ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Ferion, 20 mg/ml, roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

Ferrum

Żelazo w postaci cukrzanu żelaza (kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z sacharozą)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Ferion i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ferion

  3. Jak stosować Ferion

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać Ferion

  6. Inne informacje



1. CO TO JEST FERION I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Ferion jest lekiem zawierającym żelazo przeznaczonym do podawania dożylnego. Stosowany jest w celu uzupełnienia zapasów żelaza w organizmie u pacjentów z niedoborem żelaza.

W celu zapewnienia właściwego stosowania tego leku konieczne jest wykonanie badania krwi.

Lek jest przeznaczony do stosowania wyłącznie w następujących okolicznościach:


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU FERION


Kiedy nie zażywać leku Ferion


Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując Ferion

Należy poinformować lekarza przed pierwszym podaniem leku, jeśli:

Domięśniowe lub dożylne preparaty żelaza mogą spowodować ciężkie reakcje alergiczne, które mogą nawet zagrażać życiu. Dlatego lek można stosować wyłącznie w warunkach dostępności sprzętu i personelu medycznego do leczenia nagłych powikłań.

U niektórych pacjentów w przypadku zbyt szybkiego wykonania wstrzyknięcia leku może wystąpić spadek ciśnienia tętniczego. Reakcje alergiczne, czasem obejmujące ból stawów, obserwowano częściej w przypadku przekroczenia zalecanej dawki.

Stosowanie leku Ferion z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Leku Ferion nie należy podawać jednocześnie z innymi preparatami żelaza przyjmowanymi drogą doustną. Po zakończeniu stosowania leku Ferion należy odczekać co najmniej 5 dni przed rozpoczęciem stosowania jakichkolwiek doustnych preparatów żelaza.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Ciąża

Leku Ferion nie należy stosować w okresie pierwszych trzech miesięcy ciąży. W okresie od czwartego do dziewiątego miesiąca ciąży może być stosowany wyłącznie ściśle według zaleceń lekarza.


Karmienie piersią:

Ferion nie powinien przenikać do mleka, w związku z czym jego stosowanie przez matkę nie powinno się wiązać z ryzykiem dla dziecka karmionego piersią. Przed rozpoczęciem leczenia należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W przypadku pojawienia się zawrotów głowy, splątania lub stanu przedomdleniowego po podaniu leku Ferion pacjenci nie powinni prowadzić pojazdów mechanicznych, zanim objawy te nie ustąpią.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ferion

Jeden mililitr nierozcieńczonego leku Ferion zawiera do 0,028 mmol (0,633 mg) sodu, to znaczy lek uznaje się za „wolny od sodu”.


3. JAK STOSOWAĆ FERION

Ten lek jest podawany pacjentowi przez personel medyczny. Przed rozpoczęciem leczenia u pacjenta zostanie wykonane badanie krwi aby upewnić się, że leczenie tym lekiem jest odpowiednie dla pacjenta.

Ferion można podawać wyłącznie dożylnie, w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w dożylnym wlewie (kroplowym). Przed rozpoczęciem leczenia pacjentowi podaje się niewielką dawkę próbną, aby zmniejszyć ryzyko wystąpienia ciężkich działań niepożądanych.

Dorośli i osoby w podeszłym wieku:

Łączną dawkę leku Ferion przepisaną pacjentowi podaje się w dawkach podzielonych, po jednej ampułce, maksymalnie trzy razy w tygodniu. Dawkę można zwiększyć do dwóch ampułek, maksymalnie trzy razy w tygodniu, zależnie od ciężkości niedoboru żelaza. Skuteczność leczenia będzie kontrolowana poprzez badania krwi.

Ferion nie jest zalecany do stosowania u dzieci (w wieku poniżej 18 lat) ze względu na niewystarczające badania.

4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Ferion może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Ogólnie, najcięższymi działaniami niepożądanymi są reakcje anafilaktyczne. Jeśli pacjent zauważy u siebie następujące objawy alergiczne wkrótce po rozpoczęciu leczenia, takie jak:


- nudności, dreszcze, suchość w jamie ustnej, uczucie pieczenia języka, trudności z oddychaniem, uderzenia gorąca,

- lub reakcje skórne, takie jak: świąd, wysypka lub pokrzywka


powinien zażądać zaprzestania podawania roztworu i natychmiast poinformować lekarza. Może to być bardzo poważne działanie niepożądane, podczas którego pacjent może wymagać pilnej interwencji medycznej.


Jeśli pacjentowi zakręci się w głowie, odczuwa zawroty głowy lub wydaje mu się, że zemdleje po podaniu leku (objawy świadczące o obniżeniu ciśnienia tętniczego krwi) powinien natychmiast poinformować lekarza.

Najczęściej obserwowanymi działaniami niepożądanymi leku Ferion są: przemijające zaburzenia smaku, niskie ciśnienie tętnicze, gorączka, dreszcze, reakcje w miejscu wstrzyknięcia oraz nudności.

W związku z podawaniem cukrzanu żelaza obserwowano następujące działania niepożądane:


Częste działania niepożądane (u więcej niż 1 pacjenta na 100)

Przemijające zaburzenia smaku (w szczególności metaliczny smak).


Niezbyt częste działania niepożądane (u mniej niż 1 pacjenta na 100):

Bóle głowy, zawroty głowy, niskie ciśnienie tętnicze i zapaść, przyspieszenie rytmu pracy serca, kołatanie serca, świszczący oddech, trudności z oddychaniem, nudności, wymioty; bóle brzucha, biegunka, świąd, pokrzywka, wysypka, zaczerwienienie, skurcze mięśniowe, bóle mięśni, gorączka, dreszcze, uderzenia gorąca, ból w klatce piersiowej, uczucie pieczenia, obrzęk i podobne reakcje (czasem obejmujące żyły) wokół miejsca wstrzyknięcia.


Rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 pacjenta na 1000):

Uczucie mrowienia, uczucie drętwienia, omdlenia, uczucie pieczenia, wysokie ciśnienie krwi, bóle stawów, obrzęk rąk i stóp, zmęczenie, osłabienie, uczucie ogólnego rozbicia, uczucie gorąca, obrzęki i reakcje typu alergicznego (anafilaktyczne).


Bardzo rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 pacjenta na 10 000):

Ciężkie zagrażające życiu reakcje alergiczne (np. wstrząs anafilaktyczny), obrzęk płuc, uczucie zawrotu głowy, splątanie, obrzęk twarzy i języka, obrzęk dłoni, stóp i stawów, pocenie się, dreszcze, gorączka, przyspieszenie lub spowolnienie rytmu pracy serca, reakcje w miejscu podania, zaburzenia odczuwania, ból pleców i ból w boku oraz nietypowe zabarwienie moczu.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ FERION


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Ferion po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.


Resztę roztworu pozostającą w ampułkach po otwarciu należy wyrzucić.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera Ferion


Substancją czynną leku jest żelazo.

1 ml zawiera 20 mg żelaza w postaci cukrzanu żelaza (kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z sacharozą).

Ampułka 5 ml zawiera 100 mg żelaza w postaci cukrzanu żelaza (kompleksu wodorotlenku żelaza(III) z sacharozą).

Inne składniki leku to woda do wstrzykiwań i sodu wodorotlenek (do ustalenia pH).



Jak wygląda Ferion i co zawiera opakowanie


Ferion jest nieprzezroczystym roztworem wodnym barwy ciemnobrązowej.


Wielkość opakowania: 5 ampułek (szkło typu I) po 5 ml roztworu



Podmiot odpowiedzialny


Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia


Wytwórca

Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia


Produkt leczniczy został dopuszczony do obrotu w państwach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Ferion: Republika Czeska, Dania, Norwegia, Republika Słowacka, Szwecja i Polska

FerroCare: Niemcy

Ferrum Orion: Estonia, Finlandia, Łotwa i Litwa

Parenferro: Węgry


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-05-12



---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:


Podawanie:

Ferion można podawać tylko, jeśli deficyt żelaza został potwierdzony poprzez przeprowadzenie odpowiednich badań laboratoryjnych (np. stężenia ferrytyny we krwi, żelaza w surowicy krwi, hemoglobiny, na podstawie wskaźnika średniej objętości krwinek czerwonych (MCV), średniej masy hemoglobiny w krwince czerwonej (MCH), procentu niedobarwionych krwinek czerwonych (HRC) lub wysycenia transferryny (TSAT)).


Sposób podania: Ferion można podawać wyłącznie w powolnym wstrzyknięciu dożylnym lub w dożylnym wlewie. Jednak najkorzystniejszy jest wlew dożylny, ponieważ ta droga podania może wiązać się ze zmniejszonym ryzykiem wystąpienia niedociśnienia tętniczego i wynaczynienia leku poza żyłę. Przed podaniem pierwszej dawki nowemu pacjentowi należy najpierw zastosować dawkę próbną.


W trakcie podawania muszą być dostępne środki umożliwiające leczenie nagłych powikłań, ponieważ mogą wystąpić reakcje alergiczne, anafilaktyczne i hipotensyjne. W przypadku wystąpienia reakcji alergicznych lub objawów nietolerancji podawanie leku należy natychmiast przerwać.


Ferion jest roztworem silnie zasadowym, w związku z czym nie można go stosować we wstrzyknięciach podskórnych lub domięśniowych. Nie należy dopuszczać do wynaczynienia leku poza żyłę, ponieważ może to prowadzić do bólu, zapalenia, martwicy tkanek, jałowego ropnia i brązowego przebarwienia skóry.


Wlew dożylny: Ferion można rozcieńczać jałowym 0,9% roztworem chlorku sodu (roztworem soli fizjologicznej).

Jedną ampułkę (5 ml) preparatu Ferion (100 mg żelaza) należy rozcieńczyć w 100 ml jałowego 0,9% roztworu chlorku sodu. Ze względu na brak stabilności nie jest dopuszczalne rozcieńczanie preparatu Ferion do mniejszego stężenia. Pierwsze 25 mg żelaza (tj. 25 ml roztworu) należy podać we wlewie jako dawkę próbną w okresie 15 minut. Jeśli w tym czasie nie wystąpią żadne działania niepożądane, wówczas pozostałą część wlewu należy podać z szybkością nie większą niż 50 ml w ciągu 15 minut.


Wstrzyknięcie dożylne: Ferion można podać w powolnym wstrzyknięciu dożylnym z szybkością 1 ml nierozcieńczonego roztworu na minutę (tj. jedną ampułkę należy podawać przez 5 minut), w maksymalnej dawce 2 ampułek leku Ferion (200 mg żelaza) na jedno wstrzyknięcie. Przed podaniem powolnego wstrzyknięcia dożylnego należy wstrzyknąć dawkę próbną 1 ml (20 mg żelaza) w okresie od 1 do 2 minut. Jeśli w ciągu 15 minut od zakończenia podawania dawki próbnej nie wystąpią żadne działania niepożądane, wówczas można podać pozostałą część zastrzyku.

Po wstrzyknięciu dożylnym pacjent powinien wyprostować kończynę górną i unieść ją do góry oraz powinien uciskać miejsce podania leku przez co najmniej 5 minut, aby zmniejszyć ryzyko wyciekania leku poza żyłę.


Wstrzyknięcie do dializatora: Ferion można podawać w trakcie sesji hemodializy, bezpośrednio do linii żylnej dializatora, stosując te same procedury, co opisane w odniesieniu do wstrzyknięcia dożylnego.


Zgodność

Ferion można mieszać wyłącznie z roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9%. Nie należy stosować żadnych innych roztworów do wlewów dożylnych ani leków ze względu na istniejące ryzyko wytrącenia się osadu i (lub) wystąpienia interakcji. Nie wiadomo, czy lek wykazuje zgodność farmaceutyczną z pojemnikami wykonanymi z materiałów innych niż szkło, polietylen i PVC.


Okres ważności

Okres ważności produktu w zamkniętym pojemniku: 3 lata.


Okres ważności po pierwszym otwarciu pojemnika: Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast.


Okres ważności po rozcieńczeniu jałowym roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9%.:

Wykazano stabilność chemiczną i fizyczną podczas stosowania leku w okresie do 12 godzin od otwarcia w temperaturze 15 do 25ºC. w jałowym roztworze chlorku sodu o stężeniu 0,9%.

Ze względów mikrobiologicznych produkt należy zużyć natychmiast po rozcieńczeniu jałowym roztworem chlorku sodu o stężeniu 0,9%. Jeśli nie zostanie natychmiast zużyty, odpowiedzialność za okres ważności i za warunki przed podaniem leku ponosi użytkownik.


Instrukcje dotyczące stosowania/przygotowania leku do stosowania


Ampułki należy przed użyciem obejrzeć celem wykrycia obecności widocznego osadu i uszkodzeń. Można wykorzystać tylko te z nich, w których nie ma osadu a roztwór jest jednorodny.

Rozcieńczony roztwór musi być brązowy i klarowny.


Należy wyrzucić wszelkie niewykorzystane pozostałości roztworu w otwartych ampułkach.



6