ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


COXTRAL, 100 mg tabletki

(Nimesulidum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.

Spis treści ulotki:
  1. Co to jest lek Coxtral i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Coxtral

  3. Jak stosować lek Coxtral

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Coxtral

  6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK COXTRAL I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Coxtral jest lekiem o działaniu przeciwzapalnym i przeciwbólowym. Różni się od innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych budową chemiczną.


Lek Coxtral jest wskazany do stosowania w leczeniu ostrego bólu, dolegliwości bólowych w przebiegu choroby zwyrodnieniowej stawów (choroby degeneracyjne stawów np. stawu kolanowego lub biodrowego), bolesnego miesiączkowania.


Lek jest przeznaczony do stosowania u pacjentów dorosłych, młodzieży i dzieci w wieku powyżej 12 lat.


Zanim lekarz przepisze Coxtral, rozważy czy korzyści ze stosowania leku przewyższają ryzyko działań niepożądanych.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU COXTRAL


Kiedy nie stosować leku Coxtral


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Coxtral

lub, którzy już byli leczeni z tego powodu w przeszłości


Przyjmowanie leków takich jak Coxtral może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru. Ryzyko to zwiększa długotrwałe przyjmowanie dużych dawek leku. Nie stosować zwiększonych dawek i dłuższego czasu leczenia niż zalecane.


Jeżeli podczas stosowania leku Coxtral wystąpi gorączka i (lub) objawy grypopodobne (uogólniony ból, złe samopoczucie, dreszcze) lek należy odstawić i skontaktować się z lekarzem.


W przypadku kłopotów z sercem, przebytego udaru lub podejrzewania, że występuje ryzyko tych zaburzeń (np. zwiększone ciśnienie krwi, cukrzyca, zwiększone stężenie cholesterolu, palenie tytoniu) należy omówić sposób leczenia z lekarzem lub farmaceutą.


Rzadko, podczas stosowania leku Coxtral odnotowano przypadki ciężkiego uszkodzenia wątroby. U pacjentów, u których podczas stosowania leku Coxtral wystąpią objawy mogące świadczyć o uszkodzeniu wątroby (np. żółtaczka, jadłowstręt, nudności, wymioty, bóle brzucha, uczucie zmęczenia, ciemne zabarwienie moczu) lub u pacjentów, u których badania wykażą nieprawidłowe wskaźniki czynności wątroby, należy odstawić lek. U tych pacjentów nie należy ponownie stosować leku Coxtral.


Podczas stosowania leku Coxtral, pacjenci powinni unikać jednoczesnego przyjmowania innych leków przeciwbólowych.


Lek Coxtral może maskować gorączkę związaną z istniejącym zakażeniem bakteryjnym.


Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Coxtral z jedzeniem i piciem

Podczas stosowania leku Coxtral nie należy spożywać alkoholu.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Lek Coxtral jest przeciwwskazany w trzecim trymestrze ciąży i w okresie karmienia piersią.

Nie zaleca się stosowania leku podczas pierwszych dwóch trymestrów ciąży i u kobiet planujących ciążę.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Pomimo, że czujność i koncentracja podczas prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych nie są zaburzane w wyniku zażycia leku Coxtral, należy zachować ostrożność i przerwać wykonywane czynności w przypadku wystąpienia zawrotów głowy lub zmęczenia.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Coxtral

Lek zawiera laktozę. Jeśli u pacjenta stwierdzono nietolerancję niektórych cukrów, należy skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK COXTRAL


Lek Coxtral należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Dorośli i dzieci od 12 lat powinni przyjmować 1 tabletkę po posiłku (maksymalna dawka dobowa to 2 tabletki).

Leczenie powinno trwać możliwie najkrócej, zaś jeden cykl leczenia nie powinien być dłuższy niż 15 dni.


U pacjentów, u których nie występuje ciężka niewydolność nerek oraz u pacjentów w podeszłym wieku nie jest wymagane zmniejszenie dawki leku.


Zwiększenie dawki powoduje nie tylko nasilenie działania leku, ale również zwiększenie ryzyka wystąpienia działań niepożądanych.


Tabletki należy popić odpowiednią ilością płynu.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Coxtral

W razie przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia większej liczby tabletek przez dziecko, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza.

Dotychczas nie odnotowano przypadków przedawkowania leku Coxtral. Możliwe jest, że objawy przedawkowania będą podobne do występujących po podaniu innych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (leki zmniejszające ból i łagodzące stan zapalny). Należą do nich zawroty głowy, ból głowy, przyspieszony oddech, zaburzenia świadomości (u dzieci nawet drgawki), nudności, wymioty, ból brzucha, krew w stolcu, krwawe wymioty, jak również zaburzenia czynności wątroby i nerek.


Pominięcie zastosowania leku Coxtral
Należy jak najszybciej przyjąć zalecaną dawkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Coxtral

Bez konsultacji z lekarzem nie należy przerywać stosowania leku przed upływem zaleconego czasu trwania leczenia, nawet jeśli pacjent czuje się lepiej.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Coxtral może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Większość opisanych działań niepożądanych występuje bardzo rzadko lub tylko w pojedynczych przypadkach. Zazwyczaj są łagodne, przemijające i ustępują w pierwszym tygodniu leczenia.


Podczas leczenia obserwowano biegunkę, nudności i wymioty. Zaparcie, wysokie ciśnienie krwi, płynność lub stan zapalny błony śluzowej żołądka (zapalenie żołądka) obserwowano niezbyt często. Bardzo rzadko występował ból w nadbrzuszu, zaburzenia trawienia, zapalenie błony śluzowej jamy ustnej, krew w stolcu, krwawienie z żołądka mogące mieć również ostry przebieg, choroba wrzodowa żołądka i (lub) dwunastnicy. Krwawienie z żołądka i jelit lub wrzód lub krwawienie z błon śluzowych jelit prowadzi do poważnych konsekwencji u pacjentów w podeszłym wieku. Tego rodzaju problemy mogą wystąpić w każdym momencie leczenia, nawet bez objawów ostrzegawczych bądź podobnych zdarzeń występujących w przeszłości. W przypadku wystąpienia choroby wrzodowej żołądka i (lub) dwunastnicy bądź krwawienia związanego ze stosowanym leczeniem, należy odstawić lek i natychmiast powiadomić lekarza.

Odnotowano występowanie następujących działań niepożądanych: ból głowy, senność, zawroty głowy, w wyjątkowych przypadkach dezorientacja, zaburzenia widzenia, rozdrażnienie, nerwowość i bezsenność.


Rzadko występowała wysypka, zaczerwienienie skóry, pokrzywka i świąd; w wyjątkowych przypadkach wysypka może mieć ciężki przebieg (pęcherze lub martwica).


Przyjmowanie takich leków jak Coxtral może być związane z niewielkim zwiększeniem ryzyka ataku serca (zawał serca) lub udaru.


Rzadko występuje niewydolność nerek (śródmiąższowe zapalenie nerek), obrzęk kończyn, krwiomocz (obecność krwi w moczu), zwiększenie stężenia kreatyniny lub kwasu moczowego we krwi (zmiany w wynikach badań laboratoryjnych wskazujące na nieprawidłową czynność nerek).


Możliwe jest przemijające zwiększenie wartości parametrów badań laboratoryjnych enzymów wątrobowych i (lub) mogą wystąpić objawy zaburzenia czynności wątroby. Należą do nich utrata apetytu, uczucie dyskomfortu w nadbrzuszu, wymioty, ból brzucha, zmęczenie, ciemne zabarwienie moczu lub żółtaczka. W pojedynczych przypadkach występowało ciężkie uszkodzenie wątroby, w wyjątkowych przypadkach towarzyszyła temu cholestaza (zatrzymanie wypływu żółci z wątroby) i ciężkie zapalenie wątroby – w takich przypadkach należy przerwać leczenie tym lekiem.


Niezbyt często opisywano przypadki zaburzenia wytwarzania komórek krwi i zmniejszenie ich liczby (trombocytopenia, anemia, pancytopenia) objawiające się zwiększoną liczbą siniaków, zmęczeniem i bladością.

Tak jak w przypadku innych leków z grupy niesteroidowych leków przeciwzapalnych, odnotowano występowanie reakcji alergicznych (również o ciężkim przebiegu) pomimo, że lek nie był stosowany w przeszłości. U pacjentów, u których występowała reakcja alergiczna po podaniu kwasu acetylosalicylowego lub podobnych substancji o działaniu przeciwzapalnym (niesteroidowe leki przeciwreumatyczne) rzadko odnotowywano reakcje alergiczne przebiegające z dusznością i astmą.

W pojedynczych przypadkach występował obrzęk twarzy i uogólnione obrzęki, reakcje nadwrażliwości (układowe reakcje anafilaktyczne lub anafilaktoidalne) prowadzące do wstrząsu lub obrzęku nagłośni, kołatania serca, przyspieszonego tętna, zwiększonego lub zmniejszonego ciśnienia tętniczego krwi, problemów z oddawaniem moczu.

W przypadku wystąpienia podczas leczenia zaburzeń żołądka i (lub) dwunastnicy, takich jak nudności, wymioty, ból w nadbrzuszu i, w szczególności, ciemne stolce, problemów typu astmatycznego (duszność), wysypki, obrzęku twarzy, nóg lub innych nie występujących dotychczas objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK COXTRAL


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Coxtral po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Coxtral

Substancją czynną jest nimesulid, 100 mg w jednej tabletce.

Inne składniki to: laktoza jednowodna, celuloza mikrokrystaliczna, karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), hypromeloza, sodu dokuzynian, magnezu stearynian.


Jak wygląda lek Coxtral i co zawiera opakowanie

Tabletki leku Coxtral są jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe z symbolem „CX” wytłoczonym po jednej stronie.

Wielkość opakowania: 10 i 30 tabletek.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva k.s., U Kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Prague 10, Republika Czeska.



Data zatwierdzenia ulotki: 17.05.2010


((logo Zentiva))

6