ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Topiegis, 25 mg, tabletki powlekane

Topiegis, 50 mg, tabletki powlekane


Topiramatum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

informacja.

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest Topiegis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiegis

3. Jak stosować Topiegis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Topiegis

6. Inne informacje.



1. CO TO JEST TOPIEGIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE:


Topiegis należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:

powyżej 6 lat,



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPIEGIS


Kiedy nie stosować leku Topiegis

z pozostałych składników leku Topiegis (wykaz składników - patrz punkt 6).

Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien

przed zastosowaniem leku Topiegis zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Topiegis


Przed zastosowaniem leku Topiegis należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli występują:


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien

przed zastosowaniem leku Topiegis zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem

prowadzącym.

Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku

zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku Topiegis.

W trakcie stosowania leku Topiegis pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym

lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy

dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się

z lekarzem prowadzącym.

U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak Topiegis,

występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa.

Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.


Stosowanie leku Topiegis z innymi lekami


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również

tych, które wydawane są bez recepty, łącznie z preparatami witaminowymi i produktami ziołowymi.

Topiegis może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy

dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku

Topiegis.


W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:

koordynację mięśniową (na przykład: leki hamujące ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki

rozkurczające mięśnie i leki uspokajające),

antykoncepcyjnych.


Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem

Topiegis nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.


Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym

lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.


Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd,

metformina, pioglitazon, gliburyd, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna

należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku

Topiegis zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Stosowanie leku Topiegis z jedzeniem i piciem


Topiegis można przyjmować z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby

zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych. W trakcie stosowania

leku Topiegis należy unikać picia alkoholu.


Ciąża i karmienie piersią


W okresie ciąży, w przypadku starania się o dziecko lub w okresie karmienia piersią należy przed

zastosowaniem leku Topiegis porozmawiać z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy w tym przypadku

można zastosować Topiegis. Jeśli Topiegis jest stosowany w okresie ciąży, podobnie jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych istnieje ryzyko uszkodzenia płodu. Należy

upewnić się co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze

stosowania leku Topiegis w leczeniu padaczki w czasie ciąży.


Nie należy stosować leku Topiegis w zapobieganiu migrenie przez kobiety w ciąży oraz kobiety w

okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.


Matki, które przyjmują Topiegis w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformawać lekarza,

gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku Topiegis mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia

wzroku. Nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń

mechanicznych ani posługiwać się narzędziami bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Topiegis

Topiegis zawiera laktozę. Jeżeli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.


3. JAK STOSOWAĆ TOPIEGIS


Topiegis należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości,

należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Topiegis należy stosować zgodnie z zaleceniami. Lekarz z reguły rozpoczyna leczenie od

małej dawki leku Topiegis i stopniowo ją zwiększa, aż do ustalenia optymalnej dawki dla

danego pacjenta.

Tabletki leku Topiegis należy połykać w całości. Nie zaleca się rozgryzania tabletek, gdyż

mogą pozostawić gorzki posmak.

Topiegis można przyjmować przed, w trakcie lub po posiłku. Podczas przyjmowania leku

należy pić dużo płynów, aby uniknąć tworzenia kamieni nerkowych.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topiegis

uczucie zmęczenia, nieprawidłowe ruchy ciała, kłopoty ze staniem, chodzeniem, zawroty

głowy z powodu niskiego ciśnienia tętniczego krwi oraz nieprawidłową akcję serca, czy

drgawki.

Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem Topiegis.


Pominięcie zastosowania leku Topiegis


Przerwanie stosowania leku Topiegis

Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić

objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku

może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Topiegis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.

Częstość występowania możliwych działań niepożądanych określono następująco:


Bardzo często: (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często: (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Niezbyt często: (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko: (występujące rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Bardzo częste działania niepożądane:



Częste działania niepożądane:


pamięcią lub spowolnienie procesów myślowych,


Niezbyt częste działania niepożądane:


nerkowych,


Rzadkie działania niepożądane:


w której górna warstwa skóry oddziela się od dolnej, oraz rumień wielopostaciowy, choroba

charakteryzująca się występowaniem czerwonych krost, które mogą rozwinąć się w pęcherze

skórne,


Działania niepożądane, których częstość jest nieznana:


widzenia. W razie zauważenia zmian w widzeniu lub osłabionego widzenia, należy

skontaktować się lekarzem,

(patrz niezbyt częste działania niepożądane).


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ TOPIEGIS


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Topiegis po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku.

Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpady. Należy zapytać farmaceutę, co robić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Topiegis

Substancją czynną jest topiramat.

Jedna tabletka powlekana leku Topiegis zawiera 25 mg lub 50 mg topiramatu.


Inne składniki leku to:

Topiegis, 25 mg, tabletki powlekane:

rdzeń tabletki

laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kopowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;

otoczka tabletki

hypromeloza, polidekstroza, makrogol 8000, tytanu dwutlenek (E171), trietylu cytrynian


Topiegis, 50 mg, tabletki powlekane:

rdzeń tabletki

laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), kopowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna;

otoczka tabletki

żelaza tlenek czerwony (E172), żelaza tlenek żółty (E172), makrogol 3350, alkohol poliwinylowy, talk, tytanu dwutlenek (E171)



Jak wygląda lek Topiegis i co zawiera opakowanie


Topiegis, 25 mg, tabletki powlekane:

Białe, okrągłe, powlekane tabletki z wytłoczonym literą „T” po jednej stronie i liczbą „25” po drugiej


Topiegis, 50 mg, tabletki powlekane:

Pomarańczowe, okrągłe, powlekane tabletki z wytłoczonym literą „T” po jednej stronie i liczbą „50” po drugiej.


Topiegis jest dostępny w blistrach Aluminium/Aluminium lub blistrach PVC/PVDC/Aluminium lub w butelkach z HDPE. po 28, 30, 60, 100 lub 200 tabletek powlekanych.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

EGIS Pharmaceuticals PLC

Keresztúri út 30-38

H-1106 Budapeszt, Węgry


Wytwórcy

Farma-APS Produtos Farmaceuticos S.A.

Rua Joao de Deus 19

Venda Nova

2700-487 Amadora

Portugalia


Biofarm Sp. z o. o.

ul. Wałbrzyska 13

60-198 Poznań


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Czechy Topilept 25/50 mg potahované tablet

Węgry Topepsil 25/50 mg

Polska Topiegis

Słowacja Topepsil 25/50 mg filmom obalené tablety


Data zatwierdzenia ulotki 2010-08-04














8