ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Oriven, 37,5 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Oriven, 75 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Oriven, 150 mg, kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde

Venlafaxinum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:


  1. Co to jest lek Oriven i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Oriven

  3. Jak stosować lek Oriven

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Oriven

  6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK ORIVEN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Oriven jest lekiem przeciwdepresyjnym, który należy do grupy leków nazywanych inhibitorami zwrotnego wychwytu serotoniny i noradrenaliny (SNRI). Leki z tej grupy stosowane są w leczeniu depresji oraz innych chorób, takich jak zaburzenia lękowe. Uważa się, że u ludzi w stanie depresji i (lub) lęku występuje mniejsze stężenie serotoniny i noradrenaliny w mózgu. Mechanizm działania leków przeciwdepresyjnych nie jest do końca poznany, ale mogą one pomóc przez zwiększenie stężenia serotoniny i noradrenaliny w mózgu.


Oriven stosuje się w leczeniu depresji u osób dorosłych. Oriven stosuje się również w leczeniu następujących zaburzeń lękowych u osób dorosłych: zaburzenia lękowego uogólnionego, fobii społecznej (lęku lub unikania sytuacji społecznych) oraz zaburzenia lękowego z napadami lęku (napadów paniki). Właściwe leczenie depresji lub zaburzeń lękowych jest bardzo ważne dla poprawy samopoczucia pacjenta. W przypadku niepodejmowania leczenia stan pacjenta może się nie poprawić, a jego choroba może mieć nabrać ciężkiego przebiegu i stać się trudna do leczenia.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU ORIVEN


Kiedy nie stosować leku Oriven



Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Oriven



Oriven może spowodować uczucie niepokoju lub niezdolności do usiedzenia lub ustania w miejscu. Jeśli wystąpią takie objawy, należy poinformować o tym lekarza prowadzącego.


Należy skonsultować się z lekarzem przed rozpoczęciem stosowania leku Oriven, jeśli którykolwiek z ww. przypadków dotyczy danego pacjenta.


Myśli samobójcze i pogłębienie depresji lub zaburzeń lękowych

Osoby, u których występuje depresja i (lub) zaburzenia lękowe, mogą czasami mieć myśli o samookaleczeniu lub o popełnieniu samobójstwa. Takie objawy czy zachowanie mogą nasilać się na początku stosowania leków przeciwdepresyjnych, ponieważ leki te zaczynają działać zazwyczaj po upływie 2 tygodni, a czasami później.


Wystąpienie myśli samobójczych, myśli o samookaleczeniu lub popełnieniu samobójstwa jest bardziej prawdopodobne, jeżeli:


Jeśli u pacjenta występują myśli samobójcze lub myśli o samookaleczeniu, należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub zgłosić się do szpitala.

Pomocne może okazać się poinformowanie krewnych lub przyjaciół o depresji lub zaburzeniach lękowych oraz poproszenie ich o przeczytanie tej ulotki. Pacjent może zwrócić się z prośbą o pomoc do krewnych lub przyjaciół i prosić o informowanie go, jeśli zauważą, że depresja lub lęk nasiliły się lub wystąpiły niepokojące zmiany w zachowaniu.


Suchość w ustach

Suchość w ustach jest zgłaszana przez 10% pacjentów leczonych wenlafaksyną. Stan taki może zwiększać ryzyko wystąpienia próchnicy. Należy więc szczególnie zadbać o higienę jamy ustnej.


Stosowanie leku u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat

Wenlafaksyna nie powinna być stosowana u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat. Należy również podkreślić, że pacjenci w wieku poniżej 18 lat, którzy przyjmują leki z tej grupy, narażeni są na zwiększone ryzyko wystąpienia działań niepożądanych, takich jak próby samobójcze, myśli

samobójcze oraz wrogość (szczególnie agresja, zachowania buntownicze i przejawy gniewu). Mimo to, lekarz może przepisać lek Oriven pacjentom w wieku poniżej 18 lat, jeżeli uzna, że będzie to dla nich korzystne. Jeśli lekarz przepisał wenlafaksynę pacjentowi w wieku poniżej 18 lat, w przypadku wszelkich wątpliwości należy ponownie zwrócić się do lekarza, aby to przedyskutować. Należy poinformować lekarza, jeśli którykolwiek z wyżej wymienionych objawów wystąpi lub nasili się u pacjentów w wieku poniżej 18 lat przyjmujących wenlafaksynę.

Dotychczas nie wykazano również długoterminowego bezpieczeństwa dotyczącego wpływu na wzrost, dojrzewanie oraz rozwój funkcji poznawczych i behawioralnych w tej grupie wiekowej.


Stosowanie leku Oriven z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Lekarz prowadzący podejmie decyzję o ewentualnym stosowaniu leku Oriven z innymi lekami.


Nie należy zaczynać ani przerywać stosowania innych leków, w tym leków dostępnych bez recepty, leków pochodzenia naturalnego lub ziołowego, bez wcześniejszej konsultacji z lekarzem lub farmaceutą.




Objawy podmiotowe i przedmiotowe zespołu serotoninowego mogą obejmować kombinację następujących symptomów: niepokój ruchowy, halucynacje, utrata koordynacji ruchowej, przyspieszone tętno, podwyższona temperatura ciała, szybkie zmiany ciśnienia krwi, nadreaktywność, biegunka, śpiączka, nudności, wymioty. W przypadku podejrzenia wystąpienia zespołu serotoninowego należy bezzwłocznie zwrócić się do lekarza.


Poniżej wymienione leki mogą również wchodzić w interakcje z lekiem Oriven i dlatego należy stosować je z ostrożnością. Szczególnie ważne jest powiadomienie lekarza jeżeli pacjent zażywa leki zawierające:


Stosowanie leku Oriven z jedzeniem i piciem


Oriven należy przyjmować z pokarmem (patrz punkt 3 „JAK STOSOWAĆ LEK ORIVEN”).


W trakcie leczenia lekiem Oriven nie należy pić alkoholu.


Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki, będące w ciąży lub planujące zajście w ciążę powinny skonsultować się z lekarzem. Lek Oriven można stosować tylko po przedyskutowaniu z lekarzem potencjalnych korzyści i potencjalnego ryzyka dla nienarodzonego dziecka.


Jeżeli pacjentka przyjmuje Oriven w okresie ciąży należy poinformować o tym lekarza i (lub) położną, gdyż po urodzeniu u dziecka mogą wystąpić pewne objawy. Objawy te, zazwyczaj występują w ciągu 24 godzin po porodzie i obejmują: trudności w pobieraniu pokarmu oraz trudności z oddychaniem. Jeśli pacjentka jest zaniepokojona z powodu wystąpienia takich objawów u noworodka, należy skontaktować się z lekarzem lub położną, którzy będą w stanie udzielić właściwej rady.



Wenlafaksyna przenika do mleka kobiet karmiących piersią. Istnieje ryzyko wpływu na dziecko. Dlatego należy przedyskutować tę kwestię z lekarzem i lekarz podejmie decyzję, czy zaprzestać karmienia piersią, czy przerwać terapię lekiem Oriven.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać urządzeń mechanicznych do czasu poznania wpływu leku na organizm pacjenta.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Oriven

Kapsułka 150 mg zawiera barwniki, żółcień pomarańczową (E110) oraz czerwień Allura (E129), które mogą powodować reakcje alergiczne.



3. JAK STOSOWAĆ LEK ORIVEN


Lek Oriven należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.


Zazwyczaj zalecana początkowa dawka wenlafaksyny w leczeniu depresji, zaburzenia lękowego uogólnionego i fobii społecznej wynosi 75 mg na dobę. Lekarz może zwiększać tę dawkę stopniowo, nawet do dawki maksymalnej 375 mg, jeśli jest to konieczne w leczeniu depresji. U pacjentów z zaburzeniem lękowym z napadami lęku lekarz zaleci mniejszą dawkę początkową (37,5 mg), a następnie będzie ją stopniowo zwiekszał. Maksymalna dawka w leczeniu zaburzenia lękowego uogólnionego, fobii społecznej i zaburzenia lękowego z napadami lęku wynosi 225 mg na dobę.


Oriven należy przyjmować codziennie mniej więcej o tej samej porze, niezależnie od tego, czy lek przyjmowany jest rano czy wieczorem.


Kapsułki należy połykać w całości popijając płynem. Kapsułek nie wolno dzielić, zgniatać, przełamywać ani żuć.


Oriven należy przyjmować z pokarmem.


Należy poinformować lekarza o występujących problemach z wątrobą lub nerkami, ponieważ może zaistnieć potrzeba zmiany dawki.


Nie należy przerywać leczenia lekiem Oriven bez konsultacji z lekarzem (patrz punkt „Przerwanie stosowania Oriven”).


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Oriven

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Oriven należy niezwłocznie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Objawy możliwego przedawkowania mogą obejmować przyspieszoną akcję serca, zaburzenia świadomości (od senności do śpiączki), zaburzenia widzenia, drgawki oraz wymioty.

Pominięcie zażycia leku Oriven

W przypadku pominięcia dawki należy przyjąć ją możliwie jak najszybciej. Jednakże, jeśli zbliża się pora zażycia następnej dawki, należy opuścić pominiętą dawkę i przyjąć tylko jedną dawkę o zwykłej porze. Nie należy stosować większej dawki w ciągu jednego dnia, niż dzienna dawka leku Oriven przepisana przez lekarza.

Przerwanie stosowania leku Oriven

Nie należy przerywać leczenia, ani zmniejszać dawki leku, bez konsultacji z lekarzem, nawet w przypadku poprawy samopoczucia. Jeżeli lekarz uzna, że można odstawić lek Oriven, to poinformuje pacjenta, w jaki sposób należy to zrobić, stopniowo zmniejszając dawkę. U pacjentów odstawiających lek Oriven zwłaszcza w przypadku nagłego przerwania leczenia lub zbyt szybkiego zmniejszania dawki mogą wystąpić działania niepożądane, takie jak uczucie zmęczenia, zawroty głowy, uczucie pustki w głowie, ból głowy, bezsenność, koszmary senne, suchość w ustach, utrata apetytu, nudności, biegunka, nerwowość, pobudzenie, dezorientacja, dzwonienie w uszach, mrowienie lub drętwienie, osłabienie, pocenie się, drgawki lub objawy grypopodobne.


Lekarz udzieli porady, w jaki sposób należy stopniowo odstawiać lek Oriven. Jeżeli wystąpi którykolwiek z wymienionych objawów lub inne objawy, które są uciążliwe dla pacjenta, należy skonsultować się z lekarzem.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Oriven może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Reakcje alergiczne

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, należy odstawić lek Oriven oraz skontaktować się bezzwłocznie z lekarzem lub zgłosić się do najbliższego szpitala na Izbę Przyjęć.


Ciężkie działania niepożądane

W przypadku wystąpienia któregokolwiek z poniższych działań niepożądanych, konieczna może być natychmiastowa pomoc lekarska:



Pełny wykaz działań niepożądanych


Poniżej wymieniono częstość (prawdopodobieństwo) występowania działań niepożądanych:


Bardzo często

mogące wystąpić częściej niż u 1 na 10 pacjentów

Często

mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 100 pacjentów

Niezbyt często

mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 1 000 pacjentów

Rzadko

mogące wystąpić u 1 do 10 pacjentów na 10 000 pacjentów

Częstość nieznana

częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych


Niezbyt często: powstawanie wybroczyn (siniaków); czarny smołowaty kał lub krew w kale, co może wskazywać na krwawienie wewnętrzne

Częstość nieznana: zmniejszona liczba płytek krwi, prowadząca do zwiększenia ryzyka siniaków lub krwawień; zaburzenia krwi, które mogą prowadzić do zwiększenia ryzyka zakażenia.


Często: zmniejszenie masy ciała, zwiększenie stężenia cholesterolu

Niezbyt często: zwiększenie masy ciała

Częstość nieznana: nieznaczne zmiany aktywności enzymów wątrobowych we krwi; zmniejszenie stężenia sodu we krwi; świąd, zażółcenie skóry lub oczu, ciemne zabarwienie moczu lub objawy grypopodobne (są to objawy zapalenia wątroby- żółtaczka); splątanie, nadmierne zatrzymywanie wody (znane jako zespół nieprawidłowego wydzielania hormonu antydiuretycznego – SIADH), nieprawidłowe wydzielanie mleka u kobiet.


Bardzo często: suchość w jamie ustnej; ból głowy

Często: niezwykłe sny; zmniejszony popęd płciowy; zawroty głowy; zwiększone napięcie mięśniowe; bezsenność; nerwowość; mrowienie; uspokojenie; drżenie; dezorientacja; uczucie odseparowania (lub braku zaangażowania) od samego siebie i od rzeczywistości

Niezbyt często: apatia lub brak emocji; omamy; mimowolne ruchy mięśni; pobudzenie; zaburzenia koordynacji i równowagi

Rzadko: uczucie niepokoju lub niemożności spokojnego siedzenia lub stania; napady padaczkowe lub drgawki; uczucie nadmiernego pobudzenia lub euforii

Częstość nieznana: wysoka gorączka ze sztywnością mięśni, dezorientacja lub pobudzenie i pocenie się lub nagłe ruchy mięśni, których nie można kontrolować, co może być objawem ciężkiego stanu znanego jako złośliwy zespół neuroleptyczny; uczucie euforii, ospałość, uporczywe szybkie ruchy gałki ocznej, niezdarność, niepokój, uczucie bycia pijanym, pocenie się lub sztywność mięśni, które są objawami zespołu serotoninowego; dezorientacja i splątanie, często z omamami (majaczenie); sztywność, skurcze i niekontrolowane ruchy mięśni; myśli o samookaleczeniu lub samobójstwie


Często: niewyraźne widzenie

Niezbyt często: zaburzenia smaku; dzwonienie w uszach (szumy uszne)

Częstość nieznana: ciężki ból oka i osłabione lub niewyraźne widzenie


Często: zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi; nagłe zaczerwienienie; kołatanie serca

Niezbyt często: zawroty głowy (zwłaszcza przy zbyt szybkim wstawaniu); omdlenie; przyspieszenie czynności serca

Częstość nieznana: zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi; nieprawidłowa, szybka lub nieregularna czynność serca, która może spowodować omdlenie


Często: ziewanie

Częstość nieznana: kaszel, świszczący oddech, duszność i wysoka temperatura, które mogą być objawami zapalenia płuc związanego ze zwiększeniem liczby białych krwinek (eozynofilia płucna)


Bardzo często: nudności

Często: zmniejszenie łaknienia; zaparcie; wymioty

Niezbyt często: zgrzytanie zębami; biegunka

Częstość nieznana: silny ból brzucha lub pleców (co może wskazywać na ciężką chorobę jelit, wątroby lub trzustki)


Bardzo często: pocenie się (w tym poty nocne)

Niezbyt często: wysypka, nieprawidłowe wypadanie włosów

Częstość nieznana: wysypka skórna, która może prowadzić do poważnego powstawania pęcherzy i złuszczania skóry; świąd; łagodna wysypka


Częstość nieznana: niewyjaśniony ból mięśniowy, tkliwość uciskowa lub osłabienie mięśni (rabdomioliza)


Często: trudności z oddawaniem moczu; częstsze oddawanie moczu

Niezbyt często: niemożność oddania moczu


Często: nieprawidłowy wytrysk/orgazm (u mężczyzn); brak orgazmu; zaburzenia wzwodu (impotencja); zaburzenia miesiączkowania, takie jak zwiększone krwawienie lub nasilenie nieregularnych krwawień

Niezbyt często: nieprawidłowy orgazm (u kobiet)


Często: osłabienie; dreszcze

Niezbyt często: wrażliwość na światło słoneczne

Częstość nieznana: obrzęk twarzy lub języka, duszność lub trudności z oddychaniem, często z wysypką (mogą to być objawy ciężkiej reakcji alergicznej).


Wenlafaksyna powoduje niekiedy działania niepożądane, których pacjent może sobie nie uświadamiać, takie jak zwiększenie ciśnienia tętniczego krwi lub nieprawidłowa czynność serca; niewielkie zmiany aktywności enzymów wątrobowych, stężenia sodu lub rzadko cholesterolu we krwi. Jeszcze rzadziej wenlafaksyna może zaburzać czynność płytek krwi, co prowadzi do zwiększenia ryzyka wybroczyn lub krwawień. Z tego względu lekarz może zalecić wykonywanie co pewien czas badania krwi, zwłaszcza w przypadku długotrwałego stosowania leku Oriven.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK ORIVEN


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Oriven po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania tego leku.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Oriven


Substancją czynną jest wenlafaksyna.


Każda kapsułka zawiera 37,5 mg, 75 mg lub 150 mg wenlafaksyny w postaci chlorowodorku wenlafaksyny.


Inne składniki zawarte w kapsułce to: celuloza mikrokrystaliczna, powidon K-90, talk, krzemionka, koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, (otoczka:) etyloceluloza, kopowidon.


Oriven 37,5 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: Inne składniki zawarte w korpusie kapsułki to:

żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172), tusz (szelak, etanol bezwodny, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czerwony, E 172).


Oriven 75 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: Inne składniki zawarte w korpusie kapsułki to:

żelatyna, tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czarny (E 172), żelaza tlenek czerwony (E 172), tusz (szelak, etanol bezwodny, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy, amonowy wodorotlenek stężony, żelaza tlenek czerwony, E 172).


Oriven 150 mg kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde: Inne składniki zawarte w korpusie kapsułki to:

żelatyna, żółcień pomarańczowa (E 110), czerwień Allura (E 129), błękit brylantowy (E 133), tytanu dwutlenek (E 171), tusz (szelak, etanol bezwodny, alkohol izopropylowy, alkohol butylowy, glikol propylenowy, sodu wodorotlenek, powidon K 16, tytanu dwutlenek, E 171).


Jak wygląda Oriven i co zawiera opakowanie


Kapsułki o przedłużonym uwalnianiu, twarde


Oriven 37,5 mg :

jasnoszara i brzoskwiniowa nieprzezroczysta, o rozmiarze „3”, twarda żelatynowa kapsułka z szerokimi i cienkimi czerwonymi paskami wkoło obu części kapsułki. Kapsułka jest wypełniona 3 małymi powlekanymi tabletkami, które są białe lub prawie białe, okrągłe i dwuwypukłe.


Oriven 75 mg :

brzoskwiniowa nieprzezroczysta, o rozmiarze „1”, twarda żelatynowa kapsułka z szerokimi i cienkimi czerwonymi paskami wkoło obu części kapsułki. Kapsułka jest wypełniona 6 małymi powlekanymi tabletkami, które są białe lub prawie białe, okrągłe i dwuwypukłe.


Oriven 150 mg:

ciemnopomarańczowa i ciemnopomarańczowa nieprzezroczysta, o rozmiarze „0”, twarda żelatynowa kapsułka z szerokimi i cienkimi białymi paskami wkoło obu części kapsułki. Kapsułka jest wypełniona 12 małymi powlekanymi tabletkami, które są białe lub prawie białe, okrągłe i dwuwypukłe.


Wielkości opakowań: 28 i 98 kapsułek o przedłużonym uwalnianiu w blistrach po 14 kapsułek.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny


Orion Corporation

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia


Wytwórca


Orion Corporation, Orion Pharma

Orionintie 1

FI-02200 Espoo

Finlandia


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Venlafaxin Orion: Czechy, Finlandia, Węgry i Słowacja

Venlafaxine Orion: Estonia, Łotwa i Litwa

VenlaCare: Niemcy

Oriven: Polska


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-07-07



9(9)