ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Rivastigmine-ratiopharm, 1,5 mg, kapsułki, twarde

Rivastigmine-ratiopharm, 3 mg, kapsułki, twarde

Rivastigmine-ratiopharm, 4,5 mg, kapsułki, twarde

Rivastigmine-ratiopharm, 6 mg, kapsułki, twarde


Substancja czynna: rywastygmina


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im

zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane

niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Rivastigmine-ratiopharm i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zażyciem leku Rivastigmine-ratiopharm

3. Jak stosować lek Rivastigmine-ratiopharm

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Rivastigmine-ratiopharm

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK RIVASTIGMINE-RATIOPHARM I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Rivastigmine-ratiopharm należy do grupy leków zwanych inhibitorami cholinoesterazy.


Lek Rivastigmine-ratiopharm jest stosowany



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU RIVASTIGMINE-RATIOPHARM


Przed zastosowaniem leku Rivastigmine-ratiopharm należy przeczytać poniższe punkty i, jeśli nasuną się jakieś pytania, przedyskutować je z lekarzem prowadzącym.


Kiedy nie stosować leku Rivastigmine-ratiopharm

- jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na rywastygminę, inne karbaminiany lub którąkolwiek substancję pomocniczą leku Rivastygmine-ratiopharm

- u osób z ciężką chorobą wątroby.


Zachować szczególną ostrożność stosując lek Rivastigmine-ratiopharm jeśli:


Lekarz prowadzący może zdecydować o dokładniejszej obserwacji pacjenta podczas przyjmowania leku Rivastigmine-ratiopharm, jeżeli którykolwiek z powyższych punktów dotyczy pacjenta.


Nie zaleca się stosowania leku Rivastigmine-ratiopharm u dzieci i młodzieży (poniżej 18 roku życia).


Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Rivastigmine-ratiopharm może nasilać działanie środków zwiotczających mięśnie stosowanych w trakcie znieczulenia ogólnego. Jeżeli pacjent będzie poddany operacji należy poinformować lekarza o leczeniu Rivastigmine-ratiopharm przed podaniem środka znieczulającego.


Rivastigmine-ratiopharm nie należy stosować z lekami o podobnym zakresie działania.


Rivastigmine-ratiopharm może zaburzyć działanie leków antycholinergicznych (leków stosowanych w łagodzeniu skurczów żołądka, w chorobie lokomocyjnej, w leczeniu choroby Parkinsona)


Ciąża i karmienie piersią

Należy unikać przyjmowania leku Rivastigmine-ratiopharm podczas ciąży, jeśli nie jest to bezwzględnie konieczne. Należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka zajdzie w ciążę podczas leczenia. Kobiety stosujące lek Rivastigmine-ratiopharm nie powinny karmić piersią.

Należy poradzić się lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Rivastigmine-ratiopharm.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Choroba może zaburzać zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn, i nie wolno wykonywać tych czynności do czasu uzyskania informacji od lekarza, że jest to bezpieczne. Rivastigmine-ratiopharm może wywoływać zawroty głowy i senność, zwłaszcza na początku leczenia lub w okresie zwiększania dawki. Jeśli u pacjenta wystąpią takie objawy, nie należy prowadzić pojazdów, ani obsługiwać maszyn.



3. JAK STOSOWAĆ LEK RIVASTIGMINE-RATIOPHARM


Lek Rivastigmine-ratiopharm należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Kapsułki należy połykać w całości, nie otwierając ich ani nie rozgniatając, popijając płynem.


Lek należy przyjmować dwa razy dziennie podczas posiłków (rano i wieczorem).


Lekarz określi wielkość dawki leku Rivastigmine-ratiopharm, jaką należy stosować. Leczenie rozpoczyna się od możliwie mniejszej dawki i stopniowo ją zwiększa, w zależności od odpowiedzi pacjenta na leczenie.

Maksymalna dawka leku Rivastigmine-ratiopharm wynosi 6 mg dwa razy na dobę.

Jeżeli przyjmowanie leku Rivastigmine-ratiopharm zostało przerwane na kilka dni, przed przyjęciem kolejnej dawki należy skonsultować się z lekarzem.


Aby uzyskać właściwy efekty leczenia, lek należy przyjmować codziennie. Pacjent powinien poinformować opiekuna o przyjmowaniu leku Rivastigmine-ratiopharm.


Lek ten powinien być przepisywany wyłącznie przez lekarza specjalistę. Lekarz powinien regularnie oceniać, czy stosowanie leku Rivastigmine-ratiopharm daje pożądany efekt. Lekarz prowadzący będzie też kontrolował masę ciała pacjenta.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Rivastigmine-ratiopharm

W razie przyjęcia większej niż zalecona dawki leku Rivastigmine-ratiopharm należy powiadomić o tym lekarza, gdyż może być potrzebna pomoc medyczna. U niektórych pacjentów, którzy przypadkowo przyjęli za dużo leku Rivastigmine-ratiopharm, zaobserwowano nudności, wymioty, biegunkę, wysokie ciśnienie krwi i omamy. Może również wystąpić wolne bicie serca oraz omdlenie.


Pominięcie zażycia leku Rivastigmine-ratiopharm

W razie pominięcia dawki leku Rivastigmine-ratiopharm, należy odczekać i przyjąć następną dawkę o zwykłej wyznaczonej porze. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Rivastigmine-ratiopharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Działania niepożądane najczęściej mogą pojawić się w początkowym okresie stosowania leku lub w okresie zwiększania dawki. Działania niepożądane prawdopodobnie ustąpią stopniowo, w miarę jak organizm przystosuje się do leczenia.


Bardzo częste działania niepożądane (u więcej niż 1 na 10 pacjentów): zawroty głowy, nudności, wymioty, biegunka, utrata apetytu.


Częste działania niepożądane (u 1do 10 na 100 pacjentów):zgaga, ból żołądka, bóle głowy, niepokój, splątanie, uczucie osłabienia, uczucie zmęczenia, pocenie, ogólne złe samopoczucie, zmniejszenie masy ciała, drżenie.


Niezbyt częste działania niepożądane (u 1 do 10 na 1000 pacjentów): depresja, trudności z zasypianiem, zmiany w czynności wątroby, omdlenia lub przypadkowe upadki.


Rzadkie działania niepożądane (u 1 do 10 na 10 000 pacjentów): bóle w klatce piersiowej, napady padaczkowe (drgawki lub konwulsje), wysypki, choroba wrzodowa żołądka i dwunastnicy.


Bardzo rzadkie działania niepożądane (u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów ): krwawienie z przewodu pokarmowego (krew w stolcu lub w wymiotach), zakażenie dróg moczowych, zapalenie trzustki (ostry ból powyżej żołądka, często z towarzyszącymi nudnościami i wymiotami), zaburzenia rytmu serca (przyspieszenie lub spowolnienie), wysokie ciśnienie tętnicze krwi, omamy, nasilenie objawów u pacjentów z chorobą Parkinsona lub wystąpienie podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się).


Częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych): przypadki nasilonych wymiotów prowadzących nawet do pęknięcia przełyku (odcinka łączącego jamę ustną z żołądkiem).


U pacjentów z otępieniem (demencją) związanym z chorobą Parkinsona niektóre działania niepożądane występują częściej, zanotowano także dodatkowe działania niepożądane: drżenia (bardzo często), trudności z zasypianiem, lęki, niepokój, nasilenie objawów parkinsonizmu lub występowanie podobnych objawów (sztywność mięśni, trudności w poruszaniu się), nietypowe lub niekontrolowane ruchy, spowolnienie rytmu serca, nadmierne wydzielanie śliny, odwodnienie (często), nieregularne bicie serca, słaba kontrola ruchów (niezbyt często).


Obserwowano dodatkowe działania niepożądane podczas stosowania rywastigminy w plastrach przezskórnych: nadmierne splątanie, lęk, gorączka (często).


W razie wystąpienia powyższych objawów, należy skontaktować się z lekarzem, ponieważ może być potrzebna pomoc medyczna.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK RIVASTIGMINE-RATIOPHARM


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie należy stosować leku Rivastigmine-ratiopharm po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku oraz blistrze. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Ten produkt leczniczy nie wymaga specjalnych warunków przechowywania.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Rivastigmine-ratiopharm


Substancją czynną leku jest rywastygmina.


Rivastigmine-ratiopharm, 1,5 mg

Każda kapsułka zawiera 1,5 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.


Inne składniki leku to:

Kapsułka:

Żelatyna, sodu laurylosiarczan , tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172)

Zawartość kapsułki:

Celuloza mikrokrystaliczna PH101, hypromeloza (6cps), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian


Rivastigmine-ratiopharm, 3 mg, 4,5 mg, 6 mg

Każda kapsułka zawiera odpowiedznio3 mg, 4,5 mg, 6 mg rywastygminy w postaci wodorowinianu rywastygminy.


Inne składniki leku to:

Kapsułka:

Żelatyna, sodu laurylosiarczan , tytanu dwutlenek (E171), żelaza tlenek żółty (E172), tlenek żelaza czerwony (E 172)

Zawartość kapsułki:

Celuloza mikrokrystaliczna PH101, hypromeloza (6cps), krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian


Jak wygląda lek Rivastigmine-ratiopharm i co zawiera opakowanie


Rivastigmine-ratiopharm, 1,5 mg

Żółte kapsułki, twarde


Rivastigmine-ratiopharm, 3 mg

Pomarańczowe kapsułki twarde


Rivastigmine-ratiopharm, 4,5 mg

Czerwone kapsułki twarde


Rivastigmine-ratiopharm, 6 mg

Kapsułki twarde z czerwonym wieczkiem i pomarańczowym korpusem.


Rivastigmine-ratiopharm jest dostępna w opakowaniach zawierających 28, 30, 56, 60, 112 kapsułek twardych.



Podmiot odpowiedzialny

ratiopharm GmbH

Graf-Arco-Strasse 3

89079 Ulm

Niemcy


Wytwórca

Merckle GmbH

Ludwig-Merckle-Strasse 3

89143 Blaubeuren

Niemcy


Hoechst-Biotika spol. s.r.o.

Sklabinská 30

036 80 Martin

Słowacja



W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do:

ratiopharm Polska Sp. z o.o.

Budynek Platan Park II

ul. Poleczki 23

wejście H

02-822 Warszawa


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Austria: Rivastigmin-ratiopharm 1,5 mg/3 mg/4,5 mg/ 6 mg Hartkapseln

Czechy: Rivastigmin-ratiopharm 1,5 mg/3 mg/4,5 mg/ 6 mg

Dania: Rivastigmin ratiopharm

Finlandia: Rivastigmin ratiopharm 1,5 mg/3 mg/4,5 mg/ 6 mg kapseli, kova

Francja: Rivastigmine ratiopharm 1,5 mg/3 mg/4,5 mg/ 6 mg, gélule

Niemcy: Rivastigmin-ratiopharm 1,5 mg/3 mg/4,5 mg/ 6 mg Hartkapseln

Włochy: Rivastigmina ratiopharm 1,5 mg/3 mg/4,5 mg/ 6 mg capsule rigide

Holandia: Rivastigmine ratiopharm 1,5 mg/3 mg/4,5 mg/ 6 mg mg

Norwegia:Rivastigmin ratiopharm1,5 mg/3 mg/4,5 mg/6 mg hardekapsler

Polska: Rivastigmine-ratiopharm

Portugalia:Rivastigmina ratiopharm

Rumunia: Rivastigmină ratiopharm 1,5 mg/3 mg/4,5 mg/ 6 mg capsule

Słowacja: Rivastigmin ratiopharm 1,5 mg/3 mg/4,5 mg/ 6 mg

Hiszpania: Rivastigmina ratiopharm 1,5 mg/3 mg/4,5 mg/ 6 mg cápsulas EFG

Szwecja: Rivastigmin ratiopharm 1,5 mg/3 mg/4,5 mg/ 6 mg kapsel, hard

Wielka Brytania: Rivastigmine ratiopharm 1,5 mg/3 mg/4,5 mg/ 6 mg capsules



Data zatwierdzenia ulotki 2010-06-09


6