ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



Xelacef, 250 mg, tabletki powlekane

Xelacef, 500 mg, tabletki powlekane


Cefuroximum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:


  1. Co to jest lek Xelacef i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Xelacef

  3. Jak stosować lek Xelacef

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Xelacef

  6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK XELACEF I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Xelacef jest antybiotykiem. Należy do grupy antybiotyków zwanych cefalosporynami. Antybiotyki te są podobne do penicyliny. Lek Xelacef zabija bakterie i może być stosowany w różnych rodzajach zakażeń.


Tak jak wszystkie antybiotyki, lek Xelacef działa tylko na niektóre rodzaje bakterii i dlatego ma zastosowanie w leczeniu tylko niektórych rodzajów zakażeń.


Lek Xelacef może być stosowany w leczeniu:



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU XELACEF


Kiedy nie stosować leku Xelacef


Nie wszyscy pacjenci, którzy są uczuleni na penicylinę, są także uczuleni na cefalosporyny.

Jeśli jednak u pacjenta kiedykolwiek występowały ciężkie reakcje alergiczne na którąkolwiek z penicylin, nie powinien on przyjmować tego leku, gdyż może być uczulony również na niego.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Xelacef


U niektórych dzieci podczas leczenia cefuroksymem sodu występowała niewielka lub umiarkowana utrata słuchu.


Stosowanie leku Xelacef może czasowo zwiększać ryzyko wystąpienia zakażenia spowodowanego przez inny rodzaj bakterii. Mogą na przykład wystąpić pleśniawki.


Stosowanie leku Xelacef z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:


Lek Xelacef może wpływać na niektóre badania, takie jak testy określające ilość glukozy (cukru) we krwi lub moczu oraz testy określające niektóre substancje we krwi (test Coombsa).


Podczas leczenia antybiotykami może wystąpić zaburzenie flory bakteryjnej jelit. Może to zmniejszyć wchłanianie estrogenów. Należy wziąć to pod uwagę, jeśli pacjentka przyjmuje doustne środki antykoncepcyjne („pigułki”). Dlatego też, z powodu możliwego zmniejszenia się skuteczności antykoncepcji, należy zastosować dodatkowe metody antykoncepcyjne.


Stosowanie leku Xelacef z jedzeniem i piciem

Tabletki leku Xelacef należy przyjmować po jedzeniu.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Ciąża

Jeśli pacjentka jest w ciąży lub podejrzewa, że może być w ciąży, powinna poinformować o tym lekarza. Lekarz zdecyduje wówczas czy należy przerwać leczenie, czy zmienić lek na inny.


Karmienie piersią

Jeśli pacjentka karmi piersią, powinna poinformować o tym lekarza. Nie należy karmić piersią podczas stosowania leku Xelacef.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Xelacef może powodować zawroty głowy, należy więc zachować ostrożność podczas prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.



3. JAK STOSOWAĆ LEK XELACEF


Tabletki leku Xelacef należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


W celu umożliwienia indywidualnego doboru dawkowania, lek Xelacef dostępny jest w postaci tabletek powlekanych 250 mg i 500 mg. Ogólne zalecenia dotyczące dawkowania leku Xelacef zależą od wrażliwości danego drobnoustroju (bakterii) i od miejsca zakażenia.


Lek Xelacef należy przyjmować, popijając płynem, wkrótce po jedzeniu, aby zapewnić jak najlepsze wchłanianie.

Tabletki powlekane należy przyjmować co 12 godzin.

Ze względu na gorzki smak tabletek, leku Xelacef nie należy rozgryzać, łamać ani żuć.


Dawkowanie u dorosłych i dzieci (w wieku powyżej 12 lat)

Czas leczenia wynosi zwykle 5 do 10 dni. W niektórych zakażeniach może być konieczne dłuższe leczenie w celu zapobiegania późniejszym powikłaniom.


Zakażenie ucha, zatok obocznych nosa i gardła

1 tabletka leku Xelacef 250 mg lub 500 mg dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni.


Zakażenie klatki piersiowej tj. zapalenie oskrzeli lub zapalenie płuc

1 tabletka leku Xelacef 500 mg dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni.


Zakażenie pęcherza moczowego

1 tabletka leku Xelacef 250 mg dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni.


Zakażenie skóry i tkanki podskórnej

1 tabletka leku Xelacef 250 mg lub 500 mg dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni.


Leczenie wczesnego okresu boreliozy (zakażenie spowodowane ukąszeniem kleszcza)

1 tabletka leku Xelacef 500 mg dwa razy na dobę przez 20 dni.


Dawkowanie u dzieci (od 5 do 12 lat)

W chorobach wymienionych powyżej

Od 125 mg do 250 mg dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni.


Ostre zapalenie ucha środkowego (zapalenie wewnątrz ucha, poza błoną bębenkową)

1 tabletka leku Xelacef 250 mg dwa razy na dobę przez 5 do 10 dni.


U dzieci w wieku od 5 do 12 lat nie należy stosować dawki większej niż 500 mg cefuroksymu.

U dzieci młodszych bardziej odpowiednie jest stosowanie leku w postaci zawiesiny.

Brak doświadczeń w stosowaniu cefuroksymu aksetylu u dzieci w wieku poniżej 3 miesięcy.


Dawkowanie u pacjentów w podeszłym wieku i pacjentów z zaburzeniem czynności nerek

Jeśli nie jest przekraczana całkowita dawka dobowa wynosząca 1000 mg cefuroksymu, modyfikacja dawki nie jest konieczna.


Pacjenci poddawani hemodializie

Może być konieczne podanie dodatkowej dawki na koniec każdej dializy.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Xelacef

Jeśli pacjent przyjmie większą dawkę niż zalecana, powinien niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub najbliższym szpitalnym oddziałem ratunkowym.

Przedawkowanie leku Xelacef może prowadzić do drgawek.


Pominięcie zastosowania leku Xelacef

Jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku we właściwym czasie, powinien ją przyjąć, gdy tylko sobie o tym przypomni. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Xelacef

Ważne jest, aby przyjmować lek aż do końca zaleconej kuracji. Nie należy przerywać stosowania leku, nawet jeśli pacjent poczuje się lepiej. Jeśli pacjent przerwie leczenie zbyt wcześnie, zakażenie może znowu powrócić. Jeśli pacjent wciąż nie czuje się lepiej pod koniec zaleconej kuracji lub czuje się gorzej podczas leczenia, należy powiedzieć o tym lekarzowi.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Xelacef może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Jeśli u pacjenta wystąpi którykolwiek z niżej opisanych ciężkich objawów niepożądanych, należy przerwać stosowanie leku Xelacef i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.


Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):


Niezbyt częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):


Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1 000 pacjentów):


Bardzo rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):


Badania diagnostyczne

Niektóre testy służące do oznaczania niektórych substancji we krwi mogą pokazywać niejednakowe wyniki podczas stosowania leku Xelacef (test Coombsa).



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK XELACEF


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie są konieczne żadne specjalne warunki przechowywania tego leku.


Nie stosować leku Xelacef po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Xelacef


rdzeń: skrobia żelowana, kukurydziana, kroskarmeloza sodowa, sodu laurylosiarczan, celuloza mikrokrystaliczna, krzemionka koloidalna bezwodna, olej roślinny uwodorniony;

otoczka: Opadry Blue: hypromeloza 6 cP, tytanu dwutlenek (E171), glikol propylenowy, błękit brylantowy (E133), lak, indygotyna (E132), lak.


Jak wygląda lek Xelacef i co zawiera opakowanie


250 mg: tabletka powlekana barwy jasnoniebieskiej, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „250" na jednej stronie i „P125" na drugiej stronie.


500 mg: tabletka powlekana barwy jasnoniebieskiej, w kształcie kapsułki, z wytłoczonym napisem „500" na jednej stronie i „P126" na drugiej stronie.


Wielkości opakowań

Blistry: 10, 14 lub 20 tabletek powlekanych.



Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Podmiot odpowiedzialny

Actavis Group PTC ehf

Reykjavíkurvegi 76-78

220 Hafnarfjörður

Islandia


Wytwórca

Orchid Europe Limited

Building 3, Chiswick Park

566 Chiswick High Road

Chiswick

London, W4 5YA

Wielka Brytania


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Actavis Polska Sp. z o.o.

ul. Odrowąża 15

03-310 Warszawa

tel. (0 22) 512 29 00

Polska


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Dania

Cefuroxim Actavis

Cypr

Cefuroxime axetil Actavis

Irlandia

Cefinax 250 mg/500 mg Tablets

Malta

Cefuroxime axetil Actavis

Polska

Xelacef

Portugalia

Cefuroxima Actavis

Słowacja

Xelacef 250 mg/500 mg



Data zatwierdzenia ulotki: 2010-07-07

6