CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


Novamox 250 mg/5 ml, proszek do sporządzania zawiesiny doustnej



2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Każde 5 ml przygotowanej zawiesiny doustnej zawiera 250 mg amoksycyliny (Amoxicillinum) w postaci amoksycyliny trójwodnej.


Substancje pomocnicze: aspartam (E591): 8,5 mg


Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.



  1. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej


Biały lub lekko żółtawy proszek o zapachu owocowym.



4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Amoksycylina jest wskazana w leczeniu następujących zakażeń bakteryjnych, wywołanych przez wrażliwe na amoksycylinę bakterie Gram-dodatnie i Gram-ujemne (patrz punkt 5.1):



Należy uwzględnić oficjalne wytyczne dotyczące właściwego stosowania leków przeciwbakteryjnych.


4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Dawkowanie amoksycyliny zależy od wieku, masy ciała i czynności nerek pacjenta, od ciężkości i lokalizacji zakażenia oraz od przypuszczalnego lub potwierdzonego patogenu.


Sposób podawania


Produkt leczniczy podaje się doustnie łyżeczką miarową dołączoną do opakowania. Przygotowaną zawiesinę należy przyjmować ze szklanką wody.

Spożycie pokarmu nie zmniejsza wchłaniania amoksycyliny.


Podawanie małym dzieciom: zaleconą dawkę podaje się bez rozcieńczania przygotowanej zawiesiny. Po podaniu leku należy dać dziecku do popicia mleko lub herbatę.


Czas leczenia zakażenia


Z zasady leczenie należy kontynuować przez 2 do 3 dni po ustąpieniu objawów. Zakażenia paciorkowcami beta-hemolizującymi należy leczyć przez 6 do 10 dni w celu uzyskania eradykacji bakterii.


Dawkowanie u dorosłych (w tym u pacjentów w podeszłym wieku):

Zwykle dawkowanie mieści się w zakresie od 750 mg do 3 g amoksycyliny na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.


Dawkowanie u dzieci (o masie ciała mniejszej niż 40 kg)

Dawka dobowa u dzieci wynosi od 40 do 90 mg/kg mc. w dwóch lub trzech dawkach podzielonych (nie przekraczając dawki 3 g/dobę), zależnie od wskazania i ciężkości choroby..

Dzieciom o masie ciała większej niż 40 kg należy podawać zwykłą dawkę dla dorosłych.


Szczególne zalecenia dotyczące dawkowania

Zapalenie migdałków podniebiennych: 50 mg/kg mc./dobę w dwóch dawkach podzielonych.


Wczesne stadium boreliozy (izolowany rumień wędrujący): 50 mg/kg mc./dobę w trzech dawkach podzielonych przez 14 do 21 dni.


Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek

U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek dawkę produktu należy zmniejszyć. Jeśli klirens nerkowy jest mniejszy niż 30 ml/min, zaleca się wydłużenie odstępu między dawkami lub zmniejszenie kolejnych dawek produktu (patrz punkt 4.4).


Dorośli (w tym pacjenci w podeszłym wieku):


Klirens kreatyniny

[ml/min]

Dawka

Odstęp między dawkami

>30

Dostosowanie dawki nie jest konieczne


10 do 30

500 mg

12 h

<10

500 mg

24 h


W przypadku hemodializy należy podać 500 mg amoksycyliny na koniec sesji.


Zaburzenia czynności nerek u dzieci o masie ciała mniejszej niż 40 kg:


Klirens kreatyniny

[ml/min]

Dawka

Odstęp między dawkami

>30

Dostosowanie dawki nie jest konieczne


10 do 30

15 mg/kg mc.

12 h

<10

15 mg/kg mc.

24 h


Dawkowanie u pacjentów z zaburzeniami czynności wątroby

Zmniejszenie dawki nie jest konieczne, jeśli nie jest zaburzona czynność nerek.


Dawkowanie w zapobieganiu zapaleniu wsierdzia

Podaje się doustnie 2 do 3 g amoksycyliny na 1 godzinę przed zabiegiem chirurgicznym.

U dzieci zalecana dawka amoksycyliny wynosi 50 mg/kg mc.

W celu uzyskania dalszych szczegółowych informacji i opisu postępowania u pacjentów obciążonych ryzykiem, należy zapoznać się z lokalnymi, oficjalnymi wytycznym dotyczącymi zapobiegania zapaleniu wsierdzia.


4.3 Przeciwwskazania


Stosowanie amoksycyliny jest przeciwwskazane u pacjentów z:


4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Przed rozpoczęciem leczenia amoksycyliną należy przeprowadzić dokładny wywiad dotyczący występowania u pacjenta w przeszłości reakcji nadwrażliwości na penicyliny i cefalosporyny. Należy wziąć pod uwagę możliwość wystąpienia (u 10% do 15% pacjentów) krzyżowej nadwrażliwości na cefalosporyny.

U pacjentów leczonych penicyliną występowały ciężkie i w sporadycznych przypadkach zakończone zgonem reakcje nadwrażliwości (rzekomoanafilaktyczne). Ich wystąpienie jest bardziej prawdopodobne u osób, u których w przeszłości występowała nadwrażliwość na antybiotyki beta-laktamowe.


U pacjentów z zaburzeniami czynności nerek wydalanie amoksycyliny jest opóźnione. Może być konieczne zmniejszenie całkowitej dawki dobowej produktu w zależności od ciężkości zaburzenia (patrz punkt 4.2).


U dzieci, wcześniaków i niemowląt należy zachować ostrożność i kontrolować czynność nerek, wątroby oraz parametry hematologiczne.


Przedłużone stosowanie amoksycyliny może sporadycznie powodować nadmierny wzrost opornych bakterii lub drożdżaków. Należy uważnie obserwować, czy u pacjenta nie występują objawy nadkażenia.


Po doustnym podaniu amoksycyliny rzadko występuje wstrząs anafilaktyczny i inne ciężkie reakcje alergiczne. Jeśli jednak takie reakcje wystąpią, należy wdrożyć odpowiednie postępowanie ratunkowe.


Duże stężenie amoksycyliny w moczu może spowodować jej wytrącanie się w cewnikach moczowych. Z tego względu co pewien czas należy kontrolować stan cewnika.

Podczas stosowania dużych dawek amoksycyliny należy podawać odpowiednie ilości płynów i utrzymywać właściwą diurezę w celu zminimalizowania możliwości wytrącania się kryształów amoksycyliny w moczu.


Amoksycyliny nie należy stosować w leczeniu zakażeń bakteryjnych u pacjentów z zakażeniami wirusowymi, z ostrą białaczką limfatyczną lub mononukleozą zakaźną, gdyż u leczonych amoksycyliną pacjentów z mononukleozą zakaźną występowały rumieniowe odczyny skórne (odropodobne).


Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy wziąć pod uwagę możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy (w większości przypadków wywołanego przez Clostridium difficile). W takim przypadku należy przerwać stosowanie amoksycyliny i rozpocząć odpowiednie leczenie. Podawanie środków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.


Podobnie, jak podczas stosowania innych antybiotyków beta-laktamowych, w czasie leczenia dużymi dawkami amoksycyliny w należy systematycznie kontrolować obraz krwi pacjenta.


Stosowanie dużych dawek antybiotyków beta-laktamowych u pacjentów z niewydolnością nerek lub napadami drgawkowymi w wywiadzie, leczonych z powodu padaczki lub zapalenia opon mózgowych może w wyjątkowych przypadkach prowadzić do napadów drgawek.


Jeśli na początku leczenia wystąpi uogólniony rumień z gorączką i krostkami, powinno to nasunąć przypuszczenie ostrej uogólnionej osutki krostkowej; konieczne jest wówczas przerwanie leczenia, a podawanie amoksycyliny kiedykolwiek w przyszłości jest przeciwwskazane.


Wszystkie produkty Novamox w postaci proszku do sporządzania zawiesiny doustnej zawierają aspartam (E951) i należy zachować ostrożność podczas stosowania ich u pacjentów fenyloketonurią. U homozygotycznych pacjentów z fenyloketonurią podczas ustalania zaleceń dietetycznych należy uwzględnić ilość fenyloalaniny dostarczanej z aspartamem.


4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji

Jednoczesne stosowanie nie jest zalecane
Allopurynol

Jednoczesne stosowanie allopurynolu nie jest zalecane, gdyż może sprzyjać wystąpieniu skórnych reakcji alergicznych.

Digoksyna

Amoksycylina może zwiększać wchłanianie jednocześnie stosowanej digoksyny. Może być konieczne dostosowanie dawki digoksyny.

Leki przeciwzakrzepowe

Jednoczesne podawanie amoksycyliny i leków przeciwzakrzepowych z grupy kumaryny może wydłużyć czas krwawienia. Może być konieczne dostosowanie dawki leku przeciwzakrzepowego. Opisano wiele przypadków zwiększenia aktywności doustnych leków przeciwzakrzepowych u pacjentów otrzymujących antybiotyki. Czynnikami ryzyka są zakażenia lub stany zapalne, wiek oraz ogólny stan zdrowia pacjenta. W takich warunkach trudno określić, jaki ma udział zakażenie i jego leczenie w powstawaniu zaburzeń wartości INR. Jednak opisane zjawisko dotyczy bardziej niektórych grup antybiotyków, zwłaszcza fluorochinolonów, makrolidów, cyklin, kotrimoksazolu i niektórych cefalosporyn.


Metotreksat

Opisywano interakcję amoksycyliny i metotreksatu, powodującą toksyczność metotreksatu. U pacjentów otrzymujących jednocześnie amoksycylinę i metotreksat należy ściśle kontrolować stężenie metotreksatu w surowicy. Amoksycylina zmniejsza klirens nerkowy metotreksatu, prawdopodobnie na skutek kompetycyjnego hamowania przez amoksycylinę kanalikowego wydzielania metotreksatu.


Zaleca się ostrożność podczas jednoczesnego stosowania z amoksycyliną

Doustne hormonalne środki antykoncepcyjne
Stosowanie amoksycyliny może na pewien czas zmniejszać stężenie estrogenów i progesteronu w osoczu i zmniejszać skuteczność doustnych środków antykoncepcyjnych. Dlatego zaleca się dodatkowe stosowanie innych, niehormonalnych metod zapobiegania ciąży.


Inne rodzaje interakcji


4.6 Ciąża i laktacja


Ciąża

Amoksycylina przenika przez łożysko, a jej stężenie w osoczu u płodu stanowi około 25-30% stężenia w osoczu matki.

Dane uzyskane u ograniczonej liczby kobiet, które przyjmowały lek w okresie ciąży wskazują, że amoksycylina nie ma niepożądanego wpływu na przebieg ciąży ani stan zdrowia płodu lub noworodka. Dotychczas brak innych istotnych danych epidemiologicznych. Badania na zwierzętach nie wykazały bezpośredniego lub pośredniego szkodliwego wpływu na ciążę, rozwój zarodka lub płodu, przebieg porodu lub na rozwój pourodzeniowy. Należy zachować ostrożność przepisując amoksycylinę kobietom w ciąży.


Karmienie piersią

Amoksycylina przenika do mleka kobiecego (około 10% odpowiadającego stężenia w surowicy). Dotychczas nie opisano jej szkodliwego wpływu na karmione piersią niemowlę. Amoksycylinę można stosować w okresie karmienia piersią.

Karmienie piersią należy jednak przerwać, jeśli u niemowlęcia wystąpią zaburzenia żołądkowo-jelitowe (biegunka, drożdżyca lub wysypka skórna).


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu


Produkt Novamox nie wpływa na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych.


4.8 Działania niepożądane

W tym punkcie działania niepożądane określono następująco:

bardzo często ≥1/10

często ≥1/100 do <1/10

niezbyt często ≥1/1000 do <1/100

rzadko ≥1/10 000 do <1/1000

bardzo rzadko <1/10 000

częstość nieznana (nie może być określona na podstawie dostępnych danych)


Zakażenia i zarażenia pasożytnicze

Niezbyt często

Nadkażenia i kolonizacja opornymi drobnoustrojami lub drożdżakami (jak kandydoza błony śluzowej jamy ustnej i pochwy) w wyniku przedłużonego i powtarzanego stosowania amoksycyliny.


Zaburzenia krwi i układu chłonnego

Rzadko

Eozynofilia i niedokrwistość hemolityczna.


Bardzo rzadko

Leukopenia, neutropenia, granulocytopenia, trombocytopenia, pancytopenia, niedokrwistość, zahamowanie czynności szpiku kostnego, agranulocytoza, wydłużenie czasu krwawienia i czasu protrombinowego. Wszystkie te zmiany przemijają po zaprzestaniu leczenia.


Zaburzenia układu immunologicznego

Rzadko

Obrzęk krtani, choroba posurowicza, alergiczne zapalenie naczyń, anafilaksja i wstrząs anafilaktyczny.


Zaburzenia układu nerwowego

Rzadko

Działania na ośrodkowy układ nerwowy, w tym hiperkineza, zawroty głowy i drgawki.

Drgawki mogą występować u pacjentów z zaburzeniami czynności nerek, padaczką, zapaleniem opon mózgowo-rdzeniowych lub otrzymujących duże dawki leku.


Zaburzenia żołądka i jelit

Często

Dolegliwości żołądkowe, nudności, utrata łaknienia, wymioty, wzdęcie, luźne stolce, biegunka, wysypka (zwłaszcza w okolicy jamy ustnej), suchość błony śluzowej jamy ustnej, zaburzenia smaku. Działania te są zwykle lekkie i często ustępują albo w trakcie leczenia, albo wkrótce po jego zakończeniu. Występowanie tych działań niepożądanych można na ogół zmniejszyć, przyjmując amoksycylinę w trakcie posiłków.


Rzadko

Powierzchowne przebarwienie zębów (zwłaszcza podczas stosowania leku w postaci zawiesiny doustnej). Przebarwienia można zwykle usunąć podczas mycia zębów.


Bardzo rzadko

Jeśli wystąpi ciężka, uporczywa biegunka, należy rozważyć bardzo rzadką możliwość rzekomobłoniastego zapalenia okrężnicy. Podawanie leków hamujących perystaltykę jest przeciwwskazane.

Czarne zabarwienie języka.


Zaburzenia wątroby i dróg żółciowych

Niezbyt często

Umiarkowane i przemijające zwiększenie aktywności enzymów wątrobowych.


Rzadko:

Zapalenie wątroby i żółtaczka cholestatyczna.


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Często

Reakcje skórne, takie jak osutka, świąd, pokrzywka. Typowa osutka odropodobna występuje w ciągu 5 do 11 dni po rozpoczęciu leczenia. Natychmiastowe wystąpienie pokrzywki świadczy o reakcji alergicznej na amoksycylinę i wówczas należy zaprzestać leczenia.


Rzadko (patrz również punkt 4.4)

Obrzęk naczynioruchowy (obrzęk Quinckego), rumień wielopostaciowy wysiękowy, ostra uogólniona osutka krostkowa, zespół Lyella, zespół Stevensa-Johnsona, pęcherzowe i złuszczające zapalenie skóry.


Zaburzenia nerek i dróg moczowych

Rzadko:

Ostre śródmiąższowe zapalenie nerek, krystaluria.


Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania

Rzadko

Gorączka polekowa.


4.9 Przedawkowanie


Objawy przedawkowania

Amoksycylina nie wywołuje zwykle ostrych objawów toksyczności, nawet jeśli została przypadkowo zażyta w dużej dawce. Przedawkowanie może powodować objawy dotyczące przewodu pokarmowego, nerek, zaburzenia psychiczne i neurologiczne oraz zaburzenia równowagi wodno-elektrolitowej. U pacjentów z ciężkimi zaburzeniami czynności nerek duże przedawkowanie może wywołać objawy toksycznego uszkodzenia nerek; może wystąpić krystaluria.


Leczenie przedawkowania

Nie ma specyficznej odtrutki na amoksycylinę.

Leczenie polega przede wszystkim na podaniu węgla aktywowanego (płukanie żołądka nie jest zwykle konieczne) lub leczeniu objawowym. Należy zwrócić szczególną uwagę na równowagę wodno-elektrolitową.

Amoksycylinę można usunąć z organizmu metodą hemodializy.



5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Kod ATC: J01CA04

Grupa farmakoterapeutyczna: antybiotyki beta-laktamowe; penicyliny o rozszerzonym spektrum działania.


Sposób działania

Amoksycylina jest penicyliną aminobenzylową, która wykazuje działanie bakteriobójcze w wyniku hamowania syntezy ściany komórki bakteryjnej.


Zależności farmakokinetyczno-farmakodynamiczne (PK/PD)

W przypadku amoksycyliny czas, w którym stężenie leku utrzymuje się powyżej wartości MIC (T>MIC), jest parametrem farmakodynamicznym kluczowym w prognozowaniu pomyślnego klinicznie i bakteriologicznie zakończenia leczenia.


Mechanizm oporności

Bakterie mogą być oporne na amoksycylinę w wyniku: wytwarzania beta-laktamaz hydrolizujących aminopenicyliny, zmiany białek wiążących penicyliny, nieprzepuszczalności dla antybiotyku lub istnienia mechanizmów usuwających antybiotyk z komórki. Jeden lub więcej z tych mechanizmów może występować w tym samym organizmie, co prowadzi do zmiennej i nieprzewidywalnej oporności krzyżowej na inne antybiotyki beta-laktamowe oraz leki przeciwbakteryjne z innych grup.


Stężenia graniczne (wg EUCAST - European Committee for Antimicrobial Susceptibility Testing)


Patogen

Stężenia graniczne (µg/ml)

Wrażliwy

Średnio wrażliwy

Oporny

Haemophilus influenzae

≤1

-

>1

Moraxella catharrhalis

≤1

-

>1

Enterococcus

≤4

8

>8

Streptococcus A, B, C, G1

0,25

-

>0,25

Streptococcus pneumoniae2

0,5

1-2

>2

Enterobacteriaceae3

-

-

>8

Beztlenowe bakterie Gram-ujemne

0,5

-

>2

Beztlenowe bakterie Gram-dodatnie

≤4

8

>8

Wartości graniczne niezwiązane z gatunkiem bakterii

≤2

4-8

>8

1 Wartości podane w tabeli oparte są na stężeniach granicznych benzylopenicyliny.

2 Wartości podane w tabeli oparte są na stężeniach granicznych ampicyliny

3 Stężenie graniczne dla szczepów opornych (R>8 mg/l) zapewnia, że wszystkie wyizolowane szczepy
posiadające mechanizmy oporności opisywane są jako oporne.


Wrażliwość

Rozpowszechnienie oporności wybranego gatunku drobnoustroju może się różnić w zależności od lokalizacji geograficznej i czasu. Do oceny oporności konieczne są dane lokalne, zwłaszcza w przypadku leczenia ciężkich zakażeń. W razie konieczności, jeżeli częstość występowania oporności na danym obszarze jest tak duża, że przydatność leku (przynajmniej w niektórych rodzajach zakażeń) może budzić wątpliwości, należy zasięgnąć porady specjalisty.


Gatunki zwykle wrażliwe

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie

Corynebacterium diphteriae

Enterococcus faecalis$

Listeria monocytogenes

Streptococcus agalactiae

Streptococcus bovis

Streptococcus pyogenes*

Tlenowe bakterie Gram-ujemne

Helicobacter pylori

Bakterie beztlenowe

Peptostreptococcus spp.

Inne

Borrelia

Gatunki, wśród których występuje problem oporności nabytej

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie

Corynebacterium spp.$

Enterococcus faecium$

Streptococcus pneumoniae*+

Streptococcus viridans

Tlenowe bakterie Gram-ujemne

Escherichia coli+

Haemophilus influenzae*

Haemophilus parainfluenzae*

Moraxella catarrhalis+

Proteus mirabilis

Bakterie beztlenowe

Prevotella

Fusobacterium spp.

Organizmy o oporności wrodzonej

Tlenowe bakterie Gram-dodatnie

Staphylococcus aureus

Tlenowe bakterie Gram-ujemne

Acinetobacter spp.

Citrobacter spp.

Enterobacter spp.

Klebsiella spp.

Legionella

Morganella morganii

Proteus vulgaris

Providencia spp.

Pseudomonas spp.

Serratia spp.

Bakterie beztlenowe

Bacteroides fragilis

Inne

Chlamydia

Mycoplasma

Rickettsia

* Wykazano skuteczność kliniczną dla wrażliwych szczepów wyizolowanych w zatwierdzonych wskazaniach.

+ Rozpowszechnienie oporności >50%.

$ Gatunki z pośrednią wrażliwością.


5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Wchłanianie

Bezwzględna biodostępność amoksycyliny zależy od dawki i mieści się w zakresie od 75 do 90%. W zakresie dawek od 250 mg do 1000 mg biodostępność (parametry: AUC i Cmax) jest wprost proporcjonalna do dawki. Podczas podawania w większych dawkach stopień wchłaniania zmniejsza się. Jednoczesne spożycie pokarmu nie ma wpływu na wchłanianie amoksycyliny. Po podaniu doustnym pojedynczej dawki 500 mg stężenie amoksycyliny w osoczu wynosi od 6 do 11 mg/l, a po podaniu dawki 3 g amoksycyliny stężenie w osoczu osiąga wartość 27 mg/l. Amoksycylina osiąga maksymalne stężenia w osoczu po upływie 1 do 2 godzin po podaniu.


Dystrybucja

Wiązanie amoksycyliny z białkami wynosi około 17%. Stężenia terapeutyczne uzyskiwane są szybko w surowicy, tkance płucnej, wydzielinie oskrzeli, wydzielinie ucha środkowego, żółci i w moczu. Jeśli opony mózgowe są zdrowe, amoksycylina słabo przenika do płynu mózgowo-rdzeniowego. Amoksycylina przenika przez łożysko i w niewielkich ilościach jest wydzielana do mleka kobiecego.


Metabolizm i wydalanie

Amoksycylina jest wydalana z organizmu głównie przez nerki. Około 60 do 80% podanej doustnie dawki amoksycyliny jest wydalane z moczem w niezmienionej czynnej postaci, w ciągu 6 godzin po podaniu leku. Niewielka ilość jest wydzielana w żółci. Około 7 do 25% podanej dawki leku jest metabolizowane do nieczynnego kwasu penicyloilowego. Okres półtrwania leku w surowicy u pacjentów z prawidłową czynnością nerek wynosi około 1 do 1,5 godziny. U pacjentów ze schyłkową niewydolnością nerek okres półtrwania wynosi od 5 do 20 godzin. Amoksycylina ulega hemodializie.


5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Dane niekliniczne, uzyskane na podstawie konwencjonalnych badań farmakologicznych dotyczących bezpieczeństwa stosowania, toksyczności po podaniu wielokrotnym, genotoksyczności i toksycznego wpływu na reprodukcję, nie ujawniają występowania szczególnego zagrożenia dla ludzi.



6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Cytrynowy kwas bezwodny E330

Sodu benzoesan E211

Aspartam E951

Talk E553b

Cytrynian sodu bezwodny E331

Guaru galaktomannan E412

Krzemionka, strącona E551

Aromat cytrynowy, sproszkowany

Aromat brzoskwiniowo-morelowy, sproszkowany

Aromat pomarańczowy, sproszkowany


6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.


6.3 Okres ważności


Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej: 3 lata.

Sporządzona zawiesina: 14 dni.


6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Proszek do sporządzania zawiesiny doustnej

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.


Sporządzona zawiesina

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.


6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Butelki pojemności 60 ml lub 100 ml, ze szkła oranżowego typu II, z polipropylenową zakrętką zabezpieczającą przed dostępem dzieci (typu naciśnij i przekręć).


Wielkość opakowań: 6,60 g proszku do sporządzenia 60 ml zawiesiny doustnej

11,00 g proszku do sporządzenia 100 ml zawiesiny doustnej


Załączona polipropylenowa łyżeczka miarowa lub polipropylenowa i polietylenowa strzykawka (z łącznikiem) z podziałką 1,25 ml, 2,5 ml oraz 5,0 ml.


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania


60 ml gotowej do użycia zawiesiny uzyskuje się po dodaniu 55 ml wody do 6,60 g proszku.

100 ml gotowej do użycia zawiesiny uzyskuje się po dodaniu 92 ml wody do 11,00 g proszku.


W celu przygotowania zawiesiny należy napełnić butelkę świeżą pitną wodą do poziomu około 1 cm poniżej kreski, zamknąć i od razu wstrząsnąć. Po opadnięciu piany powoli uzupełnić wodą dokładnie do kreski zaznaczonej na butelce.

Ponownie energicznie wstrząsnąć.

Zawiesina barwy białej lub lekko żółtawej jest gotowa do użycia.

Butelką należy wstrząsnąć przed każdym użyciem.



7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Sandoz GmbH

Biochemiestrasse 10

A-6250 Kundl, Austria



8. NUMER POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr: 16830



9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA 2010-05-17





  1. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU

CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2010-05-17

10