ULOTKA DLA PACJENTA: INFORMACJA DLA UŻYTKOWNIKA

BETALAN 8 mg tabletki

BETALAN 16 mg tabletki

BETALAN 24 mg tabletki


(Betahistini dihydrochloridum)


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

  • Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

  • Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

  • Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet jeśli objawy ich choroby są takie same.

  • Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


Spis treści ulotki:

1. Co to jest lek Betalan i w jakim celu się go stosuje

2. Informacje ważne przed zastosowaniem leku Betalan

3. Jak stosować lek Betalan

4. Możliwe działania niepożądane

5. Jak przechowywać lek Betalan

6. Inne informacje



1. CO TO JEST LEK BETALAN I W JAKIM CELU SIĘ GO STOSUJE


Lek Betalan zawiera 8 mg lub 16 mg lub 24 mg substancji czynnej - betahistyny dichlorowodorku, który jest analogiem histaminy (neuroprzekaźnika występującego w organizmie ludzkim). Betalan poprawia przepływ krwi w uchu wewnętrznym.

Lek Betalan wskazany jest w leczeniu objawów choroby Menière’a, takich jak zaburzenia równowagi, szumy uszne, postępująca utrata słuchu i nudności.



2. INFORMACJE WAŻNE PRZED ZASTOSOWANIEM LEKU BETALAN


Kiedy nie stosować leku Betalan

- jeśli u pacjenta występuje uczulenie (nadwrażliwość) na betahistynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą leku,

- jeśli pacjent ma guz chromochłonny nadnerczy.


Kiedy zachować szczególną ostrożność stosując lek Betalan

- u pacjentów z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie,

- u pacjentów z astmą oskrzelową.


Stosowanie leku Betalan z innymi lekami:

Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.

Nie opisano żadnych interakcji leku Betalan z innymi lekami.


Ciąża i karmienie piersią:

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza.

U pacjentek będących w ciąży oraz karmiących piersią lek powinno się stosować jedynie
w przypadku, gdy korzyści dla matki wynikające ze stosowania przewyższają ryzyko
dla dziecka
.


Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu leku na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.


Ważne informacje o niektórych składnikach leku Betalan:

Lek zawiera mannitol i w związku z tym może mieć lekkie działanie przeczyszczające.



3. JAK STOSOWAĆ LEK BETALAN


Lek Betalan należy zawsze stosować zgodnie z zaleceniami lekarza. W przypadku wątpliwości należy ponownie skontaktować się z lekarzem lub farmaceutą.

Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi od 24 mg do 48 mg.

Tabletki są podzielne.

Dorośli:

Od 24 mg (3 tabletki po 8 mg lub 1½ tabletki po 16 mg lub 1 tabletka po 24 mg) do 48 mg
(6 tabletek po 8 mg lub 3 tabletki po 16 mg lub 2 tabletki po 24 mg) na dobę, w dawkach podzielonych.

Dawkę ustali lekarz indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na lek.

Poprawę stanu pacjenta uzyskuje się czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne można niekiedy zaobserwować po kilku miesiącach leczenia.


Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat.


Zastosowanie większej niż zalecana dawki leku Betalan

Doniesiono o kilku przypadkach przedawkowania leku, przy których w większości nie obserwowano żadnych objawów. Po przyjęciu dawki 200 mg lub większej, u niektórych pacjentów zaobserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania: suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle brzucha, senność, nudności. Po przyjęciu dawki 728 mg zaobserwowano drgawki. Po wszystkich przypadkach przedawkowania nastąpił całkowity powrót do zdrowia.

W przypadku przedawkowania zaleca się postępowanie zgodne z przyjętymi standardami.


Pominięcie zastosowania leku Betalan

Nie należy stosować dawki podwójnej w celu uzupełnienia pominiętej dawki.


Przerwanie stosowania leku Betalan

W razie wątpliwości związanych ze stosowaniem leku należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty.




4. MOŻLIWE DZIAŁANIA NIEPOŻĄDANE


Jak każdy lek, Betalan może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.

Podczas przyjmowania leku Betalan, często obserwowano łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i zaburzenia trawienia. Z częstością nieznaną występowały wymioty, bóle żołądka i jelit oraz wzdęcia z oddawaniem wiatrów. Dolegliwości te zazwyczaj ustępują, gdy lek podawany jest podczas posiłku lub gdy jego dawka ulegnie zmniejszeniu.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwość na lek w postaci reakcji skórnych, szczególnie, takich jak: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Z częstością nieznaną występuje anafilaksja.

Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane nie wymienione w tej ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.



5. JAK PRZECHOWYWAĆ LEK BETALAN


Przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci.

Nie stosować leku Betalan po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.

Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.

Leków nie należy wyrzucać do kanalizacji ani domowych pojemników na odpadki. Należy zapytać farmaceutę co zrobić z lekami, których się już nie potrzebuje. Takie postępowanie pomoże chronić środowisko.



6. INNE INFORMACJE


Co zawiera lek Betalan

- Substancją czynną leku jest betahistyny dichlorowodorek (Betahistini dihydrochloridum).

- Inne składniki leku to celuloza mikrokrystaliczna, mannitol, kwas cytrynowy, bezwodny, krzemionka koloidalna, bezwodna, talk.


Jak wygląda lek Betalan i co zawiera opakowanie

Betalan, 8 mg, tabletki

Tabletka koloru białego do jasnokremowego, okrągła, obustronnie wypukła, bez plam
i uszkodzeń, z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

W opakowaniu znajduje się 30, 60 lub 100 tabletek.


Betalan, 16 mg, tabletki

Tabletka koloru białego do jasnokremowego, okrągła, obustronnie wypukła, bez plam
i uszkodzeń z rowkiem dzielącym po jednej stronie.

W opakowaniu znajduje się 30, 60 lub 100 tabletek.


Betalan, 24 mg, tabletki

Tabletka koloru białego do jasnokremowego, okrągła, obustronnie wypukła z linią podziału po jednej stronie, z możliwymi dopuszczalnymi przebarwieniami, bez uszkodzeń.

W opakowaniu znajduje się 20, 50 lub 100 tabletek.



Podmiot odpowiedzialny i wytwórca

Polfarmex S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno

Tel. (24) 357 44 44

Faks (24) 357 45 45


Data zatwierdzenia ulotki: 2015-03-31



4