ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Ossica, 50 mg, tabletki powlekane

Acidum ibandronicum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.




Spis treści ulotki:

  1. Co to jest lek Ossica, 50 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

  2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ossica, 50 mg tabletki powlekane

  3. Jak stosować lek Ossica, 50 mg tabletki powlekane,

  4. Możliwe działania niepożądane

  5. Jak przechowywać lek Ossica, 50 mg tabletki powlekane

  6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK OSSICA, 50 mg tabletki powlekane I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Substancją czynną leku Ossica, 50 mg tabletki powlekane jest kwas ibandronowy, który należy do grupy leków znanych jako bisfosfoniany. Jego działanie polega na hamowaniu zwiększonej utraty wapnia z kości (resorpcji kości) i w ten sposób zapobiega powikłaniom kostnym i złamaniom związanym z rozsiewem komórek rakowych do kości.


Lek Ossica, 50 mg tabletki powlekane jest wskazany do zapobiegania zdarzeniom kostnym (złamaniom patologicznym, powikłaniom kostnym wymagającym napromieniania lub leczenia chirurgicznego) u pacjentów z rakiem piersi z przerzutami do kości.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OSSICA, 50 mg tabletki powlekane


Podczas leczenia mogą być wykonywane badania krwi, aby upewnić się, że u pacjenta stosowana jest odpowiednia dawka leku Ossica, 50 mg tabletki powlekane.


W razie leczenia stomatologicznego lub planowanych zabiegów chirurgii szczękowej, należy poinformować lekarza stomatologa o przyjmowaniu leku Ossica, 50 mg tabletki powlekane.


Kiedy nie stosować leku Ossica, 50 mg tabletki powlekane


Leku Ossica, 50 mg tabletki powlekane nie należy stosować u dzieci.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ossica, 50 mg tabletki powlekane

W przypadku występowania lub podejrzenia występowania:



lub, jeśli



Stosowanie leku Ossica, 50 mg tabletki powlekane z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych aktualnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty lub jeśli przyjmuje się leki uzupełniające niedobory wapnia, magnezu, żelaza lub glinu.


Nie obserwowano interakcji w trakcie równoczesnego stosowania kwasu ibandronowego z tamoksyfenem lub melfalanem lub prednizolonem.


Jeśli lek podawany jest wraz z antagonistami H2 lub z innymi lekami zwiększającymi pH w żołądku, wchłanianie leku Ossica, 50 mg tabletki powlekane może być nieznacznie podwyższone, lecz nie jest wymagana modyfikacja dawki.


Zaleca się zachowanie ostrożności podczas równoczesnego stosowania bisfosfonianów i aminoglikozydów, ponieważ obie grupy leków mogą powodować przedłużone zmniejszenie stężenia wapnia w surowicy. Należy także zwrócić uwagę na możliwość równoczesnego występowania hipomagnezemii (zmniejszone stężenie magnezu).


Po przyjęciu leku Ossica, 50 mg tabletki powlekane należy odczekać 30 minut zanim przyjmie się jakikolwiek inny lek w danym dniu, również leki stosowane w niestrawności oraz leki uzupełniające niedobory wapnia i witamin.


Stosowanie leku Ossica, 50 mg tabletki powlekane z jedzeniem i piciem

Lek Ossica, 50 mg tabletki powlekane należy przyjmować po całonocnym okresie niejedzenia (co najmniej 6 godzin) i przed przyjęciem pierwszego posiłku lub napoju w ciągu dnia. Analogicznie, należy unikać przyjmowania lekarstw i leków uzupełniających niedobory (włącznie z wapniem) przed przyjęciem leku Ossica, 50 mg tabletki powlekane. Po przyjęciu tabletki należy powstrzymać się od jedzenia, w tym od przyjmowania lekarstw i leków uzupełniających niedobory, przez co najmniej 30 minut. W trakcie leczenia lekiem Ossica, 50 mg tabletki powlekane można zawsze pić zwykłą wodę.


Ciąża i karmienie piersią

Nie należy stosować leku Ossica, 50 mg tabletki powlekane u kobiet w ciąży oraz u kobiet karmiących piersią.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Nie badano wpływu leku Ossica, 50 mg tabletki powlekane na zdolność do prowadzenia pojazdów i obsługi maszyn.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ossica, 50 mg tabletki powlekane

Lek Ossica, 50 mg tabletki powlekane zawiera substancję pomocniczą laktoza. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK OSSICA, 50 mg tabletki powlekane

Lek Ossica, 50 mg tabletki powlekane należy zawsze przyjmować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.


Stosowaną zazwyczaj dawką leku Ossica, 50 mg tabletki powlekane jest 1 tabletka na dobę. W przypadku ciężkiej choroby nerek, lekarz może zmniejszyć dawkę do 1 tabletki na tydzień.


Aby zmniejszyć możliwe podrażnienia, jest bardzo ważne, aby przestrzegać poniższych instrukcji:


Jak długo przyjmować lek Ossica, 50 mg tabletki powlekane

Jest ważne, aby kontynuować przyjmowanie leku Ossica, 50 mg tabletki powlekane tak długo, jak długo zaleca lekarz. Lek Ossica, 50 mg tabletki powlekane może być pomocny w leczeniu choroby tylko wtedy, gdy będzie się kontynuować przyjmowanie tabletek.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ossica, 50 mg tabletki powlekane

W przypadku omyłkowego przyjęcia zbyt wielu tabletek, należy wypić pełną szklankę mleka i skontaktować się natychmiast z lekarzem. Nie prowokować wymiotów, ani nie kłaść się.


Pominięcie zastosowania leku Ossica, 50 mg tabletki powlekane

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki. Od kolejnego dnia należy powrócić do schematu przyjmowania jednej tabletki na dobę, jak zazwyczaj.


W razie jakichkolwiek wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.



  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Ossica, 50 mg tabletki powlekane może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Do częstych objawów niepożądanych należą niestrawność, nudności, bóle brzucha, zapalenie przełyku, zmęczenie oraz zmniejszenie stężenia wapnia we krwi.


Do objawów zgłaszanych niezbyt często należą zaburzenia smaku, uczucie mrowienia (parestezje), suchość w ustach, krwawienia z owrzodzenia przewodu pokarmowego, trudności w przełykaniu, zapalenie żołądka, świąd, bóle w klatce piersiowej, objawy grypopodobne, złe samopoczucie oraz bóle. Niezbyt często w badaniach krwi wykazywano małe stężenie hemoglobiny, duże stężenie mocznika oraz duże stężenie hormonu przytarczyc.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w tej ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OSSICA, 50 mg tabletki powlekane


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.


Nie należy stosować leku Ossica, 50 mg tabletki powlekane po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na blistrze i na pudełku tekturowym po napisie „Exp:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



  1. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Ossica, 50 mg tabletki powlekane


rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidok K 30, celuloza mikrokrystaliczna 101, celuloza mikrokrystaliczna 12, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.

otoczka tabletki: opadry II white 85F18422, alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 3350.


Jak wygląda lek Ossica, 50 mg tabletki powlekane i co zawiera opakowanie

Tabletki powlekane Ossica są w kolorze białym do prawie białego, okrągłe, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym symbolem „M23" po jednej stronie. Tabletki są dostępne w opakowaniach zawierających 28 lub 84 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki


Wytwórca

GEDEON RICHTER Plc.

1103 Budapeszt

Gyömrői út 19-21

Węgry


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 755 96 24


Ten produkt leczniczy jest dopuszczony do obrotu w krajach członkowskich Europejskiego Obszaru Gospodarczego pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Occикa 50 mg филм-таблетка

Czechy: Ossica 50 mg potahované tablety

Estonia: Ossica

Węgry: Ossica 50 mg filmtabletta

Łotwa: Ossica 50 mg apvalkotās tabletes

Litwa: Ossica 50 mg plėvele dengtos tabletės

Polska: Ossica

Rumunia: Ossica 50 mg comprimate filmate

Słowacja: Ossica 50 mg filmom obalené tablety


Data zatwierdzenia ulotki:


((logo podmiotu odpowiedzialnego))



5