ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


VIGRANDE

25 mg, tabletki powlekane

(Sildenafilum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Vigrande i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vigrande

  3. Jak stosować lek Vigrande

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Vigrande

  6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK VIGRANDE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Vigrande należy do grupy leków nazywanych inhibitorami fosfodiesterazy typu 5. Działa on poprzez rozluźnienie napięcia mięśni gładkich naczyń krwionośnych w prąciu, umożliwiając napływ krwi do prącia podczas pobudzenia seksualnego. Vigrande pomaga osiągnąć wzwód jedynie pod warunkiem pobudzenia seksualnego. Nie należy przyjmować leku Vigrande jeżeli u pacjenta nie występują zaburzenia wzwodu. Vigrande nie jest lekiem przeznaczonym dla kobiet.


Vigrande jest stosowany w leczeniu zaburzeń wzwodu u mężczyzn, znanych także pod nazwą impotencji. Jest to niemożność uzyskania lub utrzymania wzwodu prącia, wystarczającego do odbycia stosunku płciowego.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VIGRANDE


Kiedy nie stosować leku Vigrande


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Vigrande

Należy poinformować lekarza:


Leku Vigrande nie należy stosować jednocześnie z innymi doustnymi lub miejscowymi rodzajami terapii zaburzeń wzwodu.


Stosowanie u dzieci i młodzieży

Vigrande nie należy stosować u osób w wieku poniżej 18 lat.


Stosowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub wątroby

Należy poinformować lekarza o zaburzeniach czynności nerek lub wątroby. Lekarz może podjąć decyzję o zmniejszeniu dawki leku.


Stosowanie innych leków

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lub obecnie lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Syldenafil (substancja czynna leku Vigrande) może wykazywać interakcje z niektórymi lekami, szczególnie stosowanymi w leczeniu bólu w klatce piersiowej. W przypadku pogorszenia stanu zdrowia, należy poinformować lekarza o zażyciu leku Vigrande oraz kiedy to nastąpiło. Nie należy stosować leku Vigrande z innymi lekami bez zalecenia lekarza.


Nie należy stosować leku Vigrande, jeśli pacjent przyjmuje leki z grupy azotanów, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. Należy zawsze poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje azotany, które są stosowane w leczeniu dławicy piersiowej („ból w klatce piersiowej”).


Nie należy stosować leku Vigrande, jeśli pacjent przyjmuje leki uwalniające tlenek azotu, takie jak azotyn amylu, ponieważ ich jednoczesne stosowanie może powodować niebezpieczne obniżenie ciśnienia tętniczego. W przypadku przyjmowania leków z grupy inhibitorów proteazy, stosowanych w leczeniu zakażeń wirusem HIV, zaleca się rozpoczęcie leczenia od najmniejszej dawki (25 mg) leku Vigrande.


U niektórych pacjentów przyjmujących leki alfa-adrenolityczne z powodu nadciśnienia tętniczego lub powiększenia gruczołu krokowego może dochodzić do zawrotów głowy lub zamroczenia, które mogą być spowodowane spadkiem ciśnienia krwi podczas szybkiego siadania lub wstawania. Objawy takie występowały u niektórych pacjentów przyjmujących jednocześnie syldenafil i leki alfa-adrenolityczne. Wystąpienie tych objawów jest najbardziej prawdopodobne w ciągu 4 godzin po przyjęciu syldenafilu. W celu zmniejszenia prawdopodobieństwa wystąpienia powyższych objawów, należy regularnie przyjmować stałe dawki leku alfa-adrenolitycznego przed rozpoczęciem terapii lekiem Vigrande. Lekarz może zdecydować o zastosowaniu mniejszej dawki początkowej (25 mg) leku Vigrande.


Stosowanie leku Vigrande z jedzeniem i piciem

Lek Vigrande może być przyjmowany z posiłkiem lub niezależnie od posiłku. Jednakże przyjmowanie leku Vigrande w czasie spożywania obfitych posiłków może wydłużyć czas niezbędny do rozpoczęcia działania leku.

Zdolność do uzyskania erekcji może być czasowo zaburzona po spożyciu alkoholu. Aby w sposób maksymalny wykorzystać możliwości lecznicze leku Vigrande, nie należy spożywać znacznych ilości alkoholu przed zażyciem leku.


Ciąża i karmienie piersią

Vigrande nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Syldenafil (substancja czynna leku Vigrande) może powodować zawroty głowy i zaburzenia widzenia. Przed przystąpieniem do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych, należy sprawdzić indywidualną reakcję na Vigrande.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Vigrande

Brak specjalnych ostrzeżeń dotyczących substancji pomocniczych tego produktu leczniczego.



3. JAK STOSOWAĆ LEK VIGRANDE


Lek Vigrande należy zawsze stosować ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. Zwykle stosowana dawka początkowa to 50 mg (ilość substancji czynnej zawarta w 1 tabletce leku Vigrande, 50 mg).


Leku Vigrande nie należy stosować częściej niż raz na dobę.


Lek Vigrande należy przyjąć około godzinę przed planowaną aktywnością seksualną. Tabletkę należy połknąć w całości, popijając szklanką wody.


W przypadku wrażenia, że działanie leku Vigrande jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Vigrande umożliwia osiągnięcie wzwodu tylko w przypadku pobudzenia seksualnego. Czas, po którym rozpoczyna się działanie Vigrande, jest różny u różnych pacjentów, zwykle jednak wynosi od pół godziny do jednej godziny. Działanie Vigrande może wystąpić z opóźnieniem, jeśli lek jest przyjmowany w trakcie obfitego posiłku.


Jeżeli po zażyciu Vigrande nie dochodzi do wzwodu prącia lub gdy czas trwania wzwodu nie jest wystarczający do odbycia stosunku płciowego, należy skontaktować się z lekarzem.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vigrande:

U pacjenta mogą częściej występować działania niepożądane i mogą być one bardziej nasilone. Dawka większa niż 100 mg nie zwiększa skuteczności leku.

Nie należy przyjmować większej ilości tabletek niż zalecił lekarz.

Należy skontaktować się z lekarzem w przypadku zażycia większej niż zalecana ilości tabletek.


W razie wątpliwości dotyczących stosowania leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Vigrande może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Działania niepożądane zgłaszane w związku z zastosowaniem syldenafilu (substancji czynnej leku Vigrande) są zwykle łagodne do umiarkowanych i krótkotrwałe.


Jeśli w czasie stosunku płciowego lub po nim pacjent odczuwa ból w klatce piersiowej:


Wszystkie leki, w tym Vigrande, mogą powodować reakcje alergiczne. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli u pacjenta po zażyciu leku Vigrande wystąpią następujące objawy: nagły świszczący oddech, trudności w oddychaniu lub zawroty głowy, obrzęk powiek, twarzy, warg lub gardła.


Istnieją doniesienia o nadmiernie przedłużających się i czasem bolesnych wzwodach po przyjęciu syldenafilu. Jeśli wzwód utrzymuje się ponad 4 godziny, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Jeśli u pacjenta nagle wystąpi pogorszenie widzenia lub utrata wzroku, powinien on zaprzestać przyjmowania leku Vigrande i natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Bardzo częstym działaniem niepożądanym (występującym częściej niż u 1 na 10 pacjentów) jest ból głowy.


Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 100) to: uderzenia gorąca, niestrawność, zaburzenia widzenia (obejmujące: widzenie z kolorową poświatą, nadwrażliwość na światło, niewyraźne widzenie lub zmniejszenie ostrości widzenia), uczucie zatkanego nosa i zawroty głowy.


Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 1 000) to: wymioty, wysypka skórna, krwawienie do tylnej części oka, podrażnienie oka, przekrwienie oczu / zaczerwienienie oczu, ból oczu, podwójne widzenie, nieprawidłowe odczucia we wnętrzu oka, nieregularne lub szybkie bicie serca, bóle mięśniowe, senność, osłabione czucie dotyku, zawroty głowy pochodzenia błędnikowego, dzwonienie w uszach, nudności, suchość w jamie ustnej, ból
w klatce piersiowej oraz uczucie zmęczenia.


Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 pacjentów na 10 000) to: nadciśnienie tętnicze, niedociśnienie tętnicze, omdlenia, udar, krwawienie z nosa oraz nagłe osłabienie lub utrata słuchu.


Dodatkowymi działaniami niepożądanymi zgłaszanymi po wprowadzeniu leku do obrotu były: kołatanie serca, ból w klatce piersiowej, nagła śmierć, atak serca lub przemijające zmniejszenie przepływu krwi przez niektóre części mózgu. U większości, ale nie u wszystkich pacjentów występowały zaburzenia czynności serca przed przyjęciem leku. Nie jest możliwe określenie czy te działania niepożądane miały związek ze stosowaniem syldenafilu. Zgłaszano również przypadki wystąpienia drgawek lub napadów padaczkowych.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.



5. Jak przechowywać lek VIGRANDE


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego

Nie stosować leku Vigrande po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Vigrande

Substancją czynną jest syldenafil. Każda tabletka zawiera 25 mg syldenafilu (w postaci cytrynianu).

Pozostałe składniki to:


Jak wygląda lek Vigrande i co zawiera opakowanie

Vigrande to żółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, tabletki powlekane, oznaczone liczbą „25“ po jednej stronie tabletki.


Wielkości opakowań:

1 tabletka (1 x 1 tabl.)

4 tabletki (1 x 4 tabl.)

8 tabletek (2 x 4 tabl.)


Każdy blister zawiera 1 lub 4 tabletki.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zentiva a.s., Nitrianská 100, 920 27 Hlohovec, Republika Słowacka.


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Bułgaria: ВИГРАНДЕ 25 mg филмирани таблетки

Republika Czeska: VIGRANDE 25 mg, potahované tablety

Estonia: VIGRANDE 25 mg

Litwa: VIGRANDE 25 mg plėvele dengtos tabletės

Polska: VIGRANDE

Rumunia: VIGRANDE 25 mg, comprimate filmate

Republika Słowacka: VIGRANDE 25 mg filmom obalené tablety



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-06-15


5