ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Sulperazon 1 g, (500 mg + 500 mg), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji

Sulperazon 2 g, (1000 mg + 1000 mg), proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań i infuzji


Cefoperazonum + Sulbactamum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Sulperazon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Sulperazon

3. Jak stosować lek Sulperazon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Sulperazon

6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK SULPERAZON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE.


Lek złożony Sulperazon (cefoperazon z sulbaktamem) jest dostępny w postaci suchego proszku do rozpuszczania. Cefoperazon w skojarzeniu z sulbaktamem działa na wszystkie drobnoustroje wrażliwe na cefoperazon.

Sulperazon wskazany jest w leczeniu następujących zakażeń wywołanych przez wrażliwe drobnoustroje:


Leczenie skojarzone

Ze względu na szeroki zakres działania przeciwbakteryjnego cefoperazonu z sulbaktamem, wiele zakażeń może być leczonych wyłącznie tym lekiem. Lekarz może zalecić stosowanie cefoperazonu z sulbaktamem równocześnie z innymi antybiotykami, jeżeli takie leczenie skojarzone jest wskazane. W przypadku równoczesnego stosowania aminoglikozydów lekarz może zalecić kontrolę czynności nerek w czasie trwania terapii.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU SULPERAZON


Kiedy nie stosować leku Sulperazon


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Sulperazon


Stosowanie leku u dzieci

Przed rozpoczęciem stosowania leku Sulperazon u wcześniaków i noworodków lekarz rozważy potencjalne korzyści płynące z podania leku w stosunku do ryzyka, jakie wiąże się z jego zastosowaniem.


Stosowanie leku u pacjentów w podeszłym wieku

Nie ma konieczności zmiany dawkowania u pacjentów w podeszłym wieku.

Stosowanie leku u pacjentów z niewydolnością nerek

Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.


Stosowanie leku u pacjentów z niewydolnością wątroby

Lekarz odpowiednio dostosuje dawkę leku w przypadku pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby lub niedrożnością przewodów żółciowych.


Stosowanie leku Sulperazon z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.


Alkohol - u pacjentów, którzy spożywali alkohol podczas leczenia cefoperazonem lub w ciągu 5 dni od ostatniego podania leku obserwowano reakcję disulfiramową: zaczerwienienie twarzy, pocenie się oraz bóle głowy i tachykardię (przyspieszenie akcji serca powyżej 120 uderzeń na minutę). Nie należy spożywać alkoholu w trakcie terapii lekiem Sulperazon.


Zmiany wyników badań laboratoryjnych - mogą wystąpić fałszywie dodatnie wyniki prób wykrywających glukozę w moczu metodą Benedicta lub Fehlinga.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Lek Sulperazon można stosować w ciąży jedynie wówczas, gdy w opinii lekarza oczekiwana korzyść dla matki przewyższa potencjalne ryzyko dla płodu.

Leku Sulperazon nie należy stosować podczas karmienia piersią chyba, że lekarz zaleci inaczej.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Jest mało prawdopodobne, aby lek Sulperazon wpływał na zdolność pacjenta do prowadzenia pojazdów mechanicznych lub obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Sulperazon

Lek zawiera sód (1 g cefoperazonu zawiera 34 mg sodu, 1 g sulbaktamu zawiera 92 mg sodu), należy wziąć pod uwagę u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek i u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.



  1. JAK STOSOWAĆ LEK SULPERAZON


Sulperazon zawiera cefoperazon i sulbaktam w stosunku 1:1.


Dawkowanie leku u dorosłych

Zwykle dobowa dawka leku Sulperazon dla dorosłych wynosi od 2 g do 4 g (od 1 do 2 g cefoperazonu na dobę) podawanych dożylnie lub domięśniowo w równo podzielonych dawkach, co 12 godzin.

W ciężkich lub długo trwających zakażeniach lekarz może zalecić zwiększenie dawki leku Sulperazon do 8 g na dobę (czyli 4 g cefoperazonu) podawanych dożylnie w równo podzielonych dawkach, co 12 godzin. Zalecana maksymalna dawka dobowa sulbaktamu wynosi 4 g (8 g leku Sulperazon).


Dawkowanie leku u dzieci

Dzieciom należy podawać Sulperazon w dawkach od 40 do 80 mg/kg mc./dobę (substancje czynne w stosunku 1:1), czyli od 20 do 40 mg/kg mc./dobę cefoperazonu i od 20 do 40 mg/kg mc./dobę sulbaktamu. Lek należy podawać co 6 do 12 godzin, w 2 lub 4 równo podzielonych dawkach.

W przypadkach ciężkich lub opornych na leczenie zakażeń lekarz może zalecić zwiększenie dawki do  160 mg/kg mc./dobę (czyli 80 mg/kg mc./dobę cefoperazonu). Lek należy podawać w 2 do 4 równo podzielonych dawkach.


Dawkowanie leku u noworodków

U noworodków poniżej pierwszego tygodnia życia Sulperazon należy stosować co 12 godzin. Maksymalna dobowa dawka sulbaktamu, która może być zastosowana u dzieci nie powinna przekraczać 80 mg/kg mc./dobę (160 mg/kg mc./dobę Sulperazonu).

W przypadku, gdy konieczne jest zastosowanie dawki cefoperazonu przekraczającej 80 mg na mg/kg mc./dobę, należy podać dodatkowo sam cefoperazon.


Dawkowanie u pacjentów z niewydolnością wątroby

U pacjentów z ciężką niedrożnością dróg żółciowych, ciężką chorobą wątroby i innymi zaburzeniami czynności wątroby lub w razie współistnienia zaburzeń czynności nerek ze wspomnianymi wyżej schorzeniami lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania leku. W takich przypadkach dawka leku nie powinna przekraczać 2 g cefoperazonu na dobę.


Stosowanie u pacjentów z niewydolnością nerek

U pacjentów ze znacznym zaburzeniem czynności nerek lekarz może zdecydować o zmianie dawkowania leku. W przypadkach ciężkich zakażeń może być konieczne dodatkowe podanie cefoperazonu.


Sposób podawania

Podawanie dożylne i domięśniowe. Szczegółową instrukcję podano na końcu ulotki, w części przeznaczonej dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia.


Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Sulperazon

Po przedawkowaniu mogą wystąpić objawy neurologiczne, w tym drgawki. W razie przyjęcia większej niż zalecana dawki leku, należy niezwłocznie zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Cefoperazon i sulbaktam są usuwane z organizmu podczas hemodializy, dlatego też procedura ta może przyspieszyć eliminację składników leku z organizmu w razie przedawkowania u pacjentów z niewydolnością nerek.


Pominięcie zastosowania leku Sulperazon

W związku z tym, że lek będzie podawany pod ścisłą kontrolą medyczną, pominięcie dawki wydaje się mało prawdopodobne. Jednak w razie podejrzenia pominięcia dawki leku, należy zawsze poinformować o tym lekarza lub pielęgniarkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.



  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Sulperazon, może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma lekkie lub umiarkowane nasilenie i są one tolerowane przez pacjentów podczas kontynuacji leczenia.


U pacjentów przyjmujących antybiotyki beta-laktamowe lub cefalosporyny występowały ciężkie reakcje nadwrażliwości (anafilaktyczne), niekiedy zakończone zgonem. Ryzyko wystąpienia takich reakcji jest większe u osób ze stwierdzoną w wywiadzie nadwrażliwością na różne alergeny. W razie wystąpienia reakcji alergicznej lekarz zadecyduje o przerwaniu podawania leku i zastosuje odpowiednie leczenie.

W przypadku wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych, np. świąd, rumień całego ciała, pokrzywka o różnym nasileniu, biegunka, wymioty, należy natychmiast zgłosić się do lekarza i leczyć je adrenaliną. Jeżeli zaistnieją wskazania lekarz zadecyduje o podaniu tlenu, steroidów dożylnie, przeprowadzi odpowiednie zabiegi na drogach oddechowych z intubacją włącznie.


Najczęściej występują następujące działania niepożądane:

Zaburzenia żołądka i jelit: biegunka lub luźne stolce, rzadziej nudności i wymioty.


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: nadwrażliwość objawiająca się wysypką plamisto-grudkową lub pokrzywką. Prawdopodobieństwo wystąpienia tego typu reakcji jest większe u pacjentów, u których w przeszłości występowała alergia, zwłaszcza na penicylinę.


Zaburzenia krwi i układu chłonnego: nieznaczne zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych; po dłuższym stosowaniu leku może wystąpić przemijająca neutropenia (niedobór liczby granulocytów), zmniejszony hematokryt, zmniejszone stężenie hemoglobiny, przemijająca eozynofilia (zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych), trombocytopenia (niedobór płytek krwi) i hipoprotrombinemia (niedobór protrombiny), obserwowano również występowanie dodatniego wyniku bezpośredniego testu Coombsa.

Podczas stosowania antybiotyków z grupy cefalosporyn zaobserwowano przypadki wystąpienia niedokrwistości hemolitycznej.


Inne: ból głowy, gorączka, ból podczas wstrzykiwania, dreszcze.


Badania diagnostyczne: przemijające zwiększenie wartości parametrów określających czynność wątroby: AspAT, AlAT, fosfatazy zasadowej, bilirubiny.


Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania: Sulperazon jest dobrze tolerowany po podaniu domięśniowym. W niektórych przypadkach po podaniu tą drogą może wystąpić przemijający ból. Podobnie jak w czasie podawania innych penicylin i cefalosporyn, podawanie leku Sulperazon dożylnie przez cewnik u niektórych pacjentów może spowodować wystąpienie zapalenia żył w miejscu wstrzyknięcia.


Po wprowadzeniu leku na rynek zgłaszane były następujące działania niepożądane:

Zaburzenia układu immunologicznego: reakcje anafilaktyczne (w tym wstrząs).

Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych: żółtaczka.

Zaburzenia żołądka i jelit: rzekomobłoniaste zapalenie jelit.

Zaburzenia krwi i układu chłonnego: leukopenia (zmniejszenie liczby leukocytów).

Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej: świąd, zespół Stevensa-Johnsona (ciężka reakcja skórna), martwica toksyczno-rozpływna naskórka (zespół Lyella).

Zaburzenia nerek i dróg moczowych: krwiomocz.

Zaburzenia naczyniowe: zapalenie naczyń, hipotonia (obniżone ciśnienie krwi).


Ponadto, obserwowano rzadkie przypadki zastoinowej niewydolności serca, niewydolności nerek oraz zapalenia wątroby, które miały miejsce w przypadku występowania kilku innych czynników.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK SULPERAZON


Lek przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Po rekonstytucji roztwór można przechowywać przez 24 godziny.

Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przed użyciem należy sprawdzić datę ważności podaną na opakowaniu.

Nie należy stosować leku Sulperazon po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po napisie „Termin ważności (EXP)”. Termin ważności oznacza ostatni dzień miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co należy zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



  1. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Sulperazon

Sulperazon 1 g: 517 mg cefoperazonu sodowego, co odpowiada 500 mg cefoperazonu

547 mg sulbaktamu sodowego, co odpowiada 500 mg sulbaktamu


Sulperazon 2 g: 1034 mg cefoperazonu sodowego, co odpowiada 1000 mg cefoperazonu

1094 mg sulbaktamu sodowego, co odpowiada 1000 mg sulbaktamu


Jak wygląda lek Sulperazon i co zawiera opakowanie

Fiolki zawierają odpowiednio 500 mg cefoperazonu + 500 mg sulbaktamu i 1000 mg cefoperazonu + 1000 mg sulbaktamu. W tekturowym pudełku umieszczona jest 1 fiolka z bezbarwnego szkła, zabezpieczona gumowym korkiem i kapslem aluminiowym z plastikowym wieczkiem typu flip-off.


Podmiot odpowiedzialny

Pfizer Polska Sp. z o.o.; ul. W. Rzymowskiego 28; 02-697 Warszawa; tel. 22 335 61 00


Wytwórca

Pfizer Italia S.r.l., S.S. 156 Km 50, 04010 Borgo San Michele, Latina, Włochy

Data zatwierdzenia ulotki: 10.08.2010 r.



Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia


Niezgodności farmaceutyczne

Aminoglikozydy

Z powodu niezgodności fizycznej nie należy mieszać roztworu leku Sulperazon z aminoglikozydami. Jeśli bierze się pod uwagę leczenie skojarzone można je prowadzić w kolejnych krótkotrwałych wlewach dożylnych używając dwóch cewników dożylnych, które między podaniem leków (produktu Sulperazon i aminoglikozydów) należy przepłukiwać odpowiednim płynem do rozcieńczania. Zaleca się również, aby dawki podawanego leku Sulperazon były tak rozłożone w ciągu doby, aby odstęp czasu między podaniem tego leku a podaniem aminoglikozydu był jak najdłuższy.


Roztwór mleczanowy Ringera

Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności nie należy stosować roztworu mleczanowego Ringera do początkowego rozpuszczenia leku. Niemniej jednak podczas dwustopniowego procesu rozpuszczania, jeśli do początkowego rozpuszczenia użyje się wody do wstrzykiwań, a do dalszego rozcieńczenia roztworu mleczanowego Ringera, niezgodność nie występuje.

Lidokaina

Ze względu na możliwość wystąpienia niezgodności nie należy stosować 2% roztworu chlorowodorku lidokainy do początkowego rozpuszczenia leku. Niemniej jednak, jeśli do początkowego rozpuszczenia użyje się wody do wstrzykiwań, a do dalszego rozcieńczenia 2% roztworu chlorowodorku lidokainy, niezgodność taka nie występuje.


Przygotowania leku do stosowania

Lek zawierający cefoperazon i sulbaktam jest dostępny w fiolkach zawierających 1,0 g lub 2,0 g leku.


Dawka całkowita [g]

Dawka cefoperazonu + sulbaktamu [g]

Objętość rozpuszczalnika [ml]

Maksymalne stężenie końcowe [mg/ml]

1,0

0,5 + 0,5

3,4

125 +125

2,0

1,0 +1,0

6,7

125 + 125


Wykazano, że lek Sulperazon, który zawiera cefoperazon i sulbaktam jest zgodny z następującymi rozpuszczalnikami:

Woda do wstrzykiwań, 5% roztwór glukozy, 0,9% roztwór chlorku sodu, 5% roztwór glukozy w 0,225% roztworze chlorku sodu oraz 5% roztwór glukozy w 0,9% roztworze chlorku sodu przy stężeniach substancji czynnych wynoszących od 10 mg cefoperazonu i 5 mg sulbaktamu na 1 ml do 250 mg cefoperazonu i 125 mg sulbaktamu na 1 ml.


Roztwór mleczanowy Ringera

Do początkowego rozpuszczenia leku należy użyć wody do wstrzykiwań. W dwuetapowym procesie rozpuszczenia, po rozpuszczeniu leku w wodzie do wstrzykiwań (jak przedstawiono w tabeli powyżej), płyn rozcieńcza się roztworem mleczanowym Ringera do uzyskania stężenia sulbaktamu 5 mg/ml (2 ml roztworu po początkowym rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań w 50 ml lub 4 ml roztworu po początkowym rozpuszczeniu w wodzie do wstrzykiwań w 100 ml roztworu mleczanowego Ringera).


Lidokaina

Do początkowego rozpuszczenia leku należy użyć wody do wstrzykiwań. Aby uzyskać stężenie cefoperazonu wynoszące 250 mg/ml lub wyższe w dwuetapowym procesie rozpuszczania, po rozpuszczeniu leku w wodzie do wstrzykiwań (jak przedstawiono w tabeli powyżej), płyn rozcieńcza się 2% roztworem lidokainy do uzyskania roztworów zawierających do 250 mg cefoperazonu i 125 mg sulbaktamu na 1 ml w roztworze chlorowodorku lidokainy o stężeniu około 0,5%.


Sposób podawania

Podawanie dożylne

Do krótkotrwałych wlewów dożylnych zawartość każdej fiolki z lekiem Sulperazon należy rozpuścić w odpowiedniej objętości 5% roztworu glukozy, 0,9% roztworu chlorku sodu lub jałowej wody do wstrzykiwań, a następnie rozcieńczyć tym samym roztworem do objętości 20 ml. Wlew powinien trwać od 15 do 60 minut.


Roztworu mleczanowego Ringera stosowanego w podawaniu dożylnym nie należy używać do początkowego rozpuszczenia leku. Można go natomiast zastosować do wlewu dożylnego jako rozcieńczalnik rozpuszczonego wstępnie proszku Sulperazon.


Do wstrzykiwań dożylnych zawartość każdej fiolki należy rozpuścić w sposób opisany powyżej. Lek należy podawać przez co najmniej 3 minuty.


Podawanie domięśniowe

Roztwór chlorowodorku lidokainy o stężeniu 2% można stosować do podawania domięśniowego, nie należy go jednak stosować do początkowego rozpuszczenia leku.


7