ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


AIRATHON, 5 mg, tabletki do rozgryzania i żucia

Montelukastum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Airathon i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Airathon

3. Jak stosować lek Airathon

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Airathon

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK AIRATHON I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Airathon jest antagonistą receptora leukotrienowego, który blokuje działanie substancji zwanych leukotrienami. Leukotrieny powodują zwężenie i obrzęk dróg oddechowych. Poprzez hamowanie działania leukotrienów Airathon łagodzi objawy astmy i pomaga kontrolować astmę.


Lekarz zalecił stosowanie leku Airathon w leczeniu astmy, w celu zapobiegania występowaniu objawów astmy w ciągu dnia i w nocy.



Lekarz określi, jak stosować Airathon, w zależności od występujących objawów i stopnia nasilenia astmy.


Co to jest astma?


Astma to choroba przewlekła.

Astma to:


Objawy astmy to: kaszel, świszczący oddech i uczucie ucisku w klatce piersiowej.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AIRATHON


Należy poinformować lekarza prowadzącego o wszelkich dolegliwościach i alergiach występujących u dziecka obecnie lub w przeszłości.


Kiedy nie stosować leku Airathon


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Airathon


Stosowanie u dzieci

Dla dzieci w wieku 6 do 14 lat, dostępny jest Airathon w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg.


Stosowanie leku Airathon z innymi lekami


Niektóre leki mogą wpływać na działanie leku Airathon lub Airathon może wpływać na działanie innych leków przyjmowanych przez pacjenta.


Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Przed rozpoczęciem stosowania leku Airathon należy poinformować lekarza, jeśli pacjent przyjmuje:


Stosowanie leku Airathon z jedzeniem i piciem


Leku Airathon w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.


Ciąża i karmienie piersią


Stosowanie w ciąży

Kobiety w ciąży lub planujące ciążę powinny skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Airathon. Lekarz oceni, czy mogą one przyjmować lek Airathon.

Stosowanie w okresie karmienia piersią

Nie wiadomo, czy Airathon przenika do mleka kobiecego. Jeżeli kobieta karmi piersią lub zamierza karmić piersią, powinna skonsultować się z lekarzem prowadzącym przed zastosowaniem leku Airathon.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie należy spodziewać się, że Airathon będzie wpływał na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn. Niemniej jednak u poszczególnych osób reakcja na lek może być różna. Niektóre działania niepożądane (takie jak zawroty głowy i senność), które bardzo rzadko zgłaszano podczas stosowania leku Airathon, mogą wpływać na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Airathon

Airathon w postaci tabletek do rozgryzania i żucia zawiera aspartam, który jest źródłem fenyloalaniny. Jeśli dziecko, przyjmujące lek jest chore na fenyloketonurię (rzadkie, dziedziczne zaburzenie metabolizmu), należy pamiętać o tym, że każda tabletka do rozgryzania i żucia 5 mg zawiera fenyloalaninę (w ilości odpowiadającej 0,842 mg fenyloalaniny w tabletce do rozgryzania i żucia 5 mg).



3. JAK STOSOWAĆ LEK AIRATHON



Dzieci w wieku od 6 do 14 lat:

Należy przyjmować jedną tabletkę do rozgryzania i żucia 5 mg raz na dobę, wieczorem. Leku Airathon w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, nie należy przyjmować podczas posiłku; lek należy przyjmować co najmniej godzinę przed lub 2 godziny po posiłku.


Należy upewnić się, że pacjent, który przyjmuje Airathon, nie przyjmuje innych leków, które zawierają w swoim składzie tę samą substancję czynną, montelukast.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Airathon


Należy natychmiast skontaktować się z lekarzem prowadzącym.

W większości przypadków przedawkowania nie zaobserwowano działań niepożądanych.

W przypadku przedawkowania u dzieci i osób dorosłych najczęściej obserwowano następujące objawy: ból brzucha, senność, nadmierne pragnienie, ból głowy, wymioty oraz nadpobudliwość ruchową.


Pominięcie zażycia dawki leku Airathon


Należy podawać lek Airathon zgodnie z zaleceniem lekarza. Jednak jeśli pacjent zapomni przyjąć dawkę leku należy powrócić do zwykłego schematu dawkowania   jeden raz na dobę.


Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Airathon


Airathon jest skuteczny w leczeniu astmy tylko wtedy, gdy jest stosowany regularnie.


Ważne jest, aby kontynuować stosowanie leku Airathon tak długo, jak zalecił lekarz prowadzący. Pomoże to w utrzymaniu pod kontrolą astmy u pacjenta.


W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Airathon może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Podczas badań klinicznych z zastosowaniem leku Airathon w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg, najczęściej zgłaszanymi działaniami niepożądanymi (występującymi co najmniej u 1 na 100, ale u mniej niż 1 na 10 leczonych dzieci), które uważano za związane z przyjmowaniem leku Airathon były:

Ponadto w badaniach klinicznych prowadzonych z zastosowaniem leku Airathon w postaci tabletek powlekanych 10 mg zgłaszano:

Objawy te miały zwykle nasilenie łagodne i występowały częściej u pacjentów przyjmujących Airathon niż u pacjentów przyjmujących placebo (tabletka niezawierająca żadnego leku).


Ponadto po wprowadzeniu leku do sprzedaży zgłaszano występowanie:


U pacjentów z astmą leczonych montelukastem odnotowano bardzo rzadkie przypadki występowania zespołu objawów, takich jak objawy grypopodobne, mrowienie lub drętwienie rąk lub nóg, nasilenie objawów ze strony układu oddechowego i (lub) wysypka (zespół Churga-Straussa). Jeśli u pacjenta wystąpi co najmniej jeden z wymienionych wyżej objawów, należy niezwłocznie powiadomić lekarza prowadzącego.


W celu uzyskania szczegółowych informacji dotyczących działań niepożądanych leku należy zapytać lekarza lub farmaceutę. Jeśli u pacjenta nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK AIRATHON




6. Inne informacje


Co zawiera lek Airathon



Mannitol, celuloza mikrokrystaliczna, hydroksypropyloceluloza (E 463), żelaza tlenek czerwony (E 172), kroskarmeloza sodowa, aromat wiśniowy, aspartam (E 951) i magnezu stearynian.


Jak wygląda lek Airathon i co zawiera opakowanie


Lek Airathon w postaci tabletek do rozgryzania i żucia 5 mg ma postać różowych, okrągłych, obustronnie wypukłych tabletek z wytłoczonym napisem AIRATHON po jednej stronie i napisem MSD 275 po drugiej stronie.


Blistry w opakowaniach po 14, 28 lub 30 tabletek.

Nie wszystkie rodzaje opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny:

MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Warszawa


Wytwórca odpowiedzialny za zwolnienie serii:

Merck Sharp & Dohme B.V.

Waarderweg 39

2031 BN Haarlem

Holandia

Merck Sharp & Dohme Ltd.

Cramlington

Northumberland NE23 3JU

Wielka Brytania


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


MSD Polska Sp. z o.o.

ul. Chłodna 51

00-867 Warszawa

nr tel. 22 549-51-00

mail msdpolska@merck.com


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich EOG pod następującymi nazwami:


Belgia, Finlandia, Luksemburg, Polska, Portugalia, Hiszpania


AIRATHON oraz Montelukast MSD


Austria, Grecja, Holandia


AIRATHON



Data zatwierdzenia ulotki:


6