INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH



PUDEŁKO TEKTUROWE



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


VANTAS, 50 mg, implant


Histrelinum



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ (YCH)


Każdy implant zawiera 50 mg octanu histreliny.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Kwas stearynowy, 2-hydroksyetylometakrylan, 2-hydroksypropylometakrylan, trimetakrylan trimetylolopropanu



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Implant


W każdym pudełku tekturowym znajduje się implant umieszczony w szklanej fiolce wypełnionej 2,0 ml jałowego roztworu chlorku sodu o stężeniu 1,8%. Każda fiolka jest pakowana w worek plastikowy o kolorze bursztynowym.



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Do stosowania podskórnego.


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Jeden implant 50 mg wszczepia się podskórnie na 12 miesięcy. Procedury wszczepiania i usuwania implantu zostały przedstawione w ulotce dołączonej do opakowania, dostępnej dla personelu medycznego.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Opakowanie bezpośrednie implantu zawiera lateks.


Implant można wszczepiać wyłącznie przy użyciu urządzenia do implantacji Vantas.


8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP):



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Przechowywać w lodówce (2–8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE


Wyrzucić fiolkę po użyciu. Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia


((Logo Orion Pharma))



12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 17049



13. NUMER SERII


Numer serii (Lot):



14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Rp - Lek wydawany z przepisu lekarza.



15. INSTRUKCJA UŻYCIA


Instrukcja użycia zawarta jest w ulotce dołączonej do opakowania.



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM


<Zaakceptowano uzasadnienie braku podnia informacji brajlem>



MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


FIOLKA



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA


VANTAS , 50 mg, implant

Histrelinum

Do stosowania podskórnego.



2. SPOSÓB PODAWANIA


Implant



3. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP:



4. NUMER SERII


Lot:



5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK


50 mg



6. INNE



Przechowywać w lodówce (2–8°C). Nie zamrażać.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.


Orion Corporation

((logo Orion Pharma))