ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

Metformin USV

500 mg, 850 mg i 1000 mg, tabletki powlekane

Metformini hydrochloridum


Nazwa leku brzmi:

Metformin USV

W dalszej części niniejszego dokumentu będzie używana nazwa Metformin tabletki.


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zażyciem leku.


Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Metformin tabletki i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zażyciem leku Metformin tabletki

  3. Jak zażywać lek Metformin tabletki

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Metformin tabletki

  6. Inne informacje


  1. CO TO JEST LEK METFORMIN TABLETKI I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Metformin tabletki zawiera chlorowodorek metforminy jako substancję czynną. Chlorowodorek metforminy należy do grupy leków zwanych biguanidami, stosowanych w leczeniu cukrzycy insulinoniezależnej (cukrzyca typu 2) u osób dorosłych i dzieci w wieku od 10 lat.


Insulina jest hormonem wytwarzanym przez trzustkę, powodującym przechodzenie glukozy (cukru) z krwi do tkanek. Organizm wykorzystuje glukozę do produkcji energii lub magazynuje ją w celu późniejszego wykorzystania.

U pacjentów chorujących na cukrzycę, trzustka nie wytwarza dostatecznej ilości insuliny lub organizm nie jest w stanie odpowiednio wykorzystać produkowanej insuliny. Prowadzi to do zwiększenia stężenia glukozy we krwi. Lek Metformin pomaga zmniejszyć stężenie glukozy we krwi do wartości zbliżonych do normy.


Lek Metformin tabletki jest stosowany w celu wysokich zmniejszenia dużego stężenia cukru we krwi u pacjentów z cukrzycą (typu 2), szczególnie u osób z nadwagą, gdy za pomocą odpowiedniej diety i ćwiczeń fizycznych nie można uzyskać właściwego stężenia glukozy we krwi.


Dorośli

Lekarz może zalecić stosowanie leku Metformin tabletki bez innych leków przeciwcukrzycowych (w monoterapii) lub z innymi doustnymi lekami przeciwcukrzycowymi albo insuliną.




Dzieci i młodzież

U dzieci w wieku od 10 lat oraz u młodzieży, lekarz może zalecić stosowanie leku Metformin tabletki jako jedynego leku przeciwcukrzycowego (w monoterapii) lub z insuliną.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZAŻYCIEM LEKU METFORMIN TABLETKI


Kiedy nie zażywać leku Metformin tabletki











Należy zasięgnąć porady lekarza:

Należy koniecznie zaprzestać stosowania leku Metformin przez pewien okres przed i po badaniu czy zabiegu chirurgicznym. Lekarz zdecyduje, czy konieczne jest stosowanie innego leczenia w tym okresie. Ważne jest dokładne przestrzeganie zaleceń lekarza.



Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Metformin tabletki


Prawidłowa czynność nerek jest bardzo ważna w przypadku stosowania leku Metformin tabletki z uwagi na ryzyko wystąpienia kwasicy (nadmiernej zawartości kwasów we krwi). Jest to spowodowane nagromadzeniem się kwasu mlekowego (kwasica mleczanowa) i zależy głównie od czynności nerek. Do objawów kwasicy mleczanowej należą: wymioty, bóle brzucha, skurcze mięśni, złe samopoczucie, znaczne osłabienie oraz trudności w oddychaniu. W razie wystąpienia takich objawów, może być konieczne natychmiastowe leczenie. Należy niezwłocznie zaprzestać stosowania leku Metformin i skontaktować się z lekarzem.


Sam lek Metformin nie powoduje hipoglikemii (niedostateczne stężenie glukozy we krwi), ale podczas leczenia skojarzonego z innymi lekami przeciwcukrzycowymi (np. insulina lub pochodne sulfonylomocznika) istnieje ryzyko hipoglikemii. W razie wystąpienia objawów hipoglikemii, takich jak osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, szybka akcja serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją, pomocne jest zwykle zjedzenie lub wypicie czegoś, co zawiera cukier.


Zażywanie leku Metformin tabletki z innymi lekami


Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.

Podczas leczenia podtrzymującego lekiem Metformin tabletki, rozpoczęcie lub zaprzestanie stosowania jakiegokolwiek innego leku może przeszkadzać w utrzymaniu właściwego stężenia cukru we krwi.

W szczególności należy poinformować lekarza lub farmaceutę, jeśli pacjent przyjmuje lub przyjmował niedawno którykolwiek z poniższych leków:



Zażywanie leku Metformin tabletki z jedzeniem i piciem


Picie alkoholu w czasie stosowania leku Metformin tabletki zwiększa ryzyko hipoglikemii (małe stężenie cukru we krwi) i kwasicy mleczanowej. Dlatego też podczas przyjmowania leku Metformin należy unikać spożywania alkoholu.


Ciąża i karmienie piersią

Pacjentki z cukrzycą, które są w ciąży lub planują zajść w ciążę, nie powinny stosować leku Metformin tabletki. W takim przypadku, aby utrzymać stężenie glukozy w granicach normy należy podawać insulinę. Należy poinformować lekarza o ciąży lub jej planowaniu, aby umożliwić zmianę leczenia i rozpoczęcie podawania insuliny.

Lek nie powinien być stosowany podczas karmienia piersią (patrz wyżej, punkt „Kiedy nie należy zażywać leku Metformin tabletki”).

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Przyjmowanie samej metforminy, bez innych leków przeciwcukrzycowych (monoterapia) nie powoduje nadmiernego zmniejszenia stężeń cukru we krwi (hipoglikemii) i nie wpływa na zdolność kierowania pojazdami oraz obsługiwania urządzeń mechanicznych.

Przyjmowanie metforminy z lekami z grupy pochodnych sulfonylomocznika, insuliną lub innymi lekami przeciwcukrzycowymi może powodować hipoglikemię. Objawami hipoglikemii mogą być: pocenie się, omdlenie, zawroty głowy lub osłabienie. W takim przypadku zmniejsza się zdolność bezpiecznego prowadzenia pojazdów lub obsługiwania urządzeń mechanicznych. Do objawów hipoglikemii należą: osłabienie, zawroty głowy, nadmierne pocenie się, szybka akcja serca, zaburzenia widzenia lub trudności z koncentracją. W razie wystąpienia takich objawów nie należy kierować pojazdami oraz obsługiwać urządzeń mechanicznych.



  1. JAK ZAŻYWAĆ LEK METFORMIN TABLETKI


Lek Metformin tabletki należy zawsze zażywać zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.

Stosowanie leku Metformin nie może zastąpić korzyści płynących ze zdrowego stylu życia. Dlatego też należy przestrzegać zaleceń lekarza odnośnie diety oraz regularnych ćwiczeń fizycznych.


Dawka leku Metformin tabletki powinna być ustalona przez lekarza w zależności od stężeń cukru we krwi pacjenta.


Jeśli lekarz nie przepisze inaczej, zazwyczaj stosowaną dawką jest:


Dawkowanie u dorosłych

Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy dwa lub trzy razy na dobę. Maksymalna dawka dobowa to 3000 mg chlorowodorku metforminy, zażywana w trzech dawkach podzielonych .


Dawkowanie u dzieci w wieku od 10 lat oraz u młodzieży


Zazwyczaj stosowana dawka początkowa to 500 mg lub 850 mg chlorowodorku metforminy raz na dobę.

Dawkę dobową można zwiększyć do zalecanej wartości maksymalnej, która wynosi 2000 mg chlorowodorku metforminy na dobę w dwóch lub trzech dawkach podzielonych. Leczenie dzieci w wieku10 -12 lat jest możliwe jedynie w przypadku szczególnych zaleceń lekarskich, ponieważ doświadczenia w tej grupie wiekowej są niewielkie.


Kontrola



Jak zażywać lek Metformin tabletki

Tabletki należy zażywać podczas posiłków lub po posiłkach, popijając odpowiednią ilością płynu. Nie należy żuć tabletek. W przypadku zażywania 2 lub więcej tabletek w ciągu doby, należy przyjmować lek w dawkach podzielonych, np. po jednej tabletce w trakcie lub po pierwszym i ostatnim posiłku w ciągu dnia.

Należy poinformować lekarza w przypadku wrażenia, że dawka leku Metformin tabletki jest za duża lub za mała.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Metformin tabletki

W przypadku zażycia większej niż zalecana dawki leku Metformin tabletki należy natychmiast poinformować lekarza. Przedawkowanie leku Metformin tabletki nie powoduje hipoglikemii, ale zwiększa ryzyko nadmiernego zakwaszenia krwi wywołanego przez kwas mlekowy (kwasica mleczanowa). Wczesne objawy kwasicy przypominają działania niepożądane metforminy na przewód pokarmowy (mdłości, wymioty, biegunka i bóle brzucha). W ciężkich przypadkach mogą także występować bóle mięśni, bardzo szybkie oddychanie, którego nie można opanować, oraz przymglenie świadomości i śpiączka. Stan ten może pojawić się w ciągu kilku godzin i wymaga pilnego leczenia szpitalnego.


Pominięcie zażycia leku Metformin tabletki

W przypadku pominięcia zażycia leku Metformin tabletki należy zażyć zaleconą przez lekarza liczbę tabletek o kolejnej wyznaczonej porze. W przyszłości należy starać się przestrzegać zaleceń dotyczących zażywania leku. Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Metformin tabletki

W przypadku przerwania leczenia lekiem Metformin tabletki należy brać pod uwagę ryzyko wystąpienia niekontrolowanych zmian stężenia cukru we krwi oraz rozwoju odległych następstw cukrzycy, takich jak uszkodzenie oczu, nerek i naczyń krwionośnych.

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.


  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, lek Metformin tabletki może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią. Większość działań niepożądanych ma charakter łagodny lub umiarkowany i na ogół ustępuje po kilku dniach leczenia. Nie należy martwić się z powodu przedstawionej poniżej listy możliwych działań niepożądanych, ponieważ w konkretnym przypadku mogą one w ogóle nie wystąpić.


Inne działania niepożądane:

Bardzo często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością większą niż 1 na 10 pacjentów)


Często (działania niepożądane, które mogą występować z częstością większą niż 1 na 100 pacjentów)


Bardzo rzadko (działania niepożądane, które mogą występować z częstością mniejszą niż 1 na 10000 pacjentów)


Częstość występowania poniższych objawów niepożądanych jest nieznana:


Dzieci i młodzież

Ograniczone dane dotyczące stosowania leku u dzieci i młodzieży pokazują, że rodzaj i nasilenie zgłaszanych działań niepożądanych były podobne jak u dorosłych.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK METFORMIN TABLETKI


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci. W przypadku leczenia dzieci, rodzice i dorośli powinni nadzorować przyjmowanie leku.


Nie stosować leku Metformin tabletki po upływie terminu ważności zamieszczonego na blistrze i kartoniku.


Warunki przechowywania

Brak szczególnych zaleceń dotyczących przechowywania.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji lub domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


  1. Inne informacje


Co zawiera lek Metformin tabletki

Substancją czynną leku jest metforminy chlorowodorek.

Każda tabletka powlekana zawiera 500 mg, 850 mg lub 1000 mg metforminy chlorowodorku, co odpowiada 390 mg, 663 mg i 780 mg metforminy.


Inne składniki leku to:

Karboksymetyloskrobia sodowa (typ A), powidon K-30, skrobia kukurydziana, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian, hypromeloza 15cP, talk, tytanu dwutlenek (E 171), makrogol 6000 i glikol propylenowy.





Jak wygląda lek Metformin tabletki i co zawiera opakowanie

Metformin 500 mg to białe lub prawie białe, okrągłe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, gładkie po obu stronach.

Metformin 850 mg to białe lub prawie białe, obustronnie wypukłe tabletki powlekane w kształcie kapsułki, gładkie po obu stronach.

Metformin 1000 mg to białe lub prawie białe, owalne, obustronnie wypukłe tabletki powlekane, z głębokim rowkiem dzielącym po jednej stronie i płytkim rowkiem dzielącym po drugiej stronie.


Metformin 500 mg, 850 mg i 1000 mg tabletki powlekane są pakowane w blistry zawierające 30, 60, 100 lub 120 tabletek powlekanych, lub w butelki pojemniki plastikowe zawierające 30, 60, 100 lub 180 tabletek powlekanych.


Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny

Podmiotem odpowiedzialnym jest USV Europe Limited, City House, 126-130 Hills Road,

Cambridge, Cambridgeshire CB2 1RY, Wielka Brytania.


Wytwórcy

Wytwórcą jest Orifarm Generics A/S, Energivej 15, 5260 Odense S, Dania.


Accord Healthcare Limited, Sage House, 319 Pinner Road, North Harrow, Middlesex HA1 4HF, Wielka Brytania.



Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Belgia Metformin USV Europe 500 mg, 850 mg and 1000 mg filmomhulde

tabletten

Czechy APO-METFORMIN 500 mg, 850 mg and 1000 mg

Niemcy Metforminhydrochlorid Orifarm 500 mg, 850 mg, 1000 mg Filmtabletten

Dania Metformin Orifarm

Hiszpania Metformin APOTEX 850 mg comprimidos recubiertos con

pelicula

Finlandia Metformin Orifarm

Holandia Metformine HCL USV Europe 500 mg, 850 mg en 1000 mg filmomhulde tabletten,

Norwegia Metformin Orifarm

Polska Metformin USV

Szwecja Metformin Orifarm

Słowacja Metformin USV

Wielka Brytania Metformin hydrochloride 500 mg, 850 mg and 1000 mg film coated tablets.



Data ostatniego zatwierdzenia ulotki: 2010-06-15

7/ 7