Fresenius Kabi Polska Sp. z o.o.


CHARAKTERYSTYKA PRODUKTU LECZNICZEGO


1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


GELOPLASMA, roztwór do infuzji



2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY

Żelatyna w postaci zmodyfikowanej płynnej żelatyny*

ilość wyrażona jako żelatyna bezwodna 3,0000 g

Sodu chlorek. 0,5382 g

Magnezu chlorek sześciowodny 0,0305 g

Potasu chlorek 0,0373 g

Sodu (S)-mleczan, roztwór

ilość wyrażona jako sodu (S)-mleczan 0,3360 g

w 100 ml roztworu do infuzji


* częściowo zhydrolizowana i sukcynylowana


Produkt zawiera 0,06% kwasu bursztynowego, substancji pochodzącej z procesu wytwarzania.


Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.


Zawartość jonów

Sód = 150 mmol/l

Potas = 5 mmol/l

Magnez = 1,5 mmol/l

Chlorek = 100 mmol/l

Mleczan = 30 mmol/l



3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Roztwór do infuzji.

Roztwór przezroczysty, bezbarwny do lekko żółtawego.

Całkowita osmolalność: 295 mOsm/kg


pH: 5,8 do 7,0



4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Szybkie doraźne leczenie wstrząsu:


Leczenie względnego niedociśnienia wywołanego przez leki obniżające ciśnienie w mechanizmie porażenia naczyń, szczególnie podczas narkozy.


4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Roztwór podawany jest dożylnie.


Objętość i szybkość podania roztworu zależy od stanu pacjenta, okoliczności i reakcji na wypełnianie łożyska naczyniowego.


Modyfikowaną płynną żelatynę należy podawać w infuzji dożylnej (wlew kroplowy). Szybkość infuzji można zwiększyć używając pompy.


Dawka i szybkość podania zależy od zapotrzebowania pacjenta, objętości zastępowanej krwi i wydolności hemodynamicznej pacjenta.


Średnia podawana dawka wynosi od 500 do 1000 ml (1 do 2 worków), w niektórych przypadkach więcej.


Jako ogólną zasadę należy przyjąć, że u dorosłych i dzieci o masie ciała ponad 25 kg podaje się 500 ml (1 worek) z szybkością zależną od stanu pacjenta. Szybkość infuzji można zwiększyć, jeśli wystąpi ciężki krwotok.


W przypadku utraty krwi lub płynów w ilości większej niż 1,5 litra u osoby dorosłej (tzn. więcej niż 20% objętości krwi) zazwyczaj należy podać krew jak i produkt leczniczy Geloplasma. Należy monitorować parametry hemodynamiczne, hematologiczne i układ krzepnięcia.


4.3 Przeciwwskazania


Tego roztworu nie wolno używać w następujących sytuacjach:


4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Ostrzeżenia

Tego produktu nie wolno podawać we wstrzyknięciach domięśniowych.


Roztwór może powodować zasadowicę metaboliczną, ponieważ zawiera jony mleczanowe.


Roztwór może nie działać alkalizująco u pacjentów z niewydolnością wątroby, ponieważ metabolizm mleczanów może być zaburzony.


Tego roztworu płynnej żelatyny nie wolno podawać razem z krwią lub preparatami krwi (koncentrat krwinek, osocze i składniki osocza), ale należy używać dwóch osobnych zestawów infuzyjnych.


Określanie grupy krwi, niestandardowych antygenów oraz jakiekolwiek laboratoryjne badania krwi można wykonać u pacjentów, którzy otrzymali do 2 litrów płynnej żelatyny, jednak z powodu wpływu hemodylucji (rozcieńczenie krwi) na interpretację wyników i lepiej pobrać próbki do badań przed infuzją płynnej żelatyny.


Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych (anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych) konieczny jest właściwy monitoring stanu pacjenta. Jeśli wystąpi reakcja alergiczna, infuzja musi być natychmiast przerwana i należy zastosować odpowiednie leczenie.


Ten produkt zawiera 5 mmol potasu na litr. Informację tę należy uwzględnić u pacjentów ze zmniejszoną czynnością nerek lub kontrolujących zawartość potasu w diecie.


Ten produkt zawiera 150 mmol sodu na litr. Informację tę należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.


Środki ostrożności

W trakcie stosowania tego roztworu konieczne jest kliniczne i laboratoryjne monitorowanie stanu pacjenta:


Jest to szczególnie istotne w następujących sytuacjach:


Hematokryt nie powinien zmniejszyć się poniżej 25%; u pacjentów w podeszłym wieku poniżej 30%. Należy unikać zaburzeń krzepnięcia wywołanych rozcieńczeniem czynników krzepnięcia.


Jeśli przed lub w trakcie operacji podano więcej niż 2000 do 3000 ml produktu Geloplasma, zaleca się sprawdzenie stężenia białek osocza po operacji, zwłaszcza jeśli wystąpią objawy obrzęku tkankowego.


4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji


Skojarzone stosowanie innych leków podawanych dożylnie nie jest zalecane, ponieważ nie zbadano farmakokinetyki składników mieszanin.


Ponieważ roztwór zawiera potas, zaleca się unikać podawania potasu i produktów leczniczych mogących wywołać hiperkaliemię (np. leki moczopędne oszczędzające potas, inhibitory konwertazy angiotensyny).


4.6 Ciąża i laktacja


Dostępnych jest bardzo mało informacji na temat stosowania preparatów zastępujących osocze u kobiet ciężarnych lub karmiących. Nie zaobserwowano jednak dotychczas działania toksycznego na płód, lecz istnieje ryzyko wystąpienia ciężkich reakcji anafilaktycznych lub anafilaktoidalnych z następczym stanem zagrożenia płodu lub noworodka, wtórnym do niedociśnienia u matki.


Ze względu na możliwość wystąpienia reakcji alergicznych, tego produktu nie wolno podawać ciężarnym kobietom pod koniec ciąży.


Tak jak w przypadku wszystkich produktów leczniczych, należy ocenić korzyści i ryzyko stosowania biorąc pod uwagę stan pacjentki: z tego względu produkt należy podawać jedynie wtedy, gdy spodziewana korzyść przewyższa spodziewane zagrożenie dla płodu. Produkt nie powinien być stosowany do zapobiegania hipowolemii podczas porodu z znieczuleniem ogólnym lub znieczuleniem zewnątrzoponowym; jednakże może być stosowany do leczenia hipowolemii, gdy konieczne jest podawanie preparatów zastępujących osocze podczas ciąży.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu


Nie dotyczy.


4.8 Działania niepożądane


Działania niepożądane obserwowane podczas podawania produktu Geloplasma:








Rzadko >1/10 000 do <1/1000

Bardzo rzadko

< 1/10 000

Zaburzenia układu immunologicznego

Wstrząs anafilaktyczny


Zaburzenia skóry i tkanki podskórnej

Alergiczne reakcje skórne


Zaburzenia naczyniowe


Niedociśnienie tętnicze

Zaburzenia serca


Spowolnienie pracy serca

Zaburzenia oddychania, klatki piersiowej i śródpiersia


Trudności w oddychaniu

Zaburzenia ogólne i stany w miejscu podania


Gorączka, dreszcze


4.9 Przedawkowanie


Większe dawki mogą prowadzić do przeciążenia układu krążenia ze znaczącym zmniejszeniem hematokrytu i rozcieńczeniem białek osocza.


Zwiększone ciśnienie w krążeniu płucnym prowadzi do przecieku płynów do przestrzeni pozanaczyniowej i może powodować obrzęk płuc.


Jeśli nastąpi przedawkowanie, należy przerwać infuzję i podać szybko działający środek moczopędny.


W przypadku przedawkowania, pacjent powinien być leczony oraz należy monitorować stężenie elektrolitów.



5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: preparaty krwiozastępcze i frakcje białek osocza; kod ATC: B05AA


Modyfikowana płynna żelatyna w roztworze jonowym podobnym do płynu pozakomórkowego, stosowana jest do wypełniania naczyniowego i przywracania równowagi wodno-elektrolitowej.


Roztwór umożliwia:


Ten roztwór bierze udział w przywracaniu równowagi jonowej i wyrównywaniu kwasicy.


Płynna żelatyna zwiększa także nieznacznie oddawanie moczu.


Płynna żelatyna może być używana osobno bez konieczności transfuzji, do wyrównania utraty krwi 10 do 20% całkowitej objętości, i zastępczo zamiast krwi do wszelkich infuzji o ograniczonej objętości (około 500 ml).


Produkt nie zaburza wyników przy określeniu grupy krwi i nie wpływa na mechanizmy krzepnięcia.


W przypadku dużego krwawienia, naprzemienne podanie krwi i płynnej żelatyny zapewnia odpowiednią hemodylucję (przywrócenie objętości krwi i utrzymanie ciśnienia onkotycznego).





5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Dystrybucja i wydalanie modyfikowanej płynnej żelatyny podanej w infuzji dożylnej zależy od wielu czynników: wielkości cząstek, masy cząsteczkowej, ładunku elektrycznego, podanej objętości, szybkości podawania, itp. Obecność substancji o małej masie cząsteczkowej wyjaśnia wpływ na nerki i zwiększone wydalanie moczu.


Roztwór modyfikowanej płynnej żelatyny zapewnia skuteczne wypełnienie łożyska naczyniowego przez cztery do pięciu godzin po infuzji.


Modyfikowana płynna żelatyna jest wydalana szybko (75% w 24 godziny), głównie przez nerki.


5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Przedkliniczne dane dotyczące bezpieczeństwa są ograniczone i nie dostarczają dodatkowych informacji.



6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Sodu wodorotlenek

Kwas solny

Woda do wstrzykiwań


6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Niezgodność fizykochemiczna z niektórymi antybiotykami (chlorotetracyklina, amfoterycyna B (IV), oksytetracyklina, wankomycyna).


Ponieważ brak jest badań zgodności, tego produktu nie wolno mieszać z innymi produktami leczniczymi.


6.3 Okres ważności


2 lata

Po otwarciu: zużyć natychmiast, wszelkie resztki niewykorzystanego roztworu należy wyrzucić.


6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C.

Nie zamrażać.

Nie przechowywać w lodówce.


6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Worek z plastyfikowanego PCW o pojemności 500 ml, w worku zewnętrznym.

15 worków z plastyfikowanego PCW o pojemności 500 ml, w worku zewnętrznym.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania


Roztwór musi być stosowany z zachowaniem zasad aseptyki.

Przed użyciem należy sprawdzić czy opakowanie jest nienaruszone a roztwór przezroczysty.

Należy wyrzucić każde opakowanie, które jest uszkodzone lub z którego pobrano część płynu.

W żadnym wypadku nie wolno ponownie użyć reszty roztworu pozostałej po infuzji.



7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Fresenius Kabi France

5, place du Marivel

92316 Sèvres Cedex

Francja



  1. NUMER(-Y) POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


Pozwolenie nr 12422



  1. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA


20.09.2006 r.



  1. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO 2010-07-16


6


Rev:06.2008_rere SPC_D55_March 19,2008