ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA
AIRATHON, 10 mg, tabletki powlekane
Montelukastum
Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.
Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.
Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.
Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.
Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
Spis treści ulotki:
Co to jest lek Airathon i w jakim celu się go stosuje
Informacje ważne przed zastosowaniem leku Airathon
Jak stosować lek Airathon
Możliwe działania niepożądane
Jak przechowywać lek Airathon
Inne informacje
1. CO TO JEST LEK AIRATHON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE
Lek Airathon jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych oraz wystąpienie objawów alergii. Poprzez hamowanie działania leukotrienów Airathon łagodzi objawy astmy, pomaga kontrolować astmę i łagodzi objawy sezonowej alergii (nazywanej również katarem siennym lub sezonowym alergicznym zapaleniem błony śluzowej nosa).
Lekarz zalecił stosowanie leku Airathon w leczeniu astmy, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.
Airathon stosowany jest w leczeniu pacjentów, u których nie uzyskano odpowiedniej kontroli astmy za pomocą stosowanych dotychczas leków i konieczne jest zastosowanie dodatkowych leków.
Airathon pomaga także zapobiegać zwężeniu dróg oddechowych wywołanemu wysiłkiem fizycznym.
U pacjentów z astmą oskrzelową, u których lek Airathon stosowany jest w leczeniu astmy, lek Airathon może również złagodzić objawy sezonowego alergicznego zapalenia błony śluzowej nosa.
Lekarz określi, jak stosować Airathon, w zależności od występujących objawów i stopnia nasilenia astmy.
Co to jest astma?
Astma to choroba przewlekła.
Astma to:
trudności w oddychaniu spowodowane zwężeniem dróg oddechowych. Zwężenie dróg oddechowych nasila się i ustępuje w odpowiedzi na różne czynniki.
wrażliwość dróg oddechowych, które reagują na wiele czynników, takich jak dym papierosowy, pyłki roślin, zimne powietrze lub wysiłek fizyczny.
obrzęk (stan zapalny) błony wyściełającej drogi oddechowe.
Objawy astmy to: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.
Co to są sezonowe alergie?
Sezonowe alergie (znane również jako katar sienny lub sezonowe alergiczne zapalenie błony śluzowej nosa) są to alergiczne reakcje organizmu często wywoływane przez obecne w powietrzu pyłki drzew, traw i ziół. Do typowych objawów sezonowych alergii mogą należeć: uczucie zatkania nosa, katar, swędzenie nosa, kichanie, nadmierne łzawienie, obrzęk, zaczerwienienie i swędzenie oczu.
2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AIRATHON
Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących obecnie lub w przeszłości.
jeśli u pacjenta stwierdzono uczulenie (nadwrażliwość) na montelukast lub którykolwiek z pozostałych składników leku Airathon (patrz punkt 6. INNE INFORMACJE).
W razie nasilenia się objawów astmy lub trudności w oddychaniu, należy natychmiast zgłosić się do lekarza prowadzącego.
Doustnie stosowany lek Airathon nie jest przeznaczony do leczenia nagłych napadów astmy. Jeśli taki napad wystąpi, należy zastosować się do zaleceń lekarza. Zawsze należy mieć przy sobie wziewny lek do stosowania doraźnego w razie wystąpienia napadu astmy.
Ważne jest, aby pacjent przyjmował wszystkie leki przeciwko astmie przepisane przez lekarza prowadzącego. Leku Airathon nie należy stosować zamiast innych leków przeciwko astmie, zaleconych przez lekarza prowadzącego.
Należy pamiętać o tym, że jeśli u pacjenta przyjmującego leki przeciwko astmie wystąpią jednocześnie takie objawy, jak objawy przypominające grypę, uczucie mrowienia lub drętwienia rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka, należy zgłosić się do lekarza.
Pacjenci, u których objawy astmy nasilają się po przyjęciu kwasu acetylosalicylowego (aspiryny) lub leków przeciwzapalnych (zwanych także niesteroidowymi lekami przeciwzapalnymi lub NLPZ), nie powinni przyjmować takich leków.
Dla dzieci w wieku 6 do 14 lat, dostępny jest Airathon w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg.
Stosowanie leku Airathon z innymi lekami
Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Airathon lub Airathon może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta.
Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.
Przed rozpoczęciem stosowania leku Airathon należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:
fenobarbital (stosowany w leczeniu padaczki)
fenytoinę (stosowaną w leczeniu padaczki)
ryfampicynę (stosowaną w leczeniu gruźlicy i niektórych innych zakażeń)
Stosowanie leku Airathon z jedzeniem i piciem
Lek Airathon w postaci tabletek powlekanych 10 mg, może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Airathon. Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować lek Airathon.
Nie wiadomo, czy Airathon przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Airathon.
Nie należy spodziewać się, że Airathon będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Airathon, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.
Ważne informacje o niektórych składnikach leku Airathon:
Airathon w postaci tabletek powlekanych zawiera laktozę. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.
3. JAK STOSOWAĆ LEK AIRATHON
Należy stosować tylko jedną tabletkę leku Airathon raz na dobę, zgodnie z zaleceniem lekarza.
Lek należy podawać nawet wówczas, gdy u pacjenta nie występują objawy astmy, a także w przypadku nagłego napadu astmy.
Lek Airathon należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.
Lek należy przyjmować doustnie.
Pacjenci w wieku 15 lat i starsi:
Należy przyjmować jedną tabletkę powlekaną 10 mg raz na dobę, wieczorem. Airathon może być przyjmowany niezależnie od posiłków.
Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Airathon, nie przyjmuje innych leków, które zawierają w swoim składzie tę samą substancję czynną, montelukast.
Zażycie większej niż zalecana dawki leku Airathon
Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.
W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.
W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową.
Pominięcie zażycia dawki leku Airathon
Należy podawać lek Airathon zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania - jeden raz na dobę.
Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.
Przerwanie stosowania leku Airathon
Airathon jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.
Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Airathon tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący. Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u pacjenta.
W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.
4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE
Jak każdy lek, Airathon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.
Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Airathon w postaci tabletek powlekanych, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych pacjentów), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Airathon były:
ból brzucha
ból głowy
Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących Airathon niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).
Ponadto po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano występowanie:
zwiększonej skłonności do krwawień;
reakcji alergicznych, w tym wysypki, obrzęku twarzy, warg, języka i (lub) gardła, które mogły powodować trudności w oddychaniu lub przełykaniu;
zmian zachowania i nastroju [nietypowe sny, w tym koszmary senne, omamy, drażliwość, uczucie lęku, niepokój, pobudzenie, w tym zachowanie agresywne, drżenie, depresja, trudności w zasypianiu, myśli i próby samobójcze (w bardzo rzadkich przypadkach)];
zawrotów głowy, senności, mrowienia i drętwienia, napadów drgawkowych;
kołatania serca;
biegunki, suchości w jamie ustnej, niestrawności, nudności, wymiotów;
zapalenia wątroby;
siniaczenia, świądu, pokrzywki, tkliwych na dotyk czerwonych guzków podskórnych najczęściej występujących na goleniach (rumień guzowaty);
bólu mięśni lub stawów, skurczów mięśni;
zmęczenia, złego samopoczucia, obrzęków.
U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Straussa). Jeśli u pacjenta wystąpi co najmniej jeden z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.
W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących działań niepożądanych leku należy zapytać lekarza lub farmaceutę. Jeśli u pacjenta nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.
5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AIRATHON
Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.
Nie stosować tego leku po upływie terminu ważności zapisanego za pomocą sześciu cyfr na blistrze. Pierwsze dwie cyfry oznaczają miesiąc; ostatnie cztery cyfry oznaczają rok. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.
Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem i wilgocią.
Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.
6. Inne informacje
Co zawiera lek Airathon
Substancją czynną leku jest montelukast. Jedna tabletka zawiera 10 mg montelukastu w postaci montelukastu sodowego.
Inne składniki leku to:
Celuloza mikrokrystaliczna, laktoza jednowodna (89,3 mg), kroskarmeloza sodowa, hydroksypropyloceluloza (E 463) i magnezu stearynian.
Skład otoczki: hypromeloza 6 cP, hydroksypropyloceluloza (E 463), tytanu dwutlenek (E 171), żelaza tlenek czerwony (E 172), żelaza tlenek żółty (E 172) i wosk Carnauba.
Jak wygląda lek Airathon i co zawiera opakowanie
Lek Airathon w postaci tabletek 10 mg ma postać beżowych, kwadratowych z zaokrąglonymi bokami, tabletek powlekanych z wytłoczonym napisem AIRATHON po jednej stronie i napisem MSD 117 po drugiej stronie.
Blistry w opakowaniach po 14, 28 lub 30 tabletek.
Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.
Podmiot odpowiedzialny i wytwórca
|
Podmiot odpowiedzialny: MSD Polska Sp. z o.o. ul. Chłodna 51 00-867 Warszawa
|
Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii: Merck Sharp & Dohme B.V. Waarderweg 39 2031 BN Haarlem Holandia Merck Sharp & Dohme Ltd. Cramlington Northumberland NE23 3JU Wielka Brytania |
W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:
MSD Polska Sp. z o.o.
ul. Chłodna 51
00-867 Warszawa
tel. nr 22 549-51-00
e mail [email protected]
Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOGpod następującymi nazwami:
Belgia, Finlandia, Włochy, Luksemburg, Polska, Portugalia, Hiszpania
AIRATHON oraz Montelukast MSD
Austria, Grecja, Holandia
AIRATHON
Data zatwierdzenia ulotki: