ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



Pramaxima, 20 mg, kapsułki, twarde

Pramaxima, 40 mg, kapsułki, twarde

Pramaxima, 60 mg, kapsułki, twarde

Pramaxima, 80 mg, kapsułki, twarde


Ziprasidonum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


Spis treści ulotki:



  1. CO TO JEST LEK PRAMAXIMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Pramaxima należy do grupy leków zwanych lekami przeciwpsychotycznymi.


Lek Pramaxima jest stosowany w leczeniu objawów schizofrenii.

Dodatkowo lek Pramaxima może być stosowany do kontrolowania objawów maniakalnych u pacjentów z zaburzeniami afektywnymi dwubiegunowymi.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PRAMAXIMA


Kiedy nie stosować leku Pramaxima


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Pramaxima


Należy skontaktować się z lekarzem i zaprzestać przyjmowania leku w następujących przypadkach:


Należy skonsultować się z lekarzem w następujących przypadkach:


Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Jest szczególnie ważne, aby poinformować lekarza lub farmaceutę o przyjmowaniu lub stosowaniu w ostatnim czasie następujących leków:


Stosowanie leku Pramaxima z jedzeniem i piciem

Kapsułki należy przyjmować z pokarmem.

Nie należy pić alkoholu podczas stosowania leku.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Ciąża

Leku Pramaxima nie należy przyjmować podczas ciąży, chyba że lekarz zadecyduje inaczej, ponieważ istnieje ryzyko oddziaływania na płód. Pacjentki w wieku rozrodczym powinny stosować skuteczną antykoncepcję. Jeżeli pacjentka zajdzie w ciążę lub planuje ciążę podczas stosowania leku Pramaxima, powinna jak najszybciej poinformować o tym lekarza.


Karmienie piersią

Nie należy karmić dziecka piersią podczas stosowania leku Pramaxima, ponieważ nie wiadomo, czy zyprazydon jest wydzielany z mlekiem matki. Jeśli leczenie jest konieczne, karmienie piersią należy przerwać. Jeśli pacjentka karmi piersią, przed zastosowaniem każdego leku powinna poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Pramaxima może wywoływać senność. Nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych potencjalnie niebezpiecznych czynności, aż do czasu poznania jak lek wpływa na zdolność do wykonywania tych czynności.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku

Pramaxima zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK PRAMAXIMA


Lek Pramaxima należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Zwykle przyjmuje się dawkę od 40 mg do 80 mg, dwa razy na dobę - jedną kapsułkę rano i jedną wieczorem. Lekarz może zmniejszyć dawkę leku, jeżeli Pramaxima ma być przyjmowana przez długi czas; pacjent jest w wieku 65 lat lub powyżej lub jeśli u pacjenta występują schorzenia wątroby (zaburzenia czynności wątroby).



W celu podania dawki, której nie można uzyskać (podać) stosując lek tej mocy, dostępne są produkty o innych mocach.


Nie należy stosować leku Pramaxima u dzieci lub młodzieży, w wieku poniżej 18 lat.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Pramaxima

Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do najbliższego szpitalnego oddziału ratunkowego. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku Pramaxima.


Pominięcie zastosowania leku Pramaxima

Jest istotne, aby przyjmować lek Pramaxima regularnie o tej samej porze każdego dnia. Jeśli pacjent zapomniał o przyjęciu dawki, powinien przyjąć ją, gdy tylko sobie o tym przypomni, chyba że jest to właściwa pora przyjęcia następnej dawki. Wówczas należy przyjąć kolejną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Pramaxima

Nie przerywać stosowania leku Pramaxima, chyba że zdecyduje o tym lekarz.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Pramaxima może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Działania niepożądane wymieniono poniżej z następującą częstością:

bardzo często: częściej niż u 1 na 10 pacjentów

często: u 1 do 10 na 100 pacjentów

niezbyt często: u 1 do 10 na 1 000 pacjentów

rzadko: u 1 do 10 na 10 000 pacjentów

bardzo rzadko: rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów

częstość nieznana: nie może być określona na podstawie dostęnych danych


Często:


Niezbyt często:


Rzadko:


Częstość nieznana:


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PRAMAXIMA


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Pramaxima po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku i blistrze po „Termin ważności” lub „EXP”. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 30ºC.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Pramaxima


- Substancją czynną leku jest zyprazydon. Każda kapsułka twarda 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg zawiera chlorowodorek zyprazydonu w ilości odpowiadającej 20 mg, 40 mg, 60 mg, 80 mg zyprazydonu.

- inne składniki leku, to: laktoza jednowodna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.


Osłonka kapsułki:

20 mg: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, indygotyna (E132)

40 mg: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, indygotyna (E132)

60 mg: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna

80 mg: tytanu dwutlenek (E171), żelatyna, indygotyna (E132),

Tusz: szelak, glikol propylenowy, roztwór amoniaku, żelaza tlenek czarny (E172), potasu wodorotlenek


Jak wygląda lek PRAMAXIMA i co zawiera opakowanie

Kapsułka, twarda.

Kapsułka 20 mg: kapsułka żelatynowa, twarda, niebiesko-biała oznakowana „ZP 20”.

Kapsułka 40 mg: kapsułka żelatynowa, twarda, niebieska, oznakowana „ZP 40”.

Kapsułka 60 mg: kapsułka żelatynowa, twarda, biała, oznakowana „ZP 60”.

Kapsułka 80 mg: kapsułka żelatynowa, twarda, niebiesko-biała, oznakowana „ZP”80.


Wielkości opakowań

Blistry: 14, 30, 56 kapsułek, twardych, w tekturowym pudełku.


Nie wszystkie rodzaje opakowań znajdują się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o., ul. Emilii Plater 53, 00-113 Warszawa


Wytwórca

Pliva Kraków Zakłady Farmaceutyczne S.A., ul. Mogilska 80, 31-546 Kraków


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Domaniewska 49, 02-672 Warszawa

tel.:+48 22 345 93 00; fax: +48 22 345 93 01


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Estonia, Węgry, Litwa, Łotwa, Polska Rumunia, Słowacja: Pramaxima

Niemcy: Ziprasidon AWD


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-06-09

6