ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



IBALGIN FAST

400 mg tabletki powlekane

(Ibuprofenum)



Należy przeczytać uważnie całą ulotkę, ponieważ zawiera ona informacje ważne dla pacjenta.

Lek ten jest dostępny bez recepty, aby można było leczyć niektóre schorzenia bez pomocy lekarza. Aby jednak uzyskać dobry wynik leczenia, należy stosować lek Ibalgin Fast ostrożnie.



Spis treści ulotki
  1. Co to jest lek Ibalgin Fast i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ibalgin Fast

  3. Jak stosować lek Ibalgin Fast

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Ibalgin Fast

  6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK IBALGIN FAST I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Substancja czynna leku – ibuprofen - należy do grupy tak zwanych niesteroidowych leków przeciwzapalnych (NLPZ); leki te wykazują działanie przeciwbólowe, przeciwgorączkowe i przeciwzapalne.

Ibalgin Fast zawiera ibuprofen w postaci ibuprofenu z lizyną, który jest znacznie szybciej wchłaniany do krwiobiegu, a więc szybciej dociera do źródła bólu. Badania kliniczne przeprowadzone z zastosowaniem leku Ibalgin Fast wykazały, że lek ten rozpoczyna działanie wcześniej w porównaniu do tradycyjnych tabletek zawierających 400 mg ibuprofenu. Ibalgin Fast zaczął działać po 15 minutach, natomiast tradycyjne tabletki zawierające 400 mg ibuprofenu – po 30 minutach. Zostało więc udowodnione, że lek ten bardzo szybko przynosi ulgę w bólu.


Ibalgin Fast jest przeznaczony do leczenia bólu różnego pochodzenia, jak na przykład ból głowy (również ból ciśnieniowy i ból migrenowy), ból zęba, ból po usunięciu zęba (również po chirurgicznym usunięciu zęba wklinowanego), ból pooperacyjny, bóle pleców, bóle mięśni i stawów i bóle menstruacyjne.

Ibalgin Fast zmniejsza również stany zapalne i działa przeciwgorączkowo.


Lek może być stosowany u dorosłych i dzieci w wieku 12 lat i starszych.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU IBALGIN FAST


Kiedy nie stosować leku Ibalgin Fast


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ibalgin Fast

Przed zastosowaniem tego leku (lub jakiegokolwiek innego leku zawierającego ibuprofen) należy skonsultować się z lekarzem


Każdego rodzaju zagrożenie jest bardziej prawdopodobne po zażywaniu dużych dawek leku lub długotrwałej terapii. Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani zalecanego czasu leczenia.


Krwawienie z przewodu pokarmowego, owrzodzenie lub perforacja mogą wystąpić w każdym momencie podczas leczenia, mogą być poprzedzone objawami ostrzegawczymi lub mogą wystąpić u pacjentów z poważnymi reakcjami dotyczącymi przewodu pokarmowego w przeszłości lub mogą wystąpić u pacjentów, u których takie objawy ostrzegawcze lub reakcje nie występowały. Ryzyko krwawienia z przewodu pokarmowego, owrzodzenia lub perforacji jest wyższe po zwiększaniu dawek u pacjentów z owrzodzeniem w wywiadzie oraz u pacjentów w podeszłym wieku. Niektóre leki stosowane jednocześnie mogą zwiększać ryzyko toksycznego działania na przewód pokarmowy lub krwawienia (inne niesteroidowe leki przeciwzapalne, kortykosteroidy, leki przeciwzakrzepowe, takie jak warfaryna, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI) lub leki przeciwpłytkowe, takie jak kwas acetylosalicylowy).

U pacjentów ze zwiększonym ryzykiem wpływu toksycznego na przewód pokarmowy należy rozważyć równoczesne podawanie leków ochronnych.


Stosowanie leku Ibalgin Fast z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lub obecnie lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Stosowanie leku Ibalgin Fast (lub jakiegokolwiek innego leku zawierającego ibuprofen) należy skonsultować z lekarzem jeśli pacjent zażywa jednocześnie: kwas acetylosalicylowy lub inne NLPZ, kortykosteroidy, leki przeciwnadciśnieniowe lub moczopędne, leki przeciwzakrzepowe (takie jak warfaryna), leki przeciwpłytkowe i selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny (SSRI), niektóre antybiotyki (chinolony, aminoglikozydy), pochodne sulfonylomocznika (leki przeciwcukrzycowe), leki zawierające lit, metotreksat, mifepryston, sulfinpyrazon, probenecyd, cyklosporynę, takrolimus, zydowudynę, digoksynę, fenytoinę lub baklofen.

Nie należy stosować leku Ibalgin Fast jednocześnie z innymi niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi.


Stosowanie leku Ibalgin Fast z jedzeniem i piciem

Tabletkę powlekaną należy połknąć w całości i popić odpowiednią ilością płynu.

Jeśli podczas stosowania pojawią się dolegliwości żołądkowo-jelitowe, zaleca się zażywanie leku podczas posiłku lub popijanie go mlekiem.

Podczas leczenia nie zaleca się spożywania napojów alkoholowych i palenia tytoniu.


Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Nie można stosować leku u kobiet w trzecim trymestrze ciąży.

Podczas pierwszego i drugiego trymestru ciąży lek można stosować wyłącznie po zaleceniu lekarza.

Krótkotrwałe stosowanie leku Ibalgin Fast, jeśli to konieczne, jest możliwe, ponieważ ibuprofen przenika do mleka matki w bardzo małej ilości. Wpływ na karmione piersią dziecko nie jest spodziewany i nie był nigdy udokumentowany. W przypadku długotrwałego stosowania należy skonsultować się z lekarzem.

Kobiety planujące ciążę powinny przed zażyciem leku skonsultować się z lekarzem.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek nie wywiera wpływu na zdolność koncentracji.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ibalgin Fast

Lek zawiera laktozę. Jeśli lekarz poinformował pacjenta, że występuje u niego nietolerancja cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK IBALGIN FAST


Dorośli i młodzież w wieku od 12 lat

Dawka początkowa to 1 tabletka leku Ibalgin Fast, następnie, 1 tabletka leku co 4 do 6 godzin zależnie od potrzeby.

Należy zachować co najmniej czterogodzinną przerwę między dawkami i nie przyjmować więcej niż 3 tabletek leku Ibalgin Fast (1200 mg ibuprofenu) w ciągu 24 godzin.


Lek Ibalgin Fast nie jest przeznaczony do stosowania u dzieci w wieku poniżej 12 lat ze względu na dużą zawartość substancji czynnej w jednej tabletce.


Pacjenci w podeszłym wieku

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się dawkowanie tak jak u pacjentów dorosłych, należy jednak zachować większą ostrożność (patrz punkt Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ibalgin Fast).


Pacjenci z zaburzeniami czynności wątroby lub nerek

U pacjentów z niewydolnością nerek lub wątroby należy zachować zwiększoną ostrożność (patrz punkt Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ibalgin Fast).


Nie należy przekraczać zalecanej dawki ani czasu trwania leczenia, tj. 7 dni.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ibalgin Fast

W przypadku przedawkowania lub przypadkowego przyjęcia tabletek przez dziecko należy zasięgnąć pomocy medycznej.


Pominięcie zastosowania leku Ibalgin Fast

Jeśli pacjent zapomni zażyć Ibalgin Fast, powinien przyjąć kolejną tabletkę leku jak tylko sobie o tym przypomni. Należy zachować odstęp co najmniej 4 godzin pomiędzy dawkami.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku, należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, ibuprofen (substancja czynna leku Ibalgin Fast) może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Występowanie działań niepożądanych jest minimalne jeśli stosowana jest możliwie najmniejsza dawka przez najkrótszy możliwy okres czasu.

Prawdopodobieństwo wystąpienia działań niepożądanych zwiększa się u pacjentów w podeszłym wieku, u pacjentów po przebytej chorobie wrzodowej żołądka lub dwunastnicy (zazwyczaj z towarzyszącym krwawieniem lub uszkodzeniem błony śluzowej), u pacjentów po długotrwałym leczeniu lekami zawierającymi kwas acetylosalicylowy.


Jeśli wystąpi pokrzywka, nagły obrzęk okolic oczu, uczucie bólu w klatce piersiowej powiązane z trudnością w oddychaniu lub przełykaniu, ból w nadbrzuszu, zaburzenia widzenia lub krwawienie z przewodu pokarmowego (krwawe wymioty lub czarny kolor stolca), należy przerwać zażywanie leku i natychmiast zasięgnąć pomocy medycznej.


Poniżej opisano działania niepożądane, które mogą wystąpić, w podziale na grupy według częstości ich występowania:

Bardzo często (mogą wystąpić u więcej niż 1 na 10 leczonych pacjentów):

nudności, wymioty, zgaga, biegunka, zaparcie, wzdęcie

Często (mogą wystąpić u 1-10 na 100 leczonych pacjentów):

ból w nadbrzuszu

Niezbyt często (mogą wystąpić u 1-10 na 1 000 leczonych pacjentów):

ból głowy, zawroty głowy (zawroty głowy pochodzenia błędnikowego), pokrzywka, świąd

Rzadko (mogą wystąpić u 1-10 na 10 000 leczonych pacjentów):

reakcje alergiczne (takie jak gorączka, wysypka, zatrucie wątrobowe), krwawienie z przewodu pokarmowego (objawiające się krwawymi wymiotami lub czarnym kolorem stolca), stany zapalne, owrzodzenie lub perforacja błony śluzowej przewodu pokarmowego, niewydolność serca, obrzęk, aseptyczne zapalenie opon mózgowo-rdzeniowych (zwłaszcza u pacjentów z zaburzeniami tkanki łącznej, takimi jak toczeń rumieniowaty układowy lub niektóre przypadki kolagenozy), zaburzenia widzenia i percepcji kolorów, niewyraźne widzenie, zaburzenia czynności wątroby (zazwyczaj odwracalne).

Bardzo rzadko (mogą wystąpić u mniej niż 1 na 10 000 pacjentów):

trudności w oddychaniu (szczególnie u pacjentów z astmą oskrzelową), nasilenie astmy, stany zapalne jamy ustnej (wrzodziejące zapalenie jamy ustnej), nawrót choroby Crohna i wrzodziejące zapalenie okrężnicy, zmiany liczby krwinek, zatrzymywanie płynów i (lub) sodu, bezsenność, depresja, niestabilność emocjonalna, kołatanie serca (pacjent odczuwa gwałtowne bicie serca), zmniejszenie lub zwiększenie ciśnienia krwi, zapalenie pęcherza moczowego, obecność krwi w moczu, zaburzenia czynności nerek, obrzęk, uogólnione pęcherzowe reakcje skórne, ciężkie reakcje alergiczne (obrzęk twarzy, języka lub krtani, duszność, częstoskurcz, niedociśnienie, wstrząs).

Leki zawierające ibuprofen (oraz niektóre inne NLPZ) mogą nieznacznie zwiększać ryzyko wystąpienia ataku serca (zawału mięśnia sercowego) lub udaru.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK IBALGIN FAST


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Przechowywać w temperaturze poniżej 30ºC, w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Nie należy stosować leku Ibalgin Fast po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Ibalgin Fast

Substancją czynną leku jest ibuprofen. Każda tabletka powlekana zawiera 400 mg ibuprofenu w postaci 684 mg ibuprofenu z lizyną.

Inne składniki leku to:

Rdzeń tabletki:

Laktoza jednowodna, Celuloza mikrokrystaliczna, Skrobia kukurydziana, Krzemionka koloidalna bezwodna, Hydroksypropyloceluloza, Sodu stearylofumaran.

Otoczka:

Hypromeloza 2910/3, Makrogol 6000, Talk, Tytanu dwutlenek (E 171), Polisorbat 80, Symetykon emulsja, Erytrozyna (E 127).


Jak wygląda lek Ibalgin Fast i co zawiera opakowanie

Lek Ibalgin Fast to jasne czerwono-fioletowe podłużne obustronnie wypukłe tabletki powlekane.

Opakowanie zawiera 6 lub 12 tabletek powlekanych, tj. 1 lub 2 blistry po 6 tabletek powlekanych, w tekturowym pudełku, z dołączoną ulotką dla pacjenta.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca:

Zentiva k.s., U kabelovny 130, Dolní Měcholupy, 102 37 Praga 10, Republika Czeska.


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:


Bułgaria

IBALGIN FAST

Republika Czeska

IBALGIN RAPID

Łotwa

IBALGIN FAST 400 mg apvalkotās tabletes

Polska

IBALGIN FAST

Republika Słowacka

IBALGIN FAST

Węgry

IBALGIN RAPID 400 mg filmtabletta

Rumunia


IBALGIN RAPID


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-05-12



5