ULOTKA DLA PACJENTA












































ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA


Midiana, 3 mg + 0,03 mg, tabletki powlekane

Drospirenononum + Ethinylestradiolum


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.



Spis treści ulotki:


1. Co to jest lek Midiana i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midiana

3. Jak stosować lek Midiana

4. Możliwe działania niepożądane

  1. Jak przechowywać lek Midiana

6. Inne informacje


  1. CO TO JEST LEK MIDIANA I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Midiana jest złożonym doustnym preparatem antykoncepcyjnym, zawierającym drospirenon oraz etynyloestradiol. Jedna tabletka zawiera niewielkie ilości dwóch różnych hormonów żeńskich, drospirenonu (hormon pochodna progesteronu ) oraz etynyloestradiolu (estrogen).


Midiana to preparat antykoncepcyjny, zapobiegający zajściu w ciążę.


Ze względu na zawartość dwóch rodzajów hormonów preparat ten nosi nazwę “złożonego”, natomiast z powodu zawartości takich samych ilości hormonów w każdej tabletce określa się go mianem preparatu “jednofazowego”.


Informacje ogólne

Przy prawidłowym stosowaniu produkt leczniczy Midiana stanowi jedną z najskuteczniejszych metod antykoncepcyjnych, gdyż jego skuteczność wynosi ponad 99%. Jednak, w pewnych warunkach skuteczność produktu może ulec zmniejszeniu, może też być konieczne zaprzestanie jego stosowania. W takich przypadkach należy albo wstrzymać się od kontaktów seksualnych lub zastosować dodatkowe metody antykoncepcyjne (np. prezerwatywy lub środki plemnikobójcze) w celu zapewnienia skutecznej ochrony przed ciążą. Nie należy stosować metody kalendarzykowej kontroli cyklu ani metody pomiaru temperatury. Metody te mogą okazać się niewiarygodne, ponieważ złożone doustne preparaty antykoncepcyjne zakłócają comiesięczny cykl zmian temperatury ciała oraz śluzu szyjkowego.


Midiana podobnie jak inne preparaty antykoncepcyjne nie chroni przed zakażeniem HIV (AIDS) ani jakąkolwiek inną chorobą, przenoszoną drogą płciową.


Podczas stosowania tego leku, pacjentka powinna być regularnie badana, przynajmniej dwa razy do roku.





  1. Informacje ważne przed zastosowaniem LEKU MIDIANA


Przed rozpoczęciem stosowania leku Midiana lekarz powinien przeprowadzić wywiad lekarski, polegający na zadaniu pacjentce pytań dotyczących stanu jej zdrowia i członków jej rodziny. Lekarz skontroluje ciśnienie krwi pacjentki oraz, w zależności od jej stanu zdrowia, może również zbadać pacjentkę.

Jeżeli u pacjentki lub u któregoś z jej bliskich krewnych wystąpiła kiedykolwiek w stosunkowo młodym wieku choroba, powodująca zakrzepy krwi (zakrzepica, zatorowość płucna, zawał mięśnia sercowego lub przemijające niedokrwienie mózgu (udar)) lekarz może przeprowadzić badania, mające na celu określenie skłonności pacjentki do tego typu schorzeń.


Kiedy nie stosować leku Midiana

cukrzyca z uszkodzeniem naczyń krwionośnych

bardzo wysokie ciśnienie krwi

bardzo duże stężenie tłuszczu we krwi (cholesterolu lub triglicerydów)


Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Midiana


Jeśli u pacjentki występuje lub występował w przeszłości którykolwiek z wyżej wymienionych stanów, należy poinformować o nich lekarza przed rozpoczęciem stosowania preparatu Midiana. Jeśli którykolwiek z tych stanów pojawi się po raz pierwszy podczas stosowania preparatu Midiana należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza.


Doustny preparat antykoncepcyjny a ryzyko wystąpienia zakrzepicy

Zakrzepica występuje w przypadku powstania zakrzepu krwi, który może zablokować naczynie krwionośne.

Zakrzepica żylna

Zakrzepy mogą powstawać w żyłach (zakrzepica żylna).


Zakrzepy mogą czasem powstawać w głębokich żyłach nóg (zakrzepica żył głębokich). W razie oderwania zakrzep może zablokować tętnice w płucach, powodując „zatorowość płuc”. Przypadki zakrzepicy żył głębokich występują rzadko. Choroba ta może rozwinąć się zarówno u kobiet stosujących doustny preparat antykoncepcyjny, jak i u kobiet, które takich preparatów nie stosują.


Stosowanie jakichkolwiek złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych pociąga za sobą zwiększenie ryzyka wystąpienia żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej w porównaniu z osobami nie stosującymi takich produktów. Występowanie żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej podczas stosowania antykoncepcji doustnej jest jednak rzadsze niż występowanie tej choroby podczas ciąży (tzn. 60 przypadków na 100 000 ciąż).


Największe prawdopodobieństwo wystąpienia zakrzepicy występuje w pierwszym roku stosowania złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego. Wyniki badań epidemiologicznych wykazują, że częstość występowania żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej u kobiet, stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne o małej zawartości estrogenu (mniej niż 50 μg etynyloestradiolu) (jak np. lek Midiana) wynosi od 20 przypadków na 100 000 kobieto-lat do 40 przypadków na 100 000 kobieto-lat (1 kobieto-rok oznacza 1 kobietę, stosującą preparat przez 1 rok). Progestageny mogą również przyczyniać się do rozwoju żylnej choroby zakrzepowo-zatorowej, jednak poszczególne preparaty zawierają różne rodzaje progestagenów.


Wśród zdrowych kobiet, nie stosujących żadnego doustnego preparatu antykoncepcyjnego, zdarza się co roku około 5 do 10 przypadków zakrzepicy na 100 000 kobiet.


Większość zakrzepów można wyleczyć bez poważnych zdrowotnych konsekwencji tej choroby. Jednak zakrzepica może być powodem ciężkiego, trwałego inwalidztwa, a nawet może doprowadzić do śmierci, choć zdarza się to bardzo rzadko (1-2% przypadków).


Zwiększone ryzyko zakrzepicy występuje w połogu.


W razie wystąpienia jakichkolwiek objawów, które mogłyby świadczyć o zakrzepicy, należy przerwać stosowanie produktu i natychmiast zgłosić się do lekarza.

(Patrz również „Kiedy należy przerwać stosowanie produktu Midiana i natychmiast zgłosić się do lekarza” oraz „Kiedy należy zgłosić się do lekarza”).


W następujących przypadkach zwiększa się ryzyko wystąpienia zakrzepicy żylnej u pacjentek stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne:


Zakrzepica tętnicza

Zakrzepy mogą powstawać w tętnicach (zakrzepica tętnicza), na przykład w naczyniach krwionośnych serca (zawał mięśnia sercowego) lub mózgu (udar).


Niezwykle rzadko może rozwinąć się zakrzepica w obrębie innych naczyń krwionośnych (np. naczyń krwionośnych wątrobowych, krezkowych, nerkowych lub siatkówkowych). Nie wiadomo czy występowanie tych zaburzeń jest związane ze stosowaniem hormonalnych preparatów antykoncepcyjnych.


Ryzyko wystąpienia zakrzepicy tętniczej u pacjentek stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne zwiększa się w następujących przypadkach:



WAŻNE INFORMACJE DOTYCZĄCE ZAKRZEPICY ŻYLNEJ LUB TĘTNICZEJ (RYZYKO WYSTĄPIENIA ZAKRZEPICY):


Stwierdzono związek następujących chorób z naczyniowymi działaniami niepożądanymi:


Zwiększenie częstości występowania lub nasilenie bólów migrenowych w trakcie stosowania doustnego preparatu antykoncepcyjnego może być pierwszym objawem udaru mózgu i może wymagać natychmiastowego odstawienia produktu Midiana.


Obecność jednego poważnego lub kilku czynników ryzyka wystąpienia odpowiednio chorób naczyń żylnych lub tętniczych może oznaczać, iż pacjentka nie może stosować produktu Midiana. Lekarz może przepisać leczenie przeciwzakrzepowe w celu zmniejszenia ryzyka zakrzepicy. Podczas stosowania leku przeciwzakrzepowego (należącego do grupy leków pochodnych kumaryny) należy zastosować inne skuteczne metody zapobiegania ciąży z uwagi na działanie teratogenne leków przeciwzakrzepowych (kumaryn).


Należy przerwać stosowanie produktu Midiana i natychmiast zgłosić się do lekarza w razie zauważenia jakichkolwiek objawów, które mogłyby świadczyć o zakrzepicy, takich jak:


W razie pojawienia się któregokolwiek z powyższych objawów należy poinformować o nich lekarza.


Hormonalne preparaty antykoncepcyjne a rak

Rak piersi występuje nieco częściej u kobiet, stosujących hormonalne preparaty antykoncepcyjne
w porównaniu z ich rówieśnicami, niestosującymi takich środków. Przerwanie stosowania hormonalnego preparatu antykoncepcyjnego obniża to ryzyko tak, że po 10 latach od przerwania jego stosowania ryzyko wystąpienia raka piersi jest takie samo, jak u kobiet, które nigdy nie stosowały takiego preparatu. Nie jest pewne, czy doustne hormonalne preparaty antykoncepcyjne powodują zwiększenie ryzyka wystąpienia raka piersi. Istnieje możliwość, iż kobiety stosujące takie produkty poddawane są częściej badaniom i dlatego rak piersi wykrywany jest u nich wcześniej.


Opisywano przypadki złośliwych i łagodnych nowotworów wątroby u kobiet, stosujących doustne preparaty antykoncepcyjne. Guzy wątroby mogą wywoływać, zagrażające życiu, krwotoki wewnątrzbrzuszne (krwawienia w obrębie jamy brzusznej). Dlatego należy poinformować lekarza, gdy u pacjentki pojawi się ból w nadbrzuszu o niewyjaśnionej przyczynie.


W niektórych badaniach wykazano zwiększone ryzyko wystąpienia raka szyjki macicy u kobiet, stosujących długotrwale antykoncepcję doustną. Nie wyjaśniono, czy to zwiększone ryzyko jest spowodowane przez stosowanie doustnych preparatów antykoncepcyjnych, ponieważ może ono wynikać z zachowań seksualnych i innych czynników.


Skuteczność złożonego doustnego preparatu antykoncepcyjnego może być osłabiona w przypadku pominięcia dawki, w przypadku wymiotów, biegunki (patrz punkt „Pominięcie zażycia leku Midiana,) lub jednoczesnego przyjmowania innych leków (patrz punkt „Stosowanie leku Midiana z innymi lekami”).


Krwawienie międzymiesiączkowe

W ciągu kilku pierwszych miesięcy stosowania leku Midiana mogą wystąpić nieoczekiwane krwawienia (krwawienia poza tygodniem przerwy w przyjmowaniu preparatu). Jeżeli krwawienia takie pojawiają się przez okres dłuższy niż kilka miesięcy, lub jeśli po raz pierwszy występują po kilku miesiącach stosowania produktu Midiana lekarz musi zbadać ich przyczynę.



Co należy robić w razie braku krwawienia w tygodniu przerwy w stosowaniu preparatu

Jeśli produkt stosowano w sposób właściwy, nie występowały wymioty ani ciężka biegunka,
a pacjentka nie przyjmowała żadnych innych leków prawdopodobieństwo ciąży jest bardzo małe.

Jeśli oczekiwane krwawienie nie wystąpi dwa razy pod rząd, pacjentka może być w ciąży. Należy niezwłocznie zgłosić się do lekarza. Pacjentka nie powinna rozpoczynać kolejnego opakowania preparatu do czasu uzyskania pewności, że nie jest w ciąży.


Stosowanie leku Midiana z innymi lekami

Należy powiedzieć lekarzowi o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, również tych, które wydawane są bez recepty.


Niektóre leki mogą powodować zmniejszoną skuteczność produktu Midiana lub wywołać niespodziewane krwawienie. Należą tu leki stosowane w leczeniu padaczki (np. barbiturany, karbamazepina, fenytoina, prymidon, okskarbazepina, topiramat, felbamat), gruźlicy (np. ryfampicyna), antybiotyków stosowanych w leczeniu zakażeń (np. gryzeofulwina, ampicylina, tetracyklina) lub zakażeń HIV (np. rytonavir, newirapina).


Lek Midiana może wpływać na skuteczność innych leków, stosowanych jednocześnie, np. leków zawierających cyklosporynę lub leków przeciwpadaczkowych, jak np. lamotrygina.


Jeśli pacjentka przyjmuje lub przyjmowała w ostatnim czasie wymienione leki należy zastosować dodatkową metodę antykoncepcji (np. prezerwatywę). Należy zapytać lekarza lub farmaceutę jak długo istnieje konieczność stosowania dodatkowej metody antykoncepcji.






Ciąża i karmienie piersią

Nie wolno stosować leku Midiana w ciąży. Jeśli pacjentka zajdzie w ciążę lub przypuszcza, że może być ciąży powinna przerwać stosowanie leku Midiana i natychmiast skonsultować się z lekarzem.


Nie zaleca się stosowania leku Midiana podczas karmienia piersią. Jeżeli pacjentka, która karmi piersią, chciałaby przyjmować tabletki antykoncepcyjne, powinna skonsultować się z lekarzem.


Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, w razie konieczności przyjmowania jakiegokolwiek leku.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn

Brak danych świadczących o wpływie produktu Midiana na zdolność prowadzenia pojazdów i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.


Ważne informacje o niektórych składników leku Midiana

Jedna tabletka leku Midiana zawiera 48,17 mg laktozy jednowodnej. W przypadku występowania nietolerancji niektórych cukrów, należy skonsultować się z lekarzem przed zastosowaniem tego preparatu.

Midiana zawiera również olej sojowy. Jeśli u pacjentki występuje uczulenie na soję lub orzeszki ziemne, nie powinna stosować tego produktu leczniczego.


Badania laboratoryjne

W razie konieczności przeprowadzenia badania krwi należy poinformować lekarza lub personel
w laboratorium o stosowaniu doustnego preparatu antykoncepcyjnego, ponieważ doustne preparaty antykoncepcyjne mogą zaburzać wyniki niektórych badań.


Kiedy należy zgłosić się do lekarza

Po rozpoczęciu stosowania leku Midiana lekarz zaleci coroczne badania kontrolne, a w razie jakichkolwiek problemów można skonsultować się z lekarzem w dowolnym czasie. Lekarz wyznaczy pacjentce indywidualną częstość oraz charakter badań na podstawie stanu jej zdrowia.



W razie wystąpienia któregokolwiek z niżej wymienionych zaburzeń, podczas stosowania doustnego preparatu antykoncepcyjnego, należy natychmiast poinformować lekarza:


Kiedy należy przerwać stosowanie produktu Midiana i natychmiast zgłosić się do lekarza


Uwaga: Szczegóły dotyczące powyższych objawów omówione są w innych punktach niniejszej ulotki.



3. JAK STOSOWAĆ LEK MIDIANA


Kiedy i jak przyjmować tabletki?

Przy właściwym stosowaniu doustnych złożonych preparatów antykoncepcyjnych współczynnik nieskuteczności wynosi około 1% w ciągu roku. Nieskuteczność może się zwiększyć w przypadku pominięcia jednej tabletki lub niewłaściwego stosowania preparatu.


Zaleca się przyjmowanie jednej tabletki leku Midiana codziennie, w razie potrzeby z niewielką ilością wody. Tabletki można przyjmować z jedzeniem lub bez jedzenia, ważne jest natomiast aby przyjmować je każdego dnia o tej samej porze.


Każdy blister leku Midiana zawiera 21 tabletek. Przy każdej tabletce wydrukowana jest nazwa dnia tygodnia, w którym należy ją przyjąć. Przykładowo, rozpoczynając przyjmowanie tabletek we środę, należy wziąć tabletkę oznaczoną symbolem „Śr”. Kolejne tabletki należy przyjmować zgodnie ze strzałką umieszczoną na blistrze, aż do zużycia wszystkich 21 tabletek.


Następnie należy zrobić 7-dniową przerwę w przyjmowaniu tabletek. Podczas tych 7 dni, w czasie których nie zażywa się tabletek (określanych również mianem tygodnia przerwy) powinno rozpocząć się krwawienie miesiączkowe. To tzw. „krwawienie z odstawienia” rozpoczyna się zwykle drugiego lub trzeciego dnia tygodnia przerwy.


Ósmego dnia po przyjęciu ostatniej tabletki leku Midiana (tzn. po 7-dniowej przerwie) należy rozpocząć następne opakowanie, nawet jeśli krwawienie jeszcze trwa. Oznacza to, że należy rozpocząć kolejne opakowanie leku tego samego dnia tygodnia, a krwawienie z odstawienia powinno występować co miesiąc w tych samych dniach.


Stosowanie produktu Midiana w powyższy sposób zabezpiecza przed ciążą również przez wspomniane 7 dni przerwy w stosowaniu tabletek.


Kiedy można rozpocząć przyjmowanie tabletek z pierwszego opakowania?

Należy rozpocząć stosowanie leku Midiana w pierwszym dniu cyklu (czyli pierwszego dnia miesiączki). Rozpoczęcie stosowania leku Midiana w pierwszym dniu miesiączki zapewnia natychmiastowe działanie antykoncepcyjne. Można również rozpocząć stosowanie produktu 2-5 dnia cyklu, jednak w takiej sytuacji konieczne jest zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni.


Można rozpocząć stosowanie leku Midiana następnego dnia po zakończeniu przerwy w stosowaniu poprzedniego preparatu antykoncepcyjnego (lub po przyjęciu ostatniej tabletki niezawierającej substancji czynnych poprzedniego produktu).

Przyjmowanie produktu Midiana przy zmianie z terapeutycznego systemu dopochwowego lub systemu transdermalnego najlepiej rozpocząć w dniu usunięcia poprzedniego preparatu antykoncepcyjnego; w takich przypadkach przyjmowanie leku Midiana należy rozpocząć najpóźniej w dniu, na który przypadałoby kolejne użycie poprzednio stosowanego produktu


Zmiany z produktu, zawierającego sam progestagen można dokonać dowolnego dnia, jednak w takiej sytuacji konieczne jest zastosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) przez pierwsze 7 dni stosowania tabletek.


Stosowanie leku Midiana przy zmianie z iniekcji, implantu zawierającego hormon progestagen lub wkładki wewnątrzmacicznej uwalniającej progestagen można rozpocząć w dniu, na który przypada kolejna iniekcja lub w dniu usunięcia implantu lub wkładki, jednak w takich przypadkach zawsze konieczne jest stosowanie dodatkowej metody antykoncepcyjnej (np. prezerwatywy) przez pierwsze
7 dni stosowania tabletek.


Należy zastosować się do zaleceń lekarza.


Jeśli pacjentka zamierza rozpocząć (ponowne) stosowanie leku Midiana bezpośrednio po porodzie
i jednocześnie karmić piersią, należy zapoznać się z punktem „Ciąża i karmienie piersią”.

Przyjmowanie leku Midiana można rozpocząć między 21 a 28 dniem po porodzie lub po poronieniu, które miało miejsce w drugim trymestrze ciąży. Jeżeli stosowanie preparatu rozpocznie się później, należy dodatkowo stosować barierową metodę antykoncepcyjną (np. prezerwatywę) w ciągu pierwszych 7 dni stosowania produktu. Jeśli jednak doszło do stosunku seksualnego, przed rozpoczęciem stosowania produktu należy wykluczyć ciążę lub odczekać do wystąpienia pierwszego krwawienia miesiączkowego przed (ponownym) rozpoczęciem stosowania leku Midiana.


Należy zwrócić się do lekarza, jeśli pacjentka odnosi wrażenie, że działanie leku Midiana jest zbyt silne lub za słabe.


Zażycie większej niż zalecana dawki leku Midiana

Nie obserwowano ciężkich objawów niepożądanych po zastosowaniu zbyt wielu tabletek leku Midiana.

Jednorazowe przyjęcie kilku tabletek produktu może wywołać takie objawy. jak nudności lub wymioty. U młodych dziewcząt może wystąpić krwawienie z pochwy.


W razie zażycia tabletek przez dziecko, należy skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą..


W razie przyjęcia zbyt wielu tabletek leku Midiana należy niezwłocznie skonsultować się z lekarzem lub farmaceutą.


Pominięcie zażycia leku Midiana



Ryzyko osłabienia działania antykoncepcyjnego jest największe przy pominięciu tabletek na początku lub na końcu blistra. Dlatego należy zastosować się do następujących zasad (patrz również schemat poniżej):


Należy skontaktować się z lekarzem.


Należy przyjąć tabletkę natychmiast po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia jednocześnie dwóch tabletek. Tabletki należy przyjąć ponownie w zwykłym czasie oraz stosować dodatkowe metody antykoncepcyjne, np. prezerwatywę, przez kolejne 7 dni. Jeśli stosunek seksualny miał miejsce w tygodniu poprzedzającym pominięcie tabletki lub pacjentka zapomniała o rozpoczęciu kolejnego opakowania produktu, istnieje ryzyko zajścia w ciążę. W takim przypadku należy skontaktować się z lekarzem.


Należy przyjąć tabletkę natychmiast po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia jednocześnie dwóch tabletek. Należy przyjąć kolejną dawkę leku w zwykłym czasie. Skuteczność antykoncepcyjna produktu nie jest zmniejszona i nie ma konieczności stosowania dodatkowych preparatów antykoncepcyjnych.


Można zastosować jeden z dwóch poniższych sposobów postępowania:


1. Należy przyjąć tabletkę natychmiast po przypomnieniu sobie o pominiętej dawce, nawet jeśli oznacza to konieczność przyjęcia jednocześnie dwóch tabletek. Należy przyjąć kolejną dawkę leku w zwykłym czasie. Zamiast zachowania przerwy w stosowaniu produktu należy rozpocząć przyjmowanie tabletek z kolejnego opakowania. Najprawdopodobniej pod koniec drugiego opakowania wystąpi miesiączka (krwawienie z odstawienia), może również pojawić się plamienie lub krwawienie międzymiesiączkowe w dniach zażywania tabletek z drugiego opakowania.


2. Można również przerwać przyjmowanie tabletek z danego opakowania i rozpocząć bezpośrednio
7-dniowy okres przerwy w stosowaniu preparatu
(należy zanotować sobie dzień, w którym nastąpiło pominięcie). Jeśli pacjentka zamierza rozpocząć nowe opakowanie produktu w ustalonym wcześniej dniu, należy zrobić przerwę w stosowaniu leku krótszą niż 7 dni.


Zastosowanie jednego z powyższych zaleceń pozwala zachować antykoncepcyjne działanie produktu.


W razie pominięcia jakiejkolwiek tabletki z opakowania i braku krwawienia podczas najbliższego okresu przerwy w stosowaniu tabletek należy wziąć pod uwagę możliwość ciąży. Przed rozpoczęciem kolejnego opakowania należy skontaktować się z lekarzem.






Jak należy postępować w razie wymiotów lub silnej biegunki

Jeśli w ciągu 3-4 godzin po przyjęciu tabletki wystąpiły wymioty lub silna biegunka istnieje ryzyko niepełnego wchłonięcia substancji czynnej z tabletki. Jest to sytuacja podobna do pominięcia tabletki. Po wymiotach lub biegunce należy najszybciej jak to jest możliwe przyjąć kolejną tabletkę
z opakowania rezerwowego. Jeśli to możliwe
w ciągu 12 godzin od zwykłego czasu przyjmowania preparatu. Jeśli nie jest to możliwe lub minęło 12 godzin należy postępować zgodnie z zaleceniami podanymi w punkcie “Pominięcie zażycia leku Midiana”.


Opóźnienie miesiączki: o czym należy wiedzieć

Choć nie jest to zalecane, istnieje możliwość opóźnienia miesiączki (krwawienia z odstawienia) poprzez bezpośrednie rozpoczęcie nowego opakowania leku Midiana bez zastosowania przerwy
w przyjmowaniu tabletek aż do końca drugiego opakowania. W takiej sytuacji podczas przyjmowania tabletek z drugiego opakowania może nastąpić plamienie (krople lub plamy krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe. Po zwykłym 7-dniowym okresie przerwy w stosowaniu produktu należy rozpocząć kolejne opakowanie.


Zmiana pierwszego dnia miesiączki: o czym należy wiedzieć

W przypadku właściwego stosowania produktu zgodnie z zaleceniami, miesiączka (krwawienie z odstawienia) następuje w tygodniu przerwy w przyjmowaniu tabletek. Jeśli pacjentka chce zmienić ten dzień, może tego dokonać przez skrócenie (ale nigdy przez wydłużenie!!!) przerwy w stosowaniu produktu. Przykładowo jeśli przerwa w stosowaniu leku rozpoczyna się w piątek, a pacjentka chce zmienić go na wtorek (3 dni wcześniej) należy kolejne opakowanie rozpocząć o 3 dni wcześniej niż zwykle. W razie znacznego skrócenia przerwy w stosowaniu leku (np. 3 dni lub krócej) może zdarzyć się, że w czasie tej przerwy w przyjmowaniu produktu nie wystąpi krwawienie. W takiej sytuacji może wystąpić plamienie (krople lub plamy krwi) lub krwawienie międzymiesiączkowe.


Przerwanie stosowania leku Midiana

Stosowanie leku Midiana można przerwać w dowolnym momencie. W razie chęci zabezpieczenia przed zajściem w ciążę, należy zapytać lekarza o inne skuteczne metody antykoncepcji.


Jeśli pacjentka przerywa stosowanie leku Midiana w celu zajścia w ciążę należy zastosować inną metodę antykoncepcji do czasu wystąpienia właściwej miesiączki. W takiej sytuacji lekarz będzie mógł łatwiej określić termin porodu.



  1. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek Midiana może powodować działania niepożądane, choć nie u każdego one występują.



Następujące ciężkie działania niepożądane, omówione w punkcie 2 Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midiana", obserwowano u kobiet stosujących złożone doustne preparaty antykoncepcyjne:


Rak piersi rozpoznaje się nieznacznie częściej w grupie kobiet stosujących doustne preparaty antykoncepcyjne. Ponieważ rak piersi rzadko występuje u kobiet które nie ukończyły 40 lat, wzrost ryzyka jest niewielki po uwzględnieniu całkowitego ryzyka raka piersi. Związek przyczynowo-skutkowy ze stosowaniem złożonych doustnych preparatów antykoncepcyjnych nie jest znany. Więcej informacji przedstawiono w punkcie 2 Kiedy nie stosować leku Midiana", „Kiedy zachować szczególną ostrożność, stosując lek Midiana” oraz „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midiana"


U kobiet z dziedzicznym obrzękiem naczynioruchowym estrogeny mogą wywołać lub nasilić objawy obrzęku naczynioruchowego (patrz punkt 2: „Informacje ważne przed zastosowaniem leku Midiana")

Jeśli u pacjentki pojawią się nietypowe objawy, takie jak: niewyjaśniony ból w klatce piersiowej, ból brzucha lub nóg, należy natychmiast skontaktować się z lekarzem.


Jeśli nasili się któryś z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek działania niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



  1. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK MIDIANA


Lek przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.


Nie stosować leku Midiana po upływie daty ważności, umieszczonej na opakowaniu. Termin ważności oznacza ostatni dzień danego miesiąca.


Przechowywać w temperaturze poniżej 25°C. Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed światłem.


Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani do domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę, co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.


  1. Inne informacje


Co zawiera lek Midiana


Rdzeń tabletki: laktoza jednowodna, skrobia żelowana, kukurydziana, skrobia kukurydziana, powidon K 25, magnezu stearynian.

Otoczka tabletki: alkohol poliwinylowy, tytanu dwutlenek (E171), talk, makrogol 3350, lecytyna sojowa.


Jak wygląda lek Midiana i co zawiera opakowanie


Okrągła, obustronnie wypukła tabletka powlekana koloru białego lub prawie białego, z napisem „G63” wytłoczonym po jednej stronie.


Lek Midiana 3mg + 0,03 mg pakowany jest w blistry z PVC/PVDC/Aluminium po 21 tabletek.

Blistry pakowane są do pudełek tekturowych z torebką do przechowywania blistrów, dołączoną do każdego pudełka.


Wielkości opakowań:

21 tabletek powlekanych

3 x 21 tabletek powlekanych


Nie wszystkie wielkości opakowań muszą znajdować się w obrocie.


Podmiot odpowiedzialny i wytwórca


Podmiot odpowiedzialny


GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Polska




Wytwórca


Gedeon Richter Plc.

1103 Budapest,

Gyömrői út 19-21

Węgry


Ten produkt zarejestrowany jest w innych państwach pod następującymi nazwami:


Bułgaria: Midiana

Czechy: Midiana

Estonia: MIDIANA

Węgry: Zoa

Łotwa: Midiana

Litwa: MIDIANA

Rumunia: Midiana

Słowacja: Arabella


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-04-12


((logo podmiotu odpowiedzialnego))






W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do miejscowego przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


GEDEON RICHTER POLSKA Sp. z o.o.
Dział Medyczny
ul. ks. J. Poniatowskiego 5

05-825 Grodzisk Mazowiecki

Tel. +48 (22)755 96 48

lekalert@grodzisk.rgnet.org
faks: +48 (22) 755 96 24