ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Ossica, 150 mg, tabletki powlekane


Acidum ibandronicum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Ossica, 150 mg tabletki powlekane i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Ossica, 150 mg tabletki powlekane

3. Jak stosować lek Ossica, 150 mg tabletki powlekane

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Ossica, 150 mg tabletki powlekane

6. Inne informacje



  1. CO TO JEST LEK OSSICA, 150 MG TABLETKI POWLEKANE I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Ossica, 150 mg tabletki powlekane należy do grupy leków nazywanych bisfosfonianami. Zawiera kwas ibandronowy. Nie zawiera hormonów.

Lek Ossica może cofnąć utratę tkanki kostnej poprzez zahamowanie utraty kości i zwiększenie masy kostnej u większości kobiet, które przyjmują ten lek, nawet jeśli one same nie są w stanie zauważyć lub wyczuć tej różnicy. Lek Ossica może być pomocny w zmniejszeniu prawdopodobieństwa wystąpienia złamań kości. Redukcję ilości złamań wykazano w przypadku złamań kręgów, ale nie w przypadku złamań szyjki kości udowej.


Lek Ossica, 150 mg tabletki powlekane, został przepisany w celu leczenia osteoporozy ze względu na zwiększone ryzyko wystąpienia złamań. Osteoporoza to choroba polegająca na zmniejszeniu gęstości i osłabieniu kości, co występuje często u kobiet po menopauzie. W okresie menopauzy kobiece jajniki przestają wydzielać żeński hormon estrogen, którego działanie pozwala na utrzymanie prawidłowej struktury kośćca.


Im wcześniej wystąpi menopauza u kobiety, tym większe jest u niej ryzyko wystąpienia złamań związanych z osteoporozą. Do innych czynników mogących zwiększać ryzyko wystąpienia złamań należą:


Wiele osób z osteoporozą nie odczuwa żadnych objawów. W przypadku braku objawów można nie wiedzieć, czy choroba istnieje. Tym niemniej, osteoporoza zwiększa prawdopodobieństwo złamań kości w przypadku upadków czy urazów. Złamanie kości po przekroczeniu 50 lat może być oznaką osteoporozy. Osteoporoza może również powodować bóle pleców, zmniejszenie wzrostu i zgarbienie pleców.


Lek Ossica, 150 mg tabletki powlekane, zapobiega utracie kości, spowodowanej osteoporozą i pomaga w odbudowie kości. Dlatego też lek Ossica zmniejsza prawdopodobieństwo złamań kości.


Zdrowy styl życia również pomoże w osiągnięciu największych korzyści z leczenia. Oznacza to stosowanie zrównoważonej diety bogatej w wapń i witaminę D, spacery lub inne intensywne ćwiczenia, niepalenie tytoniu i ograniczenie nadmiernego spożycia alkoholu.



  1. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU OSSICA, 150 MG TABLETKI POWLEKANE


Kiedy nie stosować leku Ossica, 150 mg tabletki powlekane:


Nie stosować leku Ossica, 150 mg tabletki powlekane, u dzieci i młodzieży.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Ossica, 150 mg tabletki powlekane

U niektórych osób trzeba zachować szczególną ostrożność w czasie stosowania leku Ossica. Należy omówić ze swoim lekarzem:




Stosowanie z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi lub farmaceucie o wszystkich przyjmowanych obecnie lub ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty, a szczególnie o:




Po połknięciu comiesięcznej tabletki leku Ossica należy przez 1 godzinę powstrzymać się od przyjmowania jakichkolwiek innych leków, w tym leków na niestrawność, preparatów uzupełniających wapń lub witaminy.


Stosowanie leku Ossica z jedzeniem i piciem:

Nie przyjmować leku Ossica z jedzeniem. Lek Ossica przyjmowany z jedzeniem jest mniej skuteczny.

Można pić zwykłą wodę, ale nie należy pić żadnych innych napojów (patrz punkt 3: JAK STOSOWĆ LEK OSSICA, 150 MG TABLETKI POWLEKANE).


Ciąża i karmienie piersią

Nie zażywać leku Ossica, 150 mg w ciąży lub w okresie karmienia piersią. Może być konieczne przerwanie karmienia piersią, aby móc przyjmować lek Ossica.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Można prowadzić pojazdy i obsługiwać maszyny, ponieważ wpływ leku Ossica na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługi urządzeń mechanicznych jest bardzo mało prawdopodobny.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Ossica, 150 mg tabletki powlekane

Lek Ossica zawiera substancję pomocniczą zwaną laktozą. Jeżeli stwierdzono wcześniej u pacjenta nietolerancję niektórych cukrów, pacjent powinien skontaktować się z lekarzem przed przyjęciem leku.



3. JAK STOSOWAĆ LEK OSSICA, 150 MG TABLETKI POWLEKANE

Lek Ossica należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie jakichkolwiek dalszych wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.

Zazwyczaj stosowana dawka leku Ossica, 150 mg to jedna tabletka raz na miesiąc.


Przyjmowanie tabletki raz na miesiąc

Ważne jest staranne przestrzeganie poniższych zaleceń. Zalecenia te zostały opracowane po to, aby tabletka leku Ossica szybko znalazła się w żołądku, zmniejszając tym samym prawdopodobieństwo spowodowania podrażnienia.








Nie przyjmować leku przed położeniem się spać lub przed porannym wstaniem z łóżka.


Kontynuacja leczenia lekiem Ossica, 150 mg

Istotne jest przyjmowanie leku Ossica w każdym miesiącu, tak długo jak zaleca to lekarz.

Lek Ossica działa leczniczo w osteoporozie tak długo, jak długo jest przyjmowany.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Ossica, 150 mg tabletki powlekane

Jeśli przez pomyłkę przyjmie się więcej niż jedną tabletkę, należy wypić pełną szklankę mleka i natychmiast skontaktować się ze swoim lekarzem.


Nie prowokować wymiotów oraz nie kłaść się - może to spowodować podrażnienie przełyku przez lek Ossica.


Pominięcie zastosowania dawki leku Ossica

Jeśli pacjent zapomni przyjąć tabletkę rano w zaplanowanym dniu, nie przyjmować tabletki później w ciągu tego samego dnia. W takiej sytuacji należy sprawdzić kiedy wypada kolejne planowe przyjęcie następnej dawki:


Jeżeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada zaledwie za 1 do 7 dni...

Należy zaczekać do dnia kolejnego planowego przyjęcia leku i przyjąć tabletkę według ustalonego schematu, a następnie należy wrócić do przyjmowania tabletek w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.


Jeżeli kolejne planowe przyjęcie leku wypada po więcej niż 7 dniach...

Należy przyjąć jedną tabletkę rano następnego dnia (po dniu, w którym pacjent przypomni sobie o pominiętej dawce), a następnie należy wrócić do przyjmowania tabletek w zaplanowane wcześniej dni zaznaczone w kalendarzu.


Nigdy nie należy przyjmować dwóch tabletek leku Ossica, 150 mg w ciągu tego samego tygodnia.



  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Ossica może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania niepożądane mogą wystąpić z określonymi częstościami, zdefiniowanymi poniżej:

- bardzo często: dotyczy więcej niż 1 na 10 pacjentów

- często: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 100

- niezbyt często: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 1 000

- rzadko: dotyczy od 1 do 10 pacjentów na 10 000

- bardzo rzadko: dotyczy mniej niż 1 pacjenta na 10 000

- nieznana częstość: częstość nie może być określona na podstawie dostępnych danych.


Często występujące działania niepożądane to zgaga, niestrawność, biegunka, ból brzucha i nudności. Lek Ossica, 150 mg tabletki powlekane może podrażniać przełyk, chociaż w większości przypadków można tego uniknąć przyjmując lek zgodnie z zaleceniami z niniejszej ulotki. W przypadku objawów takich jak silny ból w klatce piersiowej, silny ból podczas przełykania pokarmu lub napoju, silne nudności lub wymioty, należy natychmiast powiadomić swojego lekarza.

Inne częste działania niepożądane to wysypka, kurcze mięśni, bóle mięśni i stawów oraz bóle głowy. Należą do nich również objawy grypopodobne (pobolewania, ból, złe samopoczucie, zmęczenie), które są zazwyczaj łagodne i krótkotrwałe, i ustępują w niedługim czasie po przyjęciu pierwszej dawki. Tak więc pacjent powinien być w stanie kontynuować przyjmowanie leku Ossica, 150 mg. W przypadku gdy jakiekolwiek działania staną się dokuczliwe lub będą trwały przez długi okres czasu, należy skontaktować się z lekarzem.


Innymi niezbyt częstymi działaniami niepożądanymi są zawroty głowy, ból pleców.


Rzadko występującymi działaniami niepożądanymi jest obrzęk i świąd twarzy, warg i ust.


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiedzieć o tym lekarzowi lub farmaceucie.



  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK OSSICA, 150 MG TABLETKI POWLEKANE


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Brak specjalnych zaleceń dotyczących przechowywania.


Nie należy stosować leku Ossica po upływie terminu ważności, który jest zamieszczony na blistrze i na pudełku tekturowym po napisie „Exp:”. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



  1. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Ossica, 150 mg tabletki powlekane



rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, powidok K 30, celuloza mikrokrystaliczna 101, celuloza mikrokrystaliczna 12, krospowidon, magnezu stearynian, krzemionka koloidalna bezwodna.


otoczka tabletki: opadry II white 85F18422 zawiera alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 3350.


Jak wygląda lek Ossica, 150 mg tabletki powlekane i co zawiera opakowanie


Tabletki powlekane Ossica są w kolorze białym do prawie białego, owalne, obustronnie wypukłe, z wytłoczonym symbolem „M24" po jednej stronie. Tabletki są dostarczane w blistrach zawierających 1 lub 3 tabletki.

Nie wszystkie wielkości opakowań mogą być w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny

GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.

ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki


Wytwórca:

GEDEON RICHTER Plc.

1103 Budapeszt

Gyömrői út 19-21

Węgry


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 755 96 24


Ten produkt leczniczy jest zarejestrowany na terenie EFA pod następującymi nazwami:

Bułgaria: Occикa 150 mg филм-таблетка

Czechy: Ossica 150 mg potahované tablety

Estonia: Ossica

Węgry: Ossica 150 mg filmtabletta

Łotwa: Ossica 150 mg apvalkotās tabletes

Litwa: Ossica 150 mg plėvele dengtos tabletės

Polska: Ossica

Rumunia: Ossica 150 mg comprimate filmate

Słowacja: Ossica 150 mg filmom obalené tablety



Data zatwierdzenia ulotki:


((logo podmiotu odpowiedzialnego))





6