ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Montelukast MSD, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukastum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Montelukast MSD i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Montelukast MSD

3. Jak stosować lek Montelukast MSD

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Montelukast MSD

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK MONTELUKAST MSD I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Montelukast MSD jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Poprzez hamowanie działania leukotrienów Montelukast MSD łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.


Lekarz zalecił stosowanie leku Montelukast MSD w leczeniu astmy, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.



Lekarz określi, jak stosować Montelukast MSD, w zależności od występujących objawów i stopnia nasilenia astmy.


Co to jest astma?


Astma to choroba przewlekła.

Astma to:


Objawy astmy to: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU MONTELUKAST MSD


Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.


Kiedy nie stosować leku Montelukast MSD


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Montelukast MSD


Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku 6 do 14 lat, dostępny jest Montelukast MSD w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg.


Stosowanie leku Montelukast MSD z innymi lekami


Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Montelukast MSD lub Montelukast MSD może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta.


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Przed rozpoczęciem stosowania leku Montelukast MSD należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:


Stosowanie leku Montelukast MSD z jedzeniem i piciem


Leku Montelukast MSD w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.


Ciąża i karmienie piersią


Stosowanie w ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast MSD. Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować lek Montelukast MSD.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy Montelukast MSD przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Montelukast MSD.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy spodziewać się, że Montelukast MSD będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Montelukast MSD, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Montelukast MSD

Montelukast MSD w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Jeśli dziecko, przyjmujące lek jest chore na fenyloketonurię (rzadkie, dziedziczne zaburzenie metabolizmu), należy pamiętać o tym, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,842 mg fenyloalaniny w tabletce do rozgryzania i żucia 5 mg).



3. JAK STOSOWAĆ LEK MONTELUKAST MSD



Dzieci w wieku 6 do 14 lat:

Należy przyjmować jedną tabletkę do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę, wieczorem. Leku Montelukast MSD w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.


Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Montelukast MSD, nie przyjmuje innych leków, które zawierają w swoim składzie tę samą substancję czynną, montelukast.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Montelukast MSD


Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową.


Pominięcie zażycia dawki leku Montelukast MSD


Należy podawać lek Montelukast MSD zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania   jeden raz na dobę.


Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Montelukast MSD


Montelukast MSD jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.


Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Montelukast MSD tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący. Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u pacjenta.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Montelukast MSD może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Montelukast MSD w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Montelukast MSD były:

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku Montelukast MSD w postaci tabletek powlekanych 10 mg zgłaszano:

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących Montelukast MSD niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).


Ponadto po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano występowanie:


U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Straussa). Jeśli u pacjenta wystąpi co najmniej jeden z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.


W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących działań niepożądanych leku należy zapytać lekarza lub farmaceutę. Jeśli u pacjenta nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MONTELUKAST MSD




6. Inne informacje


Co zawiera lek Montelukast MSD



Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E 463), żelaza tlenek czerwony (E 172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy, aspartam (E 951) i magnezu stearynian.


Jak wygląda lek Montelukast MSD i co zawiera opakowanie


Lek Montelukast MSD w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg ma postać różowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem Montelukast MSD po jednej stronie i napisem MSD 275 po drugiej stronie.


Blistry w opakowaniach po 14, 28 lub 30 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Warszawa


Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Wielka Brytania


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Warszawa

nr tel. 22 549-51-00

mail msdpolska@merck.com


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:


Belgia, Finlandia, Luksemburg, Polska, Portugalia, Hiszpania


AIRATHON oraz Montelukast MSD


Austria, Grecja, Holandia


AIRATHON



Data zatwierdzenia ulotki:


6