CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Cefuroxime Teva, 250 mg, tabletki powlekane



2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Każda tabletka Cefuroxime Teva 250 mg zawiera 250 mg cefuroksymu (w postaci cefuroksymu aksetylu).


Pełen wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.



3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Tabletka powlekana.


Cefuroxime Teva, 250 mg, tabletki powlekane: jasnoniebieskie tabletki powlekane z wytłoczonym napisem „250” z jednej strony i „P125” z drugiej strony.



4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Cefuroxime Teva jest wskazany w leczeniu zakażeń o nasileniu lekkim do umiarkowanego, wywołanych drobnoustrojami wrażliwymi na cefuroksym, takich jak:

- zakażenia górnych dróg oddechowych: ostre zapalenie ucha środkowego, zapalenie zatok, zapalenie migdałków i zapalenie gardła;

- ostre zapalenie oskrzeli, zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli;

- niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych: zapalenie pęcherza moczowego;

- zakażenia skóry i tkanek miękkich: czyraczność, ropowica i liszajec;

- leczenie wczesnej fazy boreliozy – choroby z Lyme (stadium I) i zapobieganie jej późnym powikłaniom u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 12 lat.


Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.


4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Tabletki Cefuroxime Teva są powlekane w celu zamaskowania ich smaku: nie należy ich rozgryzać.


Leczenie trwa zwykle 7 dni (od 5 do 10 dni). W leczeniu zapalenia gardła i migdałków, wywołanego przez Streptococcus pyogenes, wskazane jest co najmniej 10 dni podawania leku. W leczeniu wczesnej fazy boreliozy lek należy podawać 20 dni. W celu uzyskania optymalnego wchłaniania, tabletki Cefuroxime Teva należy podawać wkrótce po posiłku.


Dawkowanie zależy od ciężkości zakażenia. W leczeniu ciężkich zakażeń zaleca się stosowanie cefuroksymu w postaci do podawania pozajelitowego. W leczeniu zapalenia płuc i zaostrzenia przewlekłego zapalenia oskrzeli Cefuroxime Teva jest skuteczny, jeśli zastosuje się go po początkowym parenteralnym podawaniu cefuroksymu sodu. Podczas zmiany leczenia z postaci pozajelitowej leku na doustną może być konieczne skorygowanie dawki.


Schemat dawkowania leku w postaci tabletek


Dorośli i dzieci w wieku powyżej 12 lat

Dawkowanie

Zakażenia górnych dróg oddechowych

250 (do 500) mg dwa razy na dobę

Zakażenia dolnych dróg oddechowych

500 mg dwa razy na dobę

Niepowikłane zakażenia dolnych dróg moczowych

125 do 250 mg dwa razy na dobę

Zakażenia skóry i tkanek miękkich

250 do 500 mg dwa razy na dobę

Wczesna faza boreliozy

500 mg dwa razy na dobę przez 20 dni

Dzieci w wieku od 5 do 12 lat

Zakażenia wymienione powyżej, jeżeli dotyczą dzieci w tym wieku

125 do 250 mg dwa razy na dobę

Ostre zapalenie ucha środkowego

250 mg dwa razy na dobę


Dzieci w wieku poniżej 5 lat

Tabletki Cefuroxime Teva nie są odpowiednie do stosowania u dzieci w wieku poniżej 5 lat. U pacjentów z tej grupy wiekowej zaleca się stosowanie zawiesiny doustnej. Brak danych dotyczących stosowania u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.


Schemat dawkowania u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, osób dializowanych i pacjentów w podeszłym wieku

Szczególne środki ostrożności nie są konieczne u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek lub pacjentów w podeszłym wieku, jeżeli dawka dobowa nie przekracza 1 grama. Tabletki Cefuroxime Teva należy dawkować ostrożnie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i klirensem kreatyniny poniżej 20 ml/min. U pacjentów poddawanych hemodializie konieczne jest podanie dodatkowej dawki cefuroksymu na koniec każdej dializy.


4.3 Przeciwwskazania


Nadwrażliwość na cefuroksym, inne cefalosporyny lub na którąkolwiek substancję pomocniczą.


Reakcje nadwrażliwości typu natychmiastowego i (lub) ciężkie reakcje występujące uprzednio po zastosowaniu penicyliny lub jakiegokolwiek innego antybiotyku beta-laktamowego.


4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Jeżeli po podaniu produktu Cefuroxime Teva wystąpią reakcje nadwrażliwości, należy niezwłocznie przerwać stosowanie leku i wdrożyć odpowiednie leczenie.

Zachowanie szczególnej ostrożności jest wskazane u pacjentów, u których w przeszłości występowały reakcje nadwrażliwości na penicyliny lub inne antybiotyki beta-laktamowe.


Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków o szerokim spektrum działania, długotrwałe stosowanie cefuroksymu aksetylu może prowadzić do wzrostu drobnoustrojów niewrażliwych (np. Candida, enterokoki i Clostridium difficile); może być konieczne przerwanie leczenia.

U pacjentów, u których w trakcie lub po zakończeniu stosowania produktu Cefuroxime Teva rozwija się ciężka biegunka, należy brać pod uwagę ryzyko zagrażającego życiu rzekomobłoniastego zapalenia jelita grubego. Należy wówczas przerwać stosowanie produktu Cefuroxime Teva i wdrożyć odpowiednie leczenie. Podawanie leków hamujących perystaltykę jelit jest przeciwwskazane (patrz punkt 4.8).

Podczas dwudziestodniowego leczenia boreliozy może zwiększyć się częstość występowania biegunki.


Długotrwałe stosowanie produktu Cefuroxime Teva może prowadzić do nadmiernego rozwoju patogenów opornych na cefuroksym aksetylu.

Bardzo ważne jest zapewnienie starannej kontroli stanu pacjenta. Jeśli w trakcie leczenia wystąpi nadkażenie należy zastosować odpowiednie środki (patrz punkt 4.8).


Nie zaleca się stosowania produktu Cefuroxime Teva u pacjentów z ciężkimi zaburzeniami przewodu pokarmowego, przebiegającymi z wymiotami i biegunką, gdyż w takim wypadku nie można mieć pewności, że wchłanianie leku jest właściwe. Należy rozważyć podanie cefuroksymu w postaci pozajelitowej.


W następstwie stosowania cefuroksymu aksetylu w leczeniu boreliozy opisywano występowanie reakcji Jarischa-Herxheimera. Reakcja ta wynika bezpośrednio z bakteriobójczego działania cefuroksymu aksetylu na krętki Borrelia burgdorferi. Należy poinformować pacjenta o możliwości wystąpienia tej częstej, zwykle samoistnie ustępującej reakcji, spowodowanej działaniem antybiotyku w leczeniu boreliozy.


Nie zaleca się jednoczesnego stosowania leków zwiększających wartość pH w żołądku (patrz punkt 4.5).


Brak doświadczenia klinicznego ze stosowaniem cefuroksymu aksetylu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy. Doświadczenie kliniczne w leczeniu wczesnej fazy boreliozy dotyczy wyłącznie dzieci w wieku powyżej 12 lat i dorosłych.


Do oznaczenia stężenia glukozy we krwi i w osoczu u pacjentów otrzymujących Cefuroxime Teva zaleca się metody z glukooksydazą lub heksokinazą. Cefuroksym nie zaburza próby pikrynianowej na kreatyninę (patrz punkt 4.5).


Informacja dotycząca stosowania cefuroksymu aksetylu razem z doustnymi środkami antykoncepcyjnymi znajduje się w punkcie 4.5.


U niektórych dzieci podczas leczenia cefuroksymem sodu występowała niewielka lub umiarkowana utrata słuchu.


4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji


Jednoczesne stosowanie leków zwiększających wartość pH w żołądku zmniejsza biodostępność produktu Cefuroxime Teva. Należy unikać jednoczesnego podawania tych leków (patrz punkt 4.4).


Ponieważ leki bakteriostatyczne mogą zakłócać bakteriobójcze działanie cefalosporyn, zaleca się unikanie podawania tetracyklin, makrolidów lub chloramfenikolu w skojarzeniu z produktem Cefuroxime Teva.


Jednoczesne podawanie probenecydu może powodować większe i dłużej utrzymujące się stężenia cefuroksymu w surowicy i żółci.


Cefuroksym może zaburzać oznaczenia stężenia glukozy w moczu metodami wykorzystującymi odczynniki zawierające miedź (roztwór Benedicta lub Fehlinga, Clinitest). Do oznaczenia stężenia glukozy we krwi i osoczu u pacjentów otrzymujących produkt Cefuroxime Teva zalecane są metody z glukooksydazą lub heksokinazą (patrz punkt 4.4).


Podczas wyniku stosowania produktu Cefuroxime Teva może wystąpić fałszywie dodatni wynik testu Coombsa. Może to stanowić przeszkodę w wykonywaniu prób krzyżowych krwi (patrz punkt 4.8).


Należy zachować ostrożność podczas stosowania antybiotyków z grupy cefalosporyn w dużych dawkach u pacjentów otrzymujących silnie działające leki moczopędne, aminoglikozydy lub amfoterycynę, gdyż takie skojarzenia zwiększają ryzyko działania nefrotoksycznego.


Skuteczność działania antykoncepcyjnego doustnych środków antykoncepcyjnych przyjmowanych jednocześnie z cefuroksymu aksetylem jest wątpliwa. W związku z tym, w trakcie leczenia produktem Cefuroxime Teva należy oprócz doustnych środków antykoncepcyjnych stosować inne niehormonalne metody zapobiegania ciąży.


Informacje o innych interakcjach leku – patrz punkt 4.4.


4.6 Ciąża i laktacja


Ciąża

Dane dotyczące stosowania cefuroksymu aksetylu w czasie ciąży są niewystarczające do oceny ewentualnej szkodliwości leku. Badania na zwierzętach nie wykazują szkodliwego wpływu na rozwój zarodka i płodu (patrz punkt 5.3).

Cefuroksym przenika przez łożysko. Produktu Cefuroxime Teva nie należy stosować w okresie ciąży, chyba, że lekarz uzna to za bezwzględnie konieczne.


Karmienia piersią

Cefuroksym jest w niewielkim stopniu wydzielany do mleka kobiecego. Kobiety przyjmujące produkt Cefuroxime Teva powinny unikać karmienia piersią.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu


Nie przeprowadzono badań nad wpływem cefuroksymu aksetylu na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu, jednakże wpływ taki nie jest zasadniczo spodziewany.


4.8 Działania niepożądane


Często (≥1/100 do <1/10)

Niezbyt często (≥1/1 000 do <1/100)

Rzadko (≥1/10 000 do <1/1 000)

Bardzo rzadko (<1/10 000)


Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Rzadko

Rzekomobłoniaste zapalenie jelita grubego.

Podobnie jak w przypadku innych antybiotyków, długotrwałe stosowanie może prowadzić do wtórnych nadkażeń wywołanych przez drobnoustroje niewrażliwe, np. Candida, enterokoki lub Clostridium difficile (patrz punkt 4.4).


Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko

Zmniejszone stężenie hemoglobiny, eozynofilia, leukopenia, neutropenia i trombocytopenia.

Bardzo rzadko

Niedokrwistość hemolityczna.


Zaburzenia układu immunologicznego

Często

Reakcja Jarischa-Herxheimera w następstwie leczenia boreliozy cefuroksymem aksetylu (patrz punkt 4.4).

Rzadko

Zespół choroby posurowiczej.

Bardzo rzadko

Anafilaksja.


Zaburzenia układu nerwowego

Niezbyt często

Bóle głowy, zawroty głowy.

Bardzo rzadko

Niepokój psychoruchowy, nerwowość, splątanie.


Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Biegunka, nudności i wymioty. Częstość występowania biegunki zależy od zastosowanej dawki i w przypadku tabletek może sięgać 10%. Częstość ta jest jeszcze większa (około 13%) podczas dłuższego okresu leczenia (20 dni) boreliozy.


Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Rzadko

Przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych (AspAT, AlAT i LDH) oraz stężenia bilirubiny w surowicy.

Bardzo rzadko

Żółtaczka.


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Wysypki skórne, pokrzywka, świąd.

Bardzo rzadko

Rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i toksyczne, martwicze oddzielanie się naskórka.


Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Często

Zwiększone stężenie kreatyniny i mocznika w surowicy, zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek.

Niezbyt często

Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek.


Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko

Gorączka polekowa.


Badania

Podczas stosowania produktu Cefuroxime Teva może wystąpić fałszywie dodatni odczyn Coombsa. Może to stanowić przeszkodę w wykonywaniu prób krzyżowych krwi (patrz punkt 4.5 Interakcje).


4.9 Przedawkowanie


Przedawkowanie cefalosporyn może powodować podrażnienie mózgu prowadzące do drgawek. W przypadku przedawkowania ilość cefuroksymu w surowicy można zmniejszyć metodą dializy otrzewnowej lub hemodializy.



5 WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: cefalosporyny drugiej generacji.

Kod ATC: J01DC02


Mechanizm działania

Cefuroksym aksetylu wykazuje działanie bakteriobójcze in vivo dzięki związkowi macierzystemu – cefuroksymowi. Wszystkie cefalosporyny (antybiotyki beta-laktamowe) hamują syntezę ściany komórkowej i są wybiórczymi inhibitorami syntezy peptydoglikanów. Początkowy etap działania polega na przyłączeniu leku do receptorów komórkowych, zwanych białkami wiążącymi penicyliny (PBP, ang. Penicillin-Binding Proteins). Po przyłączeniu antybiotyku beta-laktamowego do tych receptorów następuje zahamowanie reakcji przeniesienia fragmentu peptydowego i zablokowanie syntezy peptydoglikanu. Końcowym etapem jest liza komórki bakteryjnej.


Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)

W przypadku cefalosporyn, korelacja najważniejszego związku farmakokinetyki i farmakodynamiki ze skutecznością in vivo jest przedstawiona za pomocą stosunku czasu, w którym stężenie niezwiązanego leku pozostaje powyżej minimalnego stężenia hamującego rozwój drobnoustrojów (MIC), wyrażonego jako odsetek odstępu dawkowania (%T>MIC).


Mechanizm oporności

Oporność bakterii na cefuroksym może być wynikiem jednego lub kilku z następujących mechanizmów:

- hydroliza przez beta-laktamazy; cefuroksym może być skutecznie hydrolizowany przez poszczególne beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL) i przez kodowany chromosomalnie enzym (AmpC), który może być indukowany lub jego zdolność syntezy może zostać trwale przywrócona u niektórych gatunków tlenowych bakterii Gram-ujemnych;

- zmniejszone powinowactwo białek wiążących penicyliny do cefuroksymu;

- nieprzepuszczalność zewnętrznej błony komórkowej, ograniczająca dostęp cefuroksymu do białek wiążących penicyliny w drobnoustrojach Gram-ujemnych;

- wypływ leku z komórki w mechanizmie pompy jonowej.


Metycylinooporne gronkowce (MRS) wykazują oporność na wszystkie obecnie dostępne antybiotyki beta-laktamowe, w tym cefuroksym.

Penicylino-oporne Streptococcus pneumoniae wykazują oporność krzyżową na cefalosporyny, takie jak cefuroksym, poprzez modyfikację białek wiążących penicyliny.

Szczepy H. influenzae nie wytwarzające beta laktamaz, oporne na ampicylinę (BLNAR), pomimo wrażliwości na ten antybiotyk in vitro należy uznać za oporne na cefuroksym.

Szczepy Enterobacteriaceae, zwłaszcza Klebsiella spp. i Escherichia coli, wytwarzające beta-laktamazy o rozszerzonym spektrum substratowym (ESBL), mogą być klinicznie oporne na cefalosporyny pomimo stwierdzanej in vitro wrażliwości i należy uznać je za oporne.


Stężenia graniczne

Europejska Komisja ds. Testowania Wrażliwości Drobnoustrojów (EUCAST 2006 v. 1.1) określiła następujące graniczne wartości minimalnego stężenia hamującego (MIC) cefuroksymu aksetylu:


Drobnoustroje

Stężenia graniczne (MIC)

S≤/R> (mg/l)

Enterobacteriaceae

8,0/8,01

Haemophilus influenzae

0,12/1,0

Moraxella catarrhalis

0,12/20

Staphylococcus spp.

Uwaga2

Streptococcus A, B, C, G

Uwaga3

Streptococcus pneumoniae

0,25/0,5

1 Dotyczy tylko niepowikłanych zakażeń dróg moczowych.

2 Wrażliwość bakterii Streptococcus na cefalosporyny wywnioskowano na podstawie wrażliwości na metycylinę.

3 Wrażliwość bakterii Streptococcus grupy A, B, C i G można wywnioskować na podstawie ich wrażliwości na benzopenicyliny.


Wrażliwość

Przewaga występowania oporności wybranych gatunków drobnoustrojów może być różna w zależności od położenia geograficznego oraz zmienna w czasie, dlatego wskazane jest korzystanie z miejscowych informacji o oporności, zwłaszcza podczas leczenia ciężkich zakażeń.

Jeśli na podstawie wyżej wspomnianych informacji nie można jednoznacznie ustalić wrażliwości drobnoustrojów wywołujących niektóre zakażenia, należy zwrócić się o poradę do eksperta.


gatunki Zwykle wrażliwe

Bakterie tlenowe Gram-dodatnie

Staphylococcus aureus (wrażliwe na metycylinę)

Gronkowce koagulazo-ujemne (wrażliwe na metycylinę)

Streptococcus agalactiae

Streptococcus pyogenes


Bakterie tlenowe Gram-ujemne

Haemophilus influenzae

Moraxella catarrhalis

Proteus mirabilis


Bakterie beztlenowe

Peptococcus spp.

Peptostreptococcus spp.


Inne drobnoustroje

Borrelia burgdorferi


GATUNKI, WŚRÓD KTÓRYCH MOŻE WYSTĄPIĆ PROBLEM OPORNOŚĆI NABYTEJ

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Escherichia coli

Klebsiella spp.

Providencia rettgeri

Streptococcus pneumoniae


GATUNKI O OPORNOŚCI WRODZONEJ

Bacteroides fragilis

Clostridium difficile

Enterococcus spp.

Listeria monocytogenes

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Pseudomonas aeruginosa

Serratia spp.


Inne

Legionella spp.

Clamydophilia pneumoniae

Mycoplasma pneumoniae



5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Wchłanianie

Po podaniu doustnym cefuroksymu aksetyl wchłania się z przewodu pokarmowego i jest szybko hydrolizowany w błonie śluzowej jelita oraz we krwi, co powoduje uwalnianie substancji czynnej – cefuroksymu – do krwiobiegu. Wchłanianie jest optymalne, gdy cefuroksym aksetylu podaje się wkrótce po posiłku (50-60%). W tych warunkach cefuroksym aksetylu osiąga maksymalne stężenie w surowicy po 2-3 godzinach.


Dystrybucja

Cefuroksym jest rozmieszczany w organizmie w wielu tkankach i płynach ustrojowych, w tym przenika do płynu opłucnowego, plwociny, kości, płynu maziówkowego i cieczy wodnistej, ale stężenia terapeutyczne w płynie mózgowo-rdzeniowym osiąga tylko w przypadku zapalenia opon mózgowych. Około 50% cefuroksymu w krążeniu występuje w postaci związanej z białkami osocza. Cefuroksym przenika przez łożysko i jest wykrywany w mleku matki.


Metabolizm

Cefuroksym nie jest metabolizowany.


Wydalanie

Większość podanej dawki cefuroksymu jest wydalana w postaci niezmienionej. Około 50% jest wydalane w procesie przesączania kłębuszkowego i około 50% w procesie wydzielania do kanalików nerkowych w ciągu 24 godzin, przy czym większość jest eliminowana w ciągu 6 godzin; w moczu występują duże stężenia. Niewielkie ilości cefuroksymu wydalane są z żółcią.

Probenecyd konkuruje z cefuroksymem w procesie wydzielania do kanalików nerkowych, co prowadzi do większych i dłużej utrzymujących się stężeń cefuroksymu w osoczu. Osoczowy okres półtrwania wynosi od 60 do 90 minut i jest dłuższy u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek oraz u noworodków.

Dializa powoduje zmniejszenie stężeń cefuroksymu w surowicy.


5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


W badaniach ostrej toksyczności cefuroksymu sodu wykazano jego bardzo małą toksyczność. Badania toksyczności przewlekłej, przeprowadzone na kilku gatunkach zwierząt (szczury, psy, małpy) nie wykazały toksyczności związanej z działaniem leku. Najczęściej powtarzającym się działaniem mającym związek z leczeniem było uszkodzenie tkanki w miejscach podania.



Przedkliniczne badania nefrotoksyczności wykazały, że lek może powodować uszkodzenie nerek u niektórych gatunków podczas stosowania bardzo dużych dawek. Nefrotoksyczność zwiększa się podczas podawania razem z glicerolem i furosemidem.



W testach in vitro i in vivo nie wykazano istotnie klinicznego wpływu estru cefuroksymu na genotoksyczność.

Nie przeprowadzono badań długoterminowych w celu określenia możliwej onkogenności.



Badania na królikach i myszach nie wykazały wpływu toksycznego ani teratogennego. Wykazano, że cefuroksym przenika przez łożysko.



Aktywność gamma-glutamylotranspeptydazy w moczu szczurów jest hamowana przez różne cefalosporyny, jednakże w przypadku cefuroksymu stopień zahamowania jest mniejszy. Może mieć to znaczenie w zakłócaniu badań laboratoryjnych u ludzi.


6 DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Rdzeń tabletki:

Skrobia żelowana, kukurydziana

Kroskarmeloza sodowa

Sodu laurylosiarczan

Celuloza mikrokrystaliczna

Krzemionka koloidalna bezwodna

Olej roślinny uwodorniony (Typu I)


Otoczka:

Opadry Blue (03H550624) o składzie:

HPMC 2910/Hypromeloza 6 cP

Tytanu dwutlenek (E171)

Glikol propylenowy

Błękit brylantowy FCF (E133), lak

Indygokarmin (E132), lak


6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy


6.3 Okres ważności


3 lata


6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.


6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Blistry PVC/PCTFE/Aluminium, w tekturowym pudełku.


Opakowania zawierają 8, 10, 12, 14, 16, 20 lub 24 tabletki.

Na rynek polski przeznaczone są opakowania zawierające 10 tabletek (1 blister zawierający 10 tabletek), 14 tabletek (2 blistry po 7 tabletek) i 20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek).


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania


Bez szczególnych wymagań.



7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Teva Pharmaceuticals Polska Sp. z o.o.

ul. Emilii Plater 53

00-113 Warszawa



8. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

16805



9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU/ DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2010-05-12



10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2010-05-12

9