Fresenius Kabi Polska

ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


GELOPLASMA, roztwór do infuzji



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem zażyciem leku.

im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

- Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy

niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Geloplasma i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Geloplasma

3. Jak stosować lek Geloplasma

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Geloplasma

6. Inne informacje


1. CO TO JEST LEK GELOPLASMA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Geloplasma jest roztworem do infuzji dożylnych. Zawiera żelatynę, która należy do grupy leków znanych jako środki zwiększające objętość osocza. Środki zwiększające objętość osocza działają poprzez zwiększenie objętości płynu w krwiobiegu, przez co wpływają stabilizująco na krwiobieg i ciśnienie krwi.


Lek ten jest stosowany w szybkiej, doraźnej pomocy medycznej w celu uzupełnienia objętości krwi krążącej, w następujących sytuacjach:


Lek jest stosowany również w leczeniu niedociśnienia (niskie ciśnienie krwi) wywoływanego przez leki obniżające ciśnienie w mechanizmie porażenia naczyń, szczególnie podczas narkozy.


2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU GELOPLASMA


Kiedy nie stosować leku Geloplasma


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Geloplasma

.



Jest to szczególnie istotne w następujących sytuacjach:


Stosowanie leku Geloplasma z innymi lekami


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich ostatnio i obecnie przyjmowanych lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Ciąża i karmienie piersią

Nie ustalono bezpieczeństwa stosowania leku u kobiet w ciąży, dlatego lek Geloplasma należy stosować tylko wtedy, kiedy jego podanie jest klinicznie niezbędne. Lekarz oceni korzyści w stosunku do potencjalnego ryzyka dla dziecka. Uważa się, że podawanie leku kobietom karmiącym piersią nie jest szkodliwe. Pacjentka powinna poinformować lekarza, jeśli jest w ciąży, podejrzewa, że jest w ciąży lub karmi piersią.

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Geloplasma

Lek zawiera 5 mmol potasu na litr. Informację tę należy uwzględnić u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.

Lek zawiera 150 mmol sodu na litr. Informację tę należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.


3. JAK STOSOWAĆ LEK GELOPLASMA


Lek Geloplasma należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Pacjent otrzyma lekw w infuzji (dożylny wlew kroplowy). Szybkość infuzji może być zwiększona przy użyciu pompy.

Objętość i szybkość podania roztworu zależy od zapotrzebowania pacjenta.

Średnia podawana objętość wynosi od 500 do 1000 ml (1 do 2 worków), w niektórych przypadkach więcej.

Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że u dorosłych i dzieci o masie ciała ponad 25 kg podaje się 500 ml (1 worek) z szybkością zależną od stanu pacjenta.

W przypadku utraty krwi lub płynów w ilości większej niż 1,5 litra u osoby dorosłej zazwyczaj należy podać krew jak i lek Geloplasma.

W czasie trwania leczenia należy monitorować ciśnienie krwi, parametry krwi i układ krzepnięcia.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Geloplasma

Większe dawki mogą prowadzić do przeciążenia układu krążenia.

Zwiększone ciśnienie w krążeniu płucnym prowadzi do przecieku płynów do przestrzeni pozanaczyniowej i może powodować obrzęk płuc (objawy, zadyszka).

Jeśli nastąpi przedawkowanie, należy przerwać infuzję i podać szybko działający środek moczopędny (lek zwiększający wydalanie moczu z organizmu).


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Geloplasma może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Odnotowano rzadkie przypadki wystąpienia alergicznych odczynów skórnych. Istnieje możliwość wystąpienia wstrząsu anafilaktycznego (ciężka reakcja alergiczna). Jeśli wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane wymienione powyżej, należy natychmiast poinformować lekarza.


Dużo rzadziej odnotowywano następujące przypadki: niedociśnienie tętnicze, spowolnienie akcji serca, trudności oddechowe, gorączka, dreszcze.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. JAK PrzechowywaĆ lek GELOPLASMA


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Nie przechowywać w lodówce.


Nie stosować leku Geloplasma jeżeli:


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.


Po otwarciu: zużyć natychmiast, niewykorzystany roztwór należy wyrzucić.


6. Inne informacje


Co zawiera lek Geloplasma


Substancjami czynnymi leku są:

Żelatyna w postaci zmodyfikowanej płynnej żelatyny*

ilość wyrażona jako żelatyna bezwodna 3,0000 g

Sodu chlorek. 0,5382 g

Magnezu chlorek sześciowodny 0,0305 g

Potasu chlorek 0,0373 g

Sodu (S)-mleczan, roztwór

ilość wyrażona jako sodu (S)-mleczan 0,3360 g

w 100 ml roztworu do infuzji


* częściowo zhydrolizowana i sukcynylowana


Produkt zawiera 0,06% kwasu bursztynowego, substancji pochodzącej z procesu wytwarzania.


Inne składniki leku to: sodu wodorotlenek, kwas solny, woda do wstrzykiwań.


Zawartość jonów:

Sód = 150 mmol/l

Potas = 5 mmol/l

Magnez = 1,5 mmol/l

Chlorek = 100 mmol/l

Mleczan = 30 mmol/l


Całkowita osmolalność: 295 mOsm/kg

pH: 5,8 do 7,0


Jak wygląda lek Geloplasma i co zawiera opakowanie

Lek Geloplasma pakowany worek z plastyfikowanego PCW o pojemności 500 ml, w worku zewnętrznym. 15 worków z plastyfikowanego PCW o pojemności 500 ml, w worku zewnętrznym.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Geloplasma, Plasmion


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny

Fresenius Kabi France

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Francja

Wytwórca

Fresenius Kabi France

6 rue du Rempart 27400 Louviers

Francja


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.

ul. Hrubieszowska 2

01-209 Warszawa

tel. (0-22) 345 67 89


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-07-16

-----------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia:


Dawkowanie i sposób podawania

Roztwór podawany jest dożylnie.

Objętość i szybkość podania roztworu zależy od stanu pacjenta, okoliczności i reakcji na wypełnianie łożyska naczyniowego.

Modyfikowaną płynną żelatynę należy podawać w infuzji dożylnej (wlew kroplowy). Szybkość infuzji można zwiększyć używając pompy.

Dawka i szybkość podania zależy od zapotrzebowania pacjenta, objętości zastępowanej krwi i wydolności hemodynamicznej pacjenta.

Średnia podawana dawka wynosi od 500 do 1000 ml (1 do 2 worków), w niektórych przypadkach więcej.

Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że u dorosłych i dzieci o masie ciała ponad 25 kg podaje się 500 ml (1 worek) z szybkością zależną od stanu pacjenta. Szybkość infuzji można zwiększyć, jeśli wystąpi ciężki krwotok.

W przypadku utraty krwi lub płynów w ilości większej niż 1,5 litra u osoby dorosłej (tzn. więcej niż 20% objętości krwi) zazwyczaj należy podać krew jak i produkt leczniczy Geloplasma. Należy monitorować parametry hemodynamiczne, hematologiczne i układ krzepnięcia.

Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Ostrzeżenia

Tego produktu nie wolno podawać we wstrzyknięciach domięśniowych.


Tego roztworu płynnej żelatyny nie wolno podawać razem z krwią lub preparatami krwi (koncentrat krwinek, osocze i składniki osocza), ale należy używać dwóch osobnych zestawów infuzyjnych.


Określanie grupy krwi, niestandardowych antygenów oraz jakiekolwiek laboratoryjne badania krwi można wykonać u pacjentów, którzy otrzymali do 2 litrów płynnej żelatyny, jednak z powodu wpływu hemodylucji (rozcieńczenie krwi) na interpretację wyników i lepiej pobrać próbki do badań przed infuzją płynnej żelatyny.


Środki ostrożności

W trakcie stosowania roztworu konieczne jest kliniczne i laboratoryjne kontrolowanie stanu pacjenta:

Jest to szczególnie istotne w następujących sytuacjach:


Hematokryt nie powinien zmniejszyć się poniżej 25%; u pacjentów w podeszłym wieku poniżej 30%. Należy unikać zaburzeń krzepnięcia wywołanych rozcieńczeniem czynników krzepnięcia.


Jeśli przed lub w trakcie operacji podano więcej niż 2000 do 3000 ml produktu Geloplasma, zaleca się sprawdzenie stężenia białek osocza po operacji, zwłaszcza jeśli wystąpią objawy obrzęku tkankowego.


Przedawkowanie


Jeśli nastąpi przedawkowanie, należy przerwać infuzję i podać szybko działający środek moczopędny.

W przypadku przedawkowania, pacjent powinien być leczony oraz należy monitorować stężenie elektrolitów.


Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowywania leku do stosowania


Roztwór musi być stosowany z zachowaniem zasad aseptyki.


Przed użyciem należy sprawdzić czy opakowanie jest nienaruszone a roztwór przezroczysty.

Należy wyrzucić każde opakowanie, które jest uszkodzone lub z którego pobrano część płynu.

W żadnym wypadku nie wolno ponownie użyć reszty roztworu pozostałej po infuzji.


6

Rev : readability&rere_January 2010 PL Plasmion February 2007