ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



Torendo 0,5 mg, tabletki powlekane

Torendo 1 mg, tabletki powlekane

Torendo 2 mg, tabletki powlekane

Torendo 3 mg, tabletki powlekane

Torendo 4 mg, tabletki powlekane

Torendo 6 mg, tabletki powlekane

Risperidonum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Torendo i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Torendo

3. Jak stosować lek Torendo

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Torendo

6. Inne informacje




  1. CO TO JEST LEK TORENDO I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Torendo należy do grupy leków nazywanych lekami przeciwpsychotycznymi.

Lek Torendo stosuje się w:



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU TORENDO


Kiedy nie stosować leku Torendo


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy powyższa informacja go dotyczy, powinien zwrócić się do lekarza lub farmaceuty przed zastosowaniem leku Torendo.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Torendo

Przed zastosowaniem leku Torendo, należy zasięgnąć rady lekarza lub farmaceuty:


Należy niezwłocznie poinformować lekarza, jeśli u pacjenta wystąpią:


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy którykolwiek z opisanych powyżej objawów go dotyczy, powinien przed zastosowaniem leku Torendo zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Lek Torendo może powodować zwiększenie masy ciała.


Pacjenci w podeszłym wieku z otępieniem

U pacjentów w podeszłym wieku z otępieniem istnieje zwiększone ryzyko udaru. Pacjenci z otępieniem spowodowanym udarem nie powinni przyjmować rysperydonu.

Podczas leczenia lekiem Torendo pacjent powinien często konsultować się z lekarzem.

Należy niezwłocznie zwrócić się o pomoc medyczną, jeśli pacjent lub osoba sprawująca opiekę nad pacjentem stwierdzi nagłą zmianę jego stanu psychicznego lub nagłe zwiotczenie lub odrętwienie mięśni twarzy, ramion lub nóg, szczególnie jednostronne lub zaburzenia wymowy, nawet występujące przez krótki czas. Objawy te mogą sygnalizować udar.


Dzieci i młodzież

Zanim rozpocznie się leczenie zaburzeń zachowania, należy wykluczyć inne przyczyny zachowań agresywnych.

Jeśli podczas leczenia stwierdzi się u pacjenta znużenie, koncentrację może poprawić zmiana czasu podawania rysperydonu.


Stosowanie leku Torendo z innymi lekami

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty oraz o preparatach ziołowych.


Pacjenci powinni w szczególności powiadomić lekarza lub farmaceutę, jeśli przyjmują którykolwiek z poniżej wymienionych leków:


Następujące leki mogą zmniejszać działanie rysperydonu:

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków może być konieczna zmiana

dawki rysperydonu.


Następujące leki mogą nasilać działanie rysperydonu:

W przypadku rozpoczęcia lub zakończenia przyjmowania tych leków, może być konieczna zmiana dawki rysperydonu.


Jeśli pacjent nie jest pewny, czy przyjmował lub przyjmuje którykolwiek z opisanych powyżej leków, powinien przed zastosowaniem leku Torendo zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


Stosowanie leku Torendo z jedzeniem i piciem

Ten lek można zażywać z posiłkiem lub niezależnie od posiłków Zażywając lek Torendo należy unikać picia alkoholu.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Podczas stosowania leku Torendo mogą wystąpić zawroty głowy, uczucie zmęczenia, oraz problemy z widzeniem. Dlatego bez konsultacji z lekarzem nie należy prowadzić pojazdów ani obsługiwać maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Torendo

Lek zawiera laktozę. Jeśli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zastosowaniem leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK TORENDO


Ile leku zażywać


W leczeniu schizofrenii


Dorośli


Osoby w podeszłym wieku


Dzieci i młodzież


W leczeniu epizodów maniakalnych


Dorośli


Osoby w podeszłym wieku


Dzieci i młodzież


W leczeniu długo utrzymującej się agresji u osób z otępieniem typu alzheimerowskiego


Dorośli (włącznie z osobami w podeszłym wieku)


W przypadku terapii zaburzeń zachowania u dzieci i młodzieży


Dawka zależy od masy ciała dziecka:


W przypadku dzieci o masie ciała mniejszej niż 50 kg


W przypadku dzieci o masie ciała 50 kg i większej


Czas trwania leczenia u pacjentów z zaburzeniami zachowania nie powinien przekraczać 6 tygodni.


U dzieci w wieku poniżej 5 lat nie należy stosować leku Torendo w leczeniu zaburzeń zachowania.


Pacjenci z zaburzeniami nerek lub wątroby

Niezależnie od leczonej choroby, wszystkie dawki początkowe jak i następne powinny być zmniejszone o połowę. U tych pacjentów zwiększanie dawek powinno być wolniejsze.


Rysperydon należy stosować ostrożnie w tej grupie pacjentów.


Jak stosować lek Torendo

Lek Torendo należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Lekarz poinformuje pacjenta, jaką ilość leku powinien przyjąć i jak długo powinien lek stosować. Zarówno dawka, jak i czas stosowania leku zależą od stanu zdrowia pacjenta i mogą być inne dla każdego pacjenta. Ilość leku, jaką powinien zażywać pacjent wyjaśniono w podpunkcie „Ile leku zażywać”, powyżej.


Tabletkę należy połknąć, popijając wodą.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Torendo




Pominięcie zastosowania leku Torendo

pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Torendo

Nie należy przerywać stosowania leku chyba, że jest to zgodne z zaleceniem lekarza. Możliwe jest ponowne wystąpienie objawów choroby. Jeśli lekarz zadecyduje o zaprzestaniu leczenia, dawka leku może być stopniowo zmniejszana przez kilka dni.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE

Jak każdy lek, lek Torendo może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Bardzo często (występują częściej niż u 1 na 10 pacjentów);

Często (występują u 1 do 10 na 100 pacjentów);

Niezbyt często (występują u 1 do 10 na 1 000 pacjentów);

Rzadko (występują u 1 do 10 na 10 000 pacjentów);

Bardzo rzadko (występują rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów);

Nieznana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Wystąpić mogą następujące działania niepożądane:


Bardzo częste działania niepożądane (występujące u więcej niż 1 na 10 pacjentów):


Częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów):

Niezbyt częste działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów):

podenerwowanie, podwyższenie nastroju (mania), brak energii i zainteresowania.

zmniejszenie liczby białych krwinek, małe stężenie hemoglobiny lub mała liczba czerwonych

krwinek (niedokrwistość), zwiększenie liczby eozynofili (rodzaj białych krwinek), zwiększenie aktywności fosfokinazy kreatynowej we krwi, zmniejszenie liczby płytek krwi (komórek krwi biorących udział w hamowaniu krwawień).


Rzadkie działania niepożądane (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów):


Bardzo rzadkie (występujące u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):


Nieznana częstość występowania (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych):


Rysperydon w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu

Ze stosowaniem rysperydonu w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu wiąże się występowanie poniższych działań niepożądanych. Nawet w przypadku, jeśli pacjent nie jest leczony rysperydonem w postaci wstrzykiwań o przedłużonym działaniu, lecz wystąpi u niego jakikolwiek z poniższych objawów, powinien poinformować o tym lekarza:


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK TORENDO


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Torendo po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Torendo 0,5 mg, tabletki powlekane:

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC.


Torendo 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg i 6 mg, tabletki powlekane:

Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Torendo

- Substancją czynną leku jest rysperydon.

Każda tabletka powlekana zawiera 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg, 4 mg lub 6 mg rysperydonu.


- Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

cellaktoza (laktoza jednowodna, celuloza proszek), celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, sodu laurylosiarczan, magnezu stearynian;

Otoczka tabletki:

Opadry 03H28758 White: hypromeloza, tytanu dwutlenek (E 171), glikol propylenowy, talk.

Ponadto lek zawiera:

Tabletka powlekana 0,5 mg:

żelaza tlenek czerwony (E 172)

Tabletka powlekana 2 mg:

żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172)

Tabletka powlekana 3 mg:

żółcień chinolinowa (E 104)

Tabletka powlekana 4 mg:

indygotyna (E 132)

żółcień chinolinowa (E 104)

Tabletka powlekana 6 mg:

żelaza tlenek żółty (E 172)



Jak wygląda lek Torendo i co zawiera opakowanie

Tabletka powlekana 0,5 mg: czerwonobrązowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie.

Tabletka powlekana 1 mg: biała, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie.

Tabletka powlekana 2 mg: pomarańczowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie.

Tabletka powlekana 3 mg: żółta, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie.

Tabletka powlekana 4 mg: zielona, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana z linią podziału po jednej stronie.

Tabletka powlekana 6 mg: żółtobrązowa, owalna, obustronnie wypukła tabletka powlekana.


Tabletki 0,5 mg, 1 mg, 2 mg, 3 mg i 4 mg można podzielić na połowy.


Wielkości opakowań:

20 lub 60 tabletek powlekanych w blistrach, umieszczonych w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny

KRKA Polska Sp. z o.o.

ul. Równoległa 5

02-235 Warszawa

Polska


Wytwórca

KRKA, d.d., Novo mesto

Šmarješka cesta 6,

8501 Novo mesto

Słowenia


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego

Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Czechy Rorendo 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg, film coated tablets

Niemcy Risperidon Krka 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Filmtabletten

Dania Risperidon Krka

Estonia Torendo 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg

Finlandia Risperidon Krka 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Film coated Tablets

Węgry Torendo 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg

Litwa Torendo 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg, film coated tablets

Łotwa Torendo 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg

Norwegia Risperidon Krka 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Film coated Tablets

Polska Torendo 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg

Portugalia Risperidon Krka

Szwecja Risperidon Krka 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Film-coated Tablet

Słowacja Torendo 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg

Hiszpania Risperidon Krka 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Film coated Tablets

Wielka Brytania Risperidone 0.5 mg/1 mg/2 mg/3 mg/4 mg/6 mg Film coated Tablets





Data zatwierdzenia ulotki: 24.05.2010 r.


9