INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 1, 4, 6 AMUŁKO-STRZYKAWEK 20 000 j.m./ 0,5 ml (40 000 j.m./ml)



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


EPREX 20 000 j.m./ 0,5 ml roztwór do wstrzykiwań.

Epoetinum alfa



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


0,5 ml zawiera 20 000 j.m. epoetyny alfa (168 mikrogramów).



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze: Sodu diwodorofosforan dwuwodny; disodu fosforan dwuwodny; sodu chlorek; polisorbat 80; glicyna; woda do wstrzykiwań.

Więcej informacji w ulotce dla pacjenta.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do wstrzykiwań.

1ampułko-strzykawka po 0,5 ml 5909990783052

4 ampułko-strzykawki po 0,5 ml 5909990783069

6 ampułko-strzykawek po 0,5 ml. 5909990783076



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Droga podania: Podskórnie i dożylnie.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP)



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Nie zamrażać, nie wstrząsać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek powinien być przechowywany dokładnie w tym zakresie temperatur, aż do chwili podania go pacjentowi.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia



12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr



13. NUMER SERII


Nr serii (Lot)



14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza- Rp



15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A


Eprex 20 000 j.m./ 0,5 ml


INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH


PUDEŁKO ZAWIERAJĄCE 1, 4, 6 AMUŁKO-STRZYKAWEK 40 000 j.m./ 1,0 ml (40 000 j.m./ml)



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


EPREX 40 000 j.m./ 1,0 ml roztwór do wstrzykiwań.

Epoetinum alfa



2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


1,0 ml zawiera 40 000 j.m. epoetyny alfa (336 mikrogramów).



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Substancje pomocnicze: Sodu diwodorofosforan dwuwodny; disodu fosforan dwuwodny; sodu chlorek; polisorbat 80; glicyna; woda do wstrzykiwań.

Więcej informacji w ulotce dla pacjenta.



4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do wstrzykiwań.

1 ampułko-strzykawka po 1 ml 5909990783083

4 ampułko-strzykawki po 1 ml 5909990783090

6 ampułko-strzykawek po 1 ml 5909990783106



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Droga podania: Podskórnie i dożylnie.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIE DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (EXP)



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Przechowywać w lodówce (2ºC - 8ºC). Nie zamrażać, nie wstrząsać. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Lek powinien być przechowywany dokładnie w tym zakresie temperatur, aż do chwili podania go pacjentowi.



10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Podmiot odpowiedzialny:

Janssen-Cilag International NV

Turnhoutseweg 30

B-2340 Beerse

Belgia



12. NUMER(Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr



13. NUMER SERII


Nr serii (Lot)



14. OGÓLNA KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


Produkt leczniczy wydawany z przepisu lekarza- Rp



15. INSTRUKCJA UŻYCIA



16. INFORMACJA PODANA SYSTEMEM BRAILLE’A


Eprex 40 000 j.m./ 1,0 ml


MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


AMPUŁKO-STRZYKAWKA 20 000 j.m./ 0,5 ml (40 000 j.m./ml)



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA


Eprex 20 000 j.m./ 0,5 ml roztwór do wstrzykiwań

Epoetinum alfa

Podskórnie i dożylnie



2. SPOSÓB PODAWANIA



3. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP



4. NUMER SERII


Lot



5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK


0,5 ml



6. INNE


MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA małych OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


AMPUŁKO-STRZYKAWKA 40 000 j.m./ 1,0 ml (40 000 j.m./ml)



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA


Eprex 40 000 j.m./ 1,0 ml roztwór do wstrzykiwań

Epoetinum alfa

Podskórnie i dożylnie



2. SPOSÓB PODAWANIA



3. TERMIN WAŻNOŚCI


EXP



4. NUMER SERII


Lot



5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK


1,0 ml



6. INNE