ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Amizepin PPH, 200 mg, tabletki

Carbamazepinum



Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

informacja.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Amizepin PPH i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Amizepin PPH

3. Jak stosować lek Amizepin PPH

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Amizepin PPH

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK AMIZEPIN PPH I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Amizepin należy do grupy leków przeciwpadaczkowych. Wykazuje działanie przeciwdrgawkowe, może też modyfikować pewien rodzaj bólu i regulować zaburzenia nastroju.


Amizepin PPH jest stosowany:



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU AMIZEPIN PPH


Nie należy stosować leku Amizepin PPH, jeśli:


Należy zachować szczególną ostrożność stosując Amizepin PPH, jeśli:


W razie:


Nie należy przerywać przyjmowania leku Amizepin PPH bez porozumienia się z lekarzem. W celu zapobieżenia nasilenia się padaczki, nie należy nagle odstawiać leku.


Przed zabiegiem operacyjnym lub dentystycznym, należy poinformować lekarza o przyjmowaniu leku Amizepin PPH.


Podczas przyjmowania leku Amizepin PPH rzadko mogą wystąpić ciężkie skórne działania niepożądane. U pacjentów pochodzenia chińskiego i tajskiego można przewidzieć ryzyko ich wystąpienia na podstawie badania krwi. Należy poinformować lekarza przed zastosowaniem leku Amizepin PPH, jeśli pacjent jest takiego pochodzenia.


Niewielka liczba osób stosujących leki przeciwpadaczkowe zawierające karbamazepinę myślała o tym, aby się skrzywdzić lub zabić. Jeśli kiedykolwiek u pacjenta pojawią się takie myśli, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Stosowanie innych leków

Informacje zawarte w tej ulotce mogą także dotyczyć leków stosowanych w przeszłości lub tych, które będą stosowane w przyszłości.

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty, szczególnie o stosowaniu:


Stosowanie leku Amizepin PPH z jedzeniem i piciem

Podczas przyjmowania leku Amizepin PPH nie należy pić alkoholu.

Spożywanie grejpfrutów oraz picie soku grejpfrutowego może zwiększać ryzyko działań niepożądanych leku Amizepin PPH. Nie należy pić soku grejpfrutowego i spożywać grejpfrutów podczas leczenia karbamazepiną.

Inne soki, jak np. pomarańczowy lub jabłkowy, nie wpływają na działanie leku.


Ciąża

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

Należy poinformować lekarza o ciąży lub o jej planowaniu.

W czasie ciąży ważne jest kontrolowanie stanów drgawkowych. Istnieje jednak ryzyko dla dziecka związane z przyjmowaniem przez matkę leku przeciwpadaczkowego w czasie ciąży. Lekarz omówi z pacjentką potencjalny wpływ leku Amizepin PPH na ciążę.

Nie należy przerywać stosowania leku Amizepin PPH bez porozumienia się z lekarzem.


Karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza. Karbamazepina przenika do mleka matki karmiącej. Z uwagi na ryzyko wystąpienia działań niepożądanych u karmionych niemowląt, nie należy karmić piersią w czasie przyjmowania leku.




Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Lek Amizepin PPH może powodować senność, zawroty głowy lub zaburzenia widzenia, szczególnie na początku stosowania lub zwiększania dawki leku Amizepin PPH. Dlatego nie należy wówczas prowadzić pojazdów, obsługiwać maszyn ani wykonywać innych czynności wymagających szczególnej uwagi.



3. JAK STOSOWAĆ LEK AMIZEPIN PPH


Lek Amizepin PPH należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W razie wątpliwości należy ponownie skontaktować się lekarzem lub farmaceutą.


Lek należy przyjmować z niewielką ilością płynu przed, podczas lub między posiłkami.

W razie potrzeby tabletkę można podzielić na połowę wzdłuż linii podziału.


Zazwyczaj stosowana dawka leku Amizepin PPH to:


Padaczka

U dorosłych i dzieci powyżej 12 lat

stosuje się początkowo 100 mg do 200 mg raz lub dwa razy na dobę. Dawkę stopniowo zwiększa się do 800 mg lub 1200 mg na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.

U dzieci w wieku 12-15 lat dawka nie powinna być większa niż 1000 mg na dobę, powyżej 15 lat – nie większa niż 1200 mg.

Niektórzy dorośli wymagają zastosowania leku w dawce 1600 mg, a nawet 2000 mg na dobę. Dawkę dobową należy przyjmować w 3-4 dawkach podzielonych.


Leczenie u dzieci w wieku 6-12 lat

zwykle rozpoczyna się od dawki 100 mg do 200 mg na dobę (w przeliczeniu na 10-20 mg/kg masy ciała na dobę). Dawka podtrzymująca wynosi od 400 mg do 800 mg na dobę.


U dzieci w wieku 4-6 lat

początkowo stosuje się od 10 do 20 mg/kg mc. na dobę w 2 do 3 dawkach podzielonych. Dawkę należy zwiększać co tydzień, w 3 do 4 dawkach podzielonych, aż do uzyskania zadawalającego działania leczniczego. Dawka dobowa nie powinna być większa niż 35 mg/kg mc.


Neuralgia nerwu trójdzielnego

Dawka początkowa wynosi 100 mg dwa razy na dobę pierwszego dnia.

Dawkę dobową można zwiększać codziennie o 200 mg (po 100 mg co 12 godzin).

Nie należy przekraczać dawki 1200 mg na dobę. U większości pacjentów działanie przeciwbólowe występuje zwykle po dawce 400 mg do 800 mg na dobę. W czasie leczenia przynajmniej 1 raz w ciągu 3 miesięcy, należy próbować zmniejszyć dawkę leku do najmniejszej dawki działającej, a nawet odstawić lek.

U pacjentów w podeszłym wieku zaleca się podawanie dawki początkowej wynoszącej 100 mg dwa razy na dobę.


Zaburzenia nastroju

Zwykle stosowana dawka to 400 mg do 600 mg na dobę, podawanych w dwóch lub trzech dawkach podzielonych.


Alkoholowy zespół abstynencyjny

Zwykle stosowana dawka to 200 mg trzy razy na dobę. W ciężkich przypadkach lekarz może zwiększyć dawkę do 400 mg trzy razy na dobę.


Stosowanie leku Amizepin PPH u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku

Lek może być stosowany u dzieci i pacjentów w podeszłym wieku, zgodnie z zaleceniami lekarza.

U tych pacjentów konieczne jest zachowanie ostrożności podczas dawkowania leku oraz uważne obserwowanie pacjenta.


Bardzo ważne jest, aby pacjent w czasie przyjmowania leku Amizepin PPH regularnie poddawał się badaniom lekarskim. Lekarz może zalecić okresowe badania laboratoryjne krwi, szczególnie na początku leczenia.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Amizepin PPH

W razie przypadkowego przyjęcia większej dawki leku niż zalecana, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Występowanie objawów takich jak trudności z oddychaniem, szybkie lub nieregularne bicie serca, utrata świadomości, omdlenie, drżenia, nudności lub wymioty, może świadczyć o zażyciu zbyt dużej dawki leku. W takich przypadkach należy zaprzestać stosowania leku i bezzwłocznie poinformować o tym lekarza.


Pominięcie zastosowania leku Amizepin PPH

W przypadku pominięcia dawki leku należy ją przyjąć tak szybko, jak to możliwe. Jeśli jednak jest już pora na przyjęcie kolejnej dawki leku, zapomnianą dawkę należy pominąć i przyjąć kolejną dawkę w stosownym czasie. W razie wątpliwości należy zapytać lekarza lub farmaceutę.

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki leku.


Przerwanie stosowania leku Amizepin PPH

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Amizepin PPH. Należy najpierw poradzić się lekarza. Dawki przepisane przez lekarza mogą być inne, niż podane powyżej. W takich przypadkach należy zawsze postępować zgodnie z zaleceniami lekarza.



  1. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Amizepin PPH może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Działania te często występują na początku leczenia, mają przebieg łagodny i ustępują po kilku dniach leczenia.


Ciężkie działania niepożądane:

Należy natychmiast odstawić lek i zgłosić się do lekarza, jeśli wystąpią następujące ciężkie działania niepożądane:


Inne działania niepożądane:

Należy skonsultować się z lekarzem w razie wystąpienia jakiegokolwiek z następujących działań niepożądanych:


Bardzo częste działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów): leukopenia (zmniejszenie liczby krwinek białych), zawroty głowy, uczucie znużenia, zaburzenia koordynacji, zmiany wskaźników wątrobowych (zwykle bezobjawowe), skórne reakcje alergiczne.


Częste działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

obrzęk kostek, stóp lub dolnej części nóg, zmiany zachowania, dezorientacja, osłabienie, nasilenie napadów padaczkowych, niewyraźne widzenie, podwójne widzenie, świąd z zaczerwienieniem i opuchnięciem oczu (zapalenie spojówek), uczucie ucisku i ból oczu (objawy podwyższonego ciśnienia w oczach), drżenie, niekontrolowane ruchy ciała, skurcze mięśni, niekontrolowane ruchy gałek ocznych.


Rzadkie działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

świąd, pęcherze, pobudzenie lub wrogość (szczególnie u pacjentów w podeszłym wieku), omdlenie, trudności z mówieniem lub niewyraźna mowa, depresja z niepokojem, nerwowość lub inne zaburzenia nastroju, omamy, dzwonienie lub szumy w uszach, zwiększone lub zmniejszone słyszenie, zaburzenia oddychania, ból w klatce piersiowej, szybkie lub nadmiernie zwolnione bicie serca, drętwienie i (lub) mrowienie w kończynach, częste oddawanie moczu, nagłe zmniejszenie ilości oddawanego moczu, zaburzenia smaku, nieprawidłowe wydzielanie mleka, przerost piersi u mężczyzn, obrzęk i zaczerwienienie w okolicy żył połączone z wrażliwością na dotyk i często bólem (zapalenie żył), zwiększona wrażliwość skóry na światło, osłabienie kości powodujące zwiększoną skłonność do złamań (niedobór witaminy D, osteoporoza).


Poniżej wymienione działania niepożądane nie wymagają pomocy medycznej. Jeśli jednak utrzymują się dłużej niż kilka dni lub są uporczywe, należy zgłosić się do lekarza.


Bardzo często występujące działania niepożądane (występujące częściej niż u 1 na 10 pacjentów):

wymioty, nudności, zawroty głowy, senność, chwiejność, zwiększenie masy ciała.


Często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 10 pacjentów):

bóle głowy, suchość w ustach.


Niezbyt często występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 100 pacjentów):

zaparcia, biegunka, nietypowe mimowolne ruchy (np. drżenie lub tiki), oczopląs.


Rzadko występujące działania niepożądane (występujące rzadziej niż u 1 na 1000 pacjentów):

bóle brzucha, bóle stawów lub mięśni, zwiększona potliwość, zmniejszenie apetytu, zwiększone wypadanie lub wzrost włosów, zaburzenia seksualne, niepłodność u mężczyzn, ból lub zaczerwienienie języka, bóle w jamie ustnej, zaburzenia pigmentacji skóry, trądzik.


U niektórych osób w czasie stosowania leku Amizepin PPH mogą wystąpić inne działania niepożądane. W przypadku wystąpienia innych objawów niepożądanych, niewymienionych w tej ulotce, należy poinformować o nich lekarza.



5. JAK PrzechowywaĆ lek AMIZEPIN PPH


Lek należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Przechowywać w oryginalnym opakowaniu.


Nie stosować po upływie terminu ważności zamieszczonego na etykiecie. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Amizepin PPH

Substancją czynną leku jest karbamazepina. Każda tabletka zawiera 200 mg karbamazepiny.

Inne składniki leku to: celuloza mikrokrystaliczna, kroskarmeloza sodowa, krzemionka koloidalna bezwodna, magnezu stearynian.


Jak wygląda lek Amizepin PPH i co zawiera opakowanie

Tabletki barwy białej, okrągłe, obustronnie wypukłe, z linią podziału. Tabletki można podzielić na połowy.


Opakowanie zawiera 50 tabletek w tekturowym pudełku.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Zakłady Farmaceutyczne POLPHARMA SA

ul. Pelplińska 19, 83-200 Starogard Gdański


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:

POLPHARMA Biuro Handlowe Sp. z o.o.

ul. Bobrowiecka 6

00-728 Warszawa

tel. 022 364 61 01


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-05-24





7