ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA



Piperacillin/Tazobactam Milpharm

2 g + 0,25 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

4 g + 0,5 g, proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji

(Piperacillinum + Tazobactamum)



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

    1. Co to jest lek Piperacillin/Tazobactam Milpharm i w jakim celu się go stosuje

    2. Informacje ważne przed otrzymaniem leku Piperacillin/Tazobactam Milpharm

    3. Jak jest podawany lek Piperacillin/Tazobactam Milpharm

    4. Możliwe działania niepożądane

    5. Jak przechowywać lek Piperacillin/Tazobactam Milpharm

    6. Inne informacje




Piperacylina należy do grupy antybiotyków nazywanych penicylinami o szerokim zakresie działania, które niszczą wiele rodzajów bakterii. Tazobaktam zapobiega występowaniu oporności niektórych bakterii na działanie piperacyliny. To oznacza, że kiedy piperacylina i tazobaktam są podawane jednocześnie, niszczonych jest więcej rodzajów bakterii.


Lek Piperacillin/Tazobactam Milpharm stosuje się u dorosłych w leczeniu zakażeń bakteryjnych w obrębie klatki piersiowej, dróg moczowych (w nerkach i pęcherzu moczowym), jamy brzusznej lub skóry.


Lek Piperacillin/Tazobactam Milpharm stosuje się w leczeniu zakażeń bakteryjnych u dzieci w wieku 2 do 12 lat ze zmniejszoną liczbą krwinek białych (i zmniejszoną odpornością na zakażenia).



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED OTRZYMANIEM LEKU PIPERACILLIN/TAZOBACTAM MILPHARM


Kiedy nie stosować leku Piperacillin/Tazobactam Milpharm


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Piperacillin/Tazobactam Milpharm


Stosowanie leku Piperacillin/Tazobactam Milpharm z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty. Niektóre leki mogą wchodzić w interakcje z piperacyliną i tazobaktamem. Należą do nich:


Ciąża i karmienie piersią

Jeśli pacjentka jest w ciąży, podejrzewa, że może być w ciąży lub próbuje zajść w ciążę, przed zastosowaniem leku powinna powiedzieć o tym lekarzowi lub pielęgniarce.


Piperacylina i tazobaktam mogą przenikać do organizmu dziecka w macicy lub przez mleko matki karmiącej. Jeśli pacjentka jest w ciąży lub karmi piersią, lekarz zadecyduje, czy lek Piperacillin/Tazobactam Milpharm jest dla niej odpowiedni.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie przeprowadzono badań wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn.

Mogą jednak wystąpić działania niepożądane mające wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów lub obsługiwania maszyn (patrz punkt 4).


Ważne informacje o niektórych składnikach preparatu Piperacillin/Tazobactam Milpharm

Piperacillin/Tazobactam Milpharm, 2 g + 0,25 g

Każda fiolka proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 4,7 mmola (108 mg) sodu.

Dane te należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.


Piperacillin/Tazobactam Milpharm, 4 g + 0,5 g

Każda fiolka proszku do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji zawiera 9,8 mmola (218 mg) sodu.

Dane te należy uwzględnić u pacjentów kontrolujących zawartość sodu w diecie.



3. JAK STOSOWAĆ LEK PIPERACILLIN/TAZOBACTAM MILPHARM


Lekarz lub pielęgniarka podadzą lek do jednej z żył w powolnym wstrzyknięciu (przez 3 do 5 minut) lub w kroplówce (przez 20 do 30 minut). Podawana dawka leku zależy od rodzaju choroby, wieku pacjenta oraz ewentualnego występowania u niego problemów z nerkami.


Dorośli i dzieci w wieku od 2 do 12 lat

Zwykle stosowana dawka to 4 g + 500 mg leku złożonego piperacyliny z tazobaktamem, podawanego co 8 godzin. Lekarz może zmniejszyć dawkę w zależności od ciężkości zakażenia.


Jeśli organizm pacjenta nie jest w stanie zwalczyć zakażenia w sposób prawidłowy, zwykle stosuje się piperacylinę z tazobaktamem w dawce 4 g + 500 mg co 6 godzin razem z innym antybiotykiem (zwanym aminoglikozydem), który podaje się dożylnie. Obydwa leki są podawane w osobnych strzykawkach lub kroplówkach.


Dawkę leku dla dzieci lekarz wylicza na podstawie masy ciała dziecka.


Lek Piperacillin/Tazobactam Milpharm przyjmuje się aż do czasu ustąpienia objawów zakażenia, a potem zwykle jeszcze przez 48 godzin, aby mieć pewność, że zakażenie zostało całkowicie wyleczone.


Dzieci w wieku poniżej 2 lat

Nie zaleca się stosowania piperacyliny z tazobaktamem u dzieci w wieku poniżej 2 lat, gdyż brak wystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa stosowania.


Pacjenci z zaburzeniami czynności nerek

Lekarz może zmniejszyć dawkę leku Piperacillin/Tazobactam Milpharm lub częstość jego podawania. Lekarz może zalecić także wykonanie badania krwi, aby upewnić się, że stosowana dawka jest właściwa, zwłaszcza jeśli konieczne jest stosowanie leku przez długi czas.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Piperacillin/Tazobactam Milpharm

Ponieważ lek Piperacillin/Tazobactam Milpharm jest podawany przez lekarza lub pielęgniarkę, jest mało prawdopodobne, aby podawana dawka była niewłaściwa. Jednak jeśli pacjent odczuwa działania niepożądane lub sądzi, że dostaje zbyt dużą dawkę, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.


Pominięcie podania leku Piperacillin/Tazobactam Milpharm

Jeśli pacjent sądzi, że nie otrzymał dawki leku Piperacillin/Tazobactam Milpharm, powinien natychmiast powiedzieć o tym lekarzowi.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub personelu medycznego.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Piperacillin/Tazobactam Milpharm może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Jeśli wystąpi którykolwiek z wymienionych niżej objawów, należy przerwać podawanie leku Piperacillin/Tazobactam Milpharm i natychmiast powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.


Obserwowano także następujące działania niepożądane:


Występujące często (rzadziej niż u 1 na 10, ale częściej niż u 1 na 100 pacjentów):


Występujące niezbyt często (rzadziej niż u 1 na 100, ale częściej niż u 1 na 1000 pacjentów):


Występujące rzadko (rzadziej niż u 1 na 1000, ale częściej niż u 1 na 10 000 pacjentów):


Występujące bardzo rzadko (rzadziej niż u 1 na 10 000 pacjentów):


Lekarz może zalecić wykonanie badań podczas leczenia w celu oceny wszelkich zmian.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane, które nie zostały wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub pielęgniarkę.



5. JAK PrzechowywaĆ LEK PIPERACILLIN/TAZOBACTAM Milpharm


Przechowywać w oryginalnym opakowaniu zewnętrznym w celu ochronyprzed światłem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25ºC.

Niezużyty roztwór należy wyrzucić.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia lek należy zużyć natychmiast po otwarciu.

6. Inne informacje


Co zawiera lek Piperacillin/Tazobactam Milpharm

Substancje czynne to piperacylina i tazobaktam.


Każda fiolka zawiera 2 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) i 250 mg tazobaktamu (w postaci soli sodowej).


Każda fiolka zawiera 4 g piperacyliny (w postaci soli sodowej) i 500 mg tazobaktamu (w postaci soli sodowej).


Lek nie zawiera żadnych innych składników.


Jak wygląda lek Piperacillin/Tazobactam Milpharm i co zawiera opakowanie

Proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji.


Biały lub prawie biały proszek.


Lek Piperacillin/Tazobactam Milpharm dostępny jest w opakowaniach zawierających 1, 5, 10, 12 lub 50 fiolek umieszczonych wraz z ulotką dla pacjenta w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Milpharm Limited

Ares Block, Odyssaey Business Park

West End Road, South Ruislip

Middlesex UK, HA4 6QD




Data zatwierdzenia ulotki: 2010-05-21

---------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------

Poniższe informacje przeznaczone są wyłącznie dla personelu medycznego lub pracowników służby zdrowia


Piperacillin/Tazobactam Milpharm, 2 g/0,25 g

Piperacillin/Tazobactam Milpharm, 4 g/0,5 g

proszek do sporządzania roztworu do wstrzykiwań lub infuzji


Poniższe informacje stanowią wyciąg z Charakterystyki Produktu Leczniczego, pomocny podczas podawania leku Piperacillin/Tazobactam Milpharm. W celu określenia właściwego stosowania u danego pacjenta lekarz przepisujący lek powinien zapoznać się z Charakterystyką Produktu Leczniczego.


Do podawania w powolnym wstrzyknięciu dożylnym i powolnej infuzji dożylnej.


Niezgodności z rozcieńczalnikami i innymi produktami leczniczymi


INSTRUKCJA STOSOWANIA, UŻYTKOWANIA I USUWANIA


Rozpuszczanie (rozcieńczanie) należy wykonywać w warunkach aseptycznych. Przed podaniem roztwór należy obejrzeć, czy nie zawiera stałych cząstek i czy nie zmienił barwy. Roztwór można użyć tylko wtedy, jeżeli jest przejrzysty i wolny od osadu.


Tylko do jednorazowego użycia. Usunąć wszelkie niezużyte resztki roztworu.


Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.


Wskazówki dotyczące przygotowania (do wstrzyknięcia dożylnego)

Każdą fiolkę zawierającą 2 g piperacyliny i 250 mg tazobaktamu należy rozpuścić w 10 ml jednego z poniższych rozpuszczalników.


Każdą fiolkę zawierającą 4 g piperacyliny i 500 mg tazobaktamu należy rozpuścić w 20 ml jednego z poniższych rozpuszczalników.


Jałowe rozpuszczalniki stosowane do przygotowania roztworu:


Mieszać ruchem okrężnym aż do rozpuszczenia. Podawać we wstrzyknięciu dożylnym przez co najmniej 3 5 minut.


Wskazówki dotyczące przygotowania (do infuzji dożylnej)

Każdą fiolkę zawierającą 2 g piperacyliny i 250 mg tazobaktamu należy rozpuścić w 10 ml jednego z powyższych rozpuszczalników.


Każdą fiolkę zawierającą 4 g piperacyliny i 500 mg tazobaktamu należy rozpuścić w 20 ml jednego z powyższych rozpuszczalników.


Powstały roztwór można następnie rozcieńczyć do całkowitej objętości 50 100 ml jednym z rozpuszczalników lub roztworem 60 mg/ml (6%) dekstranu w 9 mg/ml (0,9%) roztworze NaCl.


Infuzję dożylną należy podawać przez 20 30 minut.


SPECJALNE ZALECENIA DOTYCZĄCE PRZECHOWYWANIA

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C.

Rozpuszczony i (lub) rozcieńczony lek Piperacillin/Tazobactam Milpharm należy niezwłocznie zużyć.

Z mikrobiologicznego punktu widzenia produkt należy zużyć natychmiast po otwarciu.



6