ANEKS I


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


  1. CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


ALEVE, 100 mg/g, żel



2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


1 g żelu zawiera 100 mg naproksenu (Naproxenum)

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.



3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Żel

Wygląd: jednorodna, biała masa o konsystencji żelu, bez zanieczyszczeń mechanicznych,
o zapachu charakterystycznym dla mentolu.


  1. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


    1. Wskazania do stosowania


Leczenie miejscowe:

- bóle mięśniowo-stawowe,

- choroba zwyrodnieniowa stawów,

- stany zapalne stawów,

- stany zapalne tkanek miękkich (zapalenie ścięgien i więzadeł stawowych).


    1. Dawkowanie i sposób podawania


ALEVE u dorosłych należy stosować miejscowo na skórę 4 do 5 razy na dobę w odstępach kilkugodzinnych. Dawka zależy od powierzchni objętej schorzeniem, najczęściej należy nałożyć pasek żelu o długości około 4 cm, rozprowadzić w miejscu bólu i wmasować do całkowitego wchłonięcia.

Po zastosowaniu produktu leczniczego należy umyć ręce, o ile leczenie ich nie dotyczy. Produktu leczniczego nie należy przykrywać opatrunkami takimi jak bandaże czy plastry.


Dawkowanie u dzieci

Z powodu braku danych na temat bezpieczeństwa stosowania i skuteczności produktu u dzieci i młodzieży grupę docelową należy ograniczyć do dorosłych.


Maksymalna dawka dobowa

Maksymalna dawka dobowa dla produktu leczniczego ALEVE wynosi 1000 mg.


Czas trwania leczenia

Czas trwania leczenia zależy od rodzaju schorzenia oraz skuteczności leczenia, zwykle nie dłużej niż kilka tygodni (najczęściej do 4 tygodni). Jeżeli ból i obrzęk nie ustąpią lub nasilą się po około
1 tygodniu stosowania produktu leczniczego, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.


    1. Przeciwwskazania


Nadwrażliwość na:

- substancję czynną - naproksen lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego,

- salicylany i inne niesteroidowe leki przeciwzapalne (oraz kwas acetylosalicylowy).

Nie stosować w III trymestrze ciąży.

    1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Produkt leczniczy należy ostrożnie stosować:

- w przypadku wystąpienia w przeszłości reakcji alergicznych (wysypka, świąd, zaczerwienienie) podczas leczenia lekami z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych;

- gdy stosowany jest na duże powierzchnie skóry długotrwale, gdyż istnieje możliwość wystąpienia ogólnoustrojowych reakcji niepożądanych.

Po wystąpieniu wyżej wymienionych objawów należy odstawić produkt leczniczy.


Ze względu na możliwość wchłonięcia naproksenu do krwioobiegu należy zachować ostrożność podczas leczenia pacjentów z niewydolnością wątroby, nerek, owrzodzeniem przewodu pokarmowego i skazą krwotoczną.


UWAGA:

Nie należy stosować produktu leczniczego na uszkodzoną skórę, otwarte rany, na stany zapalne skóry, błony śluzowe oraz do oczu. W razie przedostania się żelu do oczu lub na błony śluzowe należy usunąć żel obficie spłukując wodą.


Ponadto, w okresie leczenia oraz 2 tygodnie po zakończeniu leczenia, należy unikać bezpośredniego światła słonecznego (również solarium).


    1. Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji


Podczas prawidłowego stosowania produktu leczniczego ALEVE, z uwagi na nieznaczne wchłanianie substancji czynnej do krwiobiegu (około 1%), wystąpienie klinicznie istotnych interakcji naproksenu z innymi lekami jest mało prawdopodobne.


Dotychczas nie obserwowano interakcji naproksenu podawanego miejscowo na skórę z innymi lekami. Jednakże w przypadku długotrwałego stosowania produktu leczniczego na duże powierzchnie skóry nie można całkowicie wykluczyć wystąpienia takiej interakcji.


    1. Ciąża i laktacja


Ciąża

Naproksen powoduje opóźnienie akcji porodowej u zwierząt i wpływa na układ sercowo-naczyniowy płodu ludzkiego (zamknięcie przewodu tętniczego). Z tego względu produktu nie należy stosować
w III trymestrze ciąży. Stosowanie naproksenu w I i II trymestrze ciąży wymaga starannego rozważenia potencjalnych korzyści dla matki oraz płodu.


Laktacja

Nie należy stosować podczas karmienia piersią. Naproksen przenika do mleka kobiet karmiących piersią, ze względu na to lekarz powinien podjąć decyzję, czy kobieta ma przerwać karmienie piersią, czy odstawić produkt leczniczy.


4.7. Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu


Brak danych dotyczących działań niepożądanych po zastosowaniu naproksenu podanego miejscowo na skórę mających wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.


    1. 4.8. Działania niepożądane


Rzadko (≥1/10 000, <1/1 000) może wystąpić miejscowe podrażnienie skóry (rumień, świąd, pieczenie), które przemija po odstawieniu produktu leczniczego. Zostały również zaobserwowane nieliczne przypadki pęcherzykowej wysypki na skórze o różnym nasileniu.


W przypadku długotrwałego stosowania na duże powierzchnie skóry mogą wystąpić objawy niepożądane wynikające z ogólnego działania naproksenu (np. nudności, biegunka, senność, bóle głowy, reakcje nadwrażliwości).

Możliwe są reakcje uwrażliwienia na światło.


    1. Przedawkowanie


Nie zgłoszono żadnego przypadku przedawkowania.

Ze względu na niewielkie wchłanianie naproksenu przez skórę do krwioobiegu, nie istnieje ryzyko przedawkowania lub zatrucia produktem leczniczym przeznaczonym do stosowania miejscowego.

Jednakże, wskutek nieprawidłowego stosowania lub przypadkowego spożycia, możliwe jest wystąpienie ogólnoustrojowych objawów niepożądanych. W takim wypadku należy podjąć postępowanie terapeutyczne właściwe dla zatruć niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.



5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.l Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: Niesteroidowe leki przeciwzapalne do stosowania miejscowego.
Kod ATC: M 02 AA 12


ALEVE po podaniu na skórę wykazuje miejscowe działanie przeciwzapalne i przeciwbólowe. Mechanizm działania substancji czynnej tj. naproksenu, związany jest z hamowaniem enzymu – cyklooksygenazy prostaglandynowej. Cyklooksygenaza katalizuje utlenianie kwasu arachidonowego do wewnętrznych nadtlenków. Reakcja ta stanowi pierwszy krok w syntezie prostaglandyn powodujących rozwój późnej fazy stanu zapalnego – przekrwienia i obrzęku.

Przeciwzapalne właściwości naproksenu są ponadto związane z hamowaniem aktywności lizosomów, inhibicją migracji leukocytów, niszczeniem wolnych rodników oraz hamowaniem interleukiny-2.

Produkt leczniczy ALEVE, dzięki obecności w składzie mentolu i etanolu, wykazuje również powierzchniowe działanie chłodzące i łagodzące.

Zawarty w produkcie leczniczym mentol zmniejsza wrażliwość skórnych zakończeń nerwowych
i powoduje miejscowe rozszerzenie naczyń krwionośnych.
Mentol zwiększa również absorpcję naproksenu przez skórę.


    1. Właściwości farmakokinetyczne


Wchłanianie: Miejscowa aplikacja produktu leczniczego zawierającego naproksen wykazuje wolniejszą absorpcję, niż podanie doustne lub doodbytnicze. Maksymalne stężenie naproksenu we krwi odnotowano po 4 godzinach od podania miejscowego na skórę.

Dystrybucja: naproksen podawany miejscowo wykazuje znaczną kumulację w naskórku, skórze właściwej i w tkance mięśniowej.

Po podaniu miejscowym naproksenu w postaci 10% żelu obserwowano bardzo niewielkie stężenie tego związku w osoczu około 1,1%, w moczu stężenie to wynosiło 1%. Stężenie naproksenu w płynie maziowym – po podaniu miejscowym - jest niewielkie (ok. 50% stężenia w surowicy).

Wiązanie z białkami: 99,9% naproksenu wiąże się z białkami osocza, głównie z albuminami.

Wydalanie: naproksen jest szybko eliminowany z krwi; około 98% naproksenu jest wydalane
z moczem: 10% dawki jest wydalane w postaci niezmienionej, 60% w postaci naproksenu sprzężonego (40% w postaci glukuronidów i 20 % w postaci nieznanego związku sprzężonego), 5% w postaci 6-desmetylonaproksenu, 12% w postaci glukuronianu 6-desmetylonaproksenu, 11% w postaci nieznanych związków sprzężonych 6-metylonaproksenu. Od 0,5 do 2,5% dawki wydala się z kałem.

Naproksen przenika przez łożysko oraz do mleka matki. W mleku kobiet karmiących piersią naproksen znajdowano w stężeniu około 1% stężenia naproksenu w surowicy.





    1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności, potencjalnego działania rakotwórczego i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla człowieka.



6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.l Wykaz substancji pomocniczych


Chloralu wodzian, lewomentol, etanol 96%, etylu parahydroksybenzoesan, karbomer, sodu wodorotlenek, woda oczyszczona.


6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy


6.3 Okres ważności


3 lata

Po pierwszym otwarciu – 6 miesięcy.


6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.

Przed zastosowaniem produktu leczniczego należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu. Produktu leczniczego nie należy stosować po upływie terminu ważności.


    1. Rodzaj i zawartość opakowania


Tuba aluminiowa od wewnątrz pokryta lakierem epoksydowo-fenolowym, zamknięta membraną i zakrętką z HDPE, umieszczona w tekturowym pudełku.


Wielkość opakowania: tuba 50 g.


    1. Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania


Brak szczególnych wymagań.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu leczniczego lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.



  1. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Bayer Sp. z o.o.

Al. Jerozolimskie 158, 02-326 Warszawa

tel.: +48 22 57 23 500



  1. NUMERY POZWOLEŃ NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

16909




  1. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE
    DO OBROTU ORAZ DATA JEGO PRZEDŁUŻENIA

2010-06-09



  1. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2010-06-09

6