INFORMACJE ZAMIESZCZANE NA OPAKOWANIACH ZEWNĘTRZNYCH ORAZ OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


PUDEŁKO TEKTUROWE



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Ferion 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań / lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji.

żelazo


2. ZAWARTOŚĆ SUBSTANCJI CZYNNEJ(YCH)


1 ml zawiera 20 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza( III) zi sacharoząy)

Ampułka 5 ml zawiera 100 mg żelaza w postaci kompleksu wodorotlenku żelaza III i sacharozy.



3. WYKAZ SUBSTANCJI POMOCNICZYCH


Woda do wstrzykiwań, sodu wodorotlenek sodu.(do ustalenia pH)


4. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA I ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA


Roztwór do wstrzykiwań / koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

5 ampułek po 5 ml 5909990783205



5. SPOSÓB I DROGA(I) PODANIA


Podanie dożylne.

Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



6. OSTRZEŻENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA PRODUKTU LECZNICZEGO W MIEJSCU NIEDOSTĘPNYM I NIEWIDOCZNYM DLA DZIECI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



7. INNE OSTRZEŻENIA SPECJALNE, JEŚLI KONIECZNE


Wyłącznie do jednorazowego użycia. Należy wyrzucić niewykorzystaną pozostałość.



8. TERMIN WAŻNOŚCI


Termin ważności (Exp):

Po pierwszym otwarciu lub rozcieńczeniu produkt powinien być zużyty natychmiast.



9. WARUNKI PRZECHOWYWANIA


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Nie zamrażać.


10. SPECJALNE ŚRODKI OSTROŻNOŚCI DOTYCZĄCE USUWANIA NIEZUŻYTEGO PRODUKTU LECZNICZEGO LUB POCHODZĄCYCH Z NIEGO ODPADÓW, JEŚLI WŁAŚCIWE



11. NAZWA I ADRES PODMIOTU ODPOWIEDZIALNEGO


Orion Corporation

Espoo

Finlandia



12. NUMER(NUMERY) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 16795



13. NUMER SERII


Nr serii (Lot):


14. KATEGORIA DOSTĘPNOŚCI


[Do uzupełnienia na szczeblu krajowym.]Rp – lek wydawany na receptę


15. INSTRUKCJA UŻYCIA


-



16. INFORMACJA PODANA BRAJLEM


Nie podano informacji brajlem, ponieważ produkt jest podawany wyłącznie przez pracownika służby zdrowia.



MINIMUM INFORMACJI ZAMIESZCZANYCH NA MAŁYCH OPAKOWANIACH BEZPOŚREDNICH


AMPUŁKA



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO I DROGA(I) PODANIA


Ferion 20 mg/ml roztwór do wstrzykiwań lub koncentrat do sporządzania roztworu do infuzji

żelazo


2. SPOSÓB PODAWANIA


i.v.


3. TERMIN WAŻNOŚCI


Exp:



4. NUMER SERII


Lot:


5. ZAWARTOŚĆ OPAKOWANIA Z PODANIEM MASY, OBJĘTOŚCI LUB LICZBY JEDNOSTEK


5 ml

5 ml = 100 mg żelaza


6. INNE


Logo Orion Corporation

3