ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UZYTKOWNIKA



Nurofen Express KAP


200 mg, kapsułki, miękkie


(Ibuprofenum)


Lek do stosowania u dorosłych i dzieci o masie ciała powyżej 20 kg (w wieku około 6 lat)


Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona ważne informacje dla pacjenta.

Lek ten dostępny jest bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Nurofen Express KAP ostrożnie.

- Należy zachować tę ulotkę, aby można ją było przeczytać ponownie w razie potrzeby.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

  • Jeśli objawy nasilą się lub nie ustąpią po 3 dniach w przypadku gorączki oraz po 4 dniach w przypadku łagodzenia bólu, należy skontaktować się z lekarzem.

  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Nurofen Express KAP i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Nurofen Express KAP

3. Jak stosować lek Nurofen Express KAP

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Nurofen Express KAP

6. Inne informacje



1. CO TO JEST NUROFEN EXPRESS KAP I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Ibuprofen należy do grupy leków, które są określane jako niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ). Leki te stosuje się w celu zmiany odpowiedzi organizmu na ból, obrzęk i wysoką temperaturę. Nurofen Express KAP łatwo rozpada się w organizmie i substancja czynna, uwolniona z kapsułki, łatwo wchłania się i szybko dociera do miejsca bólu.


Nurofen Express KAP stosuje się:



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU NUROFEN EXPRESS KAP


Kiedy nie stosować leku Nurofen Express KAP:


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Nurofen Express KAP

tkanki łącznej). Jeśli u pacjenta występują ciężkie reakcje skórne, takie jak złuszczające zapalenie

skóry, zespół Stevens-Johnsona oraz toksyczne martwicze oddzielanie się naskórka. Stosowanie leku

Nurofen Express KAP należy przerwać natychmiast po pierwszym wystąpieniu wysypki skórnej,

zmian na błonach śluzowych bądź jakichkolwiek innych objawów reakcji alergicznych


Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Osoby w wieku podeszłym są bardziej narażone na występowanie działań niepożądanych.

Nałogowe stosowanie (różnych) leków przeciwbólowych może prowadzić do uszkodzenia nerek z ryzykiem niewydolności nerek (nefropatia postanalgetyczna). Ryzyko to może ulec zwiększeniu w przypadku obciążenia fizycznego związanego z utratą soli i odwodnieniem. Z tego względu należy tego unikać.

Po długotrwałym stosowaniu leków przeciwbólowych mogą wystąpić bóle głowy, których nie należy leczyć zwiększonymi dawkami leku.


Przed zastosowaniem leku Nurofen Express KAP należy skonsultowac się z lekarzem, nawet jeśli powyższe ostrzeżenia dotyczą sytuacji występujących w przeszłości.


Stosowanie z innymi lekami

Czego należy unikać podczas przyjmowania innych leków?

Niektóre leki przeciwzakrzepowe (np. kwas acetylosalicylowy, warfaryna, tyklopidyna), niektóre leki przeciwnadciśnieniowe (inhibitory ACE, np. kaptopryl, leki blokujące receptor beta, antagoniści angiotensyny II) oraz nawet niektóre inne leki mogą ulegać wpływowi lub mieć wpływ na działanie ibuprofenu. W związku z tym zawsze przed zastosowaniem ibuprofenu jednocześnie z innymi lekami, należy zasięgnąć porady lekarza.


Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować o przyjmowaniu:


kwasu acetylosalicylowego lub innych NLPZ (leków przeciwzapalnych i przeciwbólowych)

gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia

digoksyny (lek stosowany w niewydolności serca)

gdyż działanie digoksyny może się nasilić

glikokortykosteroidów (leki zawierające kortyzon lub substancje podobne do kortyzonu)

gdyż może to zwiększyć ryzyko wystąpienia owrzodzenia przewodu pokarmowego lub krwawienia

leków przeciwpłytkowych

gdyż może to zwiększać ryzyko krwawienia

kwasu acetylosalicylowego (w małych dawkach)

gdyż jego działanie przeciwzakrzepowe może się osłabić

leków do rozcieńczania krwi (takich jak warfaryna)

gdyż ibuprofen może nasilać działanie tych leków

fenytoiny (lek stosowany w leczeniu padaczki)

gdyż działanie fenytoiny może ulec nasileniu

selektywnych inhibitorów zwrotnego wychwytu serotoniny (leki stosowane w depresji)

gdyż może to zwiększyć ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego

litu (lek stosowany w chorobie maniakalno-depresyjnej oraz w depresji)

gdyż działanie litu może ulec nasileniu

probenecydu i sulfinpyrazonów (leki stosowane w dnie moczanowej)

gdyż mogą opóźniać wydalanie ibuprofenu

leków przeciwnadciśnieniowych i leków moczopędnych

gdyż ibuprofen może osłabić działanie tych leków i może wystąpić zwiększone ryzyko uszkodzenia nerek

diuretyków oszczędzających potas

gdyż ich stosowanie może prowadzić do hiperkaliemii

metotreksatu (lek stosowany w leczeniu raka i w chorobach reumatycznych)

gdyż działanie metotreksatu może się nasilić

takrolimusa i cyklosporyny (leki immunosupresyjne)

gdyż może wystąpić uszkodzenia nerek

zydowudyny: (lek stosowany w leczeniu AIDS)

gdyż stosowanie leku Nurofen Express KAP może zwiększać ryzyko krwawienia do stawu lub krwawienia prowadzącego do obrzęku u pacjentów z hemofilią zakażonych HIV

pochodnych sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe)

możliwość wystąpienia interakcji

antybiotyków z grupy chinolonów

ze względu na zwiększone ryzyko drgawek


Przyjmowanie leku Nurofen Express KAP z jedzeniem i piciem

Kapsułki należy połykać popijając wodą. U osób z dolegliwościami przewodu pokarmowego zaleca się przyjmowanie leku Nurofen Express KAP podczas posiłku. W przypadku przyjęcia wkrótce po posiłku, wystąpienie działania leku Nurofen Express KAP może się opóźnić. W takim przypadku, nie należy przyjmować więcej leku Nurofen Express KAP niż zalecane w punkcie "Jak stosować lek Nurofen Express KAP" lub przed upływem właściwej przerwy pomiędzy dawkami.

Wystąpienie niektórych działań niepożądanych, takich jak te dotyczące układu pokarmowego, jest bardziej prawdopodobne w przypadku spożywania alkoholu jednocześnie z przyjęciem leku Nurofen Express KAP.


Ciąża i karmienie piersią

Leku nie stosować w ostatnich 3 miesiącach ciąży. Należy unikać stosowania tego leku w ciągu pierwszych 6 miesięcy ciąży, chyba że lekarz zaleci inaczej.

Lek przenika do mleka kobiecego, jednak może być stosowany podczas karmienia piersią, jeśli podawany jest w zalecanych dawkach i przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Lek należy do grupy leków NLPZ mogących wpływać niekorzystnie na płodność u kobiet. Działanie to jest przemijające i ustępuje po zakończeniu leczenia.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek nie ma wpływu lub wywiera nieistotny wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługę maszyn, jeśli jest stosowany krótkotrwale i zgodnie z zaleceniami.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Nurofen Express KAP

Lek Nurofen Express KAP zawiera sorbitol. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


Lek zawiera barwnik czerwień koszelinową (E124). Dlatego może powodować reakcje alergiczne.



3. JAK STOSOWAĆ LEK NUROFEN EXPRESS KAP


Zawsze lek Nurofen Express KAP należy stosować ściśle według zaleceń zawartych w tej ulotce. W przypadku jakichkolwiek wątpliwości należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty. O ile lekarz nie zaleci inaczej, dawka zwykle stosowana jest następująca:


Dorośli i młodzież o masie ciała około 40 kg:


Dawka początkowa: przyjąć 1 lub 2 kapsułki (200 mg lub 400 mg ibuprofenu) z wodą. Następnie, w razie potrzeby, dodatkowo 1 lub 2 kapsułki (200 mg do 400 mg ibuprofenu), jednak nie należy przekraczać całkowitej dawki 6 kapsułek w ciągu 24 godzin. Po zastosowaniu dawki 200 mg, następną dawkę należy przyjąć nie wcześniej niż po upływie 4 godzin, po zastosowaniu dawki 400 mg, następną dawkę należy przyjąć nie wcześniej niż po upływie 6 godzin.


Dzieci o masie ciała od 20 kg (około 6 lat) do 39 kg:


Lek Nurofen Express KAP powinień być stosowany wyłącznie u dzieci o masie ciała wynoszącej co najmniej 20 kg. Maksymalna dawka dobowa ibuprofenu wynosi 20-30 mg na kg masy ciała, podzielona na od 3 do 4 dawki pojedyncze. Przerwa pomiędzy kolejnymi dawkami nie powinna być krótsza niż 6 godzin. Nie należy przekraczać maksymalnej zalecanej dawki dobowej. W ciągu 24 godzin nie należy przekraczać dawki całkowitej 30 mg ibuprofenu/kg mc. W przypadku stosowania leku Nurofen Express KAP u dzieci zazwyczaj stosuje się następujące dawkowanie:


Masa ciała

Dawka

Jak często?

Dzieci 20 kg – 29 kg

1 kapsułka

(200 mg ibuprofenu)

W razie potrzeby, przyjąć kolejną kapsułkę po upływie co najmniej 8 godzin.

W ciągu 24 godzin nie przyjmować więcej niż 3 kapsułki (do 600 mg ibuprofenu)

Dzieci 30 kg – 39 kg

1 kapsułka

(200 mg ibuprofenu)

W razie potrzeby, przyjąć kolejną kapsułkę po upływie co najmniej 6 do 8 godzin.

W ciągu 24 godzin nie przyjmować więcej niż 4 kapsułki (do 800 mg ibuprofenu)


Sposób podania


Do stosowania doustnego. Nie rozgryzać.


Jeśli pacjent uważa, że działanie tego leku jest za mocne lub za słabe, należy zasięgnąć porady lekarza lub farmaceuty.


Jeśli stosowanie leku Nurofen Express KAP konieczne jest przez więcej niż 3 dni w przypadku gorączki lub przez więcej niż 4 dni w przypadku bólu, lub gdy objawy ulegną nasileniu, należy zgłosić się do lekarza.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Nurofen Express KAP

Należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Mogą wystąpić następujące objawy: nudności, wymioty, ból żołądka, ból głowy, zawroty głowy i senność. Rzadko: niskie ciśnienie tętnicze krwi i utrata przytomności (drgawki miokloniczne u dzieci), zahamowanie oddychania (depresja oddechowa) i sinienie skóry i błon śluzowych (sinica).

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem tego leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Nurofen Express KAP może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Przyjmowanie leku w najmniejszej dawce skutecznej przez najkrótszy okres konieczny do łagodzenia objawów zmniejsza ryzyko działań niepożądanych. Choć działania niepożądane nie są częste, możliwe jest wystąpienie jednego ze znanych działań niepożądanych leków z grupy NLPZ. W takim przypadku lub w przypadku wątpliwości, należy przerwać stosowanie leku i jak najszybciej zgłosić się do lekarza. Osoby w wieku podeszłym stosujące ten produkt są bardziej narażone na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych.


Oceniając działania niepożądane, jako podstawę przyjmuje się poniższe częstości ich występowania:


bardzo często

dotyczą więcej niż 1 pacjenta na 10

często

dotyczą 1 do 10 pacjentów na 100

niezbyt często

dotyczą 1 do 10 pacjentów na 1000

rzadko

dotyczą 1 do 10 pacjentów na 10000

bardzo rzadko

dotyczą mniej niż 1 pacjenta na 10000

częstość nieznana

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych


Działania niepożądane mogą obejmować:


Zakażenia

Bardzo rzadko: Wyjątkowo zakażenia skóry w przebiegu ospy wietrznej. Opisywano zaostrzenie stanów zapalnych związanych z zakażeniem (np. martwicze zapalenie powięzi) występujące w czasie stosowania niektórych leków przeciwbólowych (NLPZ).

Jeśli podczas stosowania leku Nurofen Express KAP wystąpią lub nasilą się objawy zakażenia, należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Należy ocenić, czy istnieją wskazania do zastosowania leczenia przeciwinfekcyjnego (antybiotykoterapia). Podczas stosowania ibuprofenu obserwowano objawy jałowego zapalenia opon mózgowo-rdzeniowych ze sztywnością karku, bólem głowy, nudnościami, wymiotami gorączką lub zaburzeniami świadomości. Pacjenci z chorobami autoimmunologicznymi (SLE, mieszana choroba tkanki łącznej) wydają się być bardziej narażeni na to powikłanie.


Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Bardzo rzadko: Problemy z produkcją komórek krwi, pierwszymi objawami są: gorączka, ból gardła, nadżerki w błonie śluzowej jamy ustnej, objawy grypopodobne, znaczne wyczerpanie, krwawienia z nosa i skóry. W takich przypadkach należy natychmiast przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza. Nie wolno we własnym zakresie stosować leczenia lekami przeciwbólowymi lub obniżającymi gorączkę (przeciwgorączkowymi).


Zaburzenia układu immunologicznego

Niezbyt często: Reakcje nadwrażliwości z wysypkami skórnymi i świądem, jak również napady duszności. Należy przerwać stosowanie leku Nurofen Express KAP i natychmiast powiadomić lekarza.

Bardzo rzadko: Ciężkie reakcje nadwrażliwości, których objawami mogą być: obrzęk twarzy, języka i gardła, duszność, przyspieszona akcja serca, niskie ciśnienie tętnicze, wstrząs. W przypadku wystąpienia jednego z powyższych objawów, co może zdarzyć się już po pierwszym zastosowaniu leku, konieczna jest natychmiastowa pomoc lekarza.


Zaburzenia psychiczne

Bardzo rzadko: Reakcje psychotyczne, depresja.


Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często: Ból głowy, zawroty głowy, bezsenność, pobudzenie, drażliwość i zmęczenie.


Zaburzenia oka

Niezbyt często: Zaburzenia widzenia.


Zaburzenia ucha i błędnika

Rzadko: Szumy uszne.


Zaburzenia serca

Bardzo rzadko: W czasie leczenia dużymi dawkami NLPZ opisywano przypadki kołatania serca, niewydolności serca, zawału mięśnia sercowego, obrzęku, nadciśnienia tętniczego i niewydolności krążenia.


Zaburzenia naczyniowe

Bardzo rzadko: Nadciśnienie tętnicze.


Zaburzenia żołądka i jelit

Często: Objawy dotyczące przewodu pokarmowego, takie jak zgaga, ból brzucha i nudności, biegunka, wymioty, wzdęcia z oddawaniem gazów, zaparcia oraz niewielkie krwawienie z żołądka i (lub) jelit, mogą prowadzić w wyjątkowych przypadkach do niedokrwistości.

Niezbyt często: Perforacja lub krwawienie z przewodu pokarmowego, smołowate stolce i krwawe wymioty, zaostrzenie istniejącej choroby jelita grubego (wrzodziejące zapalenie jelita grubego lub choroba Crohna), zapalenie błony śluzowej żołądka.

Bardzo rzadko: Zapalenie przełyku, zapalenie trzustki, tworzenie się przeponopodobnych zwężeń jelita.

W przypadku silnego bólu w nadbrzuszu, krwawych wymiotów lub smołowatego stolca należy przerwać leczenie i zgłosić się do lekarza.


Zaburzenia wątroby

Bardzo rzadko: Uszkodzenie wątroby (pierwszym objawem może być nieprawidłowe zabarwienie skóry), uszkodzenie wątroby dotyczy długotrwałego leczenia, niewydolność wątroby, ostre zapalenie wątroby.


Zaburzenia skóry

Bardzo rzadko: Ostre postaci reakcji skórnych, w tym wysypka z zaczerwienieniem i pęcherzami, zespół Stevens-Johnsona oraz martwica tkanki.


Zaburzenia nerek

Rzadko: Leki takie jak Nurofen Express KAP mogą bardzo rzadko prowadzić do chorób nerek. Bóle boków i (lub) brzucha, krew w moczu oraz gorączka mogą być objawami uszkodzenia nerek (martwica brodawek nerkowych). Rzadko może również wystąpić zwiększenie stężenia mocznika we krwi.

Bardzo rzadko: Zmniejszenie ilości wydalanego moczu oraz pojawienie się obrzęków (szczególnie u pacjentów z nadciśnieniem tętniczym krwi lub zaburzoną czynnością nerek); obrzęk oraz mętny mocz (zespół nerczycowy); stany zapalne nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), mogące prowadzić do ostrej niewydolności nerek. W razie wystąpienia wyżej wymienionych objawów lub ogólnego złego samopoczucia, należy odstawić lek Nurofen Express KAP i natychmiast zgłosić się do lekarza, gdyż mogą być to pierwsze objawy uszkodzenia nerek lub niewydolności nerek.


Przyjmowanie takich leków, jak Nurofen Express KAP może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawału serca) lub udaru.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK NUROFEN EXPRESS KAP


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. Nie stosować leku Nurofen Express KAP po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku tekturowym i blistrze. Termin ważności (EXP) oznacza ostatni dzień danego miesiąca. Nie przechowywać w lodówce ani nie zamrażać.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Nurofen Express KAP

Substancją czynną leku jest ibuprofen.

Każda kapsułka zawiera 200 mg ibuprofenu.


Inne składniki leku to:

Makrogol 600

Potasu wodorotlenek (min. 85 % sumy zasad, w przeliczeniu na KOH)

Woda oczyszczona

Skład kapsułki:

Sorbitol ciekły, częściowo odwodniony

Żelatyna

Czerwień koszelinowa (E124)

Tusz:

OPACODE WB biały NS-78-18011 (o składzie tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, hypromeloza 3 cP).


Jak wygląda lek Nurofen Express KAP i co zawiera opakowanie

Czerwone, owalne i przezroczyste, kapsułki miękkie z nadrukiem identyfikacyjnym. Kapsułki dostępne są w opakowaniach po 2, 4, 6, 8, 10, 12, 24 kapsułek miękkich.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w obrocie.



Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot Odpowiedzialny

Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki


Wytwórca

Reckitt Benckiser Healthcare International Ltd.

Thane Road , Nottingham, NG90 2DB

Wielka Brytania



W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


Reckitt Benckiser (Poland) S.A.

ul. Okunin 1

05-100 Nowy Dwór Mazowiecki

Tel: 0 801 88 88 07


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod nastepującymi nazwami:


Austria

Nurofen Express 200mg capsules, soft

Belgia

Nurofen Immedia 200mg capsules, soft

Bułgaria

Nurofen Express 200mg capsules, soft

Cypr

Nurofen Express 200mg capsules, soft

Czechy

Nurofen Excel 200mg capsules, soft

Estonia

Nurofen Ultra Express 200mg capsules, soft

Finlandia

Nurofen 200mg capsules, soft

Francja

Nuroflash 200mg capsule molle

Niemcy

Nurofen Immedia 200mg Weichkapseln

Grecja

Nurofen Express 200mg capsules, soft

Węgry

Nurofen Rapid 200mg capsules, soft

Islandia

Nurofen Express 200mg capsules, soft

Łotwa

Nurofen Ultra Express 200mg capsules, soft

Litwa

Nurofen Ultra Express 200mg capsules, soft

Luxemburg

Nurofen Immedia 200mg capsules, soft

Malta

Nurofen Express 200mg capsules, soft

Holandia

Nurofen Express 200mg capsules, soft

Polska

Nurofen Express KAP

Rumunia

Nurofen Express 200mg capsules, soft

Słowacja

Nurofen Excel 200mg capsules, soft

Słowenia

Nurofen Immedia 200mg mehke kapsule

Swecja

Nurofen Express 200mg capsules, soft


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-06-15

8