ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Canbiox, 500 mg, tabletki powlekane

Azithromycinum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Canbiox i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Canbiox

3. Jak stosować lek Canbiox

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Canbiox

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK CANBIOX I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Canbiox jest antybiotykiem, należącym do grupy antybiotyków zwanych makrolidami.


Canbiox jest stosowany w leczeniu zakażeń bakteryjnych wywołanych przez drobnoustroje, take jak bakterie. Należą do nich:

- zakażenia dolnych dróg oddechowych, takie jak ostre zapalenie oskrzeli oraz zapalenie płuc

- zakażenia zatok, gardła, migdałków i ucha

- zakażenia skóry i tkanek miękkich, o nasileniu lekkim lub umiarkowanym, np. zapalenie grudek chłonnych mieszków włosowych, bakteryjne zakażenie skóry i tkanki podskórnej, zakażenia skóry objawiające się lśniącym, czerwonym obrzękiem (róża)

- zakażenia wywołane przez bakterie zwane Chlamydia trachomatis. Mogą one powodować zakażenia cewki moczowej lub szyjki macicy.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU CANBIOX


Kiedy nie stosować leku Canbiox

- Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na azytromycynę dwuwodną lub na którykolwiek z pozostałych składników leku (wymienionych w punkcie 6).

- Jeśli u pacjenta stwierdzono alergię (nadwrażliwość) na którykolwiek inny antybiotyk makrolidowy.


Jeśli którykolwiek z opisanych powyżej sytuacji dotyczy pacjenta, nie należy stosować leku. W razie wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Canbiox

Przed przyjęciem leku należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą, jeśli pacjent ma:

- ciężkie zaburzenia wątroby lub nerek

- ciężkie zaburzenia serca lub zaburzenia rytmu serca (zobrazowane w elektrokardiogramie lub wyświetlane przez aparat do EKG)

- za małe stężenia potasu lub magnezu we krwi

- objawy wskazujące na dodatkowe zakażenie

- zaburzenia dotyczące czynności nerwów (zaburzenia neurologiczne) lub psychiki (zaburzenia psychiczne).


Należy odstawić lek Canbiox i natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli podczas stosowania tego leku u pacjenta wystąpi którykolwiek z następujących ciężkich działań niepożądanych:

- obrzęk twarzy, warg, języka lub gardła, trudności w oddychaniu lub połykaniu, wysypka skórna od świądu do ciężkich pęcherzy występujących na skórze lub owrzodzenia na wargach, oczach, nosie, jamie ustnej lub narządach płciowych. Mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej, obrzęku naczynioruchowego lub reakcji anafilaktycznej;

- ciężka biegunka, trwająca dłuższy czas lub biegunka z krwią i śluzem. Mogą to być objawy ciężkich zaburzeń jelit, określanych rzekomobłoniastym zapaleniem okrężnicy.


Stosowanie leku Canbiox z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które są wydawane bez recepty.


Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków:

- leki zobojętniające - stosowane w leczeniu zgagi lub niestrawności; Canbiox należy przyjmować co najmniej 1 godzinę przed zażyciem leków zobojętniających lub 2 godziny po ich zażyciu;

- ergotamina - stosowana w migrenie;

- warfaryna lub podobne leki - stosowane w celu zmniejszenia krzepliwości krwi; Canbiox może nasilić ich działanie;

- cyzapryd, stosowany w zaburzeniach żołądka; jednoczesne stosowanie z lekiem Canbiox może spowodować zaburzenia serca (zobrazowane w elektrokardiogramie lub wyświetlane przez aparat do EKG)

- terfenadyna - stosowana w gorączce siennej; jednoczesne stosowanie z lekiem Canbiox może spowodować zaburzenia serca (zobrazowane w elektrokardiogramie lub wyświetlane przez aparat do EKG)

- zydowudyna lub nelfinawir - stosowane w leczeniu zakażeń wywołanych przez HIV; jednoczesne stosowanie nelfinawiru z lekiem Canbiox może spowodować nasilenie działań niepożądanych wymienionych w ulotce

- ryfabutyna - stosowana w leczeniu gruźlicy

- chinidyna - stosowana w zaburzeniach rytmu serca

- cyklosporyna - hamująca odrzucanie przeszczepu przez organizm; lekarz będzie regularnie monitorował stężenie cyklosporyny we krwi i może zmienić dawkę.


Należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent stosuje którykolwiek z następujących leków. Jednoczesne stosowanie leku Canbiox może nasilać ich działanie. Lekarz może zalecić zmianę dawki:

- triazolamu

- midazolamu lub alfentanylu - stosowane w celu ułatwienia zasypiania lub podczas operacji

- teofiliny - stosowana w zaburzeniach oddychania, takich jak astma lub przewlekła obturacyjna choroba płuc

- digoksyny - stosowana w zaburzeniach serca

- astemizolu - stosowany w leczeniu gorączki siennej

- pimozydu - stosowany w zaburzeniach psychicznych.


Stosowanie leku Canbiox z jedzeniem i piciem

Lek Canbiox można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia.


Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, nie powinna stosować leku Canbiox, chyba że zaleci to wyraźnie lekarz lub jeśli inny lek nie jest dostępny.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku Canbiox mogą wystąpić zawroty głowy lub napady padaczkowe (drgawki). Jeśli u pacjenta wystąpią powyższe objawy, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Canbiox

Lek Canbiox zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK CANBIOX


Canbiox należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Sposób podawania leku


Dawkowanie leku


Dorośli i dzieci lub młodzież o masie ciała 45 kg i większej

Zazwyczaj stosowana całkowita dawka azytromycyny wynosi 1500 mg i można ją przyjmować na dwa sposoby. Lekarz poinformuje pacjenta jak przyjmować lek:

lub


W zakażeniach cewki moczowej i szyjki macicy stosuję się inną dawkę. Lekarz zaleci jednorazowe przyjęcie dawki 1000 mg.


Dzieci i młodzież o masie ciała mniejszej niż 45 kg

Stosowanie tabletek nie jest wskazane. U dzieci i młodzieży o masie ciała mniejszej niż 45 kg zaleca się zastosowanie innej postaci farmaceutycznej azytromycyny, takiej jak zawiesina.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Canbiox

Jeśli pacjent przyjął większą niż zalecana dawkę leku, powinien niezwłocznie porozmawiać z lekarzem lub udać się prosto do szpitala. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Mogą wystąpić następujące objawy:


Pominięcie zastosowania leku Canbiox


Przerwanie stosowania leku Canbiox

Nie należy przerywać stosowania leku Canbiox bez porozumienia z lekarzem.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Canbiox może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Jeżeli wystąpi którykolwiek z ciężkich objawów niepożądanych wymienionych poniżej, należy lek Canbiox odstawić i natychmiast skontaktować się z lekarzem:

Inne działania niepożądane


Częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 10):


Niezbyt częste (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 100):


Rzadkie (występują rzadziej niż u 1 pacjenta na 1000):


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę. Lekarz może zalecić zmniejszenie dawki lub odstawienie leku.



5. JAK PrzechowywaĆ LEK CANBIOX


- Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

- Lek nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.


Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu tekturowym po określeniu “Termin ważności”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera Canbiox

Substancją czynną leku jest azytromycyna dwuwodna.

Każda tabletka powlekana zawiera azytromycynę dwuwodną w ilości odpowiadającej 500 mg azytromycyny.


Inne składniki leku to:


Rdzeń tabletki: wapnia wodorofosforan dwuwodny, hydroksypropyloceluloza (E463), kroskarmeloza sodowa, magnezu stearynian (E572).


Otoczka tabletki: hypromeloza (E464), laktoza jednowodna, tytanu dwutlenek (E171), triacetyna.


Jak wygląda lek Canbiox i co zawiera opakowanie

Białe, owalne, dwuwypukłe tabletki powlekane, z wyrytym napisem „APO” po jednej stronie tabletki i „AZ500” po drugiej.


Canbiox jest dostępny w blistrach zawierających po 3 tabletki powlekane.


Podmiot odpowiedzialny

Apotex Europe B.V.

Darwinweg 20

2333 CR Leiden

Holandia


Wytwórca

Apotex Nederland B.V.

Archimedesweg 2

2333 CN Leiden

Holandia


W celu uzyskania szczegółowej informacji o leku należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Apotex Inc. Korporacja

Przedstawicielstwo w Polsce

ul. Ostrobramska 95

04-118 Warszawa

tel. 022 311 20 00


Data zatwierdzenia ulotki: 24.05.2010 r.

6