ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Vantas, 50 mg, implant

Histerelinum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

informacja.

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Vantas i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Vantas

3. Jak stosować lek Vantas

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Vantas

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK VANTAS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE





2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU VANTAS


Kiedy nie stosować Vantas:



Jeśli pacjent uzna, że dotyczy go któreś z powyższych stwierdzeń, powinien porozmawiać o tym z lekarzem przed wszczepieniem implantu. Następnie powinien postępować zgodnie z uzyskanymi zaleceniami.


Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Vantas


W trakcie pierwszego tygodnia leczenia może wystąpić u pacjenta nasilenie objawów choroby lub mogą się pojawić nowe dolegliwości (Patrz punkt 4 – Działania niepożądane). Należy wówczas natychmiast zadzwonić do lekarza.


Stosowanie Vantas z innymi lekami


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszelkich innych przyjmowanych ostatnio lekach lub zamiarze przyjmowania wszelkich innych leków, również tych, które wydawane są bez recepty. Nie wiadomo, czy Vantas może wpływać na inne leki i odwrotnie.


Ciąża i karmienie piersią


Nie badano stosowania Vantas u kobiet w ciąży lub karmiących piersią, ponieważ nie jest przeznaczony do stosowania u kobiet.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Bezpośrednio po wszczepieniu implantu pacjent powinien zachować szczególną ostrożność podczas prowadzenia samochodu, ze względu na nacięcie skóry i założone szwy.

Nie przeprowadzono badań nad wpływem Vantas na prowadzenie pojazdów mechanicznych.


Ważne informacje o niektórych składnikach Vantas


Opakowanie bezpośrednie produktu leczniczego zawiera lateks. Substancja ta może powodować ciężkie reakcje alergiczne.



3. JAK STOSOWAĆ LEK VANTAS



W trakcie pierwszego tygodnia po wszczepieniu implantu:



W trakcie pierwszego roku:



Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Vantas


Nie opisano żadnych przypadków przedawkowania. Implant jest wszczepiany pacjentowi w warunkach dokładnej kontroli lekarskiej.


Przerwanie stosowania leku Vantas


Jeśli pacjent chciałby zaprzestać stosować lek, powinien porozmawiać z lekarzem.


W razie jakichkolwiek dalszych pytań związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Vantas może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Lek może powodować zwiększenie stężenia testosteronu w trakcie pierwszego tygodnia od jego wprowadzenia. Objawy chorobowe występujące u pacjenta mogą się nasilić przez kilka tygodni. Mogą wystąpić nowe objawy.


Pacjent powinien natychmiast skontaktować się z lekarzem, jeśli:


W miejscu wszczepienia implantu może pojawić się ból, zasinienie i zaczerwienienie, w chwili jego wprowadzania lub usuwania i przez pewien czas po tym zabiegu. Reakcje te zazwyczaj ustępują w ciągu dwóch tygodni bez jakiegokolwiek leczenia.


Jeśli nacięcie skóry nie będzie się goić i będzie wyglądać oraz sprawiać wrażenie, że jego stan się pogarsza (krwawienie, zaczerwienienie, ból) pacjent powinien skontaktować się z lekarzem.


Jeśli pacjent zauważy u siebie którekolwiek z poniższych działań niepożądanych, powinien skontaktować się z lekarzem:


Działania niepożądane występujące bardzo często (u więcej niż 1 na każdych 10 leczonych pacjentów) to:



Działania niepożądane występujące często (u mniej niż 1 na każdych 10 leczonych pacjentów) to:



Działania niepożądane występujące niezbyt często (u mniej niż 1 na każdych 100 leczonych pacjentów) to:



Działania niepożądane występujące rzadko (u mniej niż 1 na każdych 1 000 leczonych pacjentów) to:



Vantas może powodować również zmniejszenie gęstości masy kostnej. Może to doprowadzić do łamliwości kości (osteoporozy).


Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.



5. JAK PrzechowywaĆ lek VANTAS



Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera Vantas:



Jak wygląda Vantas i co zawiera opakowanie


Vantas jest implantem i jest pakowany w pudełko tekturowe zawierający worek plastikowy o bursztynowym kolorze, w którym znajduje się szklana fiolka z implantem Vantas.


Urządzenie do implantacji jest zapakowane w worek polietylenowy, który jest umieszczany w pudełku tekturowym.


Szklana fiolka zawierająca implant jest zamykana korkiem powlekanym teflonem z aluminiowym kapslem. Implant jest zanurzony w 2 ml jałowego 1,8% roztworu chlorku sodu i wygląda jak cienka rureczka.


Poza niniejszą ulotką dla pacjenta, do produktu dołączono ulotkę zawierającą instrukcje wszczepiania i usuwania implantu, przeznaczone dla lekarza.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finland


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-04
















<-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:


Instrukcja wszczepiania i wyjmowania implantu


Implant Vantas znajduje się w jałowej fiolce zapakowanej w nieprzezroczysty worek plastikowy, który umieszcza się w pudełku tekturowym. Urządzenie do implantacji jest zapakowane w worek polietylenowy, który również umieszcza się w pudełku tekturowym.


Należy bezwzględnie przestrzegać zasad postępowania aseptycznego, aby ograniczyć ryzyko zakażenia. Zabieg wszczepiania i usuwania implantu wykonywać w jałowych rękawiczkach.

Identyfikacja miejsca wprowadzenia implantu pod skórę


Pacjent powinien położyć się na plecach i zgiąć tę kończynę górną, która jest mniej używana (tj. lewą w przypadku osoby praworęcznej), tak aby lekarz miał łatwy dostęp do wewnętrznej strony ramienia. Należy podeprzeć kończynę górną pacjenta poduszkami, co ułatwi mu utrzymanie opisanej wyżej pozycji. Optymalne miejsce wszczepienia implantu znajduje się w przybliżeniu w połowie odległości pomiędzy barkiem a łokciem, w zagłębieniu pomiędzy mięśniem dwugłowym a trójgłowym ramienia.



Załadowanie urządzenia do implantacji


Załadować urządzenie do implantacji przed przygotowaniem miejsca wszczepienia implantu i przed jego wszczepieniem. Wyjąć urządzenie do implantacji z jałowego worka. Urządzenie jest pakowane z w pełni wyprostowaną kaniulą. Należy to sprawdzić, oglądając pozycję zielonego przycisku do retrakcji. Przycisk ten powinien być całkowicie wyciągnięty do przodu, w kierunku kaniuli, przeciwnie do uchwytu.



Zdjąć kapsel metalowy ze szklanej fiolki, wyjąć gumowy korek i schwycić kleszczykami naczyniowymi jeden z końców implantu. Nie należy chwytać kleszczykami ani zaciskać kleszczyków pośrodku implantu, aby nie zniekształcić go.



Wprowadzić implant do urządzenia do implantacji. Powinien być ułożony w kaniuli w taki sposób, aby tylko końcówka była widoczna na dnie ścięcia.



Wszczepienie implantu


Zdezynfekować miejsce wszczepienia implantu wacikami nasączonymi jodopowidonem i przykryć je serwetą chirurgiczną z oknem (dla zachowania przejrzystości obrazu nie pokazano jej na zdjęciu).



Znieczulenie


Upewnić się, czy pacjent nie jest uczulony na lidokainę/adrenalinę. Wstrzyknąć kilka ml środka znieczulającego, rozpoczynając od miejsca planowanego nacięcia, a następnie nastrzyknąć wachlarzowato miejsce nacięcia na długości implantu, 32 mm.



Nacięcie skóry


Wykonać płytkie nacięcie skalpelem skóry po wewnętrznej stronie ramienia, prostopadle do przebiegu mięśnia dwugłowego ramienia, na długości 2–3 mm.


Wprowadzenie implantu


Schwycić urządzenie do implantacji za uchwyt, tak jak pokazano na zdjęciu.



Wprowadzić końcówkę urządzenia do nacięcia skóry, ze ściętym brzegiem skierowanym do góry, i wsunąć je podskórnie wzdłuż drogi, którą przebył środek przeciwbólowy, aż do kreski zaznaczonej na kaniuli. Urządzenia do implantacji umieszczone podskórnie powinno powodować widoczne uniesienie skóry w trakcie całego zabiegu jego wprowadzania. Urządzenie do implantacji nie może się dostać do tkanki mięśniowej.



Przytrzymać urządzenie na miejscu, równocześnie przesuwając kciuk w kierunku zielonego przycisku do retrakcji. Wcisnąć przycisk, aby zwolnić mechanizm blokujący, następnie wyciągnąć przycisk do tylnego ogranicznika, przytrzymując urządzenie na miejscu. Kaniula zostanie wycofana z nacięcia, a implant pozostanie w skórze właściwej. Wyciągnąć urządzenie do implantacji z nacięcia. Położenie uwolnionego implantu można sprawdzić palpacyjnie.



Uwaga: Nie należy próbować wpychać urządzenia głębiej po rozpoczęciu procesu retrakcji, aby uniknąć rozerwania implantu. Jeśli konieczne jest powtórzenie całego zabiegu, należy wyciągnąć urządzenie, schwycić implant za końcówkę, aby go wyciągnąć, przestawić przycisk retrakcyjny w pozycji najbardziej wysuniętej do przodu, załadować ponownie implant i ponownie rozpocząć całą procedurę.


Zamknięcie nacięcia


Zamknąć nacięcie jednym lub dwoma szwami (opcjonalnie), tak aby węzły znalazły się wewnątrz nacięcia. Nałożyć cienką warstwę maści antybiotykowej bezpośrednio na nacięcie. Zamknąć nacięcie dwoma plastrami chirurgicznymi typu steri-strip. Na nacięcie nałożyć opatrunek gazowy o rozmiarze 4” i zabezpieczyć całość bandażem.


Zabieg usunięcia implantu i wszczepienia następnego


Implant Vantas należy usunąć po 12 miesiącach leczenia.


Zlokalizowanie implantu


Położenie implantu można ustalić metodą palpacji obszaru w pobliżu nacięcia z poprzedniego roku. Zazwyczaj jest on łatwo wyczuwalny. Należy nacisnąć dalszy koniec implantu, aby ustalić położenie jego bliższego końca względem poprzedniego nacięcia.



W przypadku trudności z lokalizacją implantu można się posłużyć ultrasonografem. Jeśli nie będzie możliwe zlokalizowanie implantu ultrasonograficznie, można zastosować inne techniki obrazowania, np. tomografię komputerową lub rezonans magnetyczny.


Przygotowanie miejsca zabiegu


Ułożenie pacjenta i przygotowanie miejsca implantacji są takie same, jak podczas pierwszego wszczepienia implantu. Należy zdezynfekować obszar ponad implantem i wokół implantu jodopowidonem. Przykryć miejsce zabiegu serwetą chirurgiczną z oknem.


Znieczulenie


Najpierw należy się upewnić, czy pacjent nie jest uczulony na lidokainę/adrenalinę, a następnie ucisnąć tę końcówkę implantu, która znajduje się dalej od pierwotnego nacięcia. Wstrzyknąć niewielką ilość lidokainy/adrenaliny w pobliżu końcówki znajdującej się przy nacięciu, następnie wsunąć kaniulę wzdłuż implantu, pod nim, stale wstrzykując niewielką ilość środka znieczulającego do skóry. Lek znieczulający spowoduje uniesienie implantu w obrębie skóry właściwej. Jeśli ma zostać wszczepiony nowy implant, można go umieścić w tej samej „kieszonce” co ten usuwany lub można wykorzystać to samo nacięcie do wprowadzenia implantu w przeciwnym kierunku. W przypadku wprowadzenia implantu w przeciwnym kierunku należy wstrzyknąć środek znieczulający wzdłuż nowego implantu przed jego eksplantacją.


Nacięcie/eksplantacja


Wykonać skalpelem #11 nacięcie skóry o długości 2-3 mm w pobliżu końcówki implantu, na głębokość około 1-2 mm. Zasadniczo końcówka implantu będzie widoczna przez cienką pseudo-torebkę z tkanki. Jeśli implant nie będzie widoczny, przycisnąć jego dalszy koniec i masować go do przodu, w kierunku nacięcia. Bardzo ostrożnie naciąć pseudo-torebkę, aby uwidocznić polimerową końcówkę.



Schwycić końcówkę implantu kleszczykami naczyniowymi i wyciągnąć go.



Podczas wszczepiania nowego implantu należy postępować zgodnie z pierwotną instrukcją. Nowy implant można wprowadzić przez to samo nacięcie. Alternatywnie można wykorzystać drugą kończynę górną.


Sposób przechowywania


Urządzenie do implantacji jest jałowe, zapakowane w woreczek foliowy. Przechowywać w temperaturze pokojowej (20 – 25°C). Nie wystawiać na bezpośrednie działanie światła


Podmiot odpowiedzialny:

Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia


10(10)