ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Metogen SC, 47,5 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metogen SC, 95 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metogen SC, 190 mg, tabletki o przedłużonym uwalnianiu

Metoprololi succinas



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:


  1. Co to jest lek Metogen SC i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Metogen SC

  3. Jak stosować lek Metogen SC

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Metogen SC

  6. Inne informacje



1. Co to jest lek Metogen SC i w jakim celu się go stosuje


Metoprololu bursztynian, substancja czynna leku Metogen SC, należy do grupy leków nazwanych wybiórczymi beta-adrenolitykami, które przede wszystkim wykazują działanie na serce. Lek Metogen SC wpływa na reakcję organizmu na pewne sygnały nerwowe, zwłaszcza w obrębie serca. W konsekwencji powoduje obniżenie ciśnienia tętniczego krwi oraz zwiększenie siły skurczu serca.


Lek Metogen SC wskazany jest w:

- leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego

- leczeniu niewystarczającego dopływu krwi do tętnic wieńcowych (choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa)

- leczeniu zaburzeń rytmu serca przebiegających z szybką czynnością serca (częstoskurczem), zwłaszcza jeśli zaburzenia powstają w przedsionkach (częstoskurcz nadkomorowy)

- zapobieganiu ponownemu zawałowi serca po przebytym zawale mięśnia serca (leczenie podtrzymujące)

- leczeniu czynnościowych zaburzeń układu sercowo-naczyniowego

- zapobieganiu migrenie

- leczeniu łagodnego do umiarkowanego, stabilnego, przewlekłego osłabienia mięśnia serca (niewydolności serca) (z zaburzoną czynnością lewej komory) w uzupełnieniu leczenia standardowego.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED zastosOWANIEM lekU Metogen SC


Kiedy nie stosować leku Metogen SC

- w przypadku uczulenia (nadwrażliwości) na metoprolol, inne leki blokujące receptory beta–adrenergiczne lub którykolwiek składnik leku Metogen SC.

komorowy drugiego i trzeciego stopnia, blok zatokowo-przedsionkowy znacznego stopnia).

chorej zatoki).

i (lub) dolnych.

w przypadku ciężkiej astmy oskrzelowej lub przewlekłej choroby płuc ze zwężeniem oskrzeli.

leczeniu depresji, z wyjątkiem inhibitorów MAO-B).

- jeżeli podejrzewa się wystąpienie zawału mięśnia serca, częstość tętna jest mniejsza od
45 uderzeń/minutę, ciśnienie skurczowe jest mniejsze od 100 mmHg i występują pewne
zaburzenia rytmu serca.


U pacjentów z przewlekłą niewydolnością serca nie wolno stosować metoprololu:


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Metogen SC

Należy poinformować lekarza jeżeli występuje (lub wystąpi w trakcie leczenia) którykolwiek z poniższych objawów:

- astma oskrzelowa: Metoprolol może nasilać objawy astmy oskrzelowej. Może również wpływać na działanie niektórych leków stosowanych w leczeniu astmy oskrzelowej. Nie wolno stosować leku Metogen SC w ciężkiej postaci astmy oskrzelowej.

- cukrzyca: Metoprolol może maskować objawy małego stężenia glukozy we krwi. Konieczne jest regularne oznaczanie stężenia glukozy we krwi.

- łagodna postać pewnych zaburzeń rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia).

- ból w klatce piersiowej (dławica piersiowa), nazywany dławicą typu Prinzmetala.

- łagodne lub umiarkowane zaburzenia krążenia obwodowego w kończynach górnych i (lub) dolnych.

- guz rdzenia nadnerczy wydzielający hormony (phaeochromocytoma): przed i podczas leczenia metoprololem należy stosować lek blokujący receptory alfa-adrenergiczne.

- nadczynność tarczycy.

- jeżeli planowany jest zabieg operacyjny. Przed zabiegiem należy poinformować anestezjologa o przyjmowaniu leku Metogen SC.

- łuszczyca.

- jeżeli występuje skłonność do reakcji alergicznych. Metoprolol może zwiększyć zarówno wrażliwość na substancje wywołujące reakcje alergiczne (alergeny), jak i nasilenie reakcji alergicznych.


Stosowanie leku Metogen SC z innymi lekami


Należy poinformować lekarza lub farmaceutę o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Konieczny jest ścisły nadzór lekarza w przypadku jednoczesnego przyjmowania następujących leków z lekiem Metogen SC:


- Leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak np. antagoniści wapnia o typie werapamilu i diltiazemu lub leki antyarytmiczne klasy I (np. dyzopiramid). Nie wolno podawać dożylnie antagonistów wapnia o typie werapamilu (wyjątek: leczenie na oddziałach intensywnej terapii).

- Inne leki blokujące receptory beta-adrenergiczne (np. krople do oczu zawierające

substancję czynną tymolol).


Inne interakcje:


Anestetyki wziewne nasilają działanie metoprololu zwalniające czynność serca.


Metoprolol może nasilać działanie leków obniżających ciśnienie tętnicze(np. rezerpiny, alfa-metylodopy, klonidyny, guanfacyny i glikozydów nasercowych). Może to, przykładowo, prowadzić do wyraźnego spowolnienia czynności serca.


Następujące substancje mogą zwiększać stężenie metoprololu we krwi i tym samym nasilać działanie leku Metogen S.C.:

- Alkohol

- Leki zobojętniające kwas, takie jak cymetydyna

- Leki obniżające ciśnienie tętnicze, takie jak hydralazyna

- Niektóre leki stosowane w leczeniu depresji, takie jak paroksetyna, fluoksetyna i sertralina

- Leki stosowane w leczeniu bezsenności, takie jak difenhydramina

- Niektóre substancje stosowane w leczeniu chorób stawów, takie jak

hydroksychlorochina i celekoksyb

- Niektóre leki stosowane w leczeniu zakażeń grzybiczych (terbinafina)

- Neuroleptyki (np. chloropromazyna, triflupromazyna, chloroprotyksen)

- Niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca, takie jak

amiodaron, chinidyna i ewentualnie propafenon.


W przypadku jednoczesnego stosowania leków przeciwzapalnych (np. indometacyny lub innych inhibitorów syntezy prostaglandyn) działanie obniżające ciśnienie tętnicze leków blokujących receptory beta-adrenergiczne może być osłabione.

Ryfampicyna
(antybiotyk stosowany w leczeniu np. gruźlicy) i pochodne kwasu barbiturowego (stosowane jako np. środki uspokajające lub nasenne) osłabiają działanie metoprololu obniżające ciśnienie tętnicze.

Leki
blokujące receptory beta-adrenergiczne mogą hamować uwalnianie insuliny u pacjentów z cukrzycą typu 2. Należy regularnie oznaczać stężenie glukozy we krwi. Jeśli to konieczne, lekarz dostosuje dawkę leków zmniejszających stężenie glukozy we krwi (insulina i doustne leki przeciwcukrzycowe).

W przypadku jednoczesnego przyjmowania leku Metogen SC z adrenaliną lub noradrenaliną (neurotransmitery, które występują w organizmie naturalnie i wykazują działanie pobudzające na układ sercowo-naczyniowy i tym samym powodują zwiększenie ciśnienia tętniczego) albo lekami o podobnym działaniu, ciśnienie tętnicze może się znacząco zwiększyć.

Działanie adrenaliny w leczeniu reakcji nadwrażliwości może zostać osłabione.

Metoprolol może zmniejszać wydalanie innych leków (np. lidokainy, środka miejscowo znieczulającego).

Jeżeli konieczne jest zakończenie jednoczesnego leczenia klonidyną (lek stosowany w leczeniu wysokiego ciśnienia tętniczego), lek Metogen SC należy odstawić kilka dni przed odstawieniem klonidyny.


Stosowanie leku Metogen SC z jedzeniem i piciem


Metoprolol i alkohol mogą wzajemnie nasilać swoje działanie uspokajające. Nie należy zatem spożywać alkoholu podczas stosowania metoprololu.


Ciąża i karmienie piersią


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Ciąża

Metoprolol w ciąży może być stosowany tylko ze ścisłych wskazań i po dokonaniu starannej oceny stosunku korzyści do ryzyka przez lekarza. Istnieją dowody, że metoprolol zmniejsza dopływ krwi do łożyska, w związku z czym może powodować zaburzenia w rozwoju płodu.
Leczenie metoprololem należy przerwać na 48-72 godziny przed spodziewanym terminem porodu. Jeżeli nie jest to możliwe, noworodek musi być starannie monitorowany przez 48-72 godziny po urodzeniu.


Karmienie piersią

Metoprolol gromadzi się w mleku.
Chociaż wystąpienie działań niepożądanych jest mało prawdopodobne w przypadku stosowania metoprololu w dawkach terapeutycznych, niemniej jednak, należy obserwować karmione piersią niemowlę, czy nie występują objawy działania leku.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Podczas leczenia lekiem Metogen SC mogą wystąpić zawroty głowy i zmęczenie. Szybkość reakcji może ulec zmianie w takim stopniu, że zdolność prowadzenia pojazdów, obsługiwania maszyn lub pracy bez odpowiedniego zabezpieczenia będzie zaburzona. Dotyczy to zwłaszcza jednoczesnego spożywania alkoholu lub okresu zwiększania dawki metoprololu.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Metogen SC

Lek zawiera glukozę i sacharozę.

Jeśli lekarz poinformował pacjenta o nietolerancji niektórych cukrów, przed przyjęciem tego leku należy skontaktować się z lekarzem.


3. JAK STOSOWAĆ LEK METOGEN SC


Lek Metogen SC należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą. O ile lekarz nie zaleci inaczej, zazwyczaj stosowana dawka wynosi:


Wskazanie terapeutyczne

Zazwyczaj stosowana dawka, raz na dobę


W razie konieczności lekarz może zwiększyć dawkę dobową w następujący sposób:

Wysokie ciśnienie tętnicze

1 tabletka o mocy 47,5 mg


½ tabletki o mocy 95 mg


Dostępne są tabletki o innej mocy, które można zastosować podczas rozpoczynania leczenia w tym wskazaniu.

Dawka maksymalna

4 tabletki o mocy 47,5 mg


2 tabletki o mocy 95 mg


1 tabletka o mocy 190 mg lub dodatkowe podanie innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze

Niewystarczający dopływ krwi do tętnic wieńcowych (choroba niedokrwienna serca, dławica piersiowa)

1 do 4 tabletek o mocy 47,5 mg



½ do 2 tabletek o mocy 95 mg

Dostępne są tabletki o innej mocy, które można zastosować podczas rozpoczynania leczenia w tym wskazaniu.

Dawka maksymalna

4 tabletki o mocy 47,5 mg


2 tabletki o mocy 95 mg


1 tabletka o mocy 190 mg lub dodatkowe podanie innego leku obniżającego ciśnienie tętnicze

Zaburzenia rytmu serca przebiegające z szybką czynnością serca

1 do 4 tabletek o mocy 47,5 mg



½ do 2 tabletek o mocy 95 mg

Dostępne są tabletki o innej mocy, które można zastosować podczas rozpoczynania leczenia w tym wskazaniu.

Dawka maksymalna

4 tabletki o mocy 47,5 mg


2 tabletki o mocy 95 mg


1 tabletka o mocy 190 mg

Czynnościowe zaburzenia układu sercowo-naczyniowego

1 do 4 tabletek o mocy 47,5 mg



½ do 2 tabletek o mocy 95 mg

Dostępne są tabletki o innej mocy, które można zastosować podczas rozpoczynania leczenia w tym wskazaniu.

Dawka maksymalna

4 tabletki o mocy 47,5 mg


2 tabletki o mocy 95 mg


1 tabletka o mocy 190 mg

Leczenie podtrzymujące po zawale mięśnia serca

2 do 4 tabletek o mocy 47,5 mg



1 do 2 tabletek o mocy 95 mg



½ do 1 tabletki o mocy 190 mg

Dawka maksymalna

4 tabletki o mocy 47,5 mg


2 tabletki o mocy 95 mg


1 tabletka o mocy 190 mg

Profilaktyczne leczenie migreny

2 tabletki o mocy 47,5 mg



1 tabletka o mocy 95 mg



½ tabletki o mocy 190 mg

Dawka maksymalna

4 tabletki o mocy 47,5 mg

2 tabletki o mocy 95 mg

1 tabletka o mocy 190 mg

Leczenie niewydolności serca, klasa II według NYHA


Lekarz powinien posiadać doświadczenie w leczeniu stabilnej, objawowej niewydolności serca.

Dawka początkowa

W ciągu pierwszych dwóch tygodni

1 tabletka o mocy 23,75 mg



½ tabletki o mocy 47,5 mg*



Po każdym zwiększeniu dawki należy uważnie monitorować stan pacjenta!

Od 3 tygodnia:

2 tabletki o mocy 23,75 mg



1 tabletka o mocy 47,5 mg



½ tabletki o mocy 95 mg


Lekarz będzie następnie podwajać dawkę co drugi tydzień do maksymalnej dawki

8 tabletek o mocy 23,75 mg


4 tabletki o mocy 47,5 mg


2 tabletki o mocy 95 mg


1 tabletka o mocy 190 mg

(co odpowiada 190 mg metoprololu bursztynianu) lub do największej dawki tolerowanej przez pacjenta


190 mg metoprololu bursztynianu jest również dawką zalecaną w leczeniu długoterminowym niewydolności serca

Leczenie niewydolności serca, klasa III według NYHA


Dawka początkowa

W pierwszym tygodniu

11,88 mg* metoprololu bursztynianu

(co odpowiada ½ tabletki o mocy 23,75 mg*)

Lekarz może zwiększyć dawkę do

1 tabletki o mocy 23,75 mg

½ tabletki o mocy 47,5 mg* w drugim tygodniu leczenia.

* W celu uzyskania takiej dawki są dostępne tabletki o przedłużonym uwalnianiu o odpowiedniej mocy.

Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek
Dostosowanie dawki nie jest konieczne.

Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby
W przypadku pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności wątroby, np. pacjentów ze sztucznym połączeniem żyły w celu zmniejszenia ciśnienia (zespolenie wrotno-czcze), może być konieczne zmniejszenie dawki .


Dzieci i młodzież
Istnieje niewielkie doświadczenie z zastosowaniem metoprololu u dzieci i młodzieży.

Pacjenci w podeszłym wieku powyżej 80 lat
Brak wystarczających danych odnośnie stosowania metoprololu u pacjentów w wieku powyżej 80 lat. Dlatego należy zachować szczególną ostrożność podczas zwiększania dawki u tych pacjentów.

Sposób podawania
Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy przyjmować raz na dobę, najlepiej podczas śniadania. Tabletki o przedłużonym uwalnianiu należy połknąć w całości lub jako podzielone, ale nie mogą być żute lub rozgryzane. Tabletki należy przyjmować popijając je wodą (co najmniej ½ szklanki).

Czas leczenia
Czas leczenia ustali lekarz.

Zażycie większej niż zalecana dawki leku Metogen SC
Należy skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala. Postępowanie lecznicze będzie zależało od ilości przyjętych tabletek. Należy zachować opakowanie leku, aby było wiadome, jaka substancja czynna została przyjęta i jakie należy wdrożyć leczenie.

W zależności od stopnia przedawkowania, mogą wystąpić następujące objawy: znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, wolne tętno, zaburzenia rytmu serca, niewydolność serca, zapaść krążeniowa, zatrzymanie akcji serca, zwężenie/skurcz dróg oddechowych, utrata przytomności (do śpiączki włącznie), nudności, wymioty i niebieskawo-czerwone zabarwienie skóry i błon śluzowych (sinica).

Jednoczesne spożycie alkoholu, przyjęcie leków obniżających ciśnienie tętnicze, chinidyny (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca) lub barbituranów (leki uspokajające) może nasilić objawy.

Pierwsze objawy przedawkowania pojawiają się w ciągu 20 minut do 2 godzin od przyjęcia leku.

Pominięcie zażycia leku Metogen SC

Nie należy zażywać podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej tabletki. Kolejne dawki należy przyjmować zgodnie z zaleceniami.

Przerwanie stosowania leku Metogen SC

W przypadku chęci przerwania lub przedwczesnego zaprzestania leczenia lekiem Metogen SC, należy skonsultować się z lekarzem.

Nie wolno nagle przerwać leczenia beta-adrenolitykami. Jeśli leczenie ma być przerwane, należy wykonywać to powoli przez co najmniej 2 tygodnie, jeśli to możliwe, poprzez stopniowe zmniejszanie dawki o połowę, aż do osiągnięcia najmniejszej dawki ½ tabletki o mocy 23,75 mg (co odpowiada 11,88 mg metoprololu bursztynianu). Tę dawkę należy stosować przez co najmniej 4 dni przed całkowitym odstawieniem leku. W przypadku wystąpienia jakichkolwiek objawów dawkę należy zmniejszać jeszcze wolniej.

Nagłe odstawienie beta-adrenolityków może prowadzić do nasilenia niewydolności serca i może zwiększać ryzyko zawału serca i nagłego zgonu sercowego.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Metogen SC może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Należy niezwłocznie poinformować lekarza lub zgłosić się do oddziału pomocy doraźnej najbliższego szpitala w przypadku zauważenia jednego lub więcej z następujących objawów:



Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

W celu oceny działań niepożądanych wykorzystano następujące określenia częstości:


Bardzo często: u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów

Często: u 1 do 10 na 100 leczonych pacjentów

Niezbyt często: u 1 do 10 na 1 000 leczonych pacjentów

Rzadko: u 1 do 10 na 10 000 leczonych pacjentów

Bardzo rzadko: u mniej niż 1 na 10 000 leczonych pacjentów, częstość nieznana (nie można określić na podstawie dostępnych danych)


Bardzo często: -znaczne obniżenie ciśnienia tętniczego, także podczas wstawania z pozycji leżącej, bardzo rzadko z utratą przytomności

-zmęczenie


Często: -zwolnione tętno (bradykardia), zaburzenia równowagi (bardzo rzadko z utratą przytomności), uczucie nierównego lub mocnego bicia serca (kołatanie serca)

-zawroty głowy, ból głowy

-duszność podczas wysiłku

-nudności, ból brzucha, biegunka, zaparcie

-zimne ręce i stopy


Niezbyt często: -przemijające nasilenie objawów niewydolności serca, pewne zaburzenia rytmu serca (blok przedsionkowo-komorowy pierwszego stopnia), ból w okolicy serca

-uczucie mrowienia, drętwienia (parestezje)

-skurcz oskrzeli

-wymioty

-zmiany skórne, wysypka podobna do łuszczycy, wzmożona potliwość

-kurcze mięśni

-zwiększenie masy ciała

-zatrzymywanie wody w tkankach (obrzęk)

-depresja, zaburzenia koncentracji, senność i bezsenność, koszmary senne


Rzadko: -czynnościowe zaburzenia serca, takie jak rytm cwałowy (obecność dodatkowych tonów serca) lub szybka czynność serca, niektóre zaburzenia rytmu serca (zaburzenia przewodzenia)

-zaburzenia widzenia, suchość lub podrażnienie oczu, zapalenie spojówek

-przeziębienie

-suchość błony śluzowej jamy ustnej

-wypadanie włosów

-zaostrzenie cukrzycy przebiegającej bez charakterystycznych objawów (cukrzyca utajona)

-nieprawidłowe wyniki badań czynności wątroby

-impotencja i inne zaburzenia seksualne, twardnienie tkanek miękkich ciał
jamistych prącia (stwardnienie plastyczne prącia)

-nerwowość, lęk


Bardzo rzadko: -zmniejszenie liczby płytek krwi (trombocytopenia), zmniejszenie liczby krwinek białych (leukopenia)

-szum uszny, zaburzenia słuchu

-zaburzenia smaku

-nadwrażliwość na światło, zaostrzenie łuszczycy, pojawienie się łuszczycy,
zmiany skórne podobne do łuszczycy

-ból stawów, osłabienie mięśni

-obumieranie tkanki (martwica) u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami

krążenia obwodowego w kończynach górnych i (lub) dolnych

występującymi przed rozpoczęciem leczenia, nasilenie dolegliwości u

pacjentów z chromaniem przestankowym (uczucie skurczu w

nogach podczas wysiłku fizycznego lub chodzenia) lub u pacjentów ze

skurczem tętnic zaopatrujących w krew palce rąk lub stóp (zespół Raynauda)

-zapalenie wątroby

-zapominanie lub zaburzenia pamięci, splątanie, omamy, zmiany osobowości (np. zmiany nastroju).



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK METOGEN SC


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku Metogen SC po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym opakowaniu i blistrze po „EXP". Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25° C.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Metogen SC
- Substancją czynną jest metoprololu bursztynian.
Każda tabletka o przedłużonym uwalnianiu zawiera
47,5 mg/95 mg/190 mg
metoprololu bursztynianu, co odpowiada
50 mg/100 mg/200 mg metoprololu winianu.
- Pozostałe składniki to:
Rdzeń tabletki: sacharoza, skrobia kukurydziana, makrogol, kopolimer metakrylanu

etylu-akrylan-metylu, talk, powidon, celuloza mikrokrystaliczna, stearynian magnezu, krzemionka koloidalna bezwodna, D-glukoza.
Otoczka tabletki: hypromeloza, talk, makrogol, dwutlenek tytanu (E 171).


Jak wygląda lek Metogen SC i co zawiera opakowanie


Białe, podłużne, dwuwypukłe tabletki z linią podziału po obu stronach.


Wielkości opakowań:

Blistry - 28 i 30 tabletek

Butelki – 30, 60 i 100 tabletek


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

YES Pharmaceutical Development

Services GmbH

Bahnstr. 42-46

61381 Friedrichsdorf

Niemcy


Wytwórca


Phast GmbH, Kardinal-Wendel Straβe 16, 66424 Homburg, Niemcy


Mc Dermott laboratories t/a Gerard laboratories, 35/36 Baldoyle Industrial Estate, Grange Road, Dublin 13, Irlandia


Tjoa Pack Hungary Kft, 2040 Budaörs, Vasút u. 13, Węgry



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-10-06


10/10