ULOTKA DLA PACJENTA – INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Azitrox 250

250 mg, tabletki powlekane

(Azithromycinum)


Azitrox 500

500 mg, tabletki powlekane

(Azithromycinum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki
  1. Co to jest lek Azitrox 250 i Azitrox 500 i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Azitrox 250 i Azitrox 500

  3. Jak stosować lek Azitrox 250 i Azitrox 500

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Azitrox 250 i Azitrox 500

  6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK AZITROX 250 I AZITROX 500 I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Azitrox 250 i Azitrox 500 zawiera jako substancję czynną azytromycynę, która jest antybiotykiem o szerokim zakresie działania (działa na większość rodzajów bakterii). Działa poprzez hamowanie syntezy białek w komórkach bakteryjnych, uniemożliwiając rozmnażanie i wzrost bakterii. Azytromycyna jest dobrze wchłaniana po podaniu doustnym, szybko przedostaje się do tkanek oraz narządów wewnętrznych. Duże stężenia leku, które występują po podaniu w zalecanych dawkach, działają bakteriobójczo przez 5 do 7 dni od zakończenia podawania leku.


Azytromycyna jest bardzo wolno usuwana z tkanek, co umożliwia podawanie jej w pojedynczej dawce dobowej oraz skrócenie całkowitego czasu leczenia.


Azitrox jest wskazany w leczeniu następujących zakażeń, wywołanych przez drobnoustroje wrażliwe na azytromycynę:


Podejmując decyzję o zastosowaniu leku Azitrox lekarz uwzględni oficjalne zalecenia dotyczące stosowania leków przeciwbakteryjnych.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AZITROX 250 I AZITROX 500


Kiedy nie stosować leku Azitrox 250 i Azitrox 500

Jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na substancję czynną (azytromycynę) lub którykolwiek składnik leku oraz w przypadku nadwrażliwości na inne antybiotyki makrolidowe.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Azitrox 250, Azitrox 500

Tak jak w przypadku erytromycyny i innych antybiotyków makrolidowych, rzadko obserwowano występowanie ciężkich reakcji alergicznych, w tym obrzęk naczynioruchowy i anafilaksję (możliwe objawy to m.in. obrzęk twarzy, ust, języka, trudności w oddychaniu). Niektóre z tych reakcji były nawracające i konieczna była dłuższa obserwacja i leczenie.


Podczas leczenia innymi antybiotykami makrolidowymi obserwowano wydłużenie sercowej repolaryzacji (faza poprzedzająca rozkurcz komór serca) i odstępu QT w zapisie EKG, wskazujące na ryzyko wystąpienia zaburzeń rytmu i torsades de pointes (częstoskurcz komorowy). Nie można wykluczyć podobnego działania azytromycyny u pacjentów, u których ryzyko przedłużenia sercowej repolaryzacji jest zwiększone. Z tego względu nie należy stosować azytromycyny:

- u pacjentów z wrodzonym lub potwierdzonym nabytym wydłużeniem odstępu QT w zapisie EKG,

- z innymi lekami, które wydłużają odstęp QT w zapisie EKG, takimi jak leki przeciwarytmiczne należące do klasy IA i III, z cyzaprydem i terfenadyną,

- u pacjentów z zaburzeniami elektrolitowymi, zwłaszcza w przypadkach hipokaliemii (za małe stężenie potasu we krwi) i hipomagnezemii (za małe stężenie magnezu we krwi),

- u pacjentów z istotną klinicznie bradykardią (zwolniona czynność serca), zaburzeniami rytmu serca lub ciężką niewydolnością krążenia.


W leczeniu zapalenia gardła i migdałków podniebiennych spowodowanych przez paciorkowce ropotwórcze oraz w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej lekiem z wyboru jest zwykle penicylina.


Azytromycyna jest skuteczna w leczeniu zakażeń gardła wywołanych przez paciorkowce, nie przeprowadzono badań potwierdzających jej skuteczność w zapobieganiu ostrej gorączce reumatycznej.


W przypadku chorób przenoszonych drogą płciową, lekarz upewni się, czy u pacjenta nie współistnieje zakażenie kiłą.


Podczas leczenia zaleca się obserwację, czy u pacjenta nie występują dodatkowe zakażenia (np. zakażenia grzybicze).


Jeżeli u pacjenta wystąpi biegunka w związku ze stosowaniem leku Azitrox, należy zgłosić się do lekarza. Podczas stosowania antybiotyków makrolidowych opisywano, bowiem rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy – powikłanie, które może mieć nawet ciężki przebieg. Takie rozpoznanie lekarz rozważy u pacjentów, u których wystąpi biegunka w okresie leczenia azytromycyną. W przypadku rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy w wyniku stosowania azytromycyny, przeciwwskazane jest podawanie środków hamujących perystaltykę.


Nie ma danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności azytromycyny stosowanej długotrwale w wyżej wymienionych wskazaniach. W przypadku szybko nawracających zakażeń, lekarz rozważy leczenie innym środkiem przeciwbakteryjnym.


Leku Azitrox nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi sporyszu z powodu możliwego zatrucia alkaloidami sporyszu (ergotyzm).


Lekarz zachowa ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów z zaburzeniami neurologicznymi lub psychicznymi.


Nie należy stosować azytromycyny w leczeniu zakażonych ran oparzeniowych.


Stosowanie leku Azitrox 250, Azitrox 500 z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Należy zachować ostrożność podczas stosowania azytromycyny u pacjentów leczonych jednocześnie innymi lekami mogącymi wydłużyć odstęp QT w zapisie EKG (niektóre leki stosowane w leczeniu zaburzeń rytmu serca).


Leki zobojętniające sok żołądkowy: azytromycynę należy stosować, co najmniej 1 godzinę przed lub 2 godziny po podaniu leku zobojętniającego.


Pochodne ergotaminy: azytromycyny nie należy stosować jednocześnie z pochodnymi ergotaminy z uwagi na możliwość zatrucia sporyszem, objawiającego się skurczem naczyń obwodowych i niedokrwieniem (ergotyzm).


Digoksyna: u pacjentów otrzymujących jednocześnie azytromycynę i digoksynę lekarz zaleci monitorowanie stężenia digoksyny.


Cyklosporyna: należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny i cyklosporyny. Jeśli jednoczesne stosowanie azytromycyny i cyklosporyny jest konieczne, lekarz zdecyduje o monitorowaniu stężenia cyklosporyny i odpowiednio dostosuje dawkę.


Nelfinawir: podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny nie jest konieczna korekta dawkowania, należy jednak zwrócić uwagę na działania niepożądane azytromycyny.


Doustne leki przeciwzakrzepowe typu kumaryny: podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny i warfaryny lub doustnych leków przeciwzakrzepowych typu kumaryny lekarz zdecyduje o monitorowaniu czasu protrombinowego, świadczącego o szybkości krzepnięcia krwi.


Terfenadyna: tak jak w przypadku innych antybiotyków makrolidowych, należy zachować ostrożność podczas jednoczesnego stosowania azytromycyny i terfenadyny.


Cyzapryd: jest metabolizowany w wątrobie z udziałem enzymu CYP3A4. Ze względu na hamowanie tego enzymu przez antybiotyki makrolidowe, jednoczesne stosowanie azytromycyny z cyzaprydem może powodować wydłużenie odstępu QT w zapisie EKG, komorowe zaburzenia rytmu serca i torsades de pointes (częstoskurcz komorowy).


Ryfabutyna: jednoczesne stosowanie azytromycyny i ryfabutyny nie wpływało na stężenie tych substancji w surowicy. U pacjentów przyjmujących jednocześnie azytromycynę i ryfabutynę obserwowano neutropenię (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych). Pomimo że wiązała się ona ze stosowaniem ryfabutyny, nie potwierdzono związku przyczynowego z jednoczesnym stosowaniem azytromycyny.


Inne leki: w przeprowadzonych badaniach klinicznych nie odnotowano występowania interakcji pomiędzy azytromycyną a teofiliną (lek stosowany w leczeniu astmy), karbamazepiną (lek stosowany w leczeniu padaczki), metyloprednizolonem (lek o działaniu przeciwzapalnym), dydanozyną (lek stosowany w leczeniu zakażeń wywołanych wirusem HIV) oraz cymetydyną (lek stosowany w leczeniu choroby wrzodowej).

Obserwowano jednak silniejsze działanie astemizolu (lek przeciwalergiczny), triazolamu (lek nasenny), midazolamu (lek nasenny) oraz alfentanylu (silny lek przeciwbólowy) podczas jednoczesnego stosowania z erytromycyną - antybiotykiem z grupy makrolidów.


Odnotowano pojedynczy przypadek interakcji leku Azitrox i amiodaronu (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca), polegającej na wydłużeniu odstępu QT (wydłużenie odstępu w zapisie EKG). Odnotowano również pojedynczy przypadek częstoskurczu komorowego po jednoczesnym podaniu leku Azitrox z dizopiramidem (lek stosowany w leczeniu zaburzeń rytmu serca). Częstoskurcz komorowy może wystąpić po podaniu dizopiramidu w monoterapii, wobec czego lekarz zaleci monitorowanie stężenia dizopiramidu w przypadku jednoczesnego stosowania z azytromycyną.

Stosowanie leku Azitrox 250, Azitrox 500 z jedzeniem i piciem

Lek należy podawać doustnie raz na dobę, co najmniej 1 godzinę przed posiłkiem lub 2 godziny po posiłku, połykać w całości i popić.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Nie ma wystarczających danych dotyczących stosowania azytromycyny w okresie ciąży, z tego względu azytromycyna może być stosowana u kobiet w czasie ciąży jedynie w razie zdecydowanej konieczności.

Azytromycyna przenika do mleka u kobiet. Z tego względu zaleca się, aby nie karmić piersią w czasie leczenia azytromycyną oraz w okresie do dwóch dni po zakończeniu stosowania leku. Następnie można kontynuować karmienie piersią.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych dotyczących wpływu azytromycyny na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Należy jednak brać pod uwagę możliwość wystąpienia takich działań niepożądanych, jak zawroty głowy i drgawki.



3. JAK STOSOWAĆ LEK AZITROX 250, AZITROX 500


Lek Azitrox 250, Azitrox 500 należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem.

Dorośli i dzieci o masie ciała powyżej 45 kg

Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia skóry i tkanek miękkich: 500 mg raz na dobę przez 3 dni.


Rumień wędrujący: w pierwszym dniu leczenia dawka jednorazowa 1 g (2 tabletki 500 mg), następnie od 2. do 5. dnia leczenia 500 mg raz na dobę.


Choroby przenoszone drogą płciową: dawka jednorazowa 1 g (2 tabletki 500 mg).


Nie jest konieczna modyfikacja dawki u pacjentów w podeszłym wieku.


Dzieci o masie ciała poniżej 45 kg

Ze względu na postać farmaceutyczną (tabletki powlekane), lek jest przeznaczony do stosowania u dzieci, które potrafią połknąć tabletkę.

Zakażenia dróg oddechowych, zakażenia skóry i tkanek miękkich: 10 mg/kg mc. raz na dobę przez 3 dni.


Rumień wędrujący: w pierwszym dniu leczenia dawka jednorazowa 20 mg/kg mc., następnie od 2. do 5. dnia leczenia 10 mg/kg mc. raz na dobę.


Stosowanie leku Azitrox 250 i Azitrox 500 u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek i (lub) wątroby

Nie jest konieczna korekta dawkowania u pacjentów z zaburzeniem czynności nerek w stopniu lekkim do umiarkowanego.

U pacjentów z zaburzeniem czynności wątroby w stopniu lekkim do umiarkowanego, nie jest konieczna korekta dawkowania. Jednak z uwagi na fakt, iż azytromycyna jest metabolizowana w wątrobie i wydalana z żółcią, leku nie należy stosować u pacjentów z ciężką niewydolnością wątroby. Nie przeprowadzono badań dotyczących stosowania azytromycyny u tych pacjentów.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Azitrox 250 i Azitrox 500

Nie ma danych dotyczących przedawkowania azytromycyny. Typowymi objawami przedawkowania antybiotyków makrolidowych są: przemijająca utrata słuchu, silne nudności, wymioty i biegunka.

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku należy jak najszybciej zgłosić się do lekarza, który zastosuje odpowiednie leczenie.


Pominięcie zażycia leku Azitrox 250 i Azitrox 500

W przypadku pominięcia dawki leku, należy ją przyjąć jak najszybciej, jeśli jednak zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki leku, należy pominąć zapomnianą dawkę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Azitrox 250, Azitrox 500 może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 100, ale rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów): ból brzucha, nudności, biegunka, wymioty.


Niezbyt często występujące działania niepożądane (częściej niż u 1 na 1000, ale rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów): eozynofilia (nadmiar granulocytów kwasochłonnych), ból głowy, zawroty głowy, senność, drgawki (obserwowane również podczas stosowania innych makrolidów), zaburzenia smaku i węchu, utrata przytomności, luźne stolce, wzdęcia, zaburzenia trawienia, jadłowstręt; reakcje alergiczne, w tym świąd i wysypka; ból stawów; zapalenie pochwy.


Rzadko (częściej niż u 1 na 10 000, ale rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów): kandydozy (zakażenia grzybicze); trombocytopenia (małopłytkowość), neutropenia* (zmniejszenie liczby granulocytów obojętnochłonnych); ciężkie objawy uczulenia - anafilaksja, obrzęk naczynioruchowy - rzadko prowadzące do zgonu; zachowanie agresywne, niepokój, lęk, nerwowość; parestezje (zaburzenie czucia) i osłabienie, bezsenność, nadmierna ruchliwość; zaburzenia widzenia; ból w klatce piersiowej, kołatanie serca, arytmie z tachykardią komorową (występują także podczas stosowania innych makrolidów); istnieje ryzyko wydłużenia odstępu QT w zapisie EKG i częstoskurcz komorowy typu torsades de pointes; niedociśnienie; zaparcia, zapalenie języka, rzekomobłoniaste zapalenie okrężnicy, zapalenie trzustki; zapalenie wątroby, żółtaczka spowodowana zastojem żółci z nieprawidłowymi wartościami testów czynności wątroby**, martwica wątroby i niewydolność wątroby, rzadko prowadzące do zgonu; reakcje alergiczne, w tym pokrzywka i uczulenie na światło; ciężkie reakcje skórne takie jak rumień wielopostaciowy, zespół Stevensa-Johnsona i martwica toksyczno-rozpływna naskórka; zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych lub zwiększenie stężenia bilirubiny***; osłabienie, uczucie zmęczenia.


Bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów): zaburzenia słuchu**; śródmiąższowe zapalenie nerek**, ostra niewydolność nerek.


* obserwowano w badaniach klinicznych, nie potwierdzono związku z leczeniem azytromycyną

** odnotowano pojedyncze przypadki

*** zazwyczaj ustępuje w ciągu 2 do 3 tygodni od zaprzestania leczenia


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AZITROX 250 I AZITROX 500


Przechowywać w temperaturze poniżej 25oC.

Przechowywać w miejscu niewidocznym i niedostępnym dla dzieci.

Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Azitrox 250, Azitrox 500

Substancją czynną jest azytromycyna.

Azitrox 250: 1 tabletka powlekana zawiera 250 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.

Azitrox 500: 1 tabletka powlekana zawiera 500 mg azytromycyny w postaci azytromycyny dwuwodnej.


Inne składniki to: skrobia kukurydziana preżelowana, kroskarmeloza sodowa, wapnia wodorofosforan, magnezu stearynian, laurylosiarczan sodowy; skład otoczki: hypromeloza 2910/5, tytanu dwutlenek, makrogol 6000, talk, symetykon emulsja SE 4, polisorbat 80.


Jak wygląda lek Azitrox 250, Azitrox 500 i co zawiera opakowanie

Azitrox 250: okrągła, dwuwypukła, biała lub prawie biała tabletka powlekana.

Azitrox 500: podłużna, biała lub prawie biała tabletka powlekana.

Wielkość opakowania:

Azitrox 250: 3 lub 6 tabletek powlekanych

Azitrox 500: 2, 3 lub 6 tabletek powlekanych.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zentiva k.s.,

Dolni Mecholupy,

U kabelovny 130,

102 37 Praga 10,

Republika Czeska.


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-04-07

6