ULOTKA DLA PACJENTA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


ASTERILON 5 mg

ASTERILON 10 mg

ASTERILON 15 mg

ASTERILON 20 mg

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej

(Olanzapinum)


Spis treści ulotki:

1. Co to jest Asterilon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zażyciem leku Asterilon

3. Jak stosować Asterilon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać Asterilon

6. Inne informacje


1. CO TO JEST ASTERILON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE

Asterilon należy do grupy leków przeciwpsychotycznych.


Asterilon jest stosowany w leczeniu choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i zamknięty w sobie. Osoby chore na tego typu chorobę mogą również odczuwać depresję, lęk lub napięcie.


Asterilon jest stosowany w leczeniu stanów przebiegających z objawami takimi jak: podwyższony nastrój, nadmiar energii, dużo mniejsza potrzeba snu niż zazwyczaj, szybka mowa z rzucaniem licznych pomysłów i znaczna nadpobudliwość. Lek działa stabilizująco na nastrój i zapobiega występowaniu podwyższonego i obniżonego (depresyjnego) nastroju związanego z chorobą.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU ASTERILON


Kiedy nie zażywać leku Asterilon

- w przypadku alergii (nadwrażliwości) na olanzapinę lub którykolwiek z pozostałych składników leku

Reakcja alergiczna może wystąpić w postaci wysypki, świądu, obrzęku twarzy, obrzękniętych warg, płytkiego oddechu. W przypadku wystąpienia tych objawów należy powiadomić lekarza.

- w przypadku wcześniej rozpoznanej choroby oczu, takiej jak pewien rodzaj jaskry (zwiększone ciśnienie w oku).


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Asterilon

- Leki tego typu mogą powodować wystąpienie nieprawidłowych ruchów, głównie twarzy i języka. W przypadku wystąpienia takich objawów w trakcie przyjmowania leku Asterilon należy poinformować o tym lekarza.

- Bardzo rzadko, tego typu leki wywołują zespół takich objawów takich jak: gorączka, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni oraz senność i ospałość. Gdy wystąpią takie objawy, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.

– Stosowanie leku Asterilon u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia nie jest zalecane, ponieważ może spowodować ciężkie objawy niepożądane.

- Jeśli u pacjenta lub w jego rodzinie występuje choroba zakrzepowo-zatorowa, należy powiedzieć o tym lekarzowi, ponieważ stosowanie leków tego typu było związane z powstawaniem skrzepów krwi.


W przypadku występowania którejkolwiek z następujących chorób należy niezwłocznie poinformować o tym lekarza:


• cukrzyca

• choroba serca

• choroba wątroby lub nerek

• choroba Parkinsona

• padaczka

• choroby prostaty

• niedrożność jelita (niedrożność porażenna)

• choroby krwi

• dar lub „mini” udar (przemijające objawy udaru)


Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien on, lub jego opiekun / członek rodziny powiedzieć o tym lekarzowi.


U osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może zlecić rutynowe monitorowanie ciśnienia krwi.


Asterilon nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.


Stosowanie z innymi lekami

Inne leki można przyjmować z lekiem Asterilon wyłącznie jeżeli lekarz to zaleci. Może wystąpić uczucie senności, jeżeli zażywa się Asterilon w połączeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, przeciwlękowymi lub środkami nasennymi (uspokajających).


Należy poinformować lekarza w przypadku zażywania fluwoksaminy (leku przeciwdepresyjnego) lub cyproflaksacyny (antybiotyku), ponieważ może być konieczna zmiana dawki leku Asterilon.


Należy poinformowanie lekarza, o wszystkich stosowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. W szczególności należy poinformować lekarza w przypadku zażywania leków z powodu choroby Parkinsona.


Stosowanie leku Asterilon z jedzeniem i piciem

Podczas zażywania leku Asterilon nie należy pić alkoholu, ponieważ lek w połączeniu z alkoholem wywołuje senność.


Ciążą i karmienie piersią

Należy poinformować lekarza jak najszybciej w przypadku zajścia w ciążę lub podejrzenia ciąży. Nie należy przyjmować tego leku podczas ciąży, chyba, że zostało to ustalone z lekarzem. Leku Asterilon nie stosuje się w czasie karmienia piersią, ponieważ niewielkie ilości przenikają do mleka.


Prowadzenie pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu

Podczas stosowania leku Asterilon istnieje ryzyko wystąpienia senności. W przypadku, gdy występuje senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać urządzeń mechanicznych w ruchu. Należy poinformować o tym lekarza.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Asterilon

Lek zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.


3. JAK STOSOWAĆ ASTERILON

Asterilon należy stosować ściśle według zaleceń lekarza. W przypadku wątpliwości, należy zwrócić się o poradę do lekarza lub farmaceuty.


Dawkowanie i okres stosowania leku ustala lekarz. Dawka dobowa wynosi od 5 do 20 mg. Należy skonsultować się z lekarzem, jeżeli objawy wystąpią ponownie, ale nie można samemu odstawiać leku bez zaleceń lekarza.


Tabletki leku Asterilon należy zażywać raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza. Tabletki należy zażywać każdego dnia o tej samej porze. Nie ma znaczenia, o której godzinie się je zażywa, ani czy zażywa się z jedzeniem czy bez.

Asterilon tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej przeznaczony jest do stosowania doustnego.


Tabletki Asterilon łatwo się kruszą, dlatego należy się z nimi obchodzić ostrożnie. Nie należy dotykać tabletek mokrymi rękami, ponieważ tabletki mogą się rozpaść.


  1. Trzymając listek za krawędzie należy delikatnie oddzielić wzdłuż perforacji wydzielony kwadrat blistra z tabletką od reszty listka.

  2. Należy ostrożnie odkleić tylną folię.

  3. Delikatnie wypchnąć tabletkę z blistra.

  4. Umieścić tabletkę w jamie ustnej. Tabletka rozpuści się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu będzie ją łatwiej połknąć.


Tabletkę można również umieścić w szklance lub filiżance wody, soku pomarańczowego lub jabłkowego, mleka lub kawy a następnie wymieszać. Niektóre napoje po wrzuceniu do nich tabletki i wymieszaniu mogą zmienić barwę i ewentualnie zmętnieć. Sporządzony płyn należy natychmiast wypić.



W przypadku zażycia większej dawki leku Asterilon niż zalecana

U pacjentów, którzy zażyli większą dawkę leku niż powinni, wystąpiły następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie / agresja, utrudniona mowa, mimowolne ruchy (szczególnie mięśni twarzy i języka) oraz zaburzenia świadomości. Inne objawy mogą obejmować: dezorientację, napady (padaczki), śpiączkę oraz kombinację takich objawów jak: gorączka, przyspieszony oddech, pocenie się, sztywność mięśni oraz senność i ospałość, zaburzenia oddychania, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub szpitalem. Należy pokazać lekarzowi opakowanie leku.


W przypadku pominięcia dawki leku Asterilon

Tabletkę należy zażyć jak najszybciej. Nie należy zażywać dwóch dawek dziennie.


Przerwanie stosowania leku

Nie należy przerywać przyjmowania tabletek w przypadku poczucia poprawy. Ważne jest, aby kontynuować zażywanie leku Asterilon tak długo, jak zaleci lekarz.


W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Asterilon mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk lub nudności i wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszanie dawki leku przed przerwaniem leczenia.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Podobnie jak inne leki, Asterilon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one występują.


Bardzo częste działania niepożądane: występują u 1 na 10 pacjentów:


Częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 100 pacjentów:


Niezbyt częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 1000 pacjentów:


Rzadkie działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów:


Inne możliwe działania niepożądane; częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych:


Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i zaburzenia chodu. Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków w tej grupie pacjentów.


U pacjentów z chorobą Parkinsona przyjmowanie leku Asterilon może spowodować nasilenie objawów.


Rzadko, kobiety stosujące tego typu leki przez dłuższy czas zaczynają wytwarzać mleko, a miesiączki u nich zanikają lub są nieregularne. W przypadku utrzymywania się tych objawów należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo rzadko, u noworodków matek, które przyjmowały lek Asterilon w ostatnim okresie ciąży (III trymestr) może wystąpić drżenie, ospałość lub senność.

Zakrzepy krwi w żyłach, zwłaszcza w nogach (objawy obejmują opuchliznę, ból i zaczerwienienie w obrębie nóg), mogą przedostawać się naczyniami krwionośnymi do płuc, wywołując ból w klatce piersiowej i trudności w oddychaniu. Jeśli wystąpi jakikolwiek z tych objawów, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Jeśli nasili się jakiekolwiek działanie niepożądane lub w przypadku wystąpienia objawów, które nie zostały wymienione w niniejszej ulotce, należy powiadomić lekarza.


5. PRZECHOWYWANIE LEKU ASTERILON

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie należy stosować leku Asterilon po upływie daty ważności, która znajduje się na opakowaniu i etykiecie. Data ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże w chronić środowisko naturalne.


6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Asterilon


Substancją czynną jest olanzapina.

Jedna tabletka ulegająca rozpadowi w jamie ustnej zawiera odpowiednio: 5 mg; 10 mg; 15 mg; 20 mg substancji czynnej.

Inne składniki leku to:

krospowidon (typ A), laktoza jednowodna, krzemionka koloidalna bezwodna hydroksypropyloceluloza, aromat miętowy ( skład: olejek miętowy, olejek miętowy bezterpenowy, eukaliptol, menton, izomenton, metylenu octan, mentol), talk i stearynian magnezu


Jak wygląda Asterilon i co zawiera opakowanie

Asterilon; 5 mg, 10 mg, 15 mg i 20 mg: tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej są żółte.

Tabletki ulegające rozpadowi w jamie ustnej to tabletki, które rozpuszczają się bezpośrednio w jamie ustnej, dzięki czemu są łatwe do połknięcia.

Asterilon jest dostępny w opakowaniach po 10, 28, 30, 35, 56 i 70 tabletek ulegających rozpadowi w jamie ustnej.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny:

QUISISANA PHARMA Deutschland GmbH

Schiffgraben 13

D-30159 Hannover

Niemcy


Wytwórca

Pharmathen S.A., Dervenakion 6, 15351, Pallini, Attiki, Grecja


Data opracowania ulotki: 2010-08-04