ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Donecleus, 5 mg, tabletki powlekane

Donecleus, 10 mg, tabletki powlekane


Donepezili hydrochloridum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

informacja.

może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Donecleus i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Donecleus

3. Jak zażywać lek Donecleus

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Donecleus

6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK DONECLEUS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Donecleus należy do grupy leków nazywanych inhibitorami acetylocholinoesterazy. Lek

jest stosowany do leczenia objawów otępienia u pacjentów, u których rozpoznano łagodną do

umiarkowanie ciężkiej chorobę Alzheimera.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DONECLEUS


Kiedy nie stosować leku Donecleus


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Donecleus

Leczenie lekiem Donecleus powinien rozpocząć i nadzorować tylko lekarz z doświadczeniem

w rozpoznawaniu i leczeniu otępienia w przebiegu choroby Alzheimera.


Należy poinformować lekarza jeśli pacjent:

- miał kiedykolwiek wrzód żołądka lub dwunastnicy lub jeśli pacjent stosuje niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ);

- kiedykolwiek w przeszłości miał drgawki. Donepezyl może wywołać drgawki lub napad padaczkowy. Lekarz będzie monitorował objawy występujące u pacjenta;

- ma chorobę serca (zwłaszcza nieregularną czynność serca, zespół chorej zatoki lub inne stany, które mogą wpływać na rytm pracy serca), ponieważ donezpezyl może spowalniać czynność serca;

- ma astmę lub inne przewlekłe choroby płuc;

- kiedykolwiek w przeszłości miał chorobę wątroby;

- ma problemy z oddawaniem moczu;

- ma planowany zabieg w znieczuleniu ogólnym, ponieważ może być konieczne dostosowanie dawki leku stosowanego podczas znieczulenia.


Zażywanie leku Donecleus z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku:

- leków stosowanych do leczenia bólu i zapalenia (NLPZ),

- antybiotyków, jak erytromycyna lub ryfampicyna,

- leków przeciwgrzybiczych, jak ketokonazol lub itrakonazol,

- leków zwiotczających,

- leków przeciwdepresyjnych, jak fluoksetyna,

- leków przeciwdrgawkowych, jak fentyoina lub karbamazepina,

- leków stosowanych w chorobach serca lub do leczenia zwiększonego ciśnienia tętniczego krwi, jak beta-blokery,

- innych leków, które działają podobnie jak donepezyl (jak galantamina lub rywastygmina) oraz niektórych leków przeciwbiegunkowych, stosowanych w leczeniu choroby Parkinsona lub astmy.


Zażywanie leku Donecleus z jedzeniem i piciem

Podczas leczenia lekiem Donecleus należy unikać picia alkoholu, ponieważ może on osłabiać działanie donepezylu.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, należy jak najszybciej skontaktować się z lekarzem. Nie wolno stosować leku Donecleus podczas ciąży.

Jeśli pacjentka karmi dziecko piersią, należy skontaktować się z lekarzem. Kobiety karmiące piersią nie powinny stosować leku Donecleus.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zarówno lek Donecleus, jak i choroba podstawowa mogą zaburzać zdolność do prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych. Ten lek, zwłaszcza na początku leczenia, może powodować uczucie zmęczenia, zawroty głowy i kurcze mięśni. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów oraz obsługiwać maszyn. Przed przystąpieniem do takich czynności pacjent powinien porozmawiać o tym z lekarzem.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Donecleus

Lek Donecleus zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


3. JAK ZAŻYWAĆ LEK DONECLEUS


Lek Donecleus należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Dawka leku może się zmieniać w zależności od tego, jak długo pacjent zażywa lek i co zaleca lekarz.


Donecleus, tylko tabletki o mocy 5 mg

Zazwyczaj leczenie jest rozpoczynane od 1 tabletki powlekanej (zawierającej 5 mg chlorowodorku donepezylu), którą należy zażywać codziennie wieczorem. Po jednym miesiącu leczenia lekarz może zalecić pacjentowi dwie tabletki powlekane (10 mg chlorowodorku donepezylu), które należy zażywać codziennie wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg codziennie wieczorem.


Donecleus, tylko tabletki o mocy 10 mg

Zazwyczaj leczenie jest rozpoczynane od 5 mg chlorowodorku donepezylu, którą należy zażywać codziennie wieczorem. Po jednym miesiącu leczenia lekarz może zalecić pacjentowi zażywanie jednej tabletki powlekanej (10 mg chlorowodorku donepezylu), którą należy zażywać codziennie wieczorem. Maksymalna zalecana dawka wynosi 10 mg codziennie wieczorem.


Jeśli nie można stosować leczenia tabletkami o takiej mocy lub dawkowanie leku jest niepraktyczne, lek jest dostępny w postaci tabletek o innej mocy.


Lek Donecleus należy zażywać doustnie, popijając wodą, wieczorem, przed snem.


Jeśli pacjent ma problemy z nerkami, nie jest konieczne dostosowanie dawki leku.


U dorosłych pacjentów z łagodnymi lub umiarkowanymi chorobami wątroby lekarz może zadecydować, że konieczne jest dostosowanie dawki leku.

Jeśli pacjent ma poważne problemy z wątrobą, podczas stosowania leku Donecleus zalecana jest szczególna ostrożność (patrz punkt 2 – „Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Donecleus”). Jeśli podczas leczenia donepezylem wystapią niewyjaśnione zaburzenia czynności wątroby, należy rozważyć przerwanie leczenia lekiem Donecleus.


Nie zaleca się stosowania donepezylu u dzieci i młodzieży.


Podczas zażywania tego leku należy zawsze stosować się do zaleceń lekarza. Nie należy zmieniać dawki leku bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem. Nie należy przerywać zażywania tabletek, chyba że tak zalecił lekarz.


Jak długo należy zażywać lek Donecleus

Lekarz powie pacjentowi, jak długo należy zażywać lek. Podczas leczenia pacjent powinien regularnie zgłaszać się na wizyty kontrolne do lekarza, aby mógł on ocenić skuteczność leczenia i objawy choroby.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Donecleus

Nie należy przyjmować większej dawki leku niż zalecana przez lekarza. Jeśli pacjent zażył więcej leku niż powinien, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Należy zawsze zabrać ze sobą tabletki i opakowanie po leku, aby lekarz wiedział, jaki lek został zażyty przez pacjenta.


Objawy przedawkowania mogą obejmować nudności, wymioty, pocenie się, wolne bicie serca, trudności w oddychaniu, osłabienie siły mięśni, zasłabnięcie i drgawki.


Pominięcie zażycia leku Donecleus

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

Jeśli pacjent zapomniał zażyć tabletkę, należy zażyć kolejną dawkę o normalnej porze. Jeśli leczenie zostało przerwane na dłużej niż jeden tydzień, przed zażyciem leku należy skontaktować się

z lekarzem.


Przerwanie stosowania leku Donecleus

Po przerwaniu leczenia korzystne działanie donepezylu będzie stopniowo ustepować. Nie należy przerywać zażywania tabletek, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej, chyba że tak zalecił lekarz.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Donecleus może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one

wystąpią.


Bardzo częste działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej niż u 1 na 10 leczonych

osób:

- biegunka,

- nudności,

- ból głowy.


Częste działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u

1 na 10 leczonych osób:

- przeziębienie,

- utrata apetytu,

- omamy, zachowania agresywne, pobudzenie, które ustępują po zmniejszeniu dawki lub przerwaniu leczenia,

- zawroty głowy, bezsenność, omdlenia,

- nudności, zaburzenia żołądkowo-jelitowe,

- świąd, wysypka,

- kurcze mięśni,

- nietrzymanie moczu,

- uczucie zmęczenia, ból,

- wypadki.


Niezbyt częste działania niepożądane, które mogą wystąpić częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż

u 1 na 100 leczonych osób:

- drgawki,

- wolna czynność serca,

- krwawienie z przewodu pokarmowego, wrzody żołądka i dwunastnicy,

- nieznaczne zwiększenie aktywności enzymu mięśniowego - kinazy kreatyninowej (badania krwi).


Rzadkie działania niepożądane, które mogą wystąpić rzadziej niż u 1 na 1000 leczonych osób:

- sztywność lub mimowolne ruchy zwłaszcza twarzy i języka, ale także kończyn,

- zaburzenia serca,

- choroby wątroby, w tym zapalenie wątroby.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. JAK PrzechowywaĆ lek DONECLEUS


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Donecleus po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze, etykiecie butelki i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania produktu leczniczego.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Inne informacje


Co zawiera lek Donecleus


rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia kukurydziana, celuloza mikrokrystaliczna, magnezu stearynian;

otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, makrogol 3350, talk, tytanu dwutlenek (E 171) i żelaza tlenek żółty (E 172) (tylko tabletki 10 mg).


Jak wygląda lek Donecleus i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane 5 mg są białe, okrągłe, dwuwypukłe z wytłoczonym „DZ 5” po jednej stronie.

Tabletki powlekane 10 mg są jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe z wytłoczonym „DZ 10” po jednej stronie.


Dostępne opakowania:

Blistry PVC/Aluminium w pudełku tekturowym zawierające: 28 (4 blistry po 7 tabletek i 2 blistry po 14 tabletek), 30 (3 blistry po 10 tabletek), 56 (8 blistrów po 7 tabletek i 4 blistry po 14 tabletek),

60 (6 blistrów po 10 tabletek) tabletek powlekanych.

Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny: Nucleus ehf., Box 55, Naustanesi, 116 Reykjavík, Islandia


Wywórca: Actavis Ltd., B16 Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08, Malta


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


EE Donecleus

PL Donecleus



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-26





5