Charakterystyka Produktu Leczniczego



1. NAZWA PRODUKTU LECZNICZEGO


BETALAN, 24 mg, tabletki



2. SKŁAD JAKOŚCIOWY I ILOŚCIOWY


Jedna tabletka produktu leczniczego Betalan zawiera 24 mg betahistyny dichlorowodorku (Betahistini dihydrochloridum).

Pełny wykaz substancji pomocniczych, patrz punkt 6.1.



3. POSTAĆ FARMACEUTYCZNA


Tabletki koloru białego do jasnokremowego, okrągłe, obustronnie wypukłe z linią podziału po jednej stronie, z możliwymi dopuszczalnymi przebarwieniami, bez uszkodzeń.



4. SZCZEGÓŁOWE DANE KLINICZNE


4.1 Wskazania do stosowania


Choroba Méniére’a charakteryzująca się następującymi objawami:

- zawrotami głowy (z nudnościami, wymiotami),

- postępującą utratą słuchu,

- szumami usznymi.


4.2 Dawkowanie i sposób podawania


Zalecana dawka dobowa dla dorosłych wynosi od 24 mg do 48 mg.

Tabletki są podzielne.

Tabletki zawierające 24 mg dichlorowodorku betahistyny: 1 tabletka 2 razy na dobę.


Dawkę należy ustalać indywidualnie w zależności od reakcji pacjenta na produkt leczniczy.

Poprawę stanu pacjenta uzyskuje się czasami po kilku tygodniach leczenia. Najlepsze wyniki terapeutyczne można niekiedy zaobserwować po kilku miesiącach leczenia.


Lek nie jest wskazany do stosowania u dzieci i młodzieży w wieku poniżej 18 lat z powodu niewystarczających danych dotyczących bezpieczeństwa i skuteczności w tej grupie wiekowej.


4.3 Przeciwwskazania


Nadwrażliwość na betahistynę lub na którąkolwiek substancję pomocniczą produktu leczniczego; guz chromochłonny nadnerczy (phaeochromocytoma).



4.4 Specjalne ostrzeżenia i środki ostrożności dotyczące stosowania


Środki ostrożności należy zachować podczas leczenia pacjentów:

- z chorobą wrzodową żołądka lub dwunastnicy w wywiadzie,

- z astmą oskrzelową (pacjentów z astmą oskrzelową należy dokładnie kontrolować w trakcie leczenia).

Produkt leczniczy zawiera mannitol i w związku z tym może mieć lekkie działanie przeczyszczające.


4.5 Interakcje z innymi lekami i inne rodzaje interakcji


Nie opisano żadnych interakcji tego produktu leczniczego z innymi lekami. W oparciu o badania in vitro nie przewiduje się hamowania izoenzymów cytochromu P450 in vivo.


4.6 Ciąża i laktacja


Brak dostatecznych danych dotyczących stosowania produktu leczniczego przez kobiety
w czasie ciąży, nie można więc ocenić jego potencjalnego działania szkodliwego.

Brak wystarczających danych z badań przeprowadzonych na zwierzętach pozwalających stwierdzić wpływ na ciążę, rozwój płodu, poród i rozwój pourodzeniowy.

Brak danych dotyczących przenikania betahistyny do mleka.

U pacjentek będących w ciąży oraz karmiących piersią produkt leczniczy powinno się stosować jedynie w przypadku, gdy korzyści dla matki wynikające ze stosowania przewyższają ryzyko dla dziecka.


4.7 Wpływ na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu


Nie stwierdzono niekorzystnego wpływu produktu leczniczego na zdolność prowadzenia pojazdów mechanicznych i obsługiwania urządzeń mechanicznych w ruchu.


4.8 Działania niepożądane


Podczas przyjmowania produktu leczniczego Betalan, często obserwowano łagodne dolegliwości żołądkowo-jelitowe, takie jak nudności i zaburzenia trawienia. Z częstością nieznaną występowały wymioty, bóle żołądka i jelit oraz wzdęcia z oddawaniem wiatrów. Dolegliwości te zazwyczaj ustępują, gdy produkt leczniczy podawany jest podczas posiłku lub gdy jego dawka ulegnie zmniejszeniu.

W bardzo rzadkich przypadkach obserwowano reakcje nadwrażliwość na produkt leczniczy
w postaci reakcji skórnych, szczególnie, takich jak: wysypka, świąd, pokrzywka, obrzęk naczynioruchowy. Z częstością nieznaną występuje anafilaksja.


4.9 Przedawkowanie


Doniesiono o kilku przypadkach przedawkowania produktu leczniczego, przy których w większości nie obserwowano żadnych objawów. Po przyjęciu dawki 200 mg lub większej, u niektórych pacjentów zaobserwowano łagodne lub umiarkowane objawy przedawkowania: suchość błony śluzowej jamy ustnej, bóle brzucha, senność, nudności. Po przyjęciu dawki
728 mg zaobserwowano drgawki. Po wszystkich przypadkach przedawkowania nastąpił całkowity powrót do zdrowia.

W przypadku przedawkowania zaleca się postępowanie zgodne z przyjętymi standardami.



5. WŁAŚCIWOŚCI FARMAKOLOGICZNE


5.1 Właściwości farmakodynamiczne


Grupa farmakoterapeutyczna: Inne leki działające na układ nerwowy. Preparaty stosowane przeciw zawrotom głowy.

Kod ATC: N07CA01

Nie jest znany mechanizm działania betahistyny. Badania farmakologiczne przeprowadzone na zwierzętach wykazały poprawę przepływu krwi w prążku naczyniowym ucha wewnętrznego. Prawdopodobnie nastąpiło to wskutek rozszerzenia naczyń przedwłośniczkowych w mikrokrążeniu ucha wewnętrznego.

Badania farmakologiczne wykazały, że w ośrodkowym układzie nerwowym oraz w układzie autonomicznym betahistyna ma słabe działanie agonistyczne na receptor H1 oraz silne działanie antagonistyczne na receptor H3. Zaobserwowano, że betahistyna ma zależne od dawki działanie hamujące na generowanie impulsów iglicowych przez neurony jąder przedsionkowych bocznego i przyśrodkowego. Jednakże znaczenie tej obserwacji pozostaje niejasne w odniesieniu do skutecznego działania produktu leczniczego w chorobie Méniére’a.


5.2 Właściwości farmakokinetyczne


Po podaniu doustnym betahistyna jest całkowicie wchłaniania z przewodu pokarmowego. Kwas 2-pirydylooctowy, jako jedyny znany metabolit wydalany jest z moczem w ciągu
24 godzin od podania betahistyny.


5.3 Przedkliniczne dane o bezpieczeństwie


Dichlorowodorek betahistyny w doustnych dawkach do 250 mg/kg mc/dobę przez 3 miesiące nie wywołał żadnych objawów niepożądanych u szczurów. Objawy niepożądane ze strony ośrodkowego układu nerwowego obserwowano u psów i pawianów po dożylnym podaniu dawek 120 mg/kg mc/dobę. Po zastosowaniu dawek 120 mg/kg mc/dobę i większych, u psów oraz sporadycznie u pawianów obserwowano wymioty.



6. DANE FARMACEUTYCZNE


6.1 Wykaz substancji pomocniczych


Celuloza mikrokrystaliczna

Mannitol

Kwas cytrynowy, bezwodny

Krzemionka koloidalna, bezwodna

Talk


6.2 Niezgodności farmaceutyczne


Nie dotyczy.


6.3 Okres ważności


18 miesięcy.


6.4 Specjalne środki ostrożności przy przechowywaniu


Przechowywać w temperaturze poniżej 25C.

Przechowywać w oryginalnym opakowaniu w celu ochrony przed wilgocią.


6.5 Rodzaj i zawartość opakowania


Blistry z folii (PVC/PVDC)/Aluminium lub blistry z (OPA/Aluminium/PCV)/Aluminium
w tekturowym pudełku.

Opakowanie zawiera:

20 tabletek (2 blistry po 10 tabletek)

50 tabletek (5 blistrów po 10 tabletek)

100 tabletek (10 blistrów po 10 tabletek)


6.6 Szczególne środki ostrożności dotyczące usuwania i przygotowania leku do stosowania


Wszelkie resztki niewykorzystanego produktu lub jego odpady należy usunąć w sposób zgodny z lokalnymi przepisami.



7. PODMIOT ODPOWIEDZIALNY POSIADAJĄCY POZWOLENIE NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU


POLFARMEX S.A.

ul. Józefów 9

99-300 Kutno



8. NUMER(-Y) POZWOLENIA(Ń) NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU

16685



9. DATA WYDANIA PIERWSZEGO POZWOLENIA NA DOPUSZCZENIE DO OBROTU / DATA PRZEDŁUŻENIA POZWOLENIA

2015-03-31



10. DATA ZATWIERDZENIA LUB CZĘŚCIOWEJ ZMIANY TEKSTU CHARAKTERYSTYKI PRODUKTU LECZNICZEGO

2015-03-31

4