ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


TOPISTAD, 25 mg, tabletki powlekane

TOPISTAD, 50 mg, tabletki powlekane

TOPISTAD, 100 mg, tabletki powlekane

TOPISTAD, 200 mg, tabletki powlekane

(Topiramatum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek TOPISTAD i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku TOPISTAD

3. Jak stosować lek TOPISTAD

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek TOPISTAD

6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK TOPISTAD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE:


Lek TOPISTAD należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpadaczkowymi. Jest on stosowany:




2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TOPISTAD


Kiedy nie stosować leku TOPISTAD



Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku TOPISTAD zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek TOPISTAD


Przed zastosowaniem leku TOPISTAD należy poradzić się lekarza lub farmaceuty, jeśli występują:



Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku TOPISTAD zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Ważne jest, aby pacjent nie zaprzestał przyjmowania leku bez uprzedniej konsultacji z lekarzem prowadzącym.


Pacjent powinien skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed przyjęciem jakiegokolwiek leku zawierającego topiramat, wydanego mu jako zamiennik leku TOPISTAD.


W trakcie stosowania leku TOPISTAD pacjent może stracić na wadze, dlatego w trakcie leczenia tym lekiem należy regularnie kontrolować masę ciała. Jeśli pacjent traci zbyt dużo na wadze lub gdy dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera wystarczająco na wadze, należy skonsultować się

z lekarzem prowadzącym.


U niewielkiej liczby osób, u których stosowano leki przeciwpadaczkowe, takie jak lek TOPISTAD, występowały myśli o zrobieniu sobie krzywdy lub popełnieniu samobójstwa.

Jeśli kiedykolwiek wystąpią takie myśli, należy bezzwłocznie skontaktować się z lekarzem.


Stosowanie leku TOPISTAD z innymi lekami


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, łącznie z preparatami witaminowymi i produktami ziołowymi.

Lek TOPISTAD może wchodzić w interakcje z innymi lekami. W związku z tym niekiedy należy dostosować dawkę przyjmowanych przez pacjenta leków lub odpowiednio zmienić dawkę leku TOPISTAD.


W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę w razie stosowania:


Należy powiadomić lekarza, jeśli podczas stosowania środków antykoncepcyjnych razem z lekiem TOPISTAD nastąpiła zmiana w przebiegu krwawień miesięcznych.

Należy zachować listę wszystkich przyjmowanych leków. Podczas rozpoczynania terapii nowym lekiem należy tę listę pokazać lekarzowi i farmaceucie.


Stosowanie innych leków, takich jak leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitriptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna, flunarazyna należy przedyskutować z lekarzem lub farmaceutą.


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższy tekst go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku TOPISTAD zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Stosowanie leku TOPISTAD z jedzeniem i piciem


Można przyjmować lek TOPISTAD z pokarmem lub bez. Należy pić dużo płynów w czasie dnia, aby zapobiec tworzeniu się kamieni nerkowych podczas stosowania leku TOPISTAD. W trakcie stosowania leku TOPISTAD należy unikać spożywania alkoholu.



Ciąża i karmienie piersią


W okresie ciąży, w przypadku starania się o dziecko lub w okresie karmienia piersią należy przed zastosowaniem leku TOPISTAD porozmawiać z lekarzem. Lekarz zadecyduje, czy w tym przypadku można zastosować lek TOPISTAD. Jeśli lek TOPISTAD jest stosowany w okresie ciąży, istnieje ryzyko, jak w przypadku stosowania innych leków przeciwpadaczkowych, uszkodzenia płodu. Należy upewnić się, co do posiadania odpowiedniej wiedzy na temat ryzyka i korzyści wynikających ze stosowania leku TOPISTAD w leczeniu padaczki w czasie ciąży.


Nie należy stosować leku TOPISTAD w zapobieganiu migrenie przez kobiety w ciąży oraz kobiety w okresie rozrodczym, które nie stosują skutecznej antykoncepcji.


Matki, które przyjmują lek TOPISTAD w okresie laktacji, muszą niezwłocznie poinformować lekarza, gdy tylko zauważą jakąkolwiek zmianę w zachowaniu ich dzieci.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Podczas stosowania leku TOPISTAD mogą się pojawić zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia wzroku. Przed poradą lekarską nie należy prowadzić pojazdów, obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku TOPISTAD


Lek TOPISTAD zawiera laktozę (dalsze informacje patrz punkt 6). Jeżeli stwierdzono wcześniej

u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem tego leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK TOPISTAD


Lek TOPISTAD należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości, należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.



TOPISTAD, 25 mg


TOPISTAD, 50 mg, 100 mg, 200 mg

Tabletek nie należy łamać. Należy je połykać bez żucia, popijając wystarczającą ilością wody.

Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku TOPISTAD



Przedawkowanie może wystąpić również w przypadku stosowania innych leków z lekiem TOPISTAD.


Pominięcie zastosowania leku TOPISTAD



Przerwanie stosowania leku TOPISTAD


Nie należy przerywać leczenia, chyba że zalecił to lekarz. Po zaprzestaniu terapii mogą powrócić objawy choroby podstawowej. Jeśli lekarz podejmie decyzję o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być zmniejszana stopniowo przez okres kilku dni.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek TOPISTAD może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Częstość występowania możliwych działań niepożądanych jest określana na podstawie poniższej konwencji:

Bardzo często: (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów)

Często: (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

Niezbyt często: (występujące u 1 do 10 na 1 000 pacjentów)

Rzadko: (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

Bardzo rzadko: (występujące rzadziej niż 1 na 10 000 pacjentów)

Nieznana: (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Bardzo częste działania niepożądane


Częste działania niepożądane


Niezbyt częste działania niepożądane


Rzadkie działania niepożądane


Działania niepożądane, których częstość jest nieznana


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.




5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TOPISTAD


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku TOPISTAD po upływie terminu ważności zamieszczonego na tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek TOPISTAD


Substancją czynną leku jest topiramat.



Inne składniki leku TOPISTAD wymieniono poniżej.


rdzeń tabletki:

laktoza jednowodna

celuloza mikrokrystaliczna

skrobia żelowana kukurydziana

krospowidon

krzemionka koloidalna bezwodna

magnezu stearynian


otoczka:

TOPISTAD, 25 mg, tabletki powlekane:

Opadry White zawierająca:

tytanu dwutlenek (E171),

hypromelozę (E464),

makrogol 8000,

talk.


TOPISTAD, 50 mg, tabletki powlekane i TOPISTAD, 100 mg, tabletki powlekane:

Opadry Yellow zawierająca:

tytanu dwutlenek (E171),

hypromelozę (E464),

makrogol 8000,

talk,

żelaza tlenek żółty (E172).


TOPISTAD, 200 mg, tabletki powlekane:

Opadry Pink, zawierająca:

tytanu dwutlenek (E171),

hypromelozę (E464),

makrogol 8000,

talk,

żelaza

tlenek czerwony (E172).


Jak wygląda lek TOPISTAD i co zawiera opakowanie


Tabletka powlekana.


TOPISTAD, 25 mg, tabletki powlekane można dzielić na ćwiartki. Tabletki są białe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane, mają rowek dzielący i są dostępne w blistrach Al./Al. zawierających 10, 14, 20, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 lub 200 tabletek powlekanych.


TOPISTAD, 50 mg, tabletki powlekane: tabletki są jasnożółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane i są dostępne w blistrach Al./Al. zawierających 10, 14, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 lub 200 tabletek powlekanych.


TOPISTAD, 100 mg, tabletki powlekane: tabletki są żółte, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane i są dostępne w blistrach Al./Al. zawierających 10, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 lub 200 tabletek powlekanych.


TOPISTAD, 200 mg, tabletki powlekane: tabletki są ciemnoróżowe, okrągłe, dwuwypukłe, powlekane i są dostępne w blistrach Al./Al. zawierających 10, 28, 50, 60, 90, 100, 120, 150, 180 lub 200 tabletek powlekanych.


Lek TOPISTAD jest dostępny w postaci tabletek powlekanych o następującej mocy: 25 mg, 50 mg, 100 mg, 200 mg.


Nie wszystkie rodzaje opakować musza znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy


Wytwórca

STADA Arzneimittel AG, Stadastrasse 2-18, 61118 Bad Vilbel, Niemcy

Centrafarm Services BV, Niewe Donk 9, 4879 AC Etten Leur, Holandia

Aliud Pharma GmbH & Co. KG, Gottlieb-Daimler-Strasse 19, 89150 Laichingen, Niemcy

STADA Production Ireland, Waterford Road, Clonmel, Co. Tipperary, Irlandia

Farma APS Produtos Farmaceuticos SA, Rua Joao de Deus, no 19, Venda Nova, 2700-487 Amadora, Portugalia

STADA Arzneimittel GmbH, Muthgasse 36/2. 1190 Wiedeń, Austria



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Austria:

Topiramat STADA 25/50/100/200 mg Filmtabletten

Belgia:

Topiramate EG 25/50/100/200 mg filmomhulde tabletten

Niemcy:

Topiramat STADA 25/50/100/200 mg Filmtabletten

Włochy:

Topiramato EG 25/50/100/200 mg compresse rivestite con film

Polska:

TOPISTAD


Data zatwierdzenia ulotki 28.06.2010 r.


9