ULOTKA DLA PACJENTA


Należy zapoznać się z treścią ulotki przed zastosowaniem leku.

- Należy zachować tę ulotkę, aby w razie potrzeby móc ją ponownie przeczytać.

- Należy zwrócić się do lekarza lub farmaceuty, gdy potrzebna jest rada lub dodatkowa informacja.

- Lek ten został przepisany ściśle określonej osobie i nie należy go przekazywać innym, gdyż może im zaszkodzić, nawet, jeśli objawy ich choroby są takie same.


Budenofalk

Budesonidum

3 mg, kapsułki dojelitowe twarde

Skład

1 kapsułka zawiera jako substancję czynną: 3 mg budezonidu.


Pozostałe składniki:

Sacharoza ziarenka (sacharoza + skrobia kukurydziana), laktoza jednowodna, powidon K25,

Eudragit L, Eudragit S, Eudragit RS, Eudragit RL, trójetylu cytrynian, talk, żelatyna, dwutlenek tytanu (E171), erytrozyna (E127), czerwony tlenek żelaza (E172), czarny tlenek żelaza (E172), laurylosiarczan sodu, woda oczyszczona.


Dostępne opakowania

Opakowanie zawierające 10, 50 lub 100 kapsułek dojelitowych pakowanych w blistry (po 10 kapsułek w blistrze).


Podmiot odpowiedzialny

Dr. Falk Pharma GmbH, Leinenweberstrasse 5

79108 Freiburg, Niemcy


Spis treści ulotki

1. Co to jest lek Budenofalk i w jakim celu się go stosuje

2. Zanim zastosuje się lek Budenofalk

3. Jak stosować lek Budenofalk

4. Możliwe działania niepożądane

5. Przechowywanie leku Budenofalk

6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Budenofalk

1. Co to jest lek Budenofalk i w jakim celu się go stosuje


Lek Budenofalk jest jednym z miejscowo działających glikokortykosteroidów stosowanych w leczeniu chorób zapalnych jelit.


Wskazania do stosowania


Uwaga:

Stosowanie leku Budenofalk u pacjentów z chorobą Leśniowskiego-Crohna obejmującą górny odcinek przewodu pokarmowego nie jest celowe.

Objawy pozajelitowe choroby dotyczące skóry, oczu i stawów nie reagują na działanie leku Budenofalk, ponieważ działa on miejscowo w jelicie.

2. Zanim zastosuje się lek Budenofalk


Nie należy stosować leku Budenofalk w przypadku:

- nadwrażliwości na budezonid lub inny składnik leku;

- miejscowych zakażeń bakteryjnych, grzybiczych, wirusowych w obrębie jelita;

- marskości wątroby z objawami nadciśnienia wrotnego, występującej np. w późnym stadium pierwotnej marskości żółciowej wątroby.


Zachować szczególną ostrożność stosując lek Budenofalk jeśli występują

Należy poinformować lekarza o przebytych lub występujących aktualnie następujących chorobach:





W trakcie stosowania leku Budenofalk nie należy poddawać się szczepieniom z użyciem żywych szczepionek! Jeśli szczepienie jest wykonywane z użyciem zabitej szczepionki, istnieje mniejsze ryzyko zmniejszenia ochrony przed zakażeniem. Przed wykonaniem szczepienia należy zasięgnąć opinii lekarza.


W przypadku planowanego zabiegu chirurgicznego lub narażenia na innego rodzaju stres, może być konieczne dodatkowe podanie glikokortykosteroidów działających ogólnie.


U pacjentów z zaburzoną czynnością wątroby, stężenie glikokortykosteroidów we krwi może ulec zwiększeniu.


Lek Budenofalk zawiera cukry laktozę i sacharozę. W przypadku stwierdzonej u pacjenta nietolerancji na ww. cukry, przed przyjęciem leku Budenofalk 3 mg należy skontaktować się
z lekarzem.


Stosowanie leku Budenofalk u dzieci

Ze względu na brak dostatecznych danych na temat bezpieczeństwa stosowania leku Budenofalk

u dzieci, leku nie należy stosować w tej grupie wiekowej.

Ciąża i karmienie piersią

Przed zastosowaniem każdego leku należy poradzić się lekarza lub farmaceuty.


Leku Budenofalk nie należy stosować u kobiet w ciąży, szczególnie w okresie pierwszych trzech miesięcy, chyba że lekarz zleci inaczej. Przed rozpoczęciem stosowania leku Budenofalk 3 mg

u kobiet w wieku rozrodczym należy wykluczyć ewentualną ciążę, a podczas terapii stosować skuteczne środki antykoncepcyjne. Ze względu na brak danych o przenikaniu budezonidu do mleka matki, nie zaleca się karmienia piersią podczas terapii lekiem Budenofalk 3 mg.

Prowadzenie pojazdów i obsługa maszyn:

Nie zaobserwowano żadnych efektów wpływu leku na prowadzenie pojazdów i obsługę maszyn.


Stosowanie leku Budenofalk z innymi lekami

Poniżej wymienione są leki, które wpływają na działanie leku Budenofalk oraz leki, których działanie może ulec zmianie pod wpływem leku Budenofalk.

Należy zwrócić uwagę, że poniższe informacje dotyczą również sytuacji, gdy dopiero niedawno zaprzestano stosowania tych leków.


Należy poinformować lekarza o wszystkich przyjmowanych ostatnio lekach, nawet tych, które wydawane są bez recepty.


Glikozydy naparstnicy:

Podczas jednoczesnego stosowania glikozydów naparstnicy i budezonidu, działanie glikozydów naparstnicy może być nasilone przez niedobór potasu.


Leki moczopędne:

Podczas jednoczesnego stosowania leków moczopędnych i budezonidu, wydalanie potasu może być zwiększone.


Leki takie jak: ketokonazol, troleandomycyna, erytromycyna, klarytromycyna i cyklosporyna mogą nasilać działanie leku Budenofalk.


Karbamazepina oraz ryfampicyna mogą osłabiać działanie budezonidu, dlatego lekarz może zlecić skorygowanie dawki leku.


Podczas jednoczesnego stosowania etynyloestradiolu (składnik tabletek antykoncepcyjnych) i budezonidu lekarz może zlecić skorygowanie dawki.


Jednoczesne stosowanie cymetydyny i budezonidu może powodować nieznaczne zwiększenie stężenia budezonidu w osoczu krwi.


Jednoczesne stosowanie omeprazolu nie wpływa na farmakokinetykę budezonidu.


Nie można wykluczyć potencjalnych interakcji z syntetycznymi żywicami wiążącymi steroidy, takimi jak cholestyramina oraz z lekami zobojętniającymi kwas solny. W przypadku jednoczesnego stosowania tych leków i leku Budenofalk, działanie budezonidu może ulec osłabieniu. Dlatego, leki te należy przyjmować w odstępie co najmniej dwóch godzin.


U kobiet przyjmujących estrogeny lub doustne środki antykoncepcyjne zgłaszano zwiększenie stężenia i nasilenie działania kortykosteroidów. Nie obserwowano takiej interakcji przy stosowaniu złożonych doustnych środków antykoncepcyjnych o małej dawce hormonów.


3. Jak stosować lek Budenofalk


Choroba Leśniowskiego i Crohna:

Dorośli:

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjmować 1 kapsułkę leku Budenofalk (zawierającą 3 mg budezonidu) trzy razy na dobę (rano, w południe i wieczorem).


Kolagenowe zapalenie jelita grubego:

Dorośli:

Jeśli lekarz nie zaleci inaczej, należy przyjmować 3 kapsułki leku Budenofalk

(zawierające razem 9 mg budezonidu) raz na dobę rano.

W jaki sposób i kiedy należy przyjmować lek Budenofalk

Kapsułki należy połykać w całości około 30 minut przed posiłkiem i popijać dużą ilością płynu (np. szklanką wody).

Czas trwania leczenia nie powinien być dłuższy niż 8 tygodni.

Nie należy nagle przerywać stosowania leku Budenofalk. W razie konieczności lekarz może zlecić stopniowe odstawianie leku, poprzez zmniejszanie dawki.


W przypadku przyjęcia większej niż zalecana dawki leku Budenofalk

Dotychczas nie obserwowano żadnych przypadków przedawkowania budezonidu. W związku z właściwościami substancji czynnej budezonid, przedawkowanie prowadzące do objawów toksycznych jest mało prawdopodobne.


W przypadku pominięcia dawki leku Budenofalk

Należy kontynuować leczenie bez zmian (następna dawka leku nie musi być modyfikowana).


4. Możliwe działania niepożądane


Jak każdy lek, lek Budenofalk może powodować działania niepożądane, chociaż nie u każdego one wystąpią.


Niekiedy mogą wystąpić działania niepożądane takie jak podczas podawania glikokortykosteroidów działających ogólnie (zespół Cushinga - zespół objawów chorobowych występujących po długotrwałym podawaniu glikokortykosteroidów; patrz: Zaburzenia metabolizmu i odżywiania). Ich występowanie zależy od stosowanych dawek, czasu trwania leczenia, równoczesnego lub wcześniejszego leczenia innymi glikokortykosteroidami oraz indywidualnej wrażliwości pacjenta.


Badania kliniczne wykazują, że podczas stosowania leku Budenofalk, objawy niepożądane typowe dla glikokortykosteroidów występują dwukrotnie rzadziej niż podczas doustnego przyjmowania równoważnej dawki prednizolonu. Nie można jednak zupełnie wykluczyć możliwości wystąpienia objawów niepożądanych typowych dla glikokortykosteroidów.


Poniżej zostały wymienione działania niepożądane, które mogą wystąpić podczas stosowania leku Budenofalk:


Zaburzenia skóry i tkanki poskórnej:

wysypka alergiczna, rozstępy skórne, wybroczyny, wylewy krwawe, trądzik posteroidowy, upośledzone gojenie ran, kontaktowe zapalenie skóry


Zaburzenia mięśniowo-szkieletowe i tkanki łącznej:

osłabienie mięśni, osteoporoza, aseptyczna martwica kości (kości udowej i głowy kości ramiennej)


Zaburzenia oka:

jaskra, zaćma


Zaburzenia psychiczne:

depresja, drażliwość, euforia


Zaburzenia żołądka i jelit:

dolegliwości żołądkowe, owrzodzenie dwunastnicy, zapalenie trzustki


Zaburzenia metabolizmu i odżywiania:

zespół Cushinga: twarz księżycowata, otyłość brzuszna, upośledzenie tolerancji węglowodanów, cukrzyca, zatrzymanie sodu z tworzeniem obrzęków, utrata potasu, niedoczynność lub zanik kory nadnerczy, opóźnienie wzrostu u dzieci, zaburzenia wydzielania hormonów płciowych (brak miesiączki, nadmierne owłosienie, impotencja)


Zaburzenia naczyniowe:

nadciśnienie tętnicze, zwiększone ryzyko zakrzepicy, zapalenie naczyń (po odstawieniu leku długotrwale stosowanego)


Zaburzenia układu immunologicznego:

zaburzenia odpowiedzi immunologicznej (zwiększone ryzyko zakażeń)


Podczas zamiany glikokortykosteroidów działających ogólnie na miejscowo działający budezonid mogą nasilić się lub ponownie pojawić objawy pozajelitowe choroby Leśniowskiego-Crohna (szczególnie dotyczące skóry i stawów).


Jeśli nasili się którykolwiek z objawów niepożądanych lub wystąpią jakiekolwiek objawy niepożądane niewymienione w ulotce, należy powiadomić lekarza lub farmaceutę.


5. Przechowywanie leku Budenofalk


Przechowywać w temperaturze poniżej 25 C.


Lek Budenofalk należy przechowywać w miejscu niedostępnym i niewidocznym dla dzieci!


Trwałość leku Budenofalk wynosi 3 lata. Nie należy stosować leku po upływie terminu ważności zamieszczonego na opakowaniu.


6. Inne konieczne informacje dotyczące leku Budenofalk


W celu uzyskania bardziej szczegółowych informacji należy zwrócić się do przedstawiciela podmiotu odpowiedzialnego:


Ewopharma AG Sp. z o.o. ul. Świętokrzyska 36/16

00 - 116 Warszawa, tel. (22) 620 11 71


Data zatwierdzenia ulotki: 2010-02-17



5