CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Injectio Glucosi 10% Baxter, roztwór do infuzji



2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Glukoza (w postaci glukozy jednowodnej) 100,00 g/l

1 ml zawiera 100 mg glukozy (w postaci glukozy jednowodnej)


Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.



3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Roztwór do infuzji.

Przezroczysty roztwór bez widocznych cząstek.

Osmolarność: 555 mOsm/l (w przybliżeniu)

pH: od 3,5 do 6,5

Wartość energetyczna: 1680 kJ/l (lub 400 kcal/l) (w przybliżeniu)



4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE

4.1 Wskazania do stosowania


Injectio Glucosi 10% Baxter, roztwór do infuzji, jest wskazany:

- jako źródło węglowodanów w monoterapii lub jeśli wymagane, w żywieniu pozajelitowym,

- w zapobieganiu i leczeniu hipoglikemii,

- w nawadnianiu w stanach utraty wody i odwodnienia u pacjentów z wysokim zapotrzebowaniem na węglowodany,

- do rozcieńczania produktów leczniczych wykazujących zgodność.

4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dawkowanie i prędkość podawania roztworu do infuzji Injectio Glucosi 10% Baxter zależą od kilku czynników, obejmujących wskazania do stosowania, wiek pacjenta, masę ciała i stan kliniczny.


Dorośli i pacjenci w podeszłym wieku:

Zalecane dawki podane w Tabeli 1 służą jako wskazówkisłużą jako wskazówkiss w odniesieniu do pacjentów dorosłych ze średnią masą ciała ok. 70 kg.



Tabela 11.
Wytyczne dotyczące dawkowania u dorosłego (70 kg)(*)

Wskazania do stosowania

Początkowa dawka dobowa

Prędkość podawania

Zalecany czas trwania leczenia

Źródło węglowodanów w monoterapii lub jeśli wymagane, w żywieniu pozajelitowym

Od 500 ml do 3000 ml na dobę

(od 7 do 40 ml/kg/dobę)

Zalecana maksymalna prędkość podawania nie powinna przekraczać zdolności pacjenta do utleniania glukozy, ponieważ może to powodować wystąpienie hiperglikemii: 5 mg/kg mc./min. (3 ml/kg mc./godz.)

Bez ograniczenia czasu– zależnie od stanu klinicznego pacjenta

Zapobieganie i leczenie hipoglikemii

Nawadnianie w stanach utraty wody i odwodnienia u pacjentów z wysokim zapotrzebowaniem na węglowodany

Rozcieńczanie produktów leczniczych wykazujących zgodność

Od 50 do 250 ml na dawkę

W zależności od rodzaju dodawanego produktu leczniczego

W zależności od właściwości dodawanego produktu leczniczego

(*) W przypadku zastosowania największej możliwej objętości, należy podać ją w ciągu 24 godzin w celu uniknięcia hemodylucji.


Małe dzieci, dzieci starsze i młodzież:

Zalecane dawki podane w Tabeli 2 służą jako wskazówkisłużą jako wskazówkiss w odniesieniu do małych dzieci, dzieci starszych i młodzieży, w zależności od masy ciała i wieku.


Tabela 22.
Wytyczne dotyczące dawkowania u małych dzieci, dzieci starszych i młodzieży (*)


Wskazania do stosowania

Początkowa dawka dobowa

Prędkość podawania

Zalecany

czas trwania

leczenia

Źródło węglowodanów w monoterapii lub jeśli wymagane, w żywieniu pozajelitowym




masa ciała 0–10 kg:

100 ml/kg/dobę





masa ciała 10–20 kg:

1000 ml+50 ml/kg ponad

10 kg/dobę


masa ciała > 20 kg:

1500 ml+20 ml/kg ponad 20 kg/dobę


Maksymalna prędkość podawania nie powinna przekraczać zdolności pacjenta do utleniania glukozy, ponieważ może to powodować wystąpienie hiperglikemii:




Noworodki urodzone przed terminem (wcześniaki) i w terminie:

6–11 ml/kg/godz. (10–18 mg/kg/min.)



1–3 lat:

5–8 ml/kg/godz. (9–14 mg/kg/min.)


4–6 lat:

5–7 ml/kg/godz. (811 mg/kg/min.)


7–10 lat:

47 ml/kg/godz. (711 mg/kg/min.)


> 11 lat:

4 ml/kg/godz. (7–8,5 mg/kg/min.)

Bez ograniczenia czasu – zależnie od stanu klinicznego pacjenta



Zapobieganie i leczenie hipoglikemii

Nawadnianie w stanach utraty wody i odwodnienia u pacjentów z wysokim zapotrzebowaniem na węglowodany

Rozcieńczanie produktów leczniczych

wykazujących zgodność

Od 50 do 100 ml na dawkę

W zależności od właściwości dodawanego produktu leczniczego

W zależności od właściwości dodawanego produktu leczniczego

(*) W przypadku zastosowania największej możliwej objętości, należy podać ją w ciągu 24 godzin w celu uniknięcia hemodylucji.


Uwaga:


W zależności od stanu klinicznego pacjenta, można zmniejszyć zalecaną prędkość podawania, w celu zmniejszenia ryzyka wystąpienia niepożądanej diurezy osmotycznej.

Kiedy roztwór jest stosowany do rozcieńczania lub dostarczania dodatkowych, zgodnych produktów leczniczych dożylnie, zalecenia dotyczące stosowania dodawanych produktów leczniczych będą decydować o wyborze odpowiednich objętości w danym rodzaju leczenia.


Podawanie:

Roztwór podawany jest zwykle przez żyłę obwodową lub centralną.


Roztwór do infuzji należy skontrolować wizualnie przed zastosowaniem.


Stosować jedynie w przypadku, gdy roztwór jest przezroczysty, nie zawiera widocznych cząstek oraz gdy pojemnik nie jest uszkodzony. Podać natychmiast po podłączeniu zestawu do infuzji.


W przypadku wprowadzenia dodatkowego produktu leczniczego, przed podaniem należy zmierzyć końcową osmolarność mieszaniny. Otrzymaną mieszaninę w zależności od jej końcowej osmolarności, należy podawać przez połączenie do żyły centralnej lub obwodowej,.


Informacje o niezgodnościach farmaceutycznych, przygotowaniu produktu i  dodawanych produktów leczniczych, patrz punkt 6.2 i 6.6.


Monitorowanie:

Leczenie powinno być prowadzone pod stałym i dokładnym nadzorem. Należy regularnie, także podczas podawania roztworu, monitorować parametry kliniczne i biologiczne, a szczególnie stężenie glukozy w osoczu, równowagę płynów i stężenie elektrolitów w osoczu.

4.3 Przeciwwskazania


Roztwór jest przeciwwskazany u pacjentów z:


Należy wziąć pod uwagę przeciwwskazania związane z każdym produktem leczniczym dodawanym do roztworu glukozy.

4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Injectio Glucosi 10% Baxter jest roztworem hipertonicznym o osmolarności około 555 mOsm/l.


Infuzja dużej objętości płynu u pacjentów z nadmiernym nawodnieniem, niewydolnością serca, niewydolnością oddechową i niewydolnością nerek musi być wykonywana pod specjalnym nadzorem.


Ponieważ u pacjentów z cukrzycą, niewydolnością nerek lub w stanie krytycznym może występować zaburzona tolerancja glukozy, należy szczególnie dokładnie monitorować parametry kliniczne i biologiczne, a zwłaszcza stężenie elektrolitów w osoczu, w tym magnezemię lub fosfatemię oraz glikemię. W przypadku wystąpienia hiperglikemii należy zmodyfikować prędkość infuzji lub podać insulinę.


W przypadku przedłużonego podawania lub dużej dawki glukozy należy zachować ostrożność, aby uniknąć hipokaliemii, monitorując stężenia potasu w osoczu i w zależności od potrzeby uzupełniając potas.


W ciągu pierwszych 24 godzin po urazie głowy infuzja roztworów zawierających glukozę jest przeciwwskazana i podczas epizodów występowania nadciśnienia wewnątrzczaszkowego należy dokładnie monitorować stężenie glukozy we krwi.


Podawanie roztworów zawierających glukozę może powodować hiperglikemię. Z tego powodu zaleca się nie stosowanie roztworów glukozy po ostrym udarze niedokrwiennym, ponieważ hiperglikemia ma wpływ na niedokrwienne uszkodzenie mózgu i zaburza procesy naprawcze.


Roztwór glukozy nie powinien być podawany za pomocą tego samego zestawu co pełna krew, ponieważ może dojść do hemolizy i aglutynacji.


Nie stosować plastikowych pojemników w połączeniach szeregowych. Takie stosowanie może spowodować zator powietrzny wywołany resztkowym powietrzem zaciągniętym z pierwszego pojemnika zanim zakończy się podawanie z drugiego pojemnika.


Wymagane jest specjalne monitorowanie parametrów klinicznych na początku każdej infuzji dożylnej.

4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji


Jednoczesne podawanie katecholamin i steroidów powoduje obniżenie wychwytu glukozy.

4.6 Ciąża i laktacja


Injectio Glucosi 10% Baxter można bezpiecznie stosować w okresie ciąży i laktacji pod warunkiem kontrolowania i utrzymywania równowagi elektrolitów i płynów w zakresie norm fizjologicznych.


W przypadku dodawania produktu leczniczego, należy oddzielnie rozważyć jego rodzaj i stosowanie w okresie ciąży i laktacji.

4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu


Nie dotyczy.

4.8 Działania niepożądane


Podawanie Injectio Glucosi 10% Baxter może prowadzić do wystąpienia:


Działania niepożądane mogą być związane z drogą podawania, w tym reakcje gorączkowe, zakażenie w miejscu wkłucia, reakcja miejscowa lub ból w miejscu podania, podrażnienie żyły, zakrzep żyły lub zapalenie żyły rozchodzące się od miejsca podania, wynaczynienie i hiperwolemia.


Działania niepożądane mogą być związane z produktem leczniczym dodanym do roztworu; wystąpienie innych działań niepożądanych zależy od rodzaju dodanego produktu.

W przypadku wystąpienia działań niepożądanych infuzję należy przerwać.


Tabela 33.
Wykaz działań niepożądanych


Klasyfikacja układów i narządów

Objawy
(terminy LLT MedDRA)

Częstość

Zaburzenia układu immunologicznego

Reakcje alergiczne

Nieznana (*)

Zaburzenia metabolizmu i odżywiania

Zaburzenia elektrolitowe i hiperglikemia

Hemodylucja i hiperwolemia

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Pocenie się

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Dreszcze

Reakcje gorączkowe

Gorączka

Zakażenie w miejscu wstrzyknięcia.

Zakrzepowe zapalenie żył

Badania diagnostyczne

Glikozuria

(*) nie może być określona na podstawie dostępnych danych


4.9 Przedawkowanie


Długotrwałe podawanie produktu Injectio Glucosi 10% Baxter może spowodować hiperglikemię, hiperosmolarność, glukozurię, diurezę osmotyczną i odwodnienie. Szybka infuzja może spowodować nadmiar płynów z hemodylucją i hiperwolemią oraz, po przekroczeniu zdolności do utleniania glukozy, z hiperglikemią. Ponadto może wystąpić zmniejszenie stężenia osoczowego potasu i fosforanów nieorganicznych.


W przypadku stosowania produktu Injectio Glucosi 10% Baxter jako rozcieńczalnika dla innych produktów leczniczych, objawy przedawkowania zależą od dodanego produktu leczniczego.


Jeśli przypadkowo podano zbyt dużą objętość infuzji, leczenie należy przerwać i obserwować pacjenta w kierunku objawów przedmiotowych i podmiotowych związanych z podanym produktem leczniczym. W razie konieczności należy podjąć działania odpowiednie do sytuacji oraz wspomagające.


5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE

5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: węglowodany, kod ATC: B05BA03.


Injectio Glucosi 10% Baxter jest hipertonicznym roztworem o osmolarności około 555 mOsm/l.


Właściwości farmakodynamiczne roztworu odpowiadają właściwościom glukozy, która jest głównym źródłem energii w metabolizmie komórek. Glukoza jest stosowana jako źródło węglowodanów w monoterapii, lub w razie potrzeby w w żywieniu pozajelitowym. Injectio Glucosi 10% Baxter dostarcza energii w ilości 400 kcal/l. Ponadto roztwór glukozy do infuzji umożliwia nawodnienie bez suplementacji jonów.

W przypadku dodania innego produktu leczniczego do preparatu Injectio Glucosi 10% Baxter, właściwości farmakodynamiczne uzyskanego roztworu będą zależeć od dodanego produktu leczniczego.


5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Glukoza jest metabolizowana dwoma szlakami: beztlenowym i tlenowym.


Metabolizm glukozy przebiega poprzez kwas pirogronowy lub mlekowy do dwutlenku węgla i wody, z uwalnianiem energii.


W przypadku dodania innego produktu leczniczego do preparatu Injectio Glucosi 10% Baxter, właściwości farmakokinetyczne uzyskanego roztworu będą zależeć od dodanego produktu leczniczego.

5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Przedkliniczne dane na temat bezpieczeństwa tego roztworu do infuzji nie są istotne, ponieważ jego składowe są fizjologicznymi elementami osocza zwierzęcego i ludzkiego.


Należy oddzielnie rozpatrywać bezpieczeństwo produktów leczniczych, które mają zostać dodane.



6. DANE FARMACEUTYCZNE

6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Woda do wstrzykiwań

6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Roztwór glukozy nie powinien być podawany przez ten sam zestaw do infuzji jednocześnie, przed ani po podaniu krwi, ponieważ może dojść do hemolizy i aglutynacji.


Przed dodaniem produktu leczniczego należy sprawdzić jego zgodność z roztworem w pojemniku Viaflo.

W przypadku braku badań zgodności niniejszego produktu nie wolno go mieszać z innymi produktami leczniczymi.

Należy zapoznać się ze sposobem użycia produktu leczniczego, który ma zostać dodany.

Przed dodaniem produktu leczniczego należy sprawdzić, czy jest on rozpuszczalny i stabilny w wodzie o zakresie pH produktu Injectio Glucosi 10% Baxter (pH od 3,5 do 6,5).

Po dodaniu wykazującego zgodność produktu leczniczego do roztworu glukozy do infuzji dożylnych, powstały roztwór należy podać natychmiast.

Nie należy stosować dodatków niezgodnych produktów leczniczych.

6.3 Okres ważności


Nieotwarte:

Trwałość w trakcie stosowania: dodawane produkty lecznicze

Dla każdego dodanego produktu leczniczego należy przed zastosowaniem określić stabilność chemiczną i fizyczną w pH roztworu Injectio Glucosi 10% Baxter w worku typu Viaflo.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia, rozcieńczony produkt należy zużyć natychmiast, chyba że rozcieńczanie przeprowadzano w kontrolowanych i zwalidowanych warunkach aseptycznych. Jeśli produkt nie zostanie zużyty natychmiast, za czas i warunki przechowywania w trakcie stosowania odpowiada użytkownik.


6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Brak szczególnych środków ostrożności dotyczących przechowywania tego produktu leczniczego..


Warunki przechowywania produktów leczniczych po rozpuszczeniu, patrz punkt 6.3


6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Worki znane jako Viaflo wykonane są z tworzywa poliolefina/poliamid (PL 2442).

Worki umieszczone są w zewnętrznym opakowaniu ochronnym poliamidowo/polipropylenowym.


Wielkość worków: 250 ml, 500 ml i 1000 ml
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Zawartość opakowania tekturowego:

6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania


Roztwór należy podawać z zastosowaniem jałowego zestawu do infuzji stosując się do zasad aseptyki. Zestaw do infuzji należy wypełnić wstępnie roztworem, aby uniknąć przedostania się powietrza do układu.

Produkty lecznicze można dodawać przed infuzją lub w trakcie infuzji przez odpowiedni port. Jeśli stosowany jest dodatkowy produkt leczniczy, przed podaniem pozajelitowym należy sprawdzić jego izotoniczność. Obowiązkowe jest całkowite i staranne wymieszanie każdego dodanego produktu leczniczego w warunkach aseptycznych. Roztwory zawierające dodatkowe produkty lecznicze należy zużyć natychmiast i nie przechowywać.

Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.


Wyrzucić po jednorazowym użyciu.

Wyrzucić niewykorzystane pozostałości roztworu.

Nie podłączać ponownie częściowo zużytych worków.

Do momentu użycia nie wyjmować worka z zewnętrznego opakowania ochronnego. Worek wewnętrzny zapewnia jałowość produktu.


1. Otwieranie

b. Ściskając mocno wewnętrzny worek sprawdzić, czy nie przecieka. Jeśli stwierdzono przeciekanie, worek należy wyrzucić, gdyż zawartość może być niejałowa.

  1. Sprawdzić, czy roztwór jest przezroczysty i czy nie zawiera nierozpuszczalnych cząstek. Jeśli roztwór nie jest przezroczysty lub zawiera nierozpuszczalne cząstki, należy go wyrzucić.


2. Przygotowanie do podania

Do przygotowywania i podawania należy stosować materiały jałowe.

c. Podczas podłączania infuzji stosować zasady aseptyki.


3. Sposoby wprowadzania dodatkowych produktów leczniczych

Ostrzeżenie: Dodane produkty lecznicze mogą wykazywać niezgodność.

Aby dodać produkt leczniczy przed podaniem

Aby dodać produkt leczniczy w trakcie podawania


7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Baxter Polska Sp. z o.o.

ul. Kruczkowska 8

00-380 Warszawa



8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

16869



9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

21.05.2010 r.



10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 21.05.2010 r.


Strona 99 z 99