ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



Piperacillin/Tazobactam Actavis

2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji


Piperacillinum + Tazobactamum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeżeli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



Spis treści ulotki:


  1. Co to jest Piperacillin/Tazobactam Actavis i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Piperacillin/Tazobactam Actavis

  3. Jak stosować Piperacillin/Tazobactam Actavis

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Piperacillin/Tazobactam Actavis

  6. Inne informacje



1. CO TO JEST PIPERACILLIN/TAZOBACTAM ACTAVIS I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Piperacylina należy do grupy leków nazywanych antybiotykami penicylinowymi o szerokim zakresie działania, które niszczą wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam zapobiega występowaniu oporności niektórych bakterii na działanie piperacyliny. To oznacza, że kiedy piperacylina i tazobaktam są podawane jednocześnie, niszczonych jest więcej rodzajów bakterii.


Lek Piperacillin/Tazobactam Actavis stosuje się u pacjentów dorosłych w leczeniu zakażeń bakteryjnych w obrębie klatki piersiowej, dróg moczowych (w nerkach i pęcherzu moczowym), jamy brzusznej lub skóry.


Lek Piperacillin/Tazobactam Actavis stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych u dzieci w wieku od 2 do 12 lat ze zmniejszoną liczbą krwinek białych (i zmniejszoną odporność na zakażenia).



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM ACTAVIS


Kiedy nie stosować leku Piperacillin/Tazobactam Actavis


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Piperacillin/Tazobactam Actavis


Stosowanie leku Piperacillin/Tazobactam Actavis z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperacyliną i tazobaktamem. Należą do nich:


Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub próbuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.


Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do organizmu dziecka w macicy lub przez mleko matki karmiącej. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lekarz zadecyduje czy lek Piperacillin/Tazobactam Actavis jest dla pacjentki właściwy.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak badań dotyczących wpływu na zdolność do prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Mogą jednak wystąpić działania niepożądane, mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Piperacillin/Tazobactam Actavis

Piperacillin/Tazobactam Actavis, 2 g + 0,25 g

Ten produkt leczniczy zawiera 4,7 mmola (108 mg) sodu na fiolkę zawierającą proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Dane te należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.


Piperacillin/Tazobactam Actavis, 4 g + 0,5 g

Ten produkt leczniczy zawiera 9,8 mmola (218 mg) sodu na fiolkę zawierającą proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Dane te należy uwzględnić u pacjentów stosujących dietę z kontrolowaną zawartością sodu.



3. JAK STOSOWAĆ LEK PIPERACILLIN/TAZOBACTAM ACTAVIS


Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek do jednej z żył w powolnym wstrzyknięciu (przez 3 do 5 minut) lub w kroplówce (przez 20 do 30 minut). Podawana dawka leku zależy od rodzaju choroby, wieku pacjenta oraz ewentualnego występowania problemów z nerkami.


Dorośli i dzieci w wieku od 2 do 12 lat

Zwykle stosowana dawka to 4 g + 0,5 g leku złożonego piperacyliny z tazobaktamem, podawanego co 8 godzin. Lekarz może zmniejszyć dawkę w zależności od ciężkości zakażenia.


Jeśli organizm pacjenta nie jest w stanie zwalczyć zakażenia w sposób prawidłowy, zwykle stosuje się piperacylinę z tazobaktamem w dawce 4 g + 0,5 g co 6 godzin razem z innym antybiotykiem zwanym aminoglikozydem, który podaje się dożylnie. Obydwa leki są podawane w osobnych strzykawkach lub kroplówkach.


Dawkę leku dla dzieci lekarz wylicza na podstawie masy ciała dziecka.


Lek Piperacillin/Tazobactam Actavis przyjmuje się aż do czasu ustąpienia objawów zakażenia, a potem zwykle jeszcze przez 48 godzin, aby mieć pewność, że zakażenie zostało całkowicie wyleczone.


Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Nie zaleca się stosowania piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat z powodu braku wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.


Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Piperacillin/Tazobactam Actavis oraz częstość jego podawania. Lekarz może zalecić także wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że stosowana dawka jest właściwa, szczególnie wtedy, gdy konieczne jest stosowanie leku przez długi czas.


Zastosowanie większej niż zalecana dawka leku Piperacillin/Tazobactam Actavis

Ponieważ lek Piperacillin/Tazobactam Actavis jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, aby podawana dawka była niewłaściwa. Jeśli jednak, pacjent odczuwa działania niepożądane lub sądzi, że dostaje zbyt dużą dawkę, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.


Pominięcie dawki leku Piperacillin/Tazobactam Actavis

Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku Piperacillin/Tazobactam Actavis, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub personelu medycznego.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Piperacillin/Tazobactam Actavis może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów, należy przerwać stosowanie leku Piperacillin/Tazobactam Actavis i natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.


Obserwowano także następujące działania niepożądane:


Często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 i częściej niż u 1 na 100 pacjentów):


Niezbyt często występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 100 i częściej niż u 1 na 1 000 pacjentów):


Rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 1000 i częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):


Bardzo rzadko występujące działania niepożądane (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):


Lekarz może zalecić wykonanie badań podczas leczenia, w celu oceny wszelkich zmian.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które nie zostały wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK PIPERACILLIN/TAZOBACTAM ACTAVIS


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Piperacillin/Tazobactam Actavis po upływie terminu ważności zamieszczonego na fiolce i pudełku po „EXP”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Proszek

Przechowywać fiolki w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.


Do jednorazowego użycia.

Niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.


Rozpuszczony i (lub) rozcieńczony lek Piperacillin/Tazobactam Actavis należy niezwłocznie zużyć.


Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Piperacillin/Tazobactam Actavis


Substancje czynne to piperacylina i tazobaktam.


Każda fiolka zawiera 2 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) i 0,25 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej).

Każda fiolka zawiera 4 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) i 0,5 g tazobaktamu (w postaci soli sodowej).


Lek nie zawiera żadnych innych składników.


Jak wygląda lek Piperacillin/Tazobactam Actavis i co zawiera opakowanie


Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.

Biały lub prawie biały proszek.


Lek Piperacillin/Tazobactam Actavis dostarczany jest w opakowaniach zawierających 1 lub 12 fiolek umieszczonych wraz z ulotką dla pacjenta w pudełku tekturowym.


Podmiot odpowiedzialny:

Actavis Group PTC ehf.

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia


Wytwórca:

Milpharm Limited

Ares, Odyssey Business Park, West End Road

South Ruislip HA4 6QD

Wielka Brytania


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Polska Sp. z o.o.

ul. Odrowąża 15

03-310 Warszawa

tel. (22) 512 2900


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-05-21



---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznago lub pracowników służby zdrowia


Piperacillin/Tazobactam Actavis, 2 g + 0,25 g

Piperacillin/Tazobactam Actavis, 4 g + 0,5 g

proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji



Poniższe informacje stanowią wyciąg z Charakterystyki Produktu Leczniczego, stanowiący pomoc podczas podawania leku Piperacillin/Tazobactam Actavis. W celu określenia właściwego stosowania u poszczególnego pacjenta, lekarz przepisujący lek powinien zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.


Powolne wstrzyknięcie dożylne i powolna infuzja dożylna


Niezgodności z rozcieńczalnikami i innymi produktami leczniczymi


Wskazówki dotyczące użycia, podawania i usuwania

Rozpuszczanie (rozcieńczanie) należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem należy obejrzeć, czy roztwór nie zawiera stałych cząstek i czy nie zmienił barwy. Roztwór można użyć tylko wtedy, jeżeli jest przejrzysty i wolny od osadów.


Tylko do jednorazowego użytku. Usunąć jakikolwiek niezużyty roztwór.


Niewykorzystany produkt lub zużyte materiały należy usunąć zgodnie z lokalnymi wytycznymi.


Wskazówki dotyczące przygotowania (do wstrzyknięcia dożylnego)

Każdą fiolkę zawierającą 2 g piperacyliny i 0,25 g tazobaktamu należy rozpuścić w 10 ml jednego z poniższych rozpuszczalników:

Każdą fiolkę zawierającą 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu należy rozpuścić w 20 ml jednego z poniższych rozpuszczalników:


Mieszać ruchem okrężnym aż do rozpuszczenia. Wstrzyknięcie dożylne należy podawać przez co najmniej 3 5 minut.


Wskazówki dotyczące przygotowania (do infuzji dożylnej)

Każdą fiolkę zawierającą 2 g piperacyliny i 0,25 g tazobaktamu należy rozpuścić w 10 ml jednego z powyższych rozpuszczalników.

Każdą fiolkę zawierającą 4 g piperacyliny i 0,5 g tazobaktamu należy rozpuścić w 20 ml jednego z powyższych rozpuszczalników.


Powstały roztwór należy następnie rozcieńczyć w całkowitej objętości 50-100 ml jednego z rozcieńczalników lub roztworu dekstranu 60 mg/ml (6%) w 9 mg/ml (0,9%) roztworze NaCl.


Infuzję dożylną należy podawać przez ponad 20 30 minut.


SPECJALNE ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA

Zamkniętą fiolkę przechowywać w opakowaniu zewnętrznym w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.


Rozpuszczony i (lub) rozcieńczony lek Piperacillin/Tazobactam Actavis należy niezwłocznie zużyć.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.


7