia wywołane przez oporne bakterie lub grzyby, np. zakażenia jamy ustnej i pochwy wywołane przez drożdżaki Candida


Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Niezbyt często: mała liczba krwinek czerwonych, mała liczba krwinek białych, mała liczba niektórych krwinek białych (granulocyty obojętnochłonne), zmniejszenie lub zwiększenie liczby płytek krwi, zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (granulocytów kwasochłonnych), zmniejszona krzepliwość krwi

Bardzo rzadko: zwiększona krzepliwość krwi, znaczne zmniejszenie liczby niektórych krwinek białych (agranulocytów)


Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: reakcje alergiczne

Rzadko: ciężka, szybko uogólniająca się reakcja alergiczna, w tym bardzo rzadko wstrząs zagrażający życiu (np. trudności w oddychaniu, spadek ciśnienia krwi, szybkie tętno), obrzęk (w tym mogący zagrażać życiu obrzęk dróg oddechowych)


Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Niezbyt często: zwiększone stężenie lipidów (tłuszczów) we krwi

Rzadko: zwiększone stężenie glukozy we krwi, zwiększone stężenie kwasu moczowego we krwi


Zaburzenia psychiczne

Niezbyt często: lęk, niepokój ruchowy lub pobudzenie

Rzadko: chwiejność emocjonalna, depresja (bardzo rzadko prowadząca do samouszkodzenia, na przykład wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze), omamy

Bardzo rzadkie: depersonalizacja (uczucie nie bycia sobą), psychoza (mogąca prowadzić do samouszkodzenia, na przykład wyobrażenia lub myśli samobójcze lub próby samobójcze)


Zaburzenia układu nerwowego

Często: ból głowy, zawroty głowy

Niezbyt często: uczucie mrowienia i (lub) drętwienia, zaburzenia smaku (bardzo rzadko utrata smaku), stan splątania i dezorientacji, zaburzenia snu (głównie bezsenność), drżenia, uczucie oszołomienia (wrażenie kręcenia się lub spadania), senność

Rzadko: zaburzenia czucia skórnego, zaburzenia węchu (w tym utrata węchu), niezwykłe sny, zaburzenia równowagi i zła koordynacja ruchowa (z powodu zawrotów głowy), drgawki, zaburzenia koncentracji, zaburzenia mowy, częściowa lub całkowita utrata pamięci

Bardzo rzadko: zwiększenie wrażliwości skóry


Zaburzenia oka

Niezbyt często: zaburzenia widzenia, w tym widzenie podwójne lub niewyraźne

Bardzo rzadko: przemijająca utrata widzenia


Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: dzwonienie w uszach (szumy uszne), zaburzenia słuchu, w tym głuchota (zwykle odwracalne)


Zaburzenia serca

Często: różne zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG) u pacjentów ze zmniejszonym stężeniem potasu we krwi

Niezbyt często: różne zmiany w aktywności elektrycznej serca (EKG), kołatanie serca, nieregularne i szybkie bicie serca, ciężkie zaburzenia rytmu serca, dławica piersiowa, nagłe zaczerwienienie twarzy (uderzenie krwi do głowy)

Rzadko: nieprawidłowa szybka czynność serca, omdlenie, wysokie ciśnienie krwi, niskie ciśnienie krwi

Bardzo rzadko: nieswoisty nieprawidłowy rytm serca, nieregularne bicie serca (torsade de pointes), zatrzymanie czynności serca (patrz punkt 2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Avelox ...)


Zaburzenia układu oddechowego, klatki piersiowej i śródpiersia

Niezbyt często: trudności w oddychaniu, w tym objawy astmatyczne


Zaburzenia żołądka i jelit

Często: nudności, wymioty, ból żołądka i brzucha, biegunka

Niezbyt często: utrata apetytu, wzdęcia i zaparcia, zaburzenia żołądkowe (niestrawność, zgaga), zapalenie żołądka, zwiększenie aktywności enzymu trawiennego (amylazy) we krwi

Rzadko: trudności w połykaniu, zapalenie jamy ustnej, ciężka biegunka z krwią i (lub) śluzem w kale (zapalenie jelita grubego związane z antybiotykoterapią, w tym rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego), które w bardzo rzadkich przypadkach może być związane z zagrażającymi życiu powikłaniami


Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Często: zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (aminotransferaz) we krwi

Niezbyt często: zaburzenia czynności wątroby, w tym zwiększenie aktywności enzymu wątrobowego (LDH) we krwi, zwiększenie stężenia bilirubiny we krwi, zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych [gamma-glutamylotransferaza i (lub) fosfataza zasadowa] we krwi

Rzadko: żółtaczka (zażółcenie białkówek oczu oraz skóry), zapalenie wątroby

Bardzo rzadkie: piorunujące zapalenie wątroby mogące prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby (w tym zgon)


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Niezbyt często: świąd, wysypka, pokrzywka, sucha skóra

Bardzo rzadkie: zmiany na skórze i błonach śluzowych (bolesne pęcherzyki w jamie ustnej lub nosie oraz na prąciu lub w pochwie), potencjalnie zagrażające życiu (zespół Stevensa-Johnsona, martwica toksyczno-rozpływna naskórka)


Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej

Niezbyt często: bóle stawów, bóle mięśni

Rzadko: ból i obrzęk ścięgien (zapalenie ścięgien), skurcze mięśni, drganie mięśni

Bardzo rzadko: zerwanie ścięgna, zapalenie stawów, sztywność mięśni, nasilenie objawów nużliwości mięśni


Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Niezbyt często: odwodnienie

Rzadko: zaburzenie czynności nerek (w tym zwiększenie wartości wyników badań czynności nerek, takich jak stężenie mocznika i kreatyniny), niewydolność nerek


Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Niezbyt często: złe samopoczucie (głównie osłabienie lub zmęczenie), bóle pleców, w klatce piersiowej, miednicy i bóle kończyn, pocenie się

Rzadko: obrzęki (dłoni, stóp, kostek, warg, jamy ustnej, gardła)


Ponadto w trakcie stosowania leku Avelox występowały bardzo rzadko poniższe działania niepożądane, opisywane po leczeniu innymi antybiotykami chinolonowymi: zwiększenie stężenia sodu we krwi, zwiększenie stężenia wapnia we krwi, zmniejszenie liczby pewnego rodzaju krwinek czerwonych (niedokrwistość hemolityczna), reakcje mięśniowe z uszkodzeniem komórek mięśniowych, zwiększona wrażliwość skóry na światło słoneczne i promieniowanie UV, dolegliwości związane z układem nerwowym, takie jak: ból, uczucie palenia, mrowienia, zdrętwienia i (lub) osłabienia w kończynach.


W razie stwierdzenia występowania działań niepożądanych, szczególnie o dużym nasileniu, lub stwierdzenia działań niepożądanych niewymienionych w niniejszej ulotce, należy natychmiast poinformować o tym lekarza lub farmaceutę w celu uzyskania porady przed zażyciem następnej dawki leku.



5. PRZECHOWYWANIE LEKU AVELOX, 400 mg, TABLETKI POWLEKANE


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować po upływie terminu ważności umieszczonego na blistrze i pudełku tekturowym.


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25C.


Lek przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Avelox, 400 mg, tabletki powlekane


rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, laktoza jednowodna, magnezu stearynian;

otoczka tabletki: hypromeloza, makrogol 4000, żelaza tlenek czerwony (E172), tytanu dwutlenek

(E171).


Jak wygląda lek Avelox, 400 mg, tabletki powlekane i co zawiera opakowanie


Każda matowa, czerwona tabletka powlekana ma oznakowanie “M400” po jednej oraz “BAYER” po drugiej stronie.


Lek Avelox, 400 mg, tabletki powlekane jest pakowany w pudełka tekturowe, zawierające bezbarwne lub białe nieprzezroczyste blistry w folii polipropylenowej laminowanej aluminium.

Lek jest dostępny w opakowaniach zawierających po 5, 7 lub 10 tabletek powlekanych.


Podmiot odpowiedzialny:

Bayer Schering Pharma AG

D-13342 Berlin

Niemcy


Wytwórca:

Bayer Schering Pharma AG

D-51368 Leverkusen

Niemcy


Szczegółowa informacja o leku dostępna jest u przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Bayer Sp. z o. o.

Al. Jerozolimskie 158

02-326 Warszawa

tel.: +48 22 572 35 00


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Anglia: Avelox

Austria: Avelox

Belgia: Avelox

Cypr: Avelox

Dania: Avelox

Estonia: Avelox

Finlandia: Avelox

Francja: Izilox

Grecja: Avelox

Hiszpania: Havelox

Holandia: Avelox

Irlandia: Avelox

Litwa: Avelox

Luxemburg: Avelox

Łotwa: Avelox

Malta: Avelox

Niemcy: Avalox

Polska: Avelox

Portugalia: Avelox

Republika Czech: Avelox

Republika Słowacji: Avelox

Słowenia: Avelox

Szwecja: Avelox

Węgry: Avelox

Włochy: Avalox



Data zatwierdzenia ulotki: 08.06.2010 r.

8