ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



Diagen, 30 mg tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu

(Gliclazidum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Diagen i w jakim celu lek jest stosowany

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Diagen

  3. Jak stosować lek Diagen

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Diagen

  6. Inne informacje



1. CO TO JEST DIAGEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Diagen jest to lek zmniejszający stężenia cukru (glukozy) we krwi (lek przeciwcukrzycowy przyjmowany doustnie).

Diagen jest stosowany w pewnej postaci cukrzycy (cukrzyca typu 2) u dorosłych, gdy dieta, wysiłek fizyczny i zmniejszenie masy ciała nie sa wystarczająco skuteczne.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU DIAGEN


Kiedy nie stosować leku Diagen

- w przypadku alergii (uczulenia) na gliklazyd, inne pochodne sulfonylomocznika, sulfonamidy lub jakikolwiek składnik preparatu Diagen,

- w cukrzycy insulinozależnej (typu 1),

- jeśli stwierdza się ciała ketonowe i cukier w moczu (to może oznaczać kwasicę ketonową), stan przedśpiączkowy lub śpiączkę cukrzycową,

- w przypadku ciężkiej choroby nerek lub wątroby,

- w przypadku przyjmowania leków stosowanych do leczenia zakażeń grzybiczych (mikonazol)

- w czasie karmienia piersią.

W wyżej wymienionych sytuacjach należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Diagen

Lek ten należy stosować tylko wtedy, jeśli pacjent regularnie przyjmuje posiłki (w tym śniadanie). Ważne jest, aby regularnie przyjmować węglowodany z uwagi na zwiększone ryzyko małego stężenia glukozy we krwi (hipoglikemii) w razie opóźnienia lub ominięcia posiłku, spożycia nieodpowiedniej ilości pokarmu lub spożycia posiłku zawierającego mało węglowodanów.


W czasie leczenia gliklazydem konieczna jest regularna kontrola stężenia cukru we krwi (i ewentualnie w moczu). Lekarz może również zlecać badania krwi oceniające stężenia hemoglobiny glikozylowanej (HbA1c).


Należy przestrzegać planu leczenia zaleconego przez lekarza, aby osiągnąć zalecane stężenia cukru we krwi. Oznacza to regularne przyjmowanie leku, przestrzeganie diety oraz regularne wykonywanie ćwiczeń fizycznych.

W pierwszych kilku tygodniach leczenia ryzyko wystąpienia małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) może być zwiększone. Dlatego bardzo ważna jest staranna obserwowacja pacjenta przez lekarza.


Hipoglikemia może wystąpić w następujących sytuacjach:

- nieregularne przyjmwanie posiłków lub pomijanie posiłków,

- poszczenie,

- wyniszczenie,

- zmiana diety,

- zwiększenie aktywności fizycznej bez odpowiedniego zwiększenia ilości spożywanych węglowodanów,

- spożywanie alkoholu, szczególnie w razie pomijania posiłków,

- jednoczesne przyjmowanie innych leków lub preparatów naturalnych,

- przyjęcie dużych dawek gliklazydu,

- niektóre choroby związane z zaburzeniami hormonalnymi (zaburzenia czynności tarczycy, przysadki lub kory nadnerczy),

- ciężka niewydolność nerek lub wątroby.


W przypadku małego stężenia cukru we krwi mogą wystąpić następujące objawy: bóle głowy, uczucie silnego głodu, bladość, osłabienie, wyczerpanie, nudności, wymioty, znużenie, senność, zaburzenia snu, niepokój ruchowy, agresywność, pogorszenie koncentracji, pogorszenie uwagi i spowolnienie reakcji, depresja, splątanie, zaburzenia widzenia, zaburzenia mowy, drżenie, zaburzenia czucia, zawroty głowy, uczucie bezsilności. Mogą wystąpić również: spocona, wilgotna skóra, lęk, szybkie lub nieregularne bicie serca, wysokie ciśnienie tętnicze, nagły i silny ból w klatce piersiowej mogący promieniować do sąsiednich okolic ciała (dławica piersiowa).


Jeśli stężenie cukru we krwi nadal się zmniejsza, może dojść do znacznego splątania (majaczenia), drgawek mózgowych, utraty samokontroli, oddech może ulec spłyceniu a czynność serca spowolnieniu, możliwa jest utrata przytomności, mogąca prowadzić do śpiączki. Obraz kliniczny znacznego spadku stężenia glukozy we krwi może przypominać udar mózgu.


W większości przypadków objawy zmniejszonego stężenia glukozy we krwi znikają bardzo szybko po spożyciu cukru w dowolnej postaci, np. kostki cukru, słodkiego soku, słodzonej herbaty. W związku z tym zawsze należy mieć przy sobie jakąś postać cukru (kostki cukru). Należy pamiętać, że słodziki nie są skuteczne. Jeśli spożycie cukru nie pomaga lub jeśli objawy powracają, należy zgłosić się do swojego lekarza lub do izby przyjęć najbliższego szpitala.


Może się zdarzyć, że zmniejszenie stężenia cukru we krwi nie będzie powodować żadnych objawów, że objawy będą rozwijać się bardzo wolno lub że pacjent nie zdąży zorientować się na czas, iż stężenie cukru we krwi spadło. Taka sytuacja może mieć miejsce u osób w podeszłym wieku przyjmujących niektóre leki (np. leki działające na ośrodkowy układ nerwowy i beta-blokery). Może się tak zdarzyć również u osób z niektórymi chorobami endokrynologicznymi (np. niektóre zaburzenia czynności tarczycy i przedniego płata przysadki lub niedoczynność kory nadnerczy).


W sytuacjach związanych ze stresem (np. wypadek, zabieg operacyjny, infekcje z gorączką) lekarz może tymczasowo zamienić lek na insulinę.


Do objawów zwiększonego stężenia cukru we krwi (hiperglikemia) mogą należeć: wzmożone pragnienie, częste oddawanie moczu, suchość w ustach, sucha, swędząca skóra, zakażenia skóry i pogorszenie funkcjonowania.

Objawy te mogą wynikać z nieodpowiedniej kontroli stężenia glukozy we krwi z powodu nieprzestrzegania zaleceń dotyczących leczenia lub z powodu sytuacji stresowych, na przykład infekcji. W takich przypadkach należy zgłosić się do lekarza.


Diagen nie jest przeznaczony do leczenia cukrzycy u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.


W przypadku występowania w rodzinie w przeszłości lub obecnie choroby obniżającej poziom hemoglobiny i rozpad czerwonych krwinek (niedokrwistość hemolityczna), zwanej niedoborem dehydrogenazy glukozo-6-fosforanowej (G6PD)- nieprawidłowości w komórkach czerwonych krwinek, przed przyjęciem leku należy skontaktować się z lekarzem.


Stosowanie leku Diagen z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich innych lekach przyjmowanych aktualnie lub w niedalekiej przeszłości, w tym również o lekach zakupionych bez recepty.

Przyjmowanie innych leków jednocześnie z lekiem Diagen może mieć wpływ na jego skuteczność i bezpieczeństwo. I odwrotnie, lek Diagen może mieć wpływ na inne leki, jeśli jest jednocześnie z nimi stosowany.

W przypadku jednoczesnego przyjmowania jednego z poniższych leków działanie gliklazydu polegające na zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi może ulec nasileniu i mogą wystąpić objawy małego stężenia cukru we krwi:


W przypadku jednoczesnego przyjmowania jednego z poniższych leków działanie gliklazydu polegające na zmniejszaniu stężenia glukozy we krwi może ulec osłabieniu i może dojść do zwiększenia stężenia cukru we krwi:


Gliklazyd może nasilać działanie przeciwzakrzepowe w przypadku jednoczesnego stosowania warfaryny (lek hamujący krzepnięcie krwi).


Przed rozpoczęciem przyjmowania każdego innego leku należy skonsultować się z lekarzem. W przypadku konieczności pójścia do szpitala należy poinformować personel lekarski o przyjmowaniu leku Diagen.


Stosowanie leku Diagen z jedzeniem i piciem

Diagen można przyjmować jednocześnie z posiłkami i napojami niealkoholowymi.

Należy unikać spożywania alkoholu, ponieważ alkohol może w nieprzewidywalny sposób zaburzyć kontrolę cukrzycy a nawet doprowadzić do śpiączki.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zażyciem jakiegokolwiek leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.

Nie zaleca się stosowania leku Diagen w czasie ciąży. W przypadku planowania ciąży lub zajścia w ciążę należy powiadomić o tym lekarza prowadzacego.

Nie wolno przyjmować leku Diagen w czasie karmienia piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Zdolność koncentracji lub szybkiego reagowania może zostać upośledzona w przypadku zbyt małego stężenia cukru we krwi (hipoglikemii) lub zbyt dużego stężenia cukru we krwi (hiperglikemii), lub w razie wystąpienia zaburzeń widzenia będących następstwem wyżej wymienionych stanów. Należy pamiętać o możliwym zagrożeniu dla siebie lub innych (np. w czasie prowadzenia pojazdu lub obsługiwania urządzeń mechanicznych). Należy zapytać lekarza, czy można prowadzić samochód, w razie:

- często występującej hipoglikemii,

- nielicznych lub w razie braku objawów ostrzegawczych hipoglikemii.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Diagen

Diagen zawiera laktozę.

Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK DIAGEN


Lek Diagen zawsze należy stosować zgodnie z zaleceniem lekarza. W razie wątpliwości należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.

Dawkę leku Diagen ustala lekarz na podstawie stężeń glukozy we krwi i ewentualnie w moczu. Zmiana czynników zewnętrznych (np. zmniejszenie wagi ciała, zmiana stylu życia, stres) lub poprawa kontroli stężenia glukozy we krwi mogą spowodować konieczność zmiany dawkowania gliklazydu.

Zalecana dawka początkowa jest to 1 tabletka raz na dobę. Typowa dawka może wahać się między 1 tabletką a maksymalnie 4 tabletkami raz na dobę. Zależy to od reakcji pacjenta na leczenie.

Jeśli glukoza we krwi nie jest odpowiednio kontrolowana, lekarz może stopniowo zwiększać dawkę leku, w odstępach czasu nie krótszych niż 1 miesiąc.

Diagen tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu można zastosować w miejsce innych doustnych leków przeciwcukrzycowych, zgodnie ze wskazówkami lekarza. W przypadku włączania leczenia skojarzonego preparatem Diagen i metforminą, inhibitorem alfa-glukozydazy lub insuliną lekarz indywidualnie każdego pacjenta ustali odpowiednią dawkę każdego leku.

W przypadku wrażenia, że lek Diagen działa zbyt mocno lub za słabo, należy porozmawiać z lekarzem lub farmaceutą.


Tabletki należy połykać w całości popijając szklaną wody, nie żuć ani nie rozgryzać. Lek należy przyjmować w czasie śniadania, najlepiej o tej samej porze każdego dnia. Ważne jest, aby w czasie leczenia lekiem Diagen nie pomijać posiłków.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Diagen

W razie przyjęcia zbyt dużej dawki gliklazydu lub przyjęcia dodatkowej dawki istnieje niebezpieczeństwo spadku stężenia cukru we krwi (objawy hipoglikemii patrz punkt 2.) i dlatego należy od razu spożyć odpowiednią ilość cukru (np. małą kiść winogron, kostki cukru, słodki sok, słodzoną herbatę) i natychmiast zgłosić się do lekarza. Tak samo należy postąpić w sytuacji, gdyby lek przypadkowo został połknięty przez inną osobę, np. dziecko. Osobom nieprzytomnym nie wolno podawać nic do jedzenia ani do picia.

Stan hipoglikemii może utrzymywać się przez pewien czas i dlatego ważne jest, aby pacjent był starannie monitorowany do czasu, aż niebezpieczeństwo ustąpi całkowicie. Konieczne może być przyjęcie do szpitala, również jako środek ostrożności. Ciężkie przypadki hipoglikemii z utratą przytomności i poważnymi objawami neurologicznymi są to przypadki nagłe, wymagające natychmiastowego leczenia i przyjęcia do szpitala. Należy tak się zorganizować, aby zawsze była jakaś osoba znająca chorobę pacjenta, która w nagłej sytuacji będzie mogła wezwać lekarza.


Pominięcie zastosowania leku Diagen

W razie pominięcia tabletki (tabletek) jednego dnia, należy następnego dnia kontynuować przyjmowanie leku w normalny sposób. Nie wolno zwiększać następnej przyjmowanej dawki.

Nie należy przyjmować podwójnej dawki w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.


Przerwanie stosowania leku Diagen

Trzeba pamiętać, że w razie przerwania lub zakończenia leczenia kontrola stężenia cukru we krwi pogorszy się. Jeśli potrzebne są jakieś zmiany, najpierw koniecznie należy skonsultować się z lekarzem.


W razie dalszych pytań dotyczących stosowania leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Diagen może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Ocena objawów niepożądanych uwzględnia częstość ich występowania.

Częste (występujące urzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 leczonych pacjentów):



Niezbyt częste (występujące rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 leczonych pacjentów):

Objawy te można złagodzić przyjmując Diagen razem z posiłkiem, tak jak jest to zalecane.


Rzadkie (występujące rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 leczonych pacjentów):

Objawy te zwykle ustępują po zakończeniu przyjmowania leku.



W przypadku innych pochodnych sulfonylomocznika opisywano bardzo rzadko poważne zmiany liczby komórek krwi i alergiczne zapalenie ściany naczyń krwionośnych. Podczas stosowania innych pochodnych sulfonylomocznika rzadko obserwowano objawy upośledzenia czynności wątroby (np. żółtaczkę), które w większości przypadków ustępowały po odstawieniu leku, ale w pojedynczych przypadkach mogły prowadzić do zagrażającej życiu niewydolności wątroby.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK DIAGEN


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Lek nie wymaga żadnych specjalnych warunków przechowywania. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.


Termin ważności

Nie wolno stosować leku Diagen po upływie terminu ważności podanego na blistrze, po literach EXP, pojemniku na tabletki i tekturowym pudełku. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Diagen


Jak wygląda lek Diagen i co zawiera opakowanie

Tabletki o zmodyfikowanym uwalnianiu są to białe lub niemal białe, owalne, lekko dwuwypukłe tabletki (długość: 11 mm x szerokość 5,5 mm) o ściętych brzegach.

Diagen jest dostępny w przezroczystych blistrach, w tekturowych pudełkach po 10, 14, 20, 28, 30, 56, 60, 84, 90, 100, 120 lub 180 tabletek. oraz w pojemnikach po 90, 120 lub 180 tabletek, w tekturowych pudełkach.


Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być dostępne w sprzedaży.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

Generics [UK] Limited

Station Close, Potters Bar, Hertfordshire, EN6 1TL

Wielka Brytania


Wytwórca

Krka, d.d., Novo Mesto, Slovenia

Šmarješka cesta 6, 8501 Novo Mesto

Słowenia


McDermott Laboratories Ltd t/a Gerard Laboratories

35/36 Baldoyle Industrial Estate

Grange Road, Dublin 13

Irlandia


Lek jest zarejestrowany w krajach członkowskich Unii Europejskiej pod następującymi nazwami:


Niemcy Gliclazide Mylan 30 mg Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Austria Gliclazid Arcana 30 mg – Tabletten mit veränderter Wirkstofffreisetzung

Belgia Gliclazide Retard Mylan 30mg, tabletten

Bułgaria Gliclazid GENERICS 30 MG modified release tablets

Republika Czech Gliclazid Mylan 30 mg

Dania Gliclazid Mylan modified release tablets

Węgry Gliklazid Mylan 30mg módosított hatóanyagleadású tabletta

Irlandia Diaclide MR 30 mg modified-release tablets

Portugalia Gliclazida Mylan

Polska Diagen

Rumunia Gliclazidă Generics 30 mg comprimate cu eliberare modificată

owenia Gliklazid Mylan 30 mg tablete s prirejenim sproščanjem

Republika Słowacji Gliclazid Mylan 30 mg

Wielka Brytania Dacadis MR 30 mg Modified-release Tablets


Data zatwierdzenia ulotki 29.06.2010 r.


7/7