ULOTKA DLA PACJENTA: Informacja dla użytkownika



Tazoratio, 2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji


Tazoratio, 4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji


Piperacillinum + Tazabactamum


Należy dokładnie zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.


Spis treści ulotki:



  1. co to jest LEK Tazoratio i w jakim celu się GO stosuje


Piperacylina należy do grupy leków zwanych antybiotykami penicylinowymi o szerokim zakresie działania, mogących niszczyć wiele gatunków bakterii. Tazobaktam może przeciwdziałać zjawisku wytwarzania przez część bakterii oporności na działanie piperacyliny. Oznacza to, że gdy piperacylina i tazobaktam są podawane jednocześnie, niszczonych jest więcej gatunków bakterii.


Lek Tazoratio stosuje się u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat (40 kg) w leczeniu zakażeń bakteryjnych w obrębie klatki piersiowej (zapalenie płuc nabyte w szpitalu), dróg moczowych (nerki i pęcherz), brzucha i skóry oraz w leczeniu epizodów gorączkowych u dorosłych z niskim poziomem białych krwinek.


Lek Tazoratio stosuje się u dzieci w wieku od 2 do 12 lat w leczeniu zakażeń bakteryjnych u dzieci z małą liczbą białych krwinek (zmniejszona odporność na zakażenia).



  1. informacje ważne przed zastosowaniem leku Tazoratio


Kiedy nie stosować leku Tazoratio



Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Tazoratio


Lekarz powinien dokładnie wypytać, czy u pacjenta występowały wcześniej reakcje nadwrażliwości na antybiotyki beta-laktamowe (penicyliny, cefalosporyny) oraz inne alergeny. Alergia krzyżowa może rozwinąć się na cefalosporyny i inhibitory beta-laktamazy. Należy upewnić się, że u pacjenta uczulonego na cefalosporyny nie występuje alergia krzyżowa na penicyliny (takie jak piperacylina).

W tym przypadku regularnie kontroluje się morfologię krwi oraz wskaźniki czynności wątroby i nerek.

Zmniejszony poziom potasu we krwi może wystąpić u pacjentów z małymi zasobami potasu w organizmie oraz u tych, którzy jednocześnie przyjmują leki zmniejszające stężenie potasu we krwi. W tych grupach pacjentów zaleca się regularne wykonywanie pomiarów stężeń elektrolitów.

Przyjmowanie leku Tazoratio może zaburzać wyniki różnych laboratoryjnych testów diagnostycznych.


Przyjmowanie innych leków


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Niektóre leki mogą oddziaływać z lekiem Tazoratio. Jeśli pacjent przyjmuje któreś z wymienionych niżej leków, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.


Leki mogące wpływać na działanie leku Tazoratio:


Leki, których działanie może być zmienione przez lek Tazoratio:


Ciąża i karmienie piersią


Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub stara się zajść w ciążę, powinna powiadomić o tym lekarza lub pielęgniarkę przed przyjęciem leku.

Piperacylina i tazobaktam mogą przeniknąć do organizmu dziecka pozostającego w łonie matki lub przedostać się wraz z mlekiem matki. Lekarz zadecyduje, czy lek Tazoratio jest odpowiedni do podawania pacjentce w ciąży lub karmiącej piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Nie przeprowadzono badań nad wpływem na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.

Jednakże działania niepożądane mogą wpływać na szybkość reagowania i obniżać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


Ważne informacje dotyczące niektórych innych składników leku Tazoratio


Ten produkt leczniczy zawiera 4,70 mmol (108 mg) sodu lub 9,39 mmol (216 mg) sodu w fiolce. Należy wziąć to pod uwagę u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK TAZORATIO


Lekarz poda pacjentowi lek Tazoratio w powolnym wstrzyknięciu (trwającym 3-5 minut) lub w trwającej 20-40 minut infuzji (kroplówce) podanej do jednej z żył, przeprowadzonej zgodnie z instrukcją zawartą w informacji dla personelu medycznego. W razie wątpliwości należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty. Podawana dawka leku zależy od leczonej choroby, wieku pacjenta oraz występowania chorób nerek.


Dawkowanie u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat ( 40 kg)


Dawka wynosi zwykle 4 g piperacyliny + 0,5 g tazobaktamu i jest podawana co 8 godzin. Lekarz może zmniejszyć dawkę w zależności od ciężkości zakażenia.

Całkowita dawka dobowa zależy od ciężkości i lokalizacji zakażenia, wrażliwości bakterii oraz stanu zdrowia pacjenta i może wahać się od 2,25 g (2 g piperacyliny + 250 mg tazobaktamu) do 4,5 g (4 g piperacyliny + 500 mg tazobaktamu), podawanych co 6 lub 8 godzin.


Dawkowanie u dorosłych i dzieci powyżej 12 lat (40 kg) z neutropenią


Jeżeli zakażenia nie da się zwalczać normalnie, zwykła dawna wynosi 4 g/0,5 g piperacyliny/tazobaktamu i jest podawana co 6 godzin razem z innym antybiotykiem zwanym aminoglikozydem, który podawany jest dożylnie. Te dwa leki powinny być podawane w dwóch oddzielnych strzykawkach lub kroplówkach.


Dawkowanie u dzieci w wieku od 2 do 12 lat


Lek Tazoratio jest zalecany jedynie do leczenia zakażeń u dzieci z niskim poziomem białych krwinek (neutropenią). Lekarz obliczy dawkę w zależności od masy ciała dziecka.


Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek


Jeśli u pacjent ma chore nerki, lekarz może zmniejszyć dawkę leku Tazoratio oraz częstotliwość jego podawania. Lekarz może również chcieć przeprowadzić badania krwi pacjenta, aby upewnić się, że podawana dawka jest odpowiednia, zwłaszcza jeżeli lek ma być podawany pacjentowi przez dłuższy czas.


Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby


Jeśli u pacjent ma chorą wątrobę, czas utrzymywania się działania tego leku jest wydłużony. Nie jest jednak konieczna korekta dawki.


Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku


Nie ma konieczności korygowania dawki jedynie ze względu na wiek pacjenta. Jednakże w tej populacji dawkę modyfikuje się, jeśli u pacjenta występują choroby nerek.


Dzieci w wieku poniżej 2 lat


Nie zaleca się stosowania leku Tazoratio u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.


Aby dowiedzieć się więcej o szczególnym dawkowaniu i zaleceniach do stosowania, należy spytać się z lekarza.


Długość podawania


Długość podawania leku Tazoratio w ostrych zakażeniach ustala się na podstawie ciężkości zakażenia oraz objawów klinicznych i wyników badań bakteriologicznych pacjenta. Podawanie należy kontynuować przez 2–4 dni od momentu ustąpienia podstawowych objawów klinicznych lub normalizacji temperatury.


Jeśli pacjent sądzi, że działanie leku Tazoratio jest za mocne lub za słabe, należy zwrócić się do lekarza.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Tazoratio


Mogą pojawić się zaburzenia żołądka i jelit w postaci nudności, wymiotów, biegunki, a także mogą wystąpić zaburzenia równowagi płynowej i elektrolitowej.

Po przyjęciu bardzo wysokich dawek – zwłaszcza jeśli występuje równocześnie niewydolność nerek – mogą wystąpić napady padaczkowe lub skurcze mięśniowe.


Do tej pory nie zgłoszono żadnego przypadku zatrucia tazobaktamem.

Piperacylina i tazobaktam są usuwane z organizmu za pomocą specjalnej metody oczyszczania krwi (hemodializa i dializa otrzewnowa).


Pominięcie zastosowania leku Tazoratio


Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku Tazoratio, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi.


Przerwanie stosowania leku Tazoratio


W razie zbyt wczesnego zaprzestania stosowania leku Tazoratio, zakażenie może nie zostać całkowicie wyleczone. Może również dojść do tego, że bakterie uzyskają oporność na lek i będą w przyszłości trudniejsze do zwalczenia.


W razie dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



  1. możliwe działania niepożądane


Tak jak każdy lek, Tazoratio może wywołać działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Jeśli wystąpi ciężka reakcja alergiczna (jak obrzęk twarzy i trudności z oddychaniem), zaczerwienienie lub łuszczenie na dużych powierzchniach skóry lub krwawa biegunka, należy niezwłocznie powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.


Ocena działań niepożądanych opiera się na następującej skali częstości:

często:

dotyczy 1 do 10 na 100 pacjentów

niezbyt często:

dotyczy 1 do 10 na 1000 pacjentów

rzadko:

dotyczy 1 do 10 na 10 000 pacjentów

bardzo rzadko:

dotyczy mniej niż 1 na 10 000 pacjentów

częstość nieznana

nie może być określona na podstawie dostępnych danych


Inne możliwe działania niepożądane


Częste działania niepożądane


Niezbyt częste działania niepożądane


Rzadkie działania niepożądane


Bardzo rzadkie działania niepożądane


Mukowiscydoza (wrodzona choroba metaboliczna z zaburzeniami czynności gruczołów)

Leczenie piperacyliną wiązało się ze wzrostem częstości gorączki i wykwitów skórnych u pacjentów z mukowiscydozą.


Lekarz może zalecić przeprowadzanie w trakcie leczenia badań, w celu wykrycia wszelkich zmian.

W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych niewymienionych w tej ulotce lub w przypadku wystąpienia wymienionego w ulotce ciężkiego objawu niepożądanego należy poinformować lekarza lub farmaceutę.



  1. jak przechowywać lek TAZORATIO


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na pojemniku i zewnętrznym pudełku tekturowym po skrócie „Exp”. Termin ważności odnosi się do ostatniego dnia podanego miesiąca.


Warunki przechowywania


Proszek

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Sporządzony i rozcieńczony roztwór należy wykorzystać w ciągu 5 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 20-25°C oraz w ciągu 24 godzin, jeśli jest przechowywany w temperaturze 2-8°C.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



  1. inne informacje


Co zawiera Tazoratio


Substancjami czynnymi są piperacylina i tazobaktam.


1 fiolka zawiera 2 g piperacyliny w postaci piperacyliny sodowej i 0,25 g tazobaktamu w postaci tazobaktamu sodowego.


1 fiolka zawiera 4 g piperacyliny w postaci piperacyliny sodowej i 0,5 g tazobaktamu w postaci tazobaktamu sodowego.

Jak wygląda Tazoratio i co zawiera opakowanie


Proszek barwy białej lub szarawej.

Fiolka z bezbarwnego szkła (typu I), z korkiem z gumy bromobutylowej lub chlorobutylowej oraz z aluminiowym uszczelnieniem.


Wielkości opakowań

Tazoratio, 2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji:

1 × 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

5 × 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

10 × 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

12 × 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji


Tazoratio, 4 g + 0,5 g proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji:

1 × 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

5 × 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

6 × 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

10 × 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

12 × 1 fiolka zawierająca proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą być dostępne na rynku.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

ratiopharm GmbH, Graf-Arco-Strasse 3, 89079 Ulm, Niemcy


Wytwórca

Istituto Biochimico Italiano G. Lorenzini S.p.A.
Via di Fossignano 2
04011 Aprilia (LT)
Italy


Merckle GmbH
Ludwig-Merckle-Str. 3
D-89143 Blaubeuren
Germany


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

ratiopharm Polska Sp z o.o., Budynek Platan Park II, ul. Poleczki 23, Wejście H, 02-822 Warszawa


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-06-15



-------------------------------------------------------------------------------------------------------------------


Poniższe informacje przeznaczone są tylko dla fachowego personelu medycznego.


Następujące punkty zawierają praktyczne informacje dotyczące przygotowywania i używania leku Tazoratio, 2 g + 0,25 g i 4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji, przed podaniem pacjentowi. Oceniając zasadność zastosowania u danego pacjenta, lekarz powinien znać treść Charakterystyki Produktu Leczniczego dotyczącej tego leku.



Patrz także 3. JAK STOSOWAĆ LEK Tazoratio w tej ulotce dla pacjenta.


Niezgodności z rozpuszczalnikami i innymi produktami leczniczymi


Nie podawać jednocześnie następujących substancji czynnych lub roztworów do rozpuszczania i rozcieńczania: roztwory zawierające wodorowęglan sodu, preparaty krwiopochodne lub hydrolizaty białkowe.


Kiedy Tazoratio jest używany równocześnie z innymi antybiotykami, szczególnie z aminoglikozydami, roztworów dożylnych leków nie należy mieszać ani podawać równocześnie z powodu niezgodności fizycznej.


Mieszanie Tazoratio z aminoglikozydami in vitro może prowadzić do inaktywacji aminoglikozydu.


Roztwór mleczanowy Ringera jest niezgodny z produktem Tazoratio.


Produktu leczniczego Tazoratio nie należy mieszać z innymi lekami w strzykawce albo butelce infuzyjnej, jeżeli zgodność nie została ustalona.


Nie należy podawać produktu Tazoratio za pomocą tego samego zestawu do infuzji co inne leki, jeżeli nie wykazano zgodności.


Sposób podawania


Przed podaniem dożylnym produkt Tazoratio, 2 g + 0.25 g lub 4 g + 0,5 g, rozpuszcza się w rozpuszczalniku opisanym poniżej i podaje w postaci krótkiej infuzji dożylnej (20–40 min) lub, w razie konieczności, w postaci powolnego wstrzyknięcia dożylnego (3–5 min).


Instrukcje dotyczące sporządzania i rozcieńczania roztworu


Tylko do jednokrotnego użycia. Wszelkie pozostałości roztworu należy usunąć.

Roztwór należy sporządzać (rozcieńczać) w warunkach aseptycznych. Przed podaniem produktu leczniczego należy dokładnie obejrzeć, czy roztwór nie zawiera nierozpuszczonych cząsteczek lub czy nie zmienił zabarwienia. Roztwór można stosować tylko wtedy, gdy jest klarowny i nie zawiera stałych cząsteczek.


W przypadku sporządzenia w warunkach aseptycznych wykazano trwałość chemiczną i fizyczną przez 5 godzin w temperaturze 20-25ºC i przez 24 godziny w temperaturze 2-8ºC.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek powinien być wykorzystany od razu. Jeżeli lek nie został wykorzystany od razu, odpowiedzialność za czas oraz warunki przechowywania przed użyciem ponosi użytkownik.


Wstrzyknięcie dożylne

Zawartość jednej fiolki leku Tazoratio, 2 g + 0,25 g, wstrząsnąć z co najmniej 10 ml jednego z poniższych rozpuszczalników, aż do pełnego rozpuszczenia. Zawartość jednej fiolki leku Tazoratio, 4 g + 0,5 g, wstrząsnąć z co najmniej 20 ml jednego z poniższych rozpuszczalników, aż do pełnego rozpuszczenia. Roztwór powinien być gotowy do użycia w ciągu 8 minut.




Infuzja dożylna

Zawartość każdej fiolki Tazoratio, 2 g + 0,25 g, należy rozpuścić w 10 ml jednego z powyższych rozpuszczalników. Zawartość każdej fiolki produktu Tazoratio, 4 g + 0,5 g, należy rozpuścić w 20 ml jednego z powyższych rozpuszczalników.


Roztwór można dalej rozcieńczać aż do uzyskania pożądanej objętości (np. 50 ml lub 150 ml) z użyciem następujących rozpuszczalników:



Specjalne środki ostrożności przy usuwaniu pozostałości


Każdą ilość niewykorzystanego produktu lub materiały odpadowe należy usunąć zgodnie z lokalnymi przepisami.


9