ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Zolmitriptan Actavis, 2,5 mg tabletki powlekane

Zolmitriptan Actavis, 5 mg tabletki powlekane


Zolmitriptanum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa
informacja.
- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż
może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy
niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Zolmitriptan Actavis i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Zolmitriptan Actavis

3. Jak stosować lek Zolmitriptan Actavis

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Zolmitriptan Actavis

6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK ZOLMITRIPTAN ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Zolmitriptan Actavis należy do grupy leków zwanych tryptanami.


Lek Zolmitriptan Actavis jest stosowany w leczeniu migrenowego bólu głowy.


Objawy migrenowe mogą być spowodowane przez rozszerzenie naczyń krwionośnych w głowie. Uważa się, że lek Zolmitriptan Actavis zwęża rozszerzone naczynia krwionośne. To z kolei pomaga uśmierzyć ból głowy i inne objawy napadu migrenowego, takie jak nudności lub wymioty oraz nadwrażliwość na światło i dźwięk.


Lek Zolmitriptan Actavis działa tylko na początku napadu migrenowego. Nie zatrzymuje trwającego już ataku.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ZOLMITRIPTAN ACTAVIS


Kiedy nie stosować leku Zolmitriptan Actavis:


Jeśli pacjent nie jest pewien, czy którykolwiek z powyższych punktów go dotyczy, powinien skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Zolmitriptan Actavis


Zanim pacjent przyjmie lek Zolmitriptan Actavis, powinien powiedzieć lekarzowi jeżeli:


Jeżeli lek Zolmitriptan Actavis jest przyjmowany jednocześnie z lekami typu SSRI lub SNRI, stosowanymi w leczeniu depresji, istnieje ryzyko rozwinięcia się tzw. zespołu serotoninowego. Objawy mogą być ciężkie i obejmować dreszcze, nadreaktywność, nudności, gorączkę, pocenie się, delirium (majaczenie), splątanie i śpiączkę. Jeśli pacjent przyjmuje leczenie skojarzone, lekarz powinien uważnie monitorować stan pacjenta, zwłaszcza na początku leczenia, podczas zwiększania dawki lub jeżeli inne leki serotoninergiczne są dodawane do leczenia. Jeśli pacjent doświadczy któregokolwiek z tych objawów, powinien skontaktować się jak najszybciej z lekarzem.


W przypadku hospitalizacji należy poinformować personel szpitalny o przyjmowaniu leku Zolmitriptan Actavis.


Stosowania leku Zolmitriptan Actavis nie zaleca się pacjentom w wieku poniżej 18 roku życia oraz powyżej 65 roku życia.


Tak jak w przypadku leczenia innymi lekami stosowanymi w migrenie, stosowanie zbyt dużej ilości leku Zolmitriptan Actavis może powodować codzienne bóle głowy lub pogorszenie bólów głowy w przebiegu napadu migreny. Należy poradzić się lekarza, jeśli pacjent podejrzewa wystąpienie tych objawów u siebie. Należy przerwać przyjmowanie leku Zolmitriptan Actavis do czasu wyjaśnienia problemu.


Stosowanie leku Zolmitriptan Actavis z innymi lekami


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach również tych, które wydawane są bez recepty i dotyczy to także leków ziołowych.


W szczególności należy powiedzieć lekarzowi, jeśli pacjent przyjmuje którykolwiek z poniższych leków:


Leki stosowane w leczeniu migreny

- tryptany inne niż zolmitryptan;

- w razie przyjmowania leków zawierających ergotaminę lub leki typu ergotaminy (tj. dihydroergotamina lub metysergid), należy zachować 24 godzinną przerwę, zanim pacjent przyjmie lek Zolmitriptan Actavis;

- po zażyciu leku Zolmitriptan Actavis należy odczekać 6 godzin przed przyjęciem leków zawierających ergotaminę lub leków typu ergotaminy.


Leki stosowane w leczeniu depresji (patrz także punkt „Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Zolmitriptan Actavis”)

- moklobemid lub fluwoksamina

- leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI);

- leki zwane selektywnymi inhibitorami wychwytu zwrotnego noradrenaliny (SNRI), takie jak wenlafaksyna, duloksetyna.


Inne leki

- cymetydyna (stosowana w niestrawności lub owrzodzeniu żołądka)

- antybiotyki chinolowe (takie jak cyprofloksacyna).


Jeżeli pacjent stosuje preparaty ziołowe zawierające ziele dziurawca (Hypericum perforatum), wystąpienie działań niepożądanych leku Zolmitriptan Actavis jest bardziej prawdopodobne.


Stosowanie leku Zolmitriptan Actavis z jedzeniem i piciem

Można przyjmować lek Zolmitriptan Actavis z jedzeniem lub niezależnie od niego. Posiłek nie wpływa na działanie leku Zolmitriptan Actavis.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Nie wiadomo, czy stosowanie leku Zolmitriptan Actavis podczas ciąży wpływa negatywnie na dziecko. Przed zastosowaniem leku Zolmitriptan Actavis należy poinformować lekarza o tym, że pacjentka jest w ciąży lub planuje ciążę.


Nie należy karmić piersią w ciągu 24 godzin po zażyciu leku Zolmitriptan Actavis.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

W czasie napadu migreny reakcje pacjenta mogą być wolniejsze niż zwykle. Należy brać to pod uwagę w czasie prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jest mało prawdopodobne, aby lek Zolmitriptan Actavis wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Jednakże najlepiej jest odczekać i sprawdzić, w jaki sposób lek Zolmitriptan Actavis wpływa na pacjenta przed podjęciem tych czynności.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Zolmitriptan Actavis

Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK ZOLMITRIPTAN ACTAVIS


Lek Zolmitriptan Actavis należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości związanych z przyjmowaniem leku należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Lek Zolmitriptan Actavis należy przyjąć po wystąpieniu pierwszych oznak napadu migreny. Można także przyjąć lek w trakcie napadu.

Zwykle stosowaną dawką jest jedna tabletka (2,5 mg lub 5 mg).

Można przyjąć kolejną tabletkę, jeśli migrena nie ustąpi po upływie 2 godzin lub gdy powróciła w ciągu 24 godzin.


Jeśli tabletki nie przyniosą znaczącej poprawy w obajwach migreny, należy skontaktować się z lekarzem. Lekarz może zalecić zwiększenie dawki do 5 mg lub zmienić leczenie.


Nie stosować dawki większej niż zalecana.


Nie stosować więcej niż dwie dawki na dobę. Jeżeli zostały przepisane tabletki 2,5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 5 mg. Jeśli zostały przepisane tabletki 5 mg, maksymalna dawka dobowa wynosi 10 mg.

Lek należy połknąć, popijając wodą.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Zolmitriptan Actavis

W razie przyjęcia większej dawki leku Zolmotriptan Actavis niż zalecana przez lekarza, należy skontaktować się jak najszybciej z lekarzem lub udać się do najbliższego szpitala. Należy zabrać ze sobą lek Zolmitriptan Actavis.

W razie połknięcia zbyt dużej liczby tabletek, mogą wystąpić objawy niepożadane w tym uspokojenie polekowe.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Zolmitriptan Actavis, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Niektóre z wymienionych poniżej objawów mogą być częścią samego napadu migreny.


Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów)


Niezbyt często (występuje u 1 do 10 na 1000 pacjentów)


Rzadko (występuje u 1 do 10 na 10000)


Bardzo rzadko (występuje u mniej niż 1 na 10000 leczonych pacjentów)


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PrzechowywaĆ lek ZOLMITRIPTAN ACTAVIS


Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie należy stosować leku Zolmitriptan Actavis po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i opakowaniu po EXP. Data ważności odnosi się do ostatniego dnia danego miesiąca.


Ten produkt nie wymaga specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. Inne informacje


Co zawiera lek Zolmitriptan Actavis


Lek Zolmitriptan Actavis, 2,5 mg, tabletki powlekane zawierają 2,5 mg zolmitryptanu.

Lek Zolmitriptan Actavis, 5 mg, tabletki powlekane zawierają 5 mg zolmitryptanu.



Jak wygląda lek Zolmitriptan Actavis i co zawiera opakowanie


Zolmitriptan Actavis 2,5 mg, tabletki powlekane są jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe,

z nadrukowanym oznaczeniem “ZL 2,5” po jednej stronie.

Zolmitriptan Actavis 5 mg, tabletki powlekane są jasnoróżowe, okrągłe, obustronnie wypukłe,

z nadrukowanym oznaczeniem “ZL 5” po jednej stronie.


Lek Zolmitriptan Actavis jest pakowany w blistry zawierające 3, 6, 12 lub 18 tabletek powlekanych.


W Polsce dostępne są opakowania zawierające 3, 6 i 12 tabletek.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.



Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78,

220 Hafnarfjörður

Islandia


Wytwórca

Actavis Ltd.

B16, Bulebel Industrial Estate, Zejtun ZTN 08

Malta



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria Zolmiles 2,5 mg

Zolmiles 5 mg

Czechy Zolmiles 2,5 mg

Zolmiles 5 mg

Dania Zolmiles

Estonia Zolmitriptan Actavis 2,5 mg

Zolmitriptan Actavis 5 mg

Islandia Zolmitriptan Actavis 2,5 mg

Zolmitriptan Actavis 5 mg

Litwa Zolmitriptan Actavis 2.5 mg plévele dengtos tabletés

Zolmitriptan Actavis 5 mg plévele dengtos tabletés

Łotwa Zolmitriptan Actavis 2.5 mg apvalkotās tabletes

Zolmitriptan Actavis 5 mg apvalkotās tabletes

Malta Zolmiles

Polska Zolmitriptan Actavis

Słowenia Zolmitriptan Actavis 2,5 mg filmsko obložene tablete

Zolmitriptan Actavis 5 mg filmsko obložene tablete

Słowacja Zolmitriptan Actavis 2,5 mg

Zolmitriptan Actavis 5 mg

Węgry Zolmiles 2,5 mg

Zolmiles 5 mg



W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


Actavis Polska sp. z o.o.

ul. Odrowąża 15

03-310 Warszawa

Tel.: (0-22) 512 2900



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-06-22


6