CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



  1. Nazwa Produktu leczniczego

Nutramigen AA, proszek do sporządzania roztworu doustnego


  1. Skład jakościowy I ilościowy


Oleje roślinne (oleina oleju palmowego, olej sojowy, olej kokosowy, wysokooleinowy olej słonecznikowy), syrop glukozowykukurydziany suchy, skrobia tapiokowa, L-asparaginian, L-leucyna, fosforan wapnia, chlorowodorek L-lizyny, L-prolina, L-alanina, cytrynian potasu, L-walina, glutaminian sodu, L izoleucyna, L seryna, L treonina, L-tyrozyna, L arginina, oleje pozyskiwane z organizmów jednokomórkowych (ARA° z Mortierella alpina, DHA° z Crypthecodinium cohnii), L-fenyloalanina, cytrynian wapnia, L histydyna, L cystyna, L-glicyna, cytrynian sodu, L tryptofan, L metionina, chlorek potasu, chlorek choliny, wodorotlenek wapnia, inozytol, tlenek magnezu, kwas L askorbowy, siarczan żelazawyżelaza(II), tauryna, siarczan cynku, L karnityna, octan DL-alfa-tokoferolu, nikotynamid, D-pantotenian wapnia, siarczan miedzi, siarczan manganu, ryboflawina, palmitynian retyinoylu, chlorowodorek tiaminy, chlorowodorek pirydoksyny, kwas foliowy, jodek sodu, fitomenadion, selenin sodu, D biotyna, cholekalcyferol, cyjanokobalamina.



Tabela składu

Składnik odżywczy

Jednostka

w 100 g proszku

w 100 ml *

w 100 kcal

Równoważnik białka (N x 6,25)

g

13,9

1,89

2,8

Węglowodany

g

51

7

10,3

Tłuszcze, w tym:

g

26

3,6

5,3

Kwas linolowy

g

4,3

0,58

0,86

Kwas alfa-linolenowy

mg

400

54

80

Kwas arachidonowy (ARA)

mg

169

23

34

Kwas dokozaheksaenowy (DHA)

mg

84

11,5

17

Witamina A

µg RE

447

60

90

Witamina D

µg

6,25

0,85

1,25

Witamina K

µg

40

5,4

8

Witamina C

mg

60

8,1

12

Tiamina

mg

0,40

0,054

0,08

Ryboflawina

mg

0,45

0,061

0,09

Witamina B6

mg

0,30

0,041

0,06

Niacyna

mg

5

0,68

1

Kwas foliowy

µg

79

10,8

16

Witamina B12

µg

1,49

0,2

0,3

Kwas pantotenowy

mg

2,5

0,34

0,5

Biotyna

µg

14,9

2

3

Witamina E

mg α-TE

6,6

0,91

1,34

Sód

mg

230

32

47

Chlorki

mg

430

58

86

Potas

mg

550

74

110

Wapń

mg

470

64

94

Fosfor

mg

260

35

52

Magnez

mg

55

7,4

11

Żelazo

mg

8,9

1,22

1,8

Cynk

mg

5

0,68

1

Miedź

µg

370

51

75

Jod

µg

74

10,1

15

Selen

µg

13,9

1,89

2,8

Mangan

µg

300

41

60

Cholina

mg

119

16,2

24

Inozytol

mg

84

11,5

17

Tauryna

mg

30

4,1

6

L-Karnityna

mg

9,9

1,35

2

Osmolarność: 312 mOsm/l

* 100 ml gotowego roztworu zawiera 13,6 g proszku




3. Postać farmaceutyczna


Proszek do sporządzania roztworu.


4. Szczegółowe dane kliniczne


4.1 Wskazania do stosowania


Preparat Nutramigen AA jest produktem leczniczym przeznaczonym do specjalnych celów żywieniowych dla niemowląt i dzieci, którego frakcję białkową stanowią wolne aminokwasy.

Nutramigen AA jest przeznaczony do stosowania dietetycznego u niemowląt od urodzenia i dzieci z ciężką postacią alergii na białko mleka krowiego oraz nietolerancją różnego rodzaju żywności, u których zastosowanie w postępowaniu dietetycznym hydrolizatów o znacznym stopniu hydrolizy nie przyniosło efektu. Jest odpowiedni także w alergii na białko sojowe i w przypadkach, gdy wskazane jest zastosowanie mieszanki elementarnej.



4.2 Dawkowanie i sposób podawania



Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy kierować się poniższymi wskazówkami dotyczącymi karmienia:

Ilość wody i proszku koniecznych konieczną do użycia należy odczytać z poniższej tabeli.


Wiek niemowlęcia


Przybliżona wagamasa ciała

Liczba karmień /24h

Woda (ml)


+ ilość liczba miarek proszku*


Średnia objętość pokarmu w ml

0 - 2 tyg

2 - 4 tyg

1 - 2 mies

2 - 4 mies

4 - 6 mies

6 - 12 mies

> 1 roku

< 3 – 3,5 kg

3,5 - 4 kg

4 - 5 kg

5 – 6,5 kg

6,5 – 7,5 kg

7,5 -9,5 kg

> 9,5 kg

6 - 7

5 - 6

5

4 - 5

4

2 -3 #

2 -3 #

90

120

150

180

210

240

240

3

4

5

6

7

8

8

100

130

170

200

230

260

260



* Proszek należy odmierzać wyłącznie za pomocą miarki dołączonej do opakowania. SUCHĄ miarkę przechowywać w puszce.

Jedna płaska miarka (4,5 g) na każde 30 ml wody. Nie ugniatać proszku w miarce. Nadmiar proszku można usuąć z miarki tępą stroną czystego i suchego noża.

# Jeśli dziecko nie może jeszcze jeść produktów uzupełniających, wskazanych w tym wieku, ilość podawanego produktu Nutramigenu AA powiniena być ustalona ustalićprzez lekarza pediatraę, tak aby zabezpieczyć potrzeby żywieniowe.


Należy przestrzegać powyższych instrukcji. Podczas przygotowywania pokarmu ważną rolę odgrywa przestrzeganie zasad higieny, instrukcji sporządzania, rozcieńczania, podawania i przechowywania. Mieszankę należy podać zaraz po przygotowaniu. Po upływie godziny od rozpoczęcia karmienia pozostałą w butelce mieszankę należy wyrzucić, a przybory i naczynia wymyć.


Przed przygotowaniem pokarmu należy dokładnie umyć ręce. Resztki preparatu pozostałe w butelce po karmieniu należy wylać. Nie podgrzewać pokarmu w kuchence mikrofalowej, gdyż może to doprowadzić do poważnych poparzeń. Nutramigen AA w diecie eliminacyjnej może stanowić odpowiednik mleka i (/lub) innych produktów białkowych, podczas przygotowywania potraw dla dziecka.


    1. Przeciwwskazania


Brak.


    1. Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania



Nutramigen AA jest preparatem produktem zawierającym składniki różniące się od obecnych w mlekach modyfikowanych dla zdrowych dzieci, dlatego różni się od nich smakiem i zapachem.


4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji


Wszystkie składniki są środkami odżywczymi. Nie obserwowano interakcji z innymi produktami farmaceutycznymi.


4.6 Ciąża lub laktacja


Nie dotyczy.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu


Nie dotyczy.


    1. Działania niepożądane


U dzieci żywionych produktem Nutramigenem AA, stolce mogą być częstsze, luźniejsze i mieć ciemny i (/lub) zielony kolor.


    1. Przedawkowanie


Stosowany według wskazań lekarza i producenta, Nutramigen AA może być stosowany jako jedyne źródło pożywienia. Przygotowanie preparatu produktu zbyt rozcieńczonego (za mało proszku, a za dużo wody) lub zbyt zagęszczonego (za dużo proszku, za mało wody) może być niekorzystne. Należy przestrzegać instrukcji przygotowania preparatuproduktu, dla celem prawidłowego odżywienia dziecka i unikania zaburzeń żołądkowo-jelitowych.


5. Właściwości farmakologiczne


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty mlekozastępcze

Kod ATC: V06 DF


Preparat Nutramigen AA jest produktem leczniczym przeznaczonym do specjalnych celów żywieniowych dla niemowląt i dzieci, którego frakcję białkową zastępują wolne aminokwasy.

Nutramigen AA jJest hipoalergicznym, bezlaktozowym i bezsacharozowym preparatem mlekozastępczym. Przeznaczony Nutramigen AA jest przeznaczony do stosowania dietetycznego u niemowląt od urodzenia i dzieci z ciężką postacią alergii na białko mleka krowiego oraz nietolerancją różnego rodzaju żywności, u których zastosowanie hydrolizatów o znacznym stopniu hydrolizy nie przyniosło efektu. Jest odpowiedni także w alergii na mleko sojowe i w przypadkach, gdy wskazane jest zastosowanie mieszanki elementarnej.

Białko

Nutramigen AA nie zawiera żadnych białek pełnocząsteczkowych, ani też peptydów, tylko i wyłącznie wolne aminokwasy, których równoważnik białkowy wynosi 13,9 g/100 g proszku (2,8 g/100 kcal).


Skład aminokwasów:



w 100 g proszku

w 100 ml roztworu (13,6g proszku)

w 100 kcal

Ekwiwalent Równoważnik białka (N x 6.25)




L-Alanina, mg

1350

183

270

L-Arginina, mg

740

100

148

L-Asparaginian, mg

2800

380

560

L-Cystyna, mg

360

49

73

L-Glutaminian, mg

830

113

168

L-Glicyna, mg

360

49

73

L-Histydyna, mg

360

49

73

L-Izoleucyna, mg

950

129

190

L-Leucyna, mg

1710

230

340

L-Lizyna, mg

1110

151

220

L-Metionina, mg

320

43

64

L-Fenylolanina, mg

700

95

140

L-Prolina, mg

1390

189

280

L-Seryna, mg

850

115

171

L-Treonina, mg

850

115

171

L-Tryptofan, mg

330

45

67

L-Tyrozyna, mg

750

102

151

L-Walina, mg

1060

144

210


Węglowodany

W produkcie Nutramigenie AA głównym źródłem węglowodanów jest mieszanka mieszanina polimerów glukozy (pochodzących z syropu kukurydzianego) oraz skrobia tapioki. Polimery glukozy są łatwo trawione i dobrze tolerowane przez niemowlęta, u których zdolność do trawienia laktozy i sacharozy jest ograniczona. Węglowodany produktu Nutramigen AA (polimery glukozy) są poddawane specjalnej obróbce technologicznej, w tym filtracji i oczyszczaniu, co powoduje usunięcie nawet śladowych ilości białka.


Tłuszcze

Nutramigen AA zawiera porównywalną do występującej w mleku kobiecym ilość tłuszczu (47% kcal). Skład kwasów tłuszczowych Mieszanka w mieszaninie olejów roślinnych składa się z kwasów tłuszczowych o profilujest zbliżonym do składu w pokarmie mleku kobiecym. W skład mieszanki mieszaniny olejów roślinnych wchodzą oleina oleju palmowego (44%), olej sojowy (20%), olej kokosowy (20%), wysokooleinowy olej słonecznikowy (15%). Nutramigen AA zawiera długołańcuchowe wielonienasycone kwasy tłuszczowe omega 6 (kwas arachidonowy: ARA) oraz omega 3 (kwas dokozaheksaenowy: DHA), pochodzące z olejów pozyskiwanych z organizmów jednokomórkowych (ARA° z Mortierella alpina, DHA° z Crypthecodinium Cohnie). Mieszanka Mieszanina ARA i DHA zawarta w produkcie Nutramigenie AA występuje w ilości i w proporcjach odpowiadającym średnim wartościom w mleku kobiecym. Bezpieczeństwo stosowania ARA i DHA w takich proporcjach ilościowych u niemowląt i dzieci potwierdza certyfikat GRAS (Substances Generally Recognized as Safe) wydany przez FDA (Food and Drug Administration). Oleje zawarte w produkcie Nutramigenie AA nie zawierają alergenów pokarmowych. Zawartość kwasu linolowego, który stanowi 16,5% tłuszczu całkowitego, jest zbliżona do występującej w mleku kobiecym (zakres 14,47% - 18,8%).

Wyższa zawartość DHA (w porównaniu do innych preparatów mlekozastepczych zawierających wolne aminokwasy) jest istotna dla żywienia niemowlęcia i dziecka z alergią wielopokarmową, której towarzyszy często ograniczenie lub eliminacja źródeł pokarmowych DHA, takich jak ryby i inne owoce morza oraz żółtko jaja.



w 100 g proszku

w 100 ml roztworu (13,6 g proszku)

w 100 kcal

Tłuszcze ogółem, g

26

3,6

5,3

oleina palmowa, g

olej kokosowy, g

olej sojowy, g

wysokooleinowy olej słonecznikowy, g

olej z organizmów jednokomórkowych (ARA i DHA)

11,4

5,1

5,1

3,8

0,72

1,55

0,7

0,7

0,52

0,1

2,3

1,03

1,03

0,77

0,15



Witaminy i składniki mineralne

Zawartości Zawartość witamin i składników mineralnych spełniają wymagania regulacji europejskich dla mleka początkowych początkowego oraz dietetycznych środków spożywczych specjalnego przeznaczenia medycznego (FSMP) (Dir. 2006/141/EC oraz Dir. 99/21/EC), w związku, z tym Nutramigen AA może być stosowany jako jedyne źródło pożywienia u niemowląt od urodzenia do 6. miesiąca życia. Po ukończeniu 6. miesiąca życia Nutramigen AA może nadal stanowić podstawę stopniowo różnicującej się diety dziecka i jest odpowiednim uzupełnieniem diety również w okresie poniemowlęcym, jeśli leczenie dziecka nadal wymaga zastosowania preparatu mlekozastępczego.


    1. Właściwości farmakokinetyczne


Nie ma dodatkowych danych niż podane w innych punktach Charakterystyki Produktu Leczniczego.


    1. Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Brak danych przedklinicznych.


6. dane farmaceutyczne


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Preparat nie zawiera substancji pomocniczych.


    1. Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.


    1. Okres ważności


15 miesięcy – puszka zamknięta

1 miesiąc – po pierwszym otwarciu

Bezpośrednio – po przygotowaniu roztworu


    1. Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Przechowywać w suchym miejscu w temperaturze od 15ºC do 25ºC.


Po otwarciu przechowywać w suchym miejscu w temperaturze od 15ºC do 25ºC.

Zawartość puszki należy zużyć w ciągu 1 miesiąca od pierwszego otwarcia.

Puszkę należy szczelnie zamykać. Chronić od światła.

Nie zamrażać i chronić przed nadmiernym nagrzaniem.

Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.



6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Puszkia kompozytowa zamykanea wieczkiem polietylenowym zawierające po 400 g proszkuiem po 400 g.


6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania


Patrz punkt 4.2.



7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Mead Johnson Nutrition (Poland) Sp. z o. o.

Al. Armii Ludowej 26

00-609 Warszawa



8. Numer(-Y) pozwolenia(Ń) na dopuszczenie do obrotu


Pozwolenie nr 17191


9. Data wydania pierwszego pozwolenia na dopuszczenie do obrotu / data przedłużenia POZWOLENIA 2010-08-04



10. Data zatwierdzenia lub częściowej zmiany tekstu Charakterystyki Produktu Leczniczego 2010-08-04


6