ULOTKA DLA PACJENTA INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Escitasan, 10 mg, tabletki powlekane

Escitasan, 20 mg, tabletki powlekane

(Escitalopramum)



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby można ją było przeczytać ponownie.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.

  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:


1. Co to jest lek Escitasan i w jakim celu się go stosuje.

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitasan

3. Jak stosować lek Escitasan

4. Możliwe działania niepożądane.

  1. Jak przechowywać lek Escitasan.

  2. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK ESCITASAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Escitasan zawiera substancję czynną escytalopram, który stosowany jest w leczeniu depresji (duże epizody depresyjne) oraz zaburzeń lękowych, takich jak zaburzenia lękowe z napadami lęku z agorafobią lub bez agorafobii (lęk przed otwartymi przestrzeniami), lęku społecznego (lęk przed kontaktami z ludźmi) oraz zaburzeń obsesyjno-kompulsyjnych.


Escytalopram należy do grupy leków przeciwdepresyjnych zwanych również selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI). Leki te działają na układ serotoninowy w mózgu poprzez zwiększenie stężenia serotoniny. Zaburzenia układu serotoninowego uważane są za poważny czynnik wpływający na rozwój depresji i chorób z nią związanych.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ESCITASAN


Kiedy nie stosować leku Escitasan :


Leku Escitasan nie należy stosować w przypadku:


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Escitasan


Należy poinformować lekarza o innych występujących chorobach i uwarunkowaniach, które mogą być ważne. W szczególności należy poinformować lekarza w następujących przypadkach:


Uwaga

Tak jak w przypadku innych leków stosowanych w leczeniu depresji lub chorób z nią związanych, poprawa stanu zdrowia nie następuje natychmiast po rozpoczęciu leczenia. Zanim nastąpi poprawa może minąć kilka tygodni. W przypadku leczenia zaburzeń lękowych, poprawa następuje zazwyczaj po 2-4 tygodniach. Na początku leczenia niektórzy pacjenci mogą odczuwać zwiększony lęk, który mija w czasie leczenia. Dlatego bardzo ważne jest dokładne stosowanie się do zaleceń lekarza i nie przerywanie leczenia bez konsultacji z lekarzem.


Myśli samobójcze oraz nasilenie depresji lub zaburzeń lękowych

Depresji i/lub zaburzeniom lękowym mogą towarzyszyć myśli związane z samookaleczeniem lub myśli samobójcze. Objawy te mogą się pogłębiać w początkowej fazie terapii lekami przeciwdepresyjnymi, ponieważ leki te zwykle zaczynają działać dopiero po upływie ok. dwóch tygodni. Czasem okres ten bywa dłuższy.

Bardziej narażone na występowanie tego rodzaju objawów są:

- osoby, u których już wcześniej występowały myśli samobójcze lub myśli związane z samookaleczeniem.

- młodsi dorośli pacjenci. Informacje uzyskane podczas badań klinicznych wskazują na zwiększone ryzyko zachowań samobójczych u dorosłych pacjentów w wieku poniżej 25 lat z zaburzeniami psychicznymi, leczonych lekami przeciwdepresyjnymi.

W razie wystąpienia myśli o samookaleczeniu lub myśli samobójczych, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem prowadzącym bądź zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się do nich z prośbą o przekazanie odpowiednich informacji, jeżeli zauważą,, że depresja lub lęk nasiliły się bądź wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.


U niektórych pacjentów z zaburzeniem afektywnym dwubiegunowym wystąpić może faza maniakalna. Charakteryzuje się ona niezwykłymi i szybko się zmieniającymi się pomysłami, nieuzasadnionym uczuciem szczęścia i nadmierną aktywnością fizyczną. Jeśli wystąpią takie objawy, należy zwrócić się do lekarza.


W pierwszych tygodniach leczenia mogą również wystąpić takie objawy, jak niepokój lub trudności w spokojnym siedzeniu lub staniu w miejscu. W razie pojawienia się takich objawów należy natychmiast poinformować o tym lekarza.


Czasami pacjent nie zdaje sobie sprawy z występowania opisywanych powyżej objawów i dlatego wskazane może być poproszenie kogoś ze znajomych lub rodziny o zwrócenie uwagi, czy nie występują zmiany w zachowaniu pacjenta.


Jeśli pacjent ma niepokojące myśli lub przeżycia, lub w czasie leczenia wystąpi jakikolwiek z opisanych powyżej objawów, powinien natychmiast zwrócić się do lekarza lub najbliższego szpitala.


Stosowanie u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Lek Escitasan nie powinien być stosowany u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że w przypadku przyjmowania leków tej klasy pacjenci w wieku poniżej 18 lat narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli samobójcze i wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Escitasan pacjentom w wieku poniżej 18 lat, stwierdzając, że leży to w ich najlepiej pojętym interesie. Jeżeli lekarz przepisał lek Escitasan pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w związku z czym występują jakiekolwiek wątpliwości, należy skontaktować ponownie się z danym lekarzem. Jeśli rozwiną się lub nasilą wymienione objawy u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących lek Escitasan, należy poinformować o tym swojego lekarza. Ponadto, jak do tej pory brak danych dotyczących długoterminowego bezpieczeństwa stosowania leku Escitasan w tej grupie wiekowej dotyczących wzrostu, dojrzewania oraz rozwoju poznawczego i rozwoju zachowania.


Stosowanie leku Escitasan z innymi lekami


Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje jakikolwiek z następujących leków:



Stosowanie leku Escitasan z jedzeniem i piciem


Lek Escitasan można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków (patrz punkt 3 „Jak

stosować lek Escitasan”).


Jak w przypadku innych leków, nie jest zalecane jednoczesne przyjmowanie leku Escitasan i spożywanie alkoholu, choć nie wykazano interakcji (oddziaływania) leku Escitasan z alkoholem.


Ciąża i karmienie piersią


Jeśli pacjentka jest w ciąży lub planuje zajść w ciążę, powinna poinformować o tym lekarza prowadzącego. Pacjentka nie powinna stosować leku Escitasan w ciąży, dopóki nie omówi z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.


Jeśli pacjentka stosuje lek Escitasan w ostatnich 3 miesiącach ciąży, powinna zdawać sobie sprawę, że u noworodka mogą wystąpić następujące objawy: trudności w oddychaniu, sina skóra, drgawki, wahania ciepłoty ciała, trudności z przyjmowaniem pokarmu, wymioty, małe stężenie glukozy we krwi, sztywność lub wiotkość mięśni, wzmożona pobudliwość odruchowa, drżenia, drżączka, drażliwość, letarg, ciągły płacz, senność i trudności z zasypianiem. Jeśli u noworodka wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast zgłosić się do lekarza.


W okresie ciąży nie należy nagle przerywać stosowania leku Escitasan.


Jeśli pacjentka karmi piersią, nie powinna przyjmować leku Escitasan przed omówieniem z lekarzem zagrożeń i korzyści związanych z leczeniem.


Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem każdego leku.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn, dopóki nie stwierdzi się, jaki wpływ wywiera lek Escitasan na organizm.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK ESCITASAN


Lek Escitasan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Dorośli


Depresja

Zwykle zalecana dawka leku Escitasan wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.


Zaburzenie lękowe z napadami lęku

Dawka początkowa leku Escitasan wynosi 5 mg raz na dobę w pierwszym tygodniu leczenia, następnie dawkę zwiększa się do 10 mg na dobę. Dawka może być następnie zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.


Fobia społeczna

Zwykle zalecana dawka leku Escitasan wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Dawka może następnie przez lekarza zostać zmniejszona do 5 mg na dobę lub zwiększona maksymalnie do 20 mg na dobę, zależnie od reakcji pacjenta na lek.


Zaburzenie obsesyjno-kompulsyjne

Zwykle zalecana dawka leku Escitasan wynosi 10 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej. Dawka może być zwiększana przez lekarza maksymalnie do 20 mg na dobę.


Osoby w podeszłym wieku (powyżej 65 lat)


Zwykle zalecana dawka początkowa leku Escitasan to 5 mg, przyjmowana w pojedynczej dawce dobowej.


Dzieci i młodzież (w wieku poniżej 18 lat)


Leku Escitasan nie należy zwykle stosować u dzieci i młodzieży. Dodatkowe informacje zamieszczono w punkcie 2 „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Escitasan”.


Lek Escitasan można przyjmować podczas posiłków lub niezależnie od posiłków. Tabletki należy połykać popijając wodą. Nie należy ich rozgryzać, ponieważ są gorzkie w smaku.


W razie potrzeby tabletki można przełamać na dwie części, umieszczając tabletkę na płaskiej powierzchni rowkiem do góry. Tabletki można następnie przełamać na pół, przyciskając każdy z końców w dół palcami wskazującymi obu rąk.


Czas trwania leczenia


Poprawa może nastąpić dopiero po upływie kilku tygodni leczenia. Przyjmowanie leku Escitasan należy kontynuować, nawet jeśli upłynie nieco czasu zanim nastąpi poprawa samopoczucia.


Nie wolno zmieniać dawkowania bez zasięgnięcia porady lekarza.


Lek Escitasan należy stosować tak długo, jak to zaleci lekarz. Jeśli pacjent przerwie leczenie za wcześnie, objawy mogą powrócić. Zaleca się zatem kontynuowanie leczenia przez co najmniej 6 miesięcy po odzyskaniu dobrego samopoczucia.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Escitasan:


W przypadku zażycia większej niż przepisana dawki leku Escitasan, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do izby przyjęć najbliższego szpitala. Należy to uczynić nawet wtedy, gdy pacjent nie odczuwa żadnych dolegliwości. Do objawów przedawkowania zalicza się zawroty głowy, drżenia, pobudzenie, drgawki, śpiączkę, nudności, wymioty, zaburzenia rytmu serca, obniżenie ciśnienia krwi oraz zaburzenia gospodarki wodno-elektrolitowej. Na wizytę u lekarza lub w szpitalu należy zabrać opakowanie leku Escitasan.


Pominięcie zażycia leku Escitasan:


Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Jeśli pacjent zapomniał przyjąć dawkę i przypomniał sobie o tym przed zaśnięciem, powinien natychmiast przyjąć pominiętą dawkę. Należy przyjąć kolejną dawkę następnego dnia. Jeśli pacjent przypomni sobie o pominięciu dawki w nocy lub następnego dnia, powinien zrezygnować z pominiętej dawki i przyjąć następną dawkę o zwykłej porze.


Przerwanie stosowania leczenia lekiem Escitasan:


Nie należy przerywać stosowania leku Escitasan dopóki nie zaleci tego lekarz. Kiedy pacjent kończy leczenie, zazwyczaj zaleca się stopniowe zmniejszanie dawki leku Escitasan przez okres kilku tygodni.


Po przerwaniu stosowania leku Escitasan, zwłaszcza jeśli jest ono nagłe, pacjent może odczuwać objawy odstawienia. Objawy te są częste, a ryzyko ich większe, gdy lek Escitasan był stosowany przez długi czas, w dużych dawkach lub gdy dawkę zbyt szybko zmniejszono. U większości pacjentów objawy są łagodne i ustępują samoistnie w ciągu dwóch tygodni. U niektórych pacjentów mogą być jednak bardziej nasilone lub utrzymywać się dłużej (2-3 miesiące lub dłużej). W razie wystąpienia ciężkich objawów odstawienia po przerwaniu stosowania leku Escitasan, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić powtórne rozpoczęcie przyjmowania leku i wolniejsze jego odstawianie.


Do objawów odstawienia zalicza się zawroty głowy (niepewny chód, zaburzenia równowagi), uczucie mrowienia, uczucie pieczenia oraz (rzadziej) wrażenie porażenia prądem elektrycznym, również w głowie, zaburzenia snu (wyraziste sny, koszmary senne, bezsenność), uczucie niepokoju, ból głowy, mdłości (nudności), pocenie się (w tym poty nocne), niepokój psychoruchowy lub pobudzenie, drżenia, uczucie dezorientacji, chwiejność emocjonalną lub drażliwość, biegunkę (luźne stolce), zaburzenia widzenia, trzepotanie serca lub kołatanie serca.


W razie pytań lub wątpliwości należy skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Escitasan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią


Działania niepożądane zazwyczaj ustępują po paru tygodniach leczenia. Należy pamiętać, że niektóre z tych działań mogą być również objawami choroby, i ustąpią wraz z poprawą samopoczucia.


W razie wystąpienia podczas leczenia jakiegokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy skontaktować się z lekarzem.


Niezbyt często (występujące u więcej niż 1 na 1000 osób i u mniej niż 1 na 100 osób):


Rzadko (występujące u więcej niż 1 na 10 000 osób i u mniej niż 1 na 1000 osób):


W razie wystąpienia następujących zdarzeń niepożądanych, należy natychmiast skontaktować się z

lekarzem lub zgłosić się do szpitala:


Dodatkowo informowano również o następujących działaniach niepożądanych:


Bardzo częste (występujące u więcej niż 1 na 10 osób):


Częste (występujące u więcej niż 1 na 100 osób i u mniej niż 1 na 10 osób):


Niezbyt częste (występujące u więcej niż 1 na 1000 osób i u mniej niż 1 na 100 osób):


Rzadkie (występuje u więcej niż 1 na 10 000 osób i u mniej niż 1 na 1000 osób):


Niektórzy pacjenci informowali o (częstość występowania nie jest znana):

płytek krwi (małopłytkowość);


W trakcie stosowania leku Escitasan oraz krótko po odstawieniu leku występowały również myśli o samouszkodzeniu lub myśli samobójcze (przypadki myśli samobójczych i zachowań samobójczych) (patrz również punkt Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Escitasan”)


Ponadto znane są działania niepożądane leków o podobnym mechanizmie działania jak escytalopram

(substancja czynna leku Escitasan). Są to:


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ESCITASAN


Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.


Nie należy stosować leku Escitasan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Escitasan


Substancją czynną jest escytalopram.


Escitasan 10 mg: Każda tabletka zawiera 10 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci

szczawianu.


Escitasan 20 mg: Każda tabletka zawiera 20 mg escytalopramu (Escitalopramum) w postaci

szczawianu.


Inne składniki leku to:


Rdzeń tabletki: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.


Otoczka: Opadry White Y-1-7000: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E 171) i makrogol 400.


Jak wygląda lek Escitasan i co zawiera opakowanie


Escitasan, 10 mg, tabletki powlekane

Owalne (ok. 8,1 x 5,6 mm), białe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.


Escitasan, 20 mg, tabletki powlekane

Owalne (ok. 11,6 x 7,1 mm), białe tabletki powlekane z linią podziału po jednej stronie. Tabletka może być podzielona na dwie równe części.


Lek Escitasan pakowany jest w blistry OPA/Aluminium/PVC-Aluminium w tekturowym pudełku.


10, 14, 28, 30, 50, 56, 60, 98, 100, 200 tabletek


Podmiot odpowiedzialny i Wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

Lannacher Heilmittel Ges.m.b.H.

Schlossplatz 1

8502 Lannach

Austria


Wytwórca

STADA Arzneimittel AG, Stadastraße 2 – 18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Centrafarm Services B.V., Nieuwe Donk 9, 4879 AC Etten-Leur, Holandia

STADA Production Ireland Ltd., Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia
Clonmel Healthcare Ltd, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia
LAMP SANPROSPERO S.p.A., Via della Pace, 25/A, 41030 San Prospero (Modena), Włochy
PharmaCoDane ApS, Marielundvej 46 A, 2750 Herlev, Dania

Hoechst-Biotika, spol. s r.o., Sklabinská 30, 036 80 Martin, Słowacja


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego.



Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:


Austria Escitasan 5/10/15/20 mg - Filmtabletten

Bułgaria Escitasan 10/20 mg

Dania Escitasan (5/10/15/20 mg)

Estonia Anamiba 10/20 mg

Hiszpania Escitasan 10/15/20 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Finlandia Escitasan 5/10/15/20 mg tabletti, kalvopäällysteinen

Irlandia Escitasan 5/10/15/20 mg film-coated tablets

Litwa Escitasan 10/20 mg plėvele dengtos tabletės

Łotwa Escitasan 10/20 mg apvalkotās tabletes

Norwegia Anamiba 5/10/20 mg tablet, filmdrasjert

Polska Escitasan (10/20 mg)

Portugalia Anamiba (10/20 mg)

Rumunia Escitasan 10 mg




Data opracowania ulotki: 2010-06-22






9