ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA








Logo Sandoz



TopiLEK 25

25 mg, tabletki powlekane


TopiLEK 50

50 mg, tabletki powlekane


TopiLEK 100

100 mg, tabletki powlekane


TopiLEK 200

200 mg, tabletki powlekane


(Topiramatum)




Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

    1. Co to jest TopiLEK i w jakim celu się go stosuje

    2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TopiLEK

    3. Jak stosować TopiLEK

    4. Możliwe działania niepożądane

    5. Jak przechowywać TopiLEK

    6. Inne informacje


1. CO TO JEST TOPILEK I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


TopiLEK należy do grupy leków przeciwpadaczkowych. Jest stosowany:




2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPILEK


Kiedy nie stosować leku TopiLEK


W razie wątpliwości, czy powyższe punkty dotyczą pacjenta, przed zażyciem leku TopiLEK należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując TopiLEK

Przed zażyciem leku TopiLEK należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli:


W razie wątpliwości, czy powyższe punkty dotyczą pacjenta, przed zażyciem leku TopiLEK należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.


Ważne jest, aby nie przerywać stosowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem.


Należy również skonsultować się z lekarzem przed zażyciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, jeśli został on wydany pacjentowi jako zamiennik dla leku TopiLEK.


Podczas stosowania leku TopiLEK może wystąpić u pacjenta zmniejszenie masy ciała, tak więc podczas leczenia należy regularnie kontrolować wagę. Jeśli pacjent bardzo chudnie albo dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, należy skonsultować się z lekarzem.


U niewielkiej liczby pacjentów otrzymujących leki przeciwpadaczkowe, takie jak TopiLEK, występowały myśli o wyrządzeniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa. Jeśli takie myśli pojawią się kiedykolwiek u pacjenta, powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem


Stosowanie leku TopiLEK z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, preparatach witaminowych i lekach ziołowych. TopiLEK i niektóre inne leki mogą wzajemnie wpływać na swoje działanie. Czasami może być konieczna zmiana dawki przyjmowanych leków.


Szczególnie ważne jest poinformowanie o przyjmowaniu:


Pacjentki, które przyjmują TopiLEK i stosują tabletki antykoncepcyjne powinny poinformować lekarza o zmianach w cyklu miesiączkowym.


Należy sporządzić listę wszystkich przyjmowanych obecnie leków i pokazać ją lekarzowi oraz farmaceucie przed rozpoczęciem stosowania nowego leku.


Do innych leków, których przyjmowanie należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, należą: inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliyburyd,

amitriptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna.


W razie wątpliwości, czy którakolwiek z powyższych informacji dotyczy pacjenta, przed zażyciem leku TopiLEK należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Stosowanie leku TopiLEK z jedzeniem i piciem

TopiLEK można przyjmować podczas posiłku lub pomiędzy posiłkami. Należy wypijać w ciągu dnia dużą ilość płynów, aby zapobiec powstawaniu kamieni moczowych. Nie zaleca się picia alkoholu w trakcie leczenia.


Ciąża i karmienie piersią

Kobiety w ciąży, planujące ciążę lub karmiące piersią powinny skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem. Lekarz zadecyduje, czy mogą przyjmować ten lek. Podobnie, jak w przypadku innych leków przeciwpadaczkowych, przyjmowanie leku TopiLEK w czasie ciąży stwarza zagrożenie szkodliwego działania na nienarodzone dziecko. Należy uzyskać pełną informację o ryzyku i korzyściach z leczenia padaczki lekiem TopiLEK w okresie ciąży.

Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym, które nie stosują skutecznych metod zapobiegania ciąży, nie powinny stosować leku TopiLEK w celu zapobiegania migrenie.


Kobiety przyjmujące TopiLEK, które karmią piersią, muszą poinformować lekarza możliwie szybko o wszystkich niepokojących objawach, które zauważą u swojego dziecka.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku TopiLEK mogą wystąpić u pacjenta zawroty głowy, uczucie zmęczenia i zaburzenia widzenia. Dlatego nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych, stosować narzędzi lub obsługiwać maszyn bez uprzedniego omówienia tego z lekarzem.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku TopiLEK

TopiLEK zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ TOPILEK


TopiLEK należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.



Zażycie większej niż zalecana dawki leku TopiLEK


Przedawkowanie może nastąpić wtedy, gdy pacjent przyjmuje inne leki razem z lekiem TopiLEK.


Pominięcie zażycia dawki leku TopiLEK


Przerwanie stosowania leku TopiLEK

Nie wolno przerywać stosowania leku TopiLEK bez zalecenia lekarza, gdyż objawy mogą powrócić. Jeśli lekarz zadecyduje o odstawieniu leku, będzie stopniowo zmniejszał jego dawkę przez kilka dni.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, TopiLEK może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Możliwe działania niepożądane zostały przedstawione niżej zgodnie z następującą częstością:

bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 osób)

często (występują u 1 do 10 na 100 osób)

niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1000 osób)

rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 osób)

bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 osób)

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Działania niepożądane występujące bardzo często:


Działania niepożądane występujące często:


Działania niepożądane występujące niezbyt często:


Działania niepożądane występujące rzadko:

oddzielają się od siebie warstwy skóry), rumień wielopostaciowy (choroba, w której na skórze powstają wzniesione czerwone plamy, które mogą pokrywać się pęcherzami)


Działania niepożądane występujące z nieznaną częstością

Zwyrodnienie plamki żółtej jest chorobą dotyczącą miejsca na siatkówce, gdzie obraz jest najostrzejszy. Jeśli pacjent zauważy zmiany lub zaburzenia widzenia, powinien skontaktować się z lekarzem.

Obrzęk spojówek.

Toksyczne martwicze oddzielanie naskórka, które jest cięższą postacią zespołu Stevensa-Johnsona (patrz działania niepożądane występujące niezbyt często).


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ TOPILEK




6. INNE INFORMACJE


Co zawiera TopiLEK

TopiLEK 25: Każda tabletka powlekana zawiera 25 mg topiramatu.

TopiLEK 50: Każda tabletka powlekana zawiera 50 mg topiramatu.

TopiLEK 100: Każda tabletka powlekana zawiera 100 mg topiramatu.

TopiLEK 200: Każda tabletka powlekana zawiera 200 mg topiramatu.

Dodatkowo w TopiLEK 50/TopiLEK 200: żelaza tlenek żółty (E172).


Jak wygląda TopiLEK i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane

TopiLEK 25: Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki powlekane.

TopiLEK 50: Żółte, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki powlekane.

TopiLEK 100: Białe, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki powlekane.

TopiLEK 200: Żółte, okrągłe, obustronnie płaskie tabletki powlekane.


Blistry zawierają 20 lub 60 tabletek powlekanych.

Pojemniki z HDPE z zakrętką PP i żelem krzemionkowym pochłaniającym wilgoć zawierają 20, 28 lub 60 tabletek powlekanych.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

6250 Kundl, Austria


Wytwórca

Lek Pharmaceuticals d.d.

Verovškova 57

1526 Ljubljana, Słowenia


Lek Pharmaceuticals d.d.

Trimlini 2D

9220 Lendava, Słowenia


Salutas Pharma GmbH

Otto-von-Guericke-Allee 1

39179, Barleben, Niemcy


Salutas Pharma GmbH

Dieselstrasse 5

70839 Gerlingen, Niemcy


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji na temat leku oraz jego nazw w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego należy zwrócić się do:


Sandoz Polska Sp. z o. o.

ul. Domaniewska 50 C

02-672 Warszawa

tel. 22 549 15 00


Data zatwierdzenia ulotki: 28.06.2010 r.

7