ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Topiramatum Accord, 25 mg, tabletki powlekane

Topiramatum Accord, 50 mg, tabletki powlekane

Topiramatum Accord, 100 mg, tabletki powlekane

Topiramatum Accord, 200 mg, tabletki powlekane

Topiramatum


Należy szczegółowo zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Topiramatum Accord i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramatum Accord

3. Jak stosować lek Topiramatum Accord

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Topiramatum Accord

6. Inne informacje


1. Co to jest lek Topiramatum Accord i w jakim celu się go stosuje


Lek Topiramatum Accord należy do grupy leków przeciwpadaczkowych i jest stosowany:


  1. w monoterapii (jako jedyny lek) w leczeniu napadów padaczkowych u osób dorosłych i u dzieci w wieku powyżej 6 lat

w połączeniu z innymi lekami u dorosłych i dzieci w wieku powyżej 2 lat

w celu zapobiegania migrenowym bólom głowy u dorosłych.


2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Topiramatum Accord


Kiedy NIE stosować leku Topiramatum Accord



Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, przed zastosowaniem topiramatu powinien on skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Topiramatum Accord


Przed zastosowaniem topiramatu należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty w przypadku, gdy u pacjenta:


  1. występują choroby nerek, w szczególności kamienie nerkowe, lub u pacjentów poddawanych dializie;

stwierdzono zmiany w składzie krwi i płynów ustrojowych w wywiadzie (kwasica metaboliczna);

występują choroby wątroby;

występuje choroba oczu, zwłaszcza jaskra;

zaobserwowano zmniejszenie masy ciała, lub zbyt wolny przyrost masy ciała u dziecka;

jeśli pacjent stosuje dietę bogatą w tłuszcze (dieta ketogenna).


Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, przed zastosowaniem topiramatu powinien on skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Ważne jest, aby nie zaprzestawać stosowania leku bez omówienia tego z lekarzem.


Przed zastosowaniem jakiegokolwiek innego leku zawierającego topiramat, zamiast leku Topiramatum Accord, należy poradzić się lekarza.


W czasie stosowania topiramatu dojść może do zmniejszenia masy ciała, dlatego pacjenci przyjmujący ten lek powinni regularnie kontrolować wagę. Jeżeli u pacjenta występuje znaczne zmniejszenie masy ciała lub dziecko przyjmujące ten lek nie przybiera odpowiednio na wadze, należy omówić to z lekarzem.


Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające topiramat myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić.

Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Stosowanie z innymi lekami


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, witaminach i preparatach ziołowych. Topiramat i niektóre inne leki mogą nawzajem wpływać na swoje działanie. Czasami konieczne jest dostosowanie dawki leku Topiramatum Accord lub innych leków.


W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę o stosowaniu:

innych leków, które zaburzają lub zmniejszają sprawność myślenia, zdolność koncentracji lub koordynacji mięśni (np. leki o działaniu hamującym na ośrodkowy układ nerwowy, takie jak leki rozluźniające mięśnie i leki uspokajające);

środków antykoncepcyjnych. Lek Topiramatum Accord może zmniejszać skuteczność preparatów antykoncepcyjnych.


Należy poinformować lekarza o występowaniu zmian w cyklu miesiączkowym podczas jednoczesnego stosowania środków antykoncepcyjnych i topiramatu.


Należy sporządzić listę wszystkich przyjmowanych leków i pokazać ją lekarzowi i farmaceucie przed rozpoczęciem przyjmowania nowego leku.


Do pozostałych leków, których przyjmowanie należy omówić z lekarzem lub farmaceutą, należą inne leki przeciwpadaczkowe, rysperydon, lit, hydrochlorotiazyd, metformina, pioglitazon, gliburyd, amitryptylina, propranolol, diltiazem, wenlafaksyna i flunaryzyna.


Jeśli którakolwiek z powyższych sytuacji odnosi się do pacjenta, przed zastosowaniem topiramatu powinien on skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Stosowanie leku Topiramatum Accord z jedzeniem i piciem


Topiramatum Accord można przyjmować w czasie posiłku lub niezależnie od posiłków.


Jednoczesne przyjmowanie topiramatu i alkoholu może zwiększać ryzyko wystąpienia działań niepożądanych. Dlatego nie zaleca się jednoczesnego zażywania topiramatu i picia alkoholu.


Ważne jest, aby podczas stosowania topiramatu pić dużo wody, szczególnie podczas wykonywania ćwiczeń lub jeśli jest gorąco.


Ciąża i karmienie piersią


Przed rozpoczęciem leczenia topiramatem należy poinformować lekarza, jeśli pacjentka jest w ciąży, próbuje zajść w ciążę lub karmi piersią. Lekarza zdecyduje, czy pacjentka może przyjmować lek Topiramatum Accord. Podobnie jak inne leki przeciwpadaczkowe, lek Topiramatum Accord stosowany w czasie ciąży może mieć szkodliwy wpływ na nienarodzone dziecko. Dlatego należy zasięgnąć informacji na temat ryzyka i korzyści związanych ze stosowaniem topiramatu w leczeniu padaczki w czasie ciąży.


Kobiety w ciąży lub w wieku rozrodczym nie powinny stosować topiramatu w celu zapobiegania migrenie, jeśli nie stosują skutecznych metod antykoncepcji.


Kobiety karmiące piersią podczas stosowania topiramatu muszą natychmiast powiadomić lekarza, jeśli u dziecka występują nietypowe objawy.


Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn


Leczenie topiramatem może wywoływać zawroty głowy, zmęczenie i zaburzenia widzenia. Nie należy obsługiwać żadnych urządzeń mechanicznych ani posługiwać się narzędziami bez wcześniejszego porozumienia się z lekarzem.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Topiramatum Accord

Lek ten zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.

Uwaga! Każda butelka zawiera środek osuszający. Jest to niewielki pojemnik z napisem “Nie połykać”. Nie wolno go połykać.


3. Jak stosować lek Topiramatum Accord


Lek Topiramatum Accord należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Lek Topiramatum Accord należy stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. Lekarz zwykle rozpocznie leczenie od podawania małej dawki, a następnie będzie ją stopniowo zwiększał, aż do osiągnięcia najskuteczniejszej dawki dla danego pacjenta.

Tabletki leku Topiramatum Accord należy połykać w całości. Należy unikać żucia tabletek, gdyż mają gorzki smak.

Lek Topiramatum Accord można przyjmować przed, w czasie i po posiłku. Podczas stosowania należy dużo pić, aby zapobiec powstaniu kamieni nerkowych.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Topiramatum Accord


  1. Należy natychmiast zgłosić się do lekarza. Należy zabrać ze sobą opakowanie leku.

Po przyjęciu zbyt dużej ilości leku mogą wystąpić następujące objawy: senność lub zmęczenie, zaburzenia koordynacji ruchowej, utrudnione stanie i chodzenie, zawroty głowy spowodowane niskim ciśnieniem tętniczym krwi lub zaburzenia częstości rytmu serca i napady.


Do przedawkowania może dojść w wyniku jednoczesnego stosowania topiramatu z innymi lekami.


Pominięcie zażycia leku Topiramatum Accord

W razie pominięcia dawki leku należy ją przyjąć zaraz po przypomnieniu sobie, chyba, że zbliża się czas przyjęcia kolejnej dawki. Wówczas należy ją przyjąć o zwykłej porze. W przypadku pominięcia dwóch lub więcej dawek leku należy skontaktować się z lekarzem.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Topiramatum Accord


Przerwanie stosowania leku może prowadzić do nasilenia częstości napadów drgawkowych lub nagłego nasilenia bólu głowy. Ważne jest, aby kontynuować przyjmowanie tabletek do czasu, gdy lekarz zaleci przerwanie przyjmowania leku. Jeśli lekarz zdecyduje o przerwaniu stosowania topiramatu, zaprzestanie leczenia zazwyczaj odbywa się stopniowo, przez okres kilku tygodni. Ważne jest, aby postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.


Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja na temat produktu leczniczego.


4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, Topiramatum Accord może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


W razie zaobserwowania objawów takich jak wysypka, swędzenie, powstawanie pęcherzy lub innych objawów dotyczących skóry, oczu, jamy ustnej, narządów płciowych lub zwiększenia temperatury ciała, należy przerwać stosowanie tabletek i niezwłocznie skontaktować się z lekarzem.


Pacjenci zażywający Topiramatum Accord mogą myśleć o samookaleczenia lub samobójstwie. W razie pojawienia się tego rodzaju myśli należy natychmiast zgłosić się do lekarza lub udać się do szpitala.


Częstość występowania wymienionych poniżej możliwych działań niepożądanych określono następująco:

bardzo często (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów)

często (występujące u 1 do 10 na 100 pacjentów)

niezbyt często (występujące u 1 do 10 na 1000 pacjentów)

rzadko (występujące u 1 do 10 na 10 000 pacjentów)

bardzo rzadko (występujące rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów)

nie znana (częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych).


Zgłaszano następujące działania niepożądane:


Bardzo częste działania niepożądane (prawdopodobnie występujące częściej niż u 1 na 10 osób):


Częste działania niepożądane (prawdopodobnie występujące rzadziej niż u 1 na 10 osób):

zmiany nastroju lub zachowania, w tym gniew, nerwowość i zasmucenie

przyrost masy ciała

zmniejszenie lub utrata apetytu

zmniejszenie liczby czerwonych krwinek

zmiana sposobu myślenia, zaburzenia czujności, w tym splątanie, utrudniona koncentracja, zaburzenia pamięci i spowolnienie myśli

niewyraźna mowa

zaburzenia ruchów lub chodu

mimowolne drżenie ramion, dłoni lub nóg

zmniejszenie wrażliwości na dotyk

mimowolne ruchy oczu

zaburzenia smaku

zaburzenia widzenia, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie

dzwonienie w uszach

ból ucha

uczucie braku powietrza

krwawienia z nosa

wymioty

zaparcia

ból żołądka

niestrawność

suchość błony śluzowej jamy ustnej

mrowienie i drętwienie ust

kamienie nerkowe

częste oddawanie moczu

ból podczas oddawania moczu

wypadanie włosów

wysypka skórna i (lub) swędzenie skóry

ból stawów

skurcze, drżenie lub osłabienie mięśni

ból w klatce piersiowej

gorączka

utrata siły

ogólne złe samopoczucie

reakcja alergiczna


Niezbyt częste działania niepożądane (prawdopodobnie występujące rzadziej niż u 1 na 100 osób):

obecność kryształów w moczu

nieprawidłowa liczba krwinek, w tym zmniejszenie liczby krwinek białych lub płytek krwi albo zwiększenie liczby granulocytów kwasochłonnych

nieregularna lub zmniejszona częstość akcji serca

obrzęk węzłów chłonnych szyjnych, pachowych lub pachwinowych

nasilenie częstości napadów padaczkowych

trudności z komunikacją werbalną

ślinienie się

niepokój lub wzmożona aktywność umysłowa i fizyczna

utrata przytomności

omdlenie

spowolnienie ruchów

zaburzenia snu lub pogorszenie jakości snu

zaburzenia węchu

trudności z ręcznym pisaniem

uczucie mrowienia pod skórą

dolegliwości oczu, w tym suchość oczu, wrażliwość na światło, mimowolne drżenie, łzawienie i pogorszenia ostrości widzenia

zmniejszenie lub utrata słuchu

ochrypnięcie

zapalenie trzustki

oddawanie gazów

zgaga

utrata wrażliwości na dotyk w jamie ustnej

krwawienie dziąseł

uczucie pełności lub wzdęcia

bolesne lub palące uczucie w jamie ustnej

przykry zapach oddechu

nietrzymanie moczu i (lub) kału

nagłe parcie na pęcherz moczowy

ból w okolicy nerek i (lub) pęcherza, spowodowany kamicą nerkową

brak lub zmniejszone wydzielanie potu

przebarwienie skóry

miejscowa opuchlizna skóry

obrzęki twarzy

obrzęki stawów

sztywność mięśniowo-szkieletowa

zwiększenie stężenia kwasów we krwi

niskie stężenie potasu we krwi

wzmożony apetyt

zwiększone pragnienie i picie znacznych ilości płynów

niskie ciśnienie tętnicze krwi lub zmniejszenie ciśnienia tętniczego krwi podczas wstawania

uderzenia gorąca

objawy grypopodobne

marznięcie kończyn (np. dłoni i twarzy)

zaburzenia zdolności uczenia się

zaburzenia czynności płciowych (zaburzenia erekcji, zmniejszony popęd płciowy)

omamy

zaburzenia mowy


Rzadkie działania niepożądane (prawdopodobnie występujące rzadziej niż u 1 na 1000 osób):

nadmierna wrażliwość skóry

zaburzenia węchu

jaskra, która jest spowodowana zablokowaniem odpływu płynu w oku, prowadzącym do wzrostu ciśnienia w gałce ocznej, bólu i zmniejszenia ostrości widzenia

kwasica kanalików nerkowych

reakcje skórne, obejmujące zespół Stevensa-Johnsona, zagrażające życiu schorzenie, w którym górna warstwa skóry oddziela się od dolnej i rumień wielopostaciowy (choroba przejawiająca się powstawaniem czerwonych grudek i pęcherzy)

przykry zapach

opuchlizna tkanki w okolicy oka

choroba Raynauda - zaburzenie dotyczące naczyń krwionośnych w palcach u rąk i nóg oraz uszu, powodując ból i wrażliwość na zimno

zwapnienie tkanek (wapnica).


Działania niepożądane, których częstość występowania nie jest znana


Makulopatia jest zwyrodnieniem plamki żółtej (mała plamka w siatkówce oka, o największej ostrości widzenia). Pacjent powinien powiadomić lekarza, gdy zauważy zmianę lub zmniejszenie ostrości widzenia.

Opuchlizna spojówki oka.

Martwica toksyczno-rozpływna naskórka, która jest cięższą postacią zespołu Stevensa-Johnsona (patrz niezbyt częste działania niepożądane).


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. Jak przechowywać lek Topiramatum Accord


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować tabletek leku Topiramatum Accord po upływie terminu ważności zamieszczonego na pudełku, butelce lub blistrze po EXP. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.

Nie przechowywać w temperaturze powyżej 25°C. Przechowywać pojemnik szczelnie zamknięty w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


6. Inne informacje


Co zawierają tabletki Topiramatum Accord


Substancją czynną jest topiramat.


Topiramatum Accord, 25 mg, tabletki powlekane: jedna powlekana tabletka zawiera 25 mg topiramatu.

Topiramatum Accord, 50 mg, tabletki powlekane: jedna powlekana tabletka zawiera 50 mg topiramatu.

Topiramatum Accord, 100 mg, tabletki powlekane: jedna powlekana tabletka zawiera 100 mg topiramatu.

Topiramatum Accord, 200 mg, tabletki powlekane: jedna powlekana tabletka zawiera 200 mg topiramatu.


Pozostałe składniki to laktoza jednowodna (patrz punkt 2: Ważne informacje o niektórych składnikach tabletek leku Topiramat), celuloza mikrokrystaliczna, skrobia żelowana (ziemniaczana), kroskarmeloza sodowa i magnezu stearynian.


Jak wyglądają tabletki Topiramatum Accord i co zawiera opakowanie:



Powlekane tabletki 25 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „TP" po jednej stronie i „25" po drugiej stronie.


Powlekane tabletki 50 mg są jasnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „TP" po jednej stronie i „50" po drugiej stronie.

Powlekane tabletki 100 mg są ciemnożółte, okrągłe, obustronnie wypukłe, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „TP" po jednej stronie i „100" po drugiej stronie.


Powlekane tabletki 200 mg są czerwone, okrągłe, dwustronnie wypukłe, ze ściętymi krawędziami, z wytłoczonym oznakowaniem „TP" po jednej stronie i „200" po drugiej stronie.


Tabletki powlekane Topiramatum Accord są dostępne w blistrach z folii Alu/Alu, w opakowaniach po 10, 14, 20, 28, 30, 50, 56, 60, 100, 120 i 200 tabletek lub w butelkach z polietylenu zapakowanych w tekturowe pudełka zawierających po 14, 30, 60, 100 i 200 tabletek. Każde opakowanie zawiera środek osuszający, którego nie wolno połykać.


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Lek Topiramatum Accord jest dostępny w czterech różnych mocach: tabletki zawierające 25 mg, 50 mg, 100 mg i 200 mg topiramatu.


Podmiot odpowiedzialny posiadający pozwolenie na dopuszczenie do obrotu


Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania


Wytwórca:


Accord Healthcare Limited

Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex, HA1 4HF, Wielka Brytania


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami


Nazwa kraju

Nazwa własna

Wielka Brytania

Topiramate 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Film-coated Tablets

Holandia

Topiramaat Accord 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg filmomhulde tabletten

Hiszpania

Topiramato Accord 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg comprimidos recubiertos con película EFG

Niemcy

Topiramat Accord 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg Filmtabletten

Włochy

Topiramate AHCL 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg compresse rivestite con film

Portugalia

Topiramato Accord

Litwa

Topiramate Accord 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg plėvele dengtos tabletės

Bułgaria

Топирамат Акорд 25 mg/ 50 mg/ 100 mg/ 200 mg филмирани таблетки


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-08-26