ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


OLPINAT, 5 mg, tabletki powlekane

OLPINAT, 10 mg, tabletki powlekane

(Olanzapinum)



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku



Spis treści ulotki:

  1. Co to jest Olpinat i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Olpinat

  3. Jak stosować Olpinat

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać Olpinat

  6. Inne informacje




1. CO TO JEST OLPINAT I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Olpinat należy do grupy leków zwanych przeciwpsychotycznymi.


Olpinat jest stosowany w leczeniu choroby objawiającej się tym, że pacjent słyszy, widzi lub odczuwa rzeczy nieistniejące w rzeczywistości, ma sprzeczne z rzeczywistością przekonania, jest nadmiernie podejrzliwy i wycofuje się z kontaktów z innymi. Pacjent może odczuwać depresję, lęk lub napięcie.


Olpinat jest stosowany w leczeniu stanu chorobowego, w przebiegu którego pacjenci mają niezwykle dobre samopoczucie, rozpiera ich energia, potrzebują dużo mniej snu niż zwykle, mówią bardzo szybko, mają gonitwę myśli. Stan ten czasem charakteryzuje bardzo nasilona drażliwość. Lek ten jest również lekiem stabilizującym nastrój, zapobiegającym powtórnemu wystąpieniu skrajnych stanów nastroju - wzmożonego i obniżonego nastroju (depresja) - związanych z tą chorobą.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OLPINAT


Kiedy nie stosować leku Olpinat


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując Olpinat


Jeśli u pacjenta występuje którekolwiek z niżej wymienionych schorzeń, należy natychmiast

powiadomić o tym lekarza prowadzącego:


Jeżeli pacjent choruje na otępienie i wystąpił u niego kiedykolwiek udar lub „mini” udar, to powinien (lub jego opiekun powinien) powiedzieć o tym lekarzowi.


Rutynowo w celu zachowania ostrożności, u osób w wieku powyżej 65 lat lekarz może kontrolować ciśnienie tętnicze krwi.


Olpinat nie jest przeznaczony do stosowania u pacjentów w wieku poniżej 18 lat.


Stosowanie leku Olpinat z innymi lekami

Osoby przyjmujące Olpinat mogą stosować inne leki wyłącznie za zgodą lekarza.

Stosowanie leku Olpinat w skojarzeniu z lekami przeciwdepresyjnymi, uspokajającymi lub nasennymi może wywoływać senność.


Osoby leczone lekiem przeciwdepresyjnym o nazwie fluwoksamina lub antybiotykiem o nazwie cyprofloksacyna powinny poinformować o tym lekarza, gdyż może się okazać konieczna zmiana dawki leku Olpinat.


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Jest to szczególnie ważne w przypadku leków przeciwko chorobie Parkinsona.


Stosowanie leku Olpinat z jedzeniem i piciem

Osoby przyjmujące Olpinat nie mogą pić alkoholu pod żadną postacią, ponieważ Olpinat w połączeniu z alkoholem może wywoływać senność.


Ciąża i karmienie piersią

Kobiety muszą jak najszybciej poinformować lekarza, jeżeli są w ciąży lub sądzą, że mogą być w ciąży. Kobiety w ciąży nie powinny przyjmować leku, dopóki nie omówią tego z lekarzem.

Leku Olpinat nie powinny przyjmować kobiety karmiące piersią, gdyż niewielkie ilości leku mogą przenikać do mleka.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Olpinat może wywoływać senność. Jeżeli pojawia się senność, nie należy prowadzić pojazdów mechanicznych ani obsługiwać żadnych maszyn i urządzeń mechanicznych.




Ważne informacje o niektórych składnikach leku Olpinat

Olpinat zawiera laktozę. W przypadku nietolerancji niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed zażyciem tego leku.

Olpinat zawiera soję. Pacjenci uczuleni na soję lub orzechy ziemne nie powinni zażywać tego leku.


3. JAK STOSOWAĆ OLPINAT


Olpinat należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Lekarz zdecyduje po ile tabletek oraz jak długo należy zażywać lek Olpinat. Dawka dobowa leku Olpinat wynosi 5 do 20 mg. W razie ponownego wystąpienia objawów choroby należy powiadomić o tym lekarza. Nie należy jednak przerywać stosowania leku Olpinat, chyba że lekarz tak zdecyduje.


Tabletki Olpinat należy przyjmować raz na dobę zgodnie z zaleceniami lekarza. Należy starać się przyjmować lek codziennie o tej samej porze. Nie ma znaczenia, czy tabletki zażywa się podczas posiłku czy nie. Tabletki powlekane Olpinat przyjmuje się doustnie. Tabletkę należy połykać w całości, popijając wodą.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Olpinat

U pacjentów, którzy przyjęli większą niż zalecana dawkę preparatu Olpinat, występowały następujące objawy: przyspieszone bicie serca, pobudzenie lub agresywne zachowanie, trudności w mówieniu, mimowolne ruchy (zwłaszcza mięśni twarzy i języka) oraz ograniczenie świadomości. Inne objawy to: ostre splątanie (dezorientacja), drgawki (padaczka), śpiączka, jednoczesne wystąpienie gorączki, szybkiego oddechu, pocenia się, sztywności mięśni i ospałości lub senności, zmniejszenie częstości oddechów, zachłyśnięcie, wysokie lub niskie ciśnienie krwi, zaburzenia rytmu serca. Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub udać do szpitala. Należy pokazać lekarzowi opakowanie z tabletkami.


Pominięcie dawki leku Olpinat

Od razu po przypomnieniu należy przyjąć tabletkę. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Olpinat

W przypadku poczucia poprawy nie należy przerywać zażywania tabletek. Ważne jest, aby przyjmować lek Olpinat tak długo, jak zaleci to lekarz.


W przypadku nagłego przerwania stosowania leku Olpinat mogą wystąpić następujące objawy: pocenie się, bezsenność, drżenie, lęk, nudności lub wymioty. Lekarz może zalecić stopniowe zmniejszenie dawki leku przed przerwaniem leczenia.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Olpinat może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Bardzo częste działania niepożądane: występują u więcej niż 1 na 10 osób


Częste działania niepożądane: występują u 1 do 10 na 100 osób:


Niezbyt częste działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 1 000 osób:


Rzadkie działania niepożądane: występujące u 1 do 10 na 10 000 osób:


Inne możliwe działanie niepożądane: częstość występowania nie może być określona na podstawie dostępnych danych.


Podczas leczenia olanzapiną u pacjentów w podeszłym wieku z rozpoznaniem otępienia mogą wystąpić: udar, zapalenie płuc, nietrzymanie moczu, upadki, skrajne zmęczenie, omamy wzrokowe, podwyższona temperatura ciała, zaczerwienienie skóry i zaburzenia chodu. Odnotowano kilka śmiertelnych przypadków w tych grupach pacjentów.


U pacjentów z chorobą Parkinsona Olpinat może nasilać objawy działań niepożądanych.


Rzadko kobiety stosujące leki tej klasy przez dłuższy czas zaczynają wytwarzać mleko, a miesiączki u nich zanikają lub stają się nieregularne. Jeśli te objawy utrzymują się, należy skontaktować się z lekarzem. Bardzo rzadko u noworodków, których matki w ostatnim okresie ciąży (w trzecim trymestrze) przyjmowały Olpinat może wystąpić drżenie i senność.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ OLPINAT


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie należy stosować leku Olpinat po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie.


Olpinat należy przechowywać w oryginalnym opakowaniu, w celu ochrony przed światłem.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera Olpinat

- Substancją czynną jest olanzapina. Każda tabletka powlekana zawiera 5 mg lub 10 mg substancji czynnej.


- Inne składniki leku to:

(rdzeń tabletki) laktoza jednowodna, powidon K30, krospowidon, kopowidon, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.

(otoczka tabletki) alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, lecytyna sojowa, guma ksantan.


Jak wygląda Olpinat i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Olpinat 5 mg i 10 mg są białe, okrągłe, obustronnie wypukłe.


Opakowanie zawiera 28 lub 56 tabletek.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Vipharm S.A.

ul. Przewoźników 11

03-691 Warszawa

tel.: (+48 22) 679 51 35

fax: (+48 22) 678 92 87

e-mail: vipharm@vipharm.com.pl


Ten produkt medyczny został dopuszczony do obrotu Krajach Członkowskich EOG pod następującymi nazwami:

Niemcy: Olpinat 5 mg (10 mg) Filmtabletten

Czechy: Olpinat 5 mg (10 mg)

Węgry: Olpinat 5 mg (10 mg) filmtabletta

Polska: Olpinat, 5 mg (10 mg)

Słowacja: Olpinat 5 mg (10 mg)


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-05-11

6